Příbalová informace - informace pro pacienta

Alutard SQ injekční suspenze

ALK 108 Betula verrucosa (bříza bradavičnatá)

ALK 197 Směs 3 druhů stromů ALK 200 Směs 6 druhů trav a žita setého

ALK 225 Phleum pratense (bojínek luční)

ALK 503 Dermatophagoides pteronyssinus

ALK 510 Směs 2 druhů roztočů ALK 553 Canis (pes) ALK 555 Felis (kočka)

100 SQ-U/ml; 1 000 SQ-U/ml; 10 000 SQ-U/ml; 100 000 SQ-U/ml

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si tuto příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře či lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, ato i tehdy má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to vašemu lékaři či lékárníkovi.Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalovéinformaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je Alutard SQ a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Alutard SQ používat

  3. Jak se Alutard SQ podává

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak Alutard SQ uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

     
     

     1. Co je Alutard SQ a k čemu se používá

        
        

        Alutard SQ se používá k léčbě specifických alergických onemocnění, jako je senná rýma nebo astma vyvolané příslušnými alergeny. Přípravek je ve formě injekční suspenze, která obsahuje extrakt určitých alergenů. Alergen je látka, která vyvolává alergické onemocnění.

        
        

     2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Alutard SQ používat Přípravek Alutard SQ Vám nemůže být podán:

        - jestliže jste alergický(á) na kteroukoli složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.

• jestliže trpíte zhoubným nádorovým onemocněním

• jestliže trpíte aktivním autoimunitním onemocněním (které není zcela pod kontrolou) nebo

  onemocněním, které postihuje Váš imunitní systém

• jestliže Vám špatně fungují plíce (posoudí lékař)

• jestliže se Vám v posledních 3 měsících výrazně zhoršilo astma (posoudí lékař)

Upozornění a opatření

V den aplikace injekce se vyhněte: zvýšené tělesné námaze, horké koupeli a konzumaci alkoholu.

Před použitím Alutard SQ se poraďte se svým lékařem:

• jestliže se u Vás objevily nežádoucí účinky po předchozí aplikaci injekce

  -jestliže užíváte léky na depresi jako jsou tricyklická antidepresiva, inhibitory monoaminooxidázy(IMAO) nebo léky na Parkinsonovu chorobu, tzv. inhibitory COMT

• jestliže máte chronické (vleklé) onemocnění srdce nebo plic nebo ledvin

• jestliže máte rakovinu

• jestliže trpíte onemocněním postihující imunitní systém, jestliže užíváte léky, které potlačují imunitní systém

• jestliže užíváte beta-blokátory např. ke snížení krevního tlaku

• jestliže máte horečku nebo jiné známky infekce

• jestliže jste v posledních 3-4 dnech trpěl(a) závažnými příznaky alergie

• jestliže jste zapomněl(a) užít svůj denní lék na alergii

  Po aplikaci injekce přípravku Alutard SQ:

• máte zůstat pod dohledem lékaře po dobu minimálně 30 min po každé aplikaci injekce

• pokud se o Vás objeví příznaky závažné alergické reakce, jako je kopřivka, potíže s polykáním nebo dýcháním, změna hlasu, pokles krevního tlaku, nebo pocit cizího tělesa v krku, ihned vyhledejte lékaře

• pokud se Vám výrazně zhorší astma, ihned vyhledejte lékaře

Další léčivé přípravky a Alutard SQ

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné doběužíval(a) nebo které možná budete užívat.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte antialergické léky jako jsou antihistaminika nebo kortikoidy, jelikož tyto léky mohou ovlivnit nežádoucí účinky léčby. V těchto případech Vám lékař může upravit dávkování.

V průběhu léčby přípravkem Alutard SQ je třeba se vyvarovat současného podávání vysokých dávek jiných léků obsahujících hliník jako jsou například některá antacida (léky sloužící je zmírnění zažívacích obtíží způsobených překyselením žaludku).

Jiné vakcíny nemají být aplikovány dříve než jeden týden před nebo jeden týden po poslední injekci přípravku Alutard SQ.

Některé léky mohou ovlivňovat účinek adrenalinu. Adrenalin se používá k léčbě závažných alergických reakcí. Proto informujte svého lékaře nebo zdravotnického pracovníka, pokud užíváte následující léky:

• betablokátory (např. k léčbě vysokého krevního tlaku)

• tricyklická antidepresiva nebo inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) (např. k léčbě deprese)

• inhibitory COMT jako je entakapon (např. k léčbě Parkinsonovy choroby)

Alutard SQ a alkohol

Je třeba se vyvarovat konzumace alkoholu v den aplikace injekce, jelikož může zvyšovat riziko a

závažnost vážných alergických reakcí (anafylaxe).

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďtese se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.

V průběhu těhotenství nesmí být léčba přípravkem Alutard SQ zahajována. Pokud otěhotnítev průběhu léčby, promluvte si se svým lékařem o rizicích pokračování léčby.

Není známo, zda extrakty alergenů obsažené v přípravku Alutard SQ přechází do mateřského mléka.

Pokud kojíte, poraďte se před začátkem léčby se svým lékařem.

Řízení a obsluha strojů

Přípravek Alutard SQ nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Alutard SQ obsahuje sodík

Přípravek Alutard SQ obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že jev

podstatě „bez sodíku“.

1. Jak se Alutard SQ podává

   
   

   Přípravky Alutard SQ nejsou obecně doporučovány k léčbě alergií u dětí mladší 5 let.

   Přípravky Alutard SQ jsou určeny k subkutánnímu podání (podání pod kůži) injekcí do oblastipředloktí. Injekce podává lékař nebo zdravotní sestra.

   Po podání injekce zůstaňte po dobu nejméně 30 minut ve zdravotnickém zařízení, aby případné alergické reakce mohly být zaznamenány a léčeny.

   
   

   Dávkování

   Léčba je rozdělena do dvou fází: fáze zvyšování dávky (kdy se podává s každou injekcí postupně se

   zvyšující dávka) a udržovací fáze (kdy je dávka v každé injekci stejná).

   Léčba probíhá u každého pacienta individuálně. Lékař rozhodne, jaká dávka je pro Vás vhodná.

   
   

   Fáze zvyšování dávky

   Léčba je zahájena podle schématu připraveného lékařem. Během fáze zvyšování dávky jsou injekce většinou aplikovány jednou týdně po dobu 6-15 týdnů. Cílem je postupně zvyšovat dávku až kdosažení nejvyšší snášené dávky nebo udržovací dávky 100 000 SQ-U/ml.

   Udržovací fáze léčby

   Nejvyšší doporučená udržovací dávka je 100 000 SQ-U. Udržovací dávka může být upravenav

   závislosti na Vaší citlivosti k alergenu.

   
   

   Po dosažení udržovací dávky se interval mezi jednotlivými injekcemi postupně prodlužuje z 1 na 2 týdny, a dále na 4 až 6 týdnů. Poté léčba pokračuje aplikací injekce každých 6±2 týdnů po dobu minimálně 3 let.

   Použití u dětí

   Děti mladší 5 let nejsou obvykle považovány za vhodné kandidáty pro hyposenzibilizaci z důvodu horší snášenlivosti a spolupráce v této věkové skupině.

   Klinické údaje týkající se účinnosti u dětí starších 5 let jsou omezené a účinnost není prokázana, avšak údaje o bezpečnosti neodhalily vyšší riziko ve srovnání s dospělými pacienty.

   Úprava dávkování

   Dávka má být snížena v následujících situacích:

   
   

   • jestliže byl překročen doporučený interval mezi dvěma aplikacemi

   • jestliže se vyskytla viditelná reakce v místě aplikace a přetrvává i více než 6 hodin po aplikaci

     injekce. Prosím sdělte to lékaři a dávka Vám bude upravena

   • jestliže se u Vás vyskytla celková závažná reakce, lékař pečlivě posoudí, zda pokračovatv léčbě. Pokud bude léčba pokračovat, bude Vám snížena příští dávka.

     
     

     Současná léčba více než jedné alergie

     Jednotlivé extrakty přípravků alergenové imunoterapie se nesmí mísit. U pacientů, kteří mají alergii na více typů alergenů, má být zahájena léčba nejprve jedním typem alergenu. Po dosažení udržovací dávky může být zahájena léčba dalším typem alergenu. Injekce s udržovacími dávkami se podávají na různá místa (distální a proximální část nadloktí anebo proximální část předloktí). Injekce mají být aplikovány v 30minutových intervalech, aby bylo možné hodnotit případné celkové reakce.

     
     

     Jestliže jste dostal(a) více přípravku Alutard SQ, než jste měla

     Jestliže Vám byla aplikována vyšší dávka přípravku Alutard SQ, existuje zvýšené riziko alergické reakce.

     Proto musíte zůstat pod dohledem lékaře v ordinaci a nežádoucí účinky budou v případě potřeby léčeny.

     
     

     Jestliže jste zmeškal(a) aplikaci dávky přípravku Alutard SQ

     Zeptejte se svého lékaře, pokud si myslíte, že jste nedostal(a) dávku přípravku Alutard SQ. Jestliže je

     interval mezi 2 dávkami příliš dlouhý, lékař Vám dávku sníží, aby nedošlo k alergické reakci.

     
     

     Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Alutard SQ

     K dosažení nejlepšího výsledku léčby je třeba aplikovat injekce po dobu 3 až 5 let.

     
     

2. Možné nežádoucí účinky

   
   

   Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

   u každého.

   Nežádoucí účinky mohou být alergickou odpovědí na podaný alergen. Po každé injekci se mohou objevit v místě aplikace injekce lokální reakce jako je svědění, zčervenání a otok.

   Tyto nežádoucí účinky se zpravidla vyskytují během 30 minut po podání injekce, ale mohou se objevitaž

   po dobu 24 hodin od podání injekce.

   Většina alergických nežádoucích účinků je mírného až středně závažného charakteru a, pokud je třeba,lze je léčit symptomaticky např. antihistaminiky.

   Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví následující příznaky, které mohou

   signalizovat nástup anafylaktické reakce:

   • rychlý otok obličeje, úst nebo krku

   • potíže s polykáním

   • potíže s dýcháním

   • kopřivka

   • změny hlasu

   • zhoršení stávajícího astmatu

   • pocit na zvracení, bolest břicha a křeče, zvracení a průjem

   • závažný diskomfort (nepříjemný pocit)

   
   

   Další možné nežádoucí účinky:

   Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

   Otok, kopřivka, změna barvy, uzlíky, bolest, modřiny, hematom, zduření, zánět, vyrážka, pocit horka, papuly, zčervenání a/nebo svědění v místě aplikace

   Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

   Závažné alergické reakce Závrať

   Zánět očí

   Bolest břicha, průjem, zvracení, pocit na zvracení, pálení žáhy Hvízdavý dech

   Příznaky astmatu, dušnost, zúžení dolních cest dýchacích, kašel nebo kýchání Pocit podrážděného hrdla

   Svědění nosu

   Nepříjemné pocity v nose, ucpaný nos nebo rýma Kopřivka, svědění, zarudnutí pokožky a vyrážka Ekzém

   Pocit horka Návaly Svědění ucha

   Diskomfort (nepříjemný pocit) Únava

   Zimnice

   Pocit cizího tělesa v krku

   Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

   Anafylaktický šok Otok očních víček Otok obličeje

   
   

   Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit:

   Pocit mravenčení

   Pocit rychlého nebo nepravidelného tlukotu srdce Abnormálně rychlá tepová frekvence

   Namodralé zbarvení kůže Snížený krevní tlak Bledost

   Zúžení dolních cest dýchacích Tíseň v hrdle

   Otok obličeje nebo krku Otok kloubů, bolest kloubů Pocit tísně na hrudi

   Růst ochlupení v místě aplikace

   
   

   Informujte svého lékaře o možných nežádoucích účincích. Tyto informace jsou důležité, protože umožňují lékaři najít Vám optimální dávku.

   
   

   Hlášení nežádoucích účinků

   Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

   Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

   100 41 Praha 10

   webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

   Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

   přípravku.

   
   

3. Jak Alutard SQ uchovávat

   • Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.

   • Injekční suspenze pro alergenovou imunoterapii se většinou uchovává v ordinaci/nemocnici.

   • Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

     
     

   • Chraňte před mrazem.

   • Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

   • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za

     „Použitelné do“ a injekční lahvičce „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni

     uvedeného měsíce.

   • Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky přípravku Alutard SQ je 6 měsíců, nepoužívejte přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za

   „Použitelné do“ a injekční lahvičce za „EXP“.

   
   

   Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí

4. Obsah balení a další informace

Co přípravek Alutard SQ obsahuje

Biologická aktivita přípravků Alutard SQ je dána koncentrací alergenů a je vyjádřena v jednotkách SQ (standard quality) na mililitr suspenze (SQ-U/ml). Každý standardizovaný alergen nebo směs je k dispozici ve 4 koncentracích.

Dalšími látkami jsou hydroxid hlinitý, chlorid sodný, hydrogenuhličitan sodný, fenol, hydroxid sodný,

voda pro injekci.

Jak Alutard SQ vypadá a co obsahuje jeho balení

Léčivá látka: allergena purificita adsorpta (purifikované adsorbované alergeny)

Alutard SQ je čirá tekutina s precipitátem nebo bez něj. Precipitát může být bílý až slabě nahnědlý nebo zelený. Když je připraven k podání, suspenze musí být homogenní.

Každý standardizovaný alergen je dostupný ve 4 koncentracích. Lahvičky jsou odlišeny barevným kódem a čísly.

Biologická aktivita každého alergenu v 1 ml suspenze (úvodní léčba: 4 lahvičky po 5 ml)

Biologická aktivita každého alergenu v 1 ml suspenze (udržovací léčba 1 nebo 2 lahvičky po 5 ml)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:

ALK-Abelló A/S, Bøge Allé 6-8, DK-2970 Hørsholm, Dánsko

Výrobce

ALK-Abelló S.A., Miguel Fleta 19, E-28037, Madrid, Španělsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 22. 7. 2022

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Léčba přípravkem Alutard SQ má být prováděna pod dohledem lékaře se zkušeností se specifickou imunoterapií. Pacient musí být pod dohledem alespoň 30 minut po každé injekci.

V průběhu skladování se může objevit precipitát a čirá tekutina. To nepředstavuje známku poškození. Precipitát může být bílý až slabě hnědý až zelený.

Před použitím je třeba 10-20krát mírně obrátit lahvičku aby vznikla homogenní suspenze. Před podáním suspenzi vizuálně zkontrolujte, zda neobsahuje částice. V případě přítomnosti částic přípravek zlikvidujte.

Přípravky Alutard SQ jsou určeny k subkutánnímu podání. Aplikují se buď laterálně do distální třetiny nadloktí nebo dorsálně do střední třetiny předloktí. Kůže se uchopí mezi dva prsty a jehla se zavede ve směru paže přibližně 1 cm hluboko do kůže při dodržení úhlu 30-60º od povrchu kůže. Mezi aplikacemi injekcí se doporučuje střídat pravou a levou paži.

Před aplikací je nutné provést aspiraci a vyvarovat se intravenózního podání. Aspirace musí být opakována po každých 0,2 ml během podání. Injekce musí být aplikována pomalu, tzn. 1 ml po dobu jedné minuty.

Při používání Alutard SQ musí být k dispozici anafylaktická pohotovostní sada.

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky.