ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Omeprazol Farmax
omeprazole
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Omeprazol Farmax a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Omeprazol Farmax užívat
Jak se přípravek Omeprazol Farmax užívá
Možné nežádoucí účinky
5 Jak přípravek Omeprazol Farmax uchovávat
6. Obsah balení a další informace
Přípravek Omeprazol Farmax obsahuje léčivou látku omeprazol. Omeprazol patří do skupiny léčiv nazývaných „inhibitory protonové pumpy“. Účinkují tak, že snižují množství kyseliny, která se tvoří ve Vašem žaludku.
Omeprazol Farmax se používá k léčbě následujících stavů:
U dospělých:
Refluxní choroba jícnu. Žaludeční kyselina se v tomto případě vrací do jícnu (trubice, která
spojuje ústa a žaludek) a vyvolává bolest, zánět a pálení žáhy.
Vředy horní části tenkého střeva (duodenální vředy) nebo žaludku (žaludeční vředy).
Vředy, které jsou infikovány bakterií nazývanou „Helicobacter pylori“. Pokud máte toto
onemocnění, lékař Vám může též předepsat antibiotika k léčbě infekce a hojení vředu.
Vředy, které jsou způsobeny užíváním léčiv označovaných jako „nesteroidní protizánětlivé léky“
(NSAIDs). Omeprazol Farmax lze podávat, aby se zabránilo tvorbě vředů, když užíváte NSAIDs.
Nadměrná tvorba žaludeční kyseliny způsobená růstem slinivky břišní (Zollinger-Ellisonův
syndrom).
U dětí:
Děti od 1 roku a s hmotností ≥ 10 kg
Refluxní choroba jícnu. Žaludeční kyselina se v tomto případě vrací do jícnu (trubice, která spojuje ústa a žaludek) a vyvolává bolest, zánět a pálení žáhy. U dětí mohou příznaky zahrnovat i návrat žaludečního obsahu do úst (regurgitace), nucení na zvracení (zvracení) a pomalé přibývání na váze.
Děti od 4 let a dospívající
Vředy, které jsou infikovány bakterií nazývanou „Helicobacter pylori“. Pokud má Vaše dítě tuto infekci, lékař mu může předepsat antibiotika k léčbě infekce a hojení vředu.
Jestliže jste alergický(á) na omeprazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
Jestliže jste alergický(á) na léky obsahující jiné inhibitory protonové pumpy (např. pantoprazol,
lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
Jestliže užíváte léky, které obsahují nelfinavir (k léčbě infekce HIV).
Před užitím přípravku Omeprazol Farmax se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek Omeprazol Farmax může zakrývat příznaky jiných onemocnění. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoliv z následujících stavů ještě předtím, než začnete užívat Omeprazol Farmax, nebo v průběhu léčby tímto přípravkem, poraďte se se svým lékařem:
Jestliže jste bez známých příčin více zhubl(a) a máte potíže s polykáním.
Máte bolesti břicha nebo zažívací obtíže.
Začal(a) jste zvracet potravu nebo krev.
Máte černou stolici (stolici s příměsí krve).
Máte silný nebo přetrvávající průjem, neboť podávání omeprazolu je spojeno s malým zvýšením rizika infekčního průjmu.
Máte závažné problémy s játry.
Pokud užíváte inhibitor protonové pumpy jako je Omeprazol Farmax po dobu delší než 1 rok, můžete mít mírně zvýšené riziko zlomeniny krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů). Sdělte svému lékaři, zda trpíte osteoporózou nebo užíváte kortikosteroidy (mohou také zvyšovat riziko osteoporózy).
Pokud se u Vás někdy objevila kožní reakce po léčbě přípravkem, který je podobný přípravku
Omeprazol Farmax a snižuje množství žaludeční kyseliny.
Pokud máte jít na speciální vyšetření krve (chromogranin A).
Pokud budete mít na kůži vyrážku, zejména na místech vystavených slunečním paprskům, sdělte to co nejdříve svému lékaři, protože Vaši léčbu přípravkem Omeprazol Farmax bude možná nutné ukončit. Neopomeňte uvést i případné další nežádoucí účinky, jako jsou bolesti kloubů.
Jestliže přípravek Omeprazol Farmax užíváte dlouhodobě (déle než 1 rok), bude Vás lékař pravděpodobně pravidelně sledovat. Musíte při každé návštěvě lékaře hlásit všechny nové a výjimečné příznaky a okolnosti.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat. Přípravek Omeprazol Farmax může ovlivnit účinek jiných léků a jiné léky mohou ovlivnit účinek přípravku Omeprazol Farmax.
Neužívejte přípravek Omeprazol Farmax, pokud užíváte léky obsahující nelfinavir (k léčbě infekce HIV).
Informujte lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících léčiv:
Ketokonazol, itrakonazol nebo vorikonazol (k léčbě plísňových onemocnění).
Digoxin (k léčbě problémů se srdcem).
Diazepam (k léčbě úzkosti, uvolnění svalů nebo epilepsie).
Fenytoin (k léčbě epilepsie). Pokud užíváte fenytoin, Váš lékař Vás bude sledovat, když začnete užívat nebo přestanete užívat Omeprazol Farmax.
Léky používané k ředění krve, jako je warfarin nebo jiné blokátory vitaminu K. Váš lékař Vás může potřebovat sledovat při nasazení nebo vysazení přípravku Omeprazol Farmax.
Rifampicin (k léčbě tuberkulózy).
Atazanavir (k léčbě infekce HIV).
Takrolimus (v případech transplantace orgánů).
Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) (k léčbě mírné deprese).
Cilostazol (k léčbě intermitentní klaudikace,tj. bolesti vznikající při chůzi, kdy dochází
k nedokrvení svalů při porušení průtoku krve v dolních končetinách).
Sachinavir (k léčbě infekce HIV).
Klopidogrel (k prevenci vzniku krevních sraženin (trombů).
Erlotinib (k léčbě rakoviny).
Methotrexát (chemoterapeutikum užívané ve vysokých dávkách k léčbě rakoviny) - pokud užíváte vysoké dávky methotrexátu, může Vám lékař dočasně vysadit přípravek Omeprazol Farmax.
Pokud Vám lékař zároveň s přípravkem Omeprazol Farmax předepsal antibiotika amoxicilin a klarithromycin k léčení vředů způsobených infekcí Helicobacter pylori, je velmi důležité, abyste jej informovali o všech jiných lécích, které užíváte.
Tobolky můžete užívat s jídlem nebo nalačno.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Váš lékař rozhodne, zda v této době můžete přípravek Omeprazol Farmax užívat. Lékař rozhodne, zda můžete užívat Omeprazol Farmax v průběhu kojení.
Přípravek Omeprazol Farmax pravděpodobně neovlivní Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Mohou se objevit některé nežádoucí účinky jako závratě a poruchy vidění (viz bod 4). Pokud se u Vás objeví, neměl(a) byste řídit a obsluhovat stroje.
Vždy užívejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Váš lékař Vám sdělí, kolik tobolek máte užívat a jak dlouho je máte užívat. To bude záviset na Vaší nemoci a věku.
Obvyklé dávky jsou uvedeny níže.
Použití u dospělých:
Léčba příznaků refluxní choroby jícnu, jako je pálení žáhy a kyselá regurgitace:
Jestliže Váš lékař zjistil, že Váš jícen byl lehce poškozen, je obvyklá dávka 20 mg jednou denně po dobu 4 až 8 týdnů. Pokud se jícen nezhojí, může Vám lékař doporučit užívání dávky 40 mg po dobu dalších 8 týdnů.
Pokud se jícen zhojil, je obvyklá pokračovací dávka 10 mg jednou denně.
Pokud nebyl jícen poškozen, je obvyklá dávka 10 mg jednou denně.
Léčba vředů v horní části střeva (dvanáctníkový vřed):
Obvyklá dávka je 20 mg jednou denně po dobu 2 týdnů. Pokud se vřed nezhojí, může Vám lékař doporučit užívání stejné dávky po dobu dalších 2 týdnů.
Pokud se vřed zcela nezhojí, lze dávku zvýšit na 40 mg jednou denně po dobu 4 týdnů.
Léčba žaludečních vředů:
Obvyklá dávka je 20 mg jednou denně po dobu 4 týdnů. Pokud nedojde ke zhojení, může Vám
lékař doporučit užívání stejné dávky po dobu dalších 4 týdnů.
Pokud se vřed zcela nezhojil, lze dávku zvýšit na 40 mg jednou denně po dobu 8 týdnů.
Obvyklá dávka je 10 nebo 20 mg jednou denně. Váš lékař může dávku zvýšit na 40 mg jednou
denně.
Léčba dvanáctníkových a žaludečních vředů způsobených užíváním nesteroidních protizánětlivých léků:
Obvyklá dávka je 20 mg jednou denně po dobu 4 až 8 týdnů.
Obvyklá dávka je 20 mg jednou denně.
Léčba vředů způsobených infekcí Helicobacter pylori a prevence jejich návratu:
Obvyklá dávka je 20 mg 2x denně po dobu jednoho týdne.
Lékař Vám předepíše dvě z následujících antibiotik: amoxicilin, klarithromycin a metronidazol.
Léčba nadměrné tvorby kyseliny v žaludku způsobené růstem slinivky břišní (Zollinger-Ellisonův
Obvyklá dávka je 60 mg denně.
Lékař může dávku podle potřeby zvýšit a rozhodne o tom, jak dlouho budete přípravek užívat.
Použití u dětí:
Léčba příznaků refluxní choroby jícnu, jako je pálení žáhy a kyselá regurgitace:
Přípravek Omeprazol Farmax mohou užívat děti starší než 1 rok s tělesnou hmotností větší než 10
kg. Dávka pro děti se určí na základě tělesné hmotnosti a lékař rozhodne o správné dávce.
Léčba vředů způsobených infekcí Helicobacter pylori a prevence jejich návratu:
Přípravek Omeprazol Farmax mohou užívat děti starší 4 let. Dávka pro děti se určí na základě tělesné hmotnosti a lékař rozhodne o správné dávce.
Lékař Vašemu dítěti předepíše také dvě antibiotika nazývaná amoxicilin a klarithromycin.
Doporučuje se užívat tobolky ráno.
Tobolky můžete užívat v průběhu jídla nebo nalačno.
Tobolky polykejte celé a zapíjejte je polovinou sklenice vody. Tobolky nekousejte ani nedrťte. Tobolky obsahují potahované pelety, které zabraňují tomu, aby se léčivá látka rozkládala v kyselém prostředí žaludku. Je důležité, aby pelety zůstaly nepoškozené.
Jestliže Vy nebo Vaše dítě máte potíže s polykáním tobolek:
Tobolku otevřete a obsah spolkněte a zapijte polovinou sklenice vody nebo vysypte obsah tobolky do sklenice s vodou prostou oxidu uhličitého (neperlivá voda), kyselým ovocným džusem (například jablečné, pomerančové nebo ananasové) nebo rozmíchejte v jablečném pyré.
Před vypitím směs vždy zamíchejte (směs nebude čirá). Poté směs ihned vypijte nebo nejpozději do 30 minut.
Abyste s jistotou vypil(a) všechen lék, sklenici velmi dobře vypláchněte polovinou sklenice vody a
obsah vypijte. Tuhé částečky obsahují léčivou látku – nekousejte je a ani je nedrťte.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Omeprazol Farmax, než Vám lékař předepsal, ihned se obraťte na
svého lékaře nebo lékárníka.
Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Pokud se však již blíží čas
další dávky, vynechejte opomenutou dávku. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Náhlá dušnost, otok rtů, jazyka a hrdla nebo těla, vyrážka, slabost nebo potíže s polykáním (závažná alergická reakce).
Zrudnutí kůže s tvorbou puchýřů nebo olupováním kůže. Může být přítomna tvorba závažných puchýřů a krvácení ze rtů, očí, úst, nosu a pohlavních orgánů. Může jít o „Stevens-Johnsonův syndrom“ nebo „toxickou epidermální nekrolýzu“.
Žlutá kůže, tmavá moč a únava, které mohou být projevem poškození jater. Nežádoucí účinky se mohou vyskytovat s určitou četností, která je definována takto:
Velmi časté: | Vyskytují se u více než 1 pacienta z 10 |
Časté: | Vyskytují se u 1 až 10 pacientů ze 100 |
Méně časté: | Vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 1000 |
Vzácné: | Vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 10000 |
Velmi vzácné: | Vyskytují se u méně než 1 pacienta z 10000 |
Neznámá frekvence: | Není známo (z dostupných údajů četnost nelze určit) |
Další nežádoucí účinky zahrnují:
Bolest hlavy.
Účinky na Váš žaludek a střevo: průjem, bolest břicha, zácpa, plynatost.
Pocit na zvracení (nausea) nebo zvracení.
Nezhoubné polypy žaludku.
Otoky chodidel a kotníků.
Poruchy spánku (nespavost).
Závratě, pocit mravenčení (píchání, bodání), ospalost.
Pocit závratě (vertigo).
Změny krevních testů při kontrole funkce jater.
Kožní vyrážka (rash), kopřivka a svědění kůže.
Celková nepohoda a ztráta energie.
Problémy s krví, např. snížený počet bílých krvinek nebo krevních destiček. To může způsobovat slabost, tvorbu modřin nebo vést ke zvýšenému riziku rozvoje infekce.
Alergické reakce, někdy velmi závažné, včetně otoku rtů, jazyka a hrdla, horečky a dušnosti.
Nízké hladiny sodíku v krvi. To může způsobovat slabost, zvracení a křeče.
Pocit agitovanosti, zmatenosti nebo deprese.
Poruchy chuti.
Problémy s viděním, např. neostré vidění.
Náhlý pocit dušnosti nebo neschopnosti se nadechnout (bronchospasmus).
Sucho v ústech.
Zánět dutiny ústní.
Houbová infekce postihující střevo, označovaná jako moučnivka.
Problémy s játry včetně žloutenky, která způsobuje zežloutnutí kůže, ztmavnutí moči a únavu.
Vypadávání vlasů (alopecie).
Kožní vyrážka po oslunění.
Bolesti kloubů (artralgie) nebo svalů (myalgie).
Závažné problémy s ledvinami (intersticiální nefritida).
Zvýšená potivost.
Změny počtu krevních buněk zahrnující agranulocytózu (nedostatek bílých krvinek).
Agresivita.
Halucinace (falešný zrakový, sluchový či jiný vjem něčeho, co neexistuje).
Závažné jaterní problémy vedoucí k selhání jater a zánětu mozku.
Náhlý nástup těžké vyrážky nebo tvorby puchýřů nebo olupování kůže. Může být doprovázen horečkou a bolestí kloubů (multiformní erytém, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza).
Svalová slabost.
Zvětšení prsů u mužů.
Zánět střeva (vedoucí k průjmu). Pokud užíváte přípravek Omeprazol Farmax déle než tři měsíce, mohlo by u Vás dojít k poklesu hladiny hořčíku v krvi. Nízké hladiny hořčíku se projevují únavou, nechtěnými záškuby svalů, dezorientací, křečemi, závratěmi a zrychlenou srdeční akcí.
Pokud se u Vás vyskytne některý z těchto příznaků, vyhledejte ihned lékaře. Nízká hladina hořčíku v krvi může vyvolat i pokles hladin draslíku a vápníku v krvi. Lékař může rozhodnout o provádění pravidelných kontrol hladiny hořčíku ve Vaší krvi.
Vyrážka, případně provázená bolestmi kloubů.
Přípravek Omeprazol Farmax může ve velmi vzácných případech postihnout bílé krvinky, což vede k oslabení imunity. Pokud máte infekční onemocnění s příznaky, jako je horečka se značně zhoršeným celkovým stavem nebo horečka s příznaky místní infekce, jako je bolest šíje, bolest v krku nebo v ústech nebo potíže s močením, musíte se co nejdříve poradit se svým lékařem, aby bylo možno pomocí krevního testu vyloučit nedostatek bílých krvinek (agranulocytózu). Je třeba, abyste v tuto chvíli informoval (a) lékaře o lécích, které užíváte.
Nebuďte znepokojeni tímto seznamem možných nežádoucích účinků. U Vás se nemusí objevit žádný z
nich.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Lahvičku HDPE užívejte do 3 měsíců po otevření.
Přípravek uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte blistr v původním obalu a lahvičku pevně uzavřenou.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je omeprazolum. Jedna tobolka přípravku Omeprazol Farmax obsahuje omeprazolum 20 mg.
Pomocnými látkami jsou:
Obsah tobolky: zrněný cukr (obsahující kukuřičný škrob a sacharózu), natrium-lauryl-sulfát, hydrogenfosforečnan sodný, mannitol, hypromelosa 2910/6 , makrogol 6000, mastek, polysorbát 80, oxid titaničitý (E 171), kopolymer MA/EA 1:1 30% disperze
Víčko a tělo tobolky: želatina, barvivo chinolinová žluť (E 104) a oxid titaničitý (E 171).
Omeprazol Farmax 20 mg enterosolventní tvrdá tobolka: tobolky o délce asi 18 mm, s
neprůhledným žlutým víčkem a tělem, obsahující téměř bílé až krémově bílé kulaté mikrogranule
Velikost balení:
o Blistry 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 nebo 280 tobolek; nemocniční
balení 500 tobolek
o HDPE lahvičky 5, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90 a 100 tobolek Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
náměstí Republiky 1078/1 110 00 Praha 1 – Nové Město Česká republika
SVUS Pharma a.s., Smetanovo nábřeží 1238/20a, 500 02 Hradec Králové, Česká republika
LABORATORIOS LICONSA, S.A., Av. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial, Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Španělsko
Portugalsko: Omeprazol SVUS Polsko: Omeprazol Farmax
Maďarsko: Omewill 20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula Česká republika: Omeprazol Farmax 20 mg enterosolventní tvrdá tobolka
Slovenská republika: Omeprazol Farmax 20 mg tvrdá gastrorezistentná kapsula