Příbalová informace: informace pro pacienta

SALOFALK 1 g čípky

mesalazinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je Salofalk a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Salofalk používat

3. Jak se Salofalk používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak Salofalk uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je Salofalk a k čemu se používá

   
   

   Salofalk obsahuje léčivou látku mesalazin, je určený k léčbě zánětlivých střevních onemocnění.

   
   

   Salofalk se používá k léčbě akutní fáze lehkého až středně těžkého zánětu tlustého střeva postihujícího konečník, nazývaného ulcerózní kolitida nebo ulcerózní proktitida.

   
   

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Salofalk používat Nepoužívejte Salofalk

   • jestliže jste alergický(á) na kyselinu salicylovou nebo na kteroukoli další složku tohoto

     přípravku (uvedenou v bodě 6)

   • jestliže trpíte těžkou poruchou funkce jater nebo ledvin

     
     

     Upozornění a opatření

     Před zahájení léčby přípravkem Salofalk se poraďte se svým lékařem:

   • jestliže jste někdy trpěli plicní chorobou, zvláště průduškovým astmatem

   • jestliže se někdy u Vás objevila alergie na sulfasalazin, látku podobnou mesalazinu

   • jestliže máte problémy s játry

   • jestliže máte problémy s ledvinami

   • jestliže se u Vás po užití mesalazinu někdy objevila závažná kožní vyrážka nebo olupování kůže, puchýřky a/nebo vřídky v ústech

     
     

     Během léčby byste měli být pod dohledem svého lékaře a pravidelně podstupovat vyšetření krve a moči.

     
     

     Při používání mesalazinu může dojít k tvorbě ledvinových kamenů. Mezi příznaky může patřit bolest po obou stranách břicha (bolest v boku) a krev v moči. Během léčby mesalazinem dbejte na dostatečný příjem tekutin.

     V souvislosti s léčbou mesalazinem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky, včetně Stevensova- Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy. Pokud si všimnete kteréhokoli z příznaků souvisejících s těmito závažnými kožními nežádoucími účinky uvedenými v bodě 4, přestaňte mesalazin používat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

     
     

     Další léčivé přípravky a Salofalk

     Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z níže uvedených přípravků, protože by mohlo dojít

     k ovlivnění jejich účinku:

     • azathioprin, 6-merkaptopurin nebo thioguanin (léky užívané k léčení poruch imunity)

     • látky působící proti srážení krve (léky na trombózu nebo na ředění krve, např. warfarin)

     
     

     Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, nebo jste užíval(a)

     v nedávné době, nebo které možná budete užívat. I tak je možné, abyste se přípravkem Salofalk léčili, protože Váš lékař rozhodne, zda je pro Vás používání přípravku Salofalk vhodné.

     
     

     Těhotenství, kojení a plodnost

     Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

     
     

     Salofalk používejte v těhotenství pouze na doporučení ošetřujícího lékaře.

     
     

     Salofalk byste měla během kojení také používat jen na doporučení lékaře, protože tento přípravek může přecházet do mateřského mléka.

     
     

     Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

     Salofalk nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

     
     

     Důležité informace o některých složkách přípravku Salofalk

     Je nepravděpodobné, aby ostatní složky přípravku způsobily nežádoucí účinky (viz bod 6 Obsah

     balení a další informace).

     
     

3. Jak se Salofalk používá

   
   

   Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

   
   

   Způsob použití

   Tento přípravek je určen pouze k rektálnímu podání, k zavedení do konečníku. NEUŽÍVEJTE ústy.

   
   

   Dávkování

   Dospělí včetně st arší ch pacientů :

   Doporučená dávka je jeden čípek Salofalku jednou denně večer před spaním.

   
   

   P oužití u dětí:

   Je málo zkušeností a jen nedostatečné množství dokumentace prokazující účinek u dětí.

   
   

   Délka trvání léčby

   Dobu léčby vždy určuje lékař. Závisí na Vašem klinickém stavu.

   
   

   Aby bylo dosaženo žádaného léčebného účinku , musíte používat Salofalk pravidelně a důsledně podle

   pokynů.

   
   

   Pokud si myslíte, že účinek Salofalku je příliš silný nebo slabý, zeptejte se svého lékaře.

   
   

   Jestliže jste použil(a) více přípravku Salofalk než jste měl(a)

   Pokud si nejste jisti, kontaktujte svého lékaře, aby rozhodl o dalším postupu.

   V případě, že jednorázově použijete více čípků, příští dávku použijte tak, jak máte předepsáno. Nesnižujte ji.

   
   

   Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Salofalk

   Pokud jste zapomněl(a) použít tento přípravek, použijte ho ihned, jakmile si vzpomenete. Nicméně pokud je blízko čas použití další dávky, vynechejte dávku, na kterou jste zapomněl(a). Další dávku použijte v obvyklý čas. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

   
   

   Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Salofalk

   Nepřerušujte léčbu bez porady s lékařem.

   
   

   Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

   
   

4. Možné nežádoucí účinky

   
   

   Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

   
   

   Všechny léky mohou způsobit alergické reakce, ačkoli závažné alergické reakce jsou velmi vzácné. Jestliže se u Vás po použití tohoto přípravku vyskytne některý z následujících příznaků, měli byste ihned kontaktovat lékaře:

   • Alergická kožní vyrážka

   • Horečka

   • Dýchací obtíže

     
     

     Jestliže u Vás došlo k výraznému zhoršení zdravotního stavu, doprovázeného zejména horečkou, a/nebo bolestmi v krku a ústech, přerušte použí vání čípků a okamžitě kontaktujte svého lékaře. Tyto příznaky mohou být velmi vzácně způsobeny poklesem počtu bílých krvinek (stav nazývaný agranulocytóza), který může vést k větší náchylnosti k rozvoji závažných infekcí. Krevní test může potvrdit, zdali příznaky jsou způsobeny tímto přípravkem.

     
     

     Pokud si všimnete kteréhokoli z následujících příznaků, přestaňte mesalazin používat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc:

   • načervenalé, nevystupující skvrny na trupu, které vypadají jako terče nebo jsou kruhové, často s puchýřkem ve středu, olupování kůže a vřídky v ústech, v hrdle, v nose, na pohlavních orgánech a na očích. Těmto závažným kožním vyrážkám často předchází horečka a příznaky podobné chřipce.

     
     

     Následující nežádoucí účinky se mohou objevit u pacientů užívajících mesalazin:

     
     

     Vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 z 1 000 pacientů):

     • bolest v břiše, průjem, nadýmání, nevolnost, zvracení, zácpa

     • bolesti hlavy, závratě

     • bolest na hrudníku, dušnost nebo otoky končetin při srdečních obtížích

     • zvýšená citlivost kůže na sluneční záření a ultrafialové světlo (fotosenzitivita)

       
       

       Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 z 10 000 pacientů):

     • porucha funkce ledvin, někdy s otoky končetin nebo bolestí v tříslech

     • silné bolesti v břiše při akutním zánětu slinivky břišní

     • horečka, bolest v krku nebo celková nevolnost způsobené změnami v krevním obraze

     • ztížení dýchání s pískoty, kašel, zastínění plic na RTG snímku při alergickém a/nebo

       zánětlivém postižení plic

     • těžký průjem a bolest v břiše při alergické reakci na tento lék ve střevech

     • kožní vyrážka nebo zánět

     • svalové a kloubní bolesti

     • žloutenka nebo bolest v břiše způsobené onemocněním jater nebo žlučových cest

     • ztráta vlasů a vznik plešatosti

     • ztuhlost a brnění rukou a nohou (periferní neuropatie)

     • vratný nález sníženého počtu spermií

       
       

       Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)

     • ledvinové kameny a související bolest ledvin (viz také bod 2)

       
       

       Hlášení nežádoucích účinků

       Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

       
       

       Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

       100 41 Praha 10

       Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

       
       

       Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

       
       

5. Jak Salofalk uchovávat

   
   

   Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

   Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na krabičce. Doba

   použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

   
   

   Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

   Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

   
   

   Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

   
   

6. Obsah balení a další informace

Co Salofalk obsahuje

Léčivou látkou je mesalazinum 1 g v jednom čípku. Pomocnou látkou je ztužený tuk.

Jak Salofalk vypadá a co obsahuje toto balení

Salofalk čípky jsou světle béžové, torpédovitého tvaru.

Velikost balení: 10, 12, 15, 20, 30, 60 a 90 čípků Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

DR. FALK PHARMA GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg

Německo

Tento přípravek je registrován v členských státech EEA pod následujícími názvy:

Rakousko, Bulharsko, Česká republika, Kypr, Dánsko, Finsko, Německo, Velká Británie, Řecko, Maďarsko, Irsko, Lotyšsko, Litva, Holandsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovinsko, Slovenská republika, Švédsko a Španělsko: Salofalk.

Belgie a Lucembursko: Colitofalk.

PŘEKLAD CIZOJAZYČNÝCH VÝRAZŮ UVEDENÝCH NA VNITŘNÍM OBALU

Suppositories: Čípky

Lot: Číslo šarže

EXP. (měsíc/rok): Použitelné do (měsíc/rok):

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 01/2021.