Domovská stránka Domovská stránka
AstraZeneca

Phostal
various



Příbalová informace: informace pro pacienta


Phostal injekční suspenze

extractum allergeni purificatum adsorptum ad calcii phosphas


0,01 IR nebo IC/ml, 0,1 IR nebo IC/ml, 1 IR nebo IC/ml, 10 IR nebo IC/ml

extrakty alergenů


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.


Upozornění a opatření

K alergenové imunoterapii je možno přistoupit až po zvládnutí akutních příznaků alergického onemocnění vhodnou léčbou, je-li to třeba.


Informujte svého lékaře, pokud trpíte nebo jste trpěl(a) onemocněním napadajícím imunitní systém nebo užíváte imunosupresiva (léky snižující imunitu).


Jelikož se při léčbě mohou vyskytnout systémové alergické reakce (které, pokud jsou silné, mohou být život ohrožující), léčba musí být prováděna za přítomnosti nebo přímo lékařem se zkušenostmi s alergenovou imunoterapií a v podmínkách umožňujících okamžitou lékařskou pomoc v případě potřeby (včetně adrenalinu, viz bod Další léčivé přípravky a Phostal).



Po aplikaci injekce se po zbytek dne vyhněte fyzické námaze a požívání alkoholu, které by mohly způsobit závažné nežádoucí účinky.


Další léčivé přípravky a Phostal

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu.


Před zahájením léčby informujte lékaře:

-pokud užíváte určité léky na depresi (tricyklická antidepresiva nebo inhibitory monoaminooxidázy - MAOI). Riziko nežádoucích účinků adrenalinu (užitého v případě závažné alergické reakce) může být zvýšeno, s možným úmrtím.

- pokud se chystáte podstoupit očkování. Interval mezi podáním dílčí dávky alergenového extraktu a očkováním nesmí být kratší než jeden týden.


Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoli přípravek.


S užíváním přípravku Phostal během těhotenství a kojení nejsou zkušenosti. V žádném případě nesmí být léčba zahájena v těhotenství

Jestliže během léčby přípravkem Phostal otěhotníte nebo začnete kojit, informujte lékaře, který rozhodne, zda v léčbě pokračovat.


Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Phostal nemá žádný vliv na schopnost řídit motorové vozidlo nebo obsluhovat stroje.


Phostal obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“.


  1. Jak se přípravek Phostal používá


    Phostal je aplikován lékařem nebo zdravotní sestrou injekcí pod kůži (subkutánně).


    Pokyny k aplikaci jsou uvedeny v bodu Informace pro zdravotnické pracovníky na konci této příbalové informace.


    Pečlivě dodržujte všechny pokyny svého lékaře.


    Kolik přípravku Vám bude aplikováno

    Přípravek je dostupný v různých koncentracích. Dávku určí Váš lékař. Léčba se dělí na dvě fáze:

    • Iniciální (úvodní) fáze: Váš lékař postupně zvyšuje dávku, dokud nebude dosaženo dávky optimální

    • Udržovací fáze: optimální dávka dosažená v iniciální fázi je pravidelně aplikována s frekvencí, kterou určí lékař.


    Alergenová imunoterapie musí pokračovat po dobu 3–5 let, na základě lékařského zhodnocení přínosu/rizika.


    Způsob podání

    Subkutánní podání (podkožní podání).


    Použití u dětí

    Alergenová imunoterapie je určena dětem od 5 let.

    Alergolog může rozhodnout o zahájení léčby už od 3.- 4. roku věku dítěte.


    Jestliže byla dávka přípravku Phostal vynechána

    Kontaktujte lékaře co nejdříve a sjednejte si novou schůzku.


    Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Phostal

    Bez konzultace lékaře léčbu přípravkem Phostal nepřerušujte.


    Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.


  2. Možné nežádoucí účinky


    Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.


    Při léčbě přípravkem Phostal budete vystaven(a) alergenům, které mohou vyvolat alergickou reakci

    v místě aplikace a/nebo příznaky ovlivňující celé tělo.


    Tyto příznaky se mohou objevit na začátku léčby nebo později během léčby. Obvykle reakce v místě vpichu nemají dopad na změnu léčebného schématu.

    Přestaňte používat přípravek Phostal a kontaktujte okamžitě lékaře, pokud se u Vás vyskytne: závažná alergická reakce s rychlým nástupem příznaků, která postihne celé tělo, jako je intenzivní svědění nebo vyrážka, potíže s dýcháním, bolest břicha, příznaky související s poklesem tlaku jako jsou závratě a slabost.


    Snášenlivost dávky se u Vás může lišit v závislosti na Vašem stavu a prostředí.


    Váš lékař Vám může předepsat současnou léčbu protialergickými léky snižujícími četnost a závažnost nežádoucích účinků.


    Možné nežádoucí účinky zahrnují:

    Velmi časté (vyskytují se u více než 1 pacienta z 10)

    • Rýma (ucpaný nos, výtok z nosu, kýchání, svědění v nose)


      Časté (vyskytují se u méně než 1 pacienta z 10)

    • závažné alergické reakce

    • bolest hlavy

    • zánět spojivek (zčervenání a podráždění očí)

    • astma

    • kašel

    • potíže s dýcháním způsobené zúžením dýchacích cest (bronchospasmus)

    • kopřivka

    • svědění

    • ekzém

    • zčervenání kůže

    • reakce v místě vpichu (otok, svědění, zčervenání)


      Méně časté (vyskytují se u méně než 1 pacienta ze 100)

    • závratě

    • abnormální pocity na kůži (pálení, brnění, svědění)

    • poruchy oka (podráždění, otok, svědění a zčervenání)

    • bolest ucha

    • nepravidelný tep (palpitace)

    • pokles krevního tlaku

    • návaly horka

    • otok hrdla

    • bolest v krku (podráždění, bolest, zčervenání)

    • zánět nosních dutin

    • sípání

    • zánět průdušek

      -potíže při dýchání / dušnost

    • otok jazyka

    • potíže při polykání

    • zvracení

    • pocit na zvracení

    • bolest břicha

    • průjem

    • otok tváře

    • rychlý otok kůže a sliznic (Quinckeho edém)

    • zčervenání celého povrchu těla (generalizovaný erytém)

    • bolest kloubů

    • svalová bolest

    • potíže v místě vpichu (bolest, uzlíky, granulom)

    • otok končetin

    • pocit slabosti

    • nepříjemné pocity na hrudi


    • malátnost

    • horečka


    Vzácné (vyskytují se u méně než 1 pacienta z 1 000)

    -závažné alergické reakce (anafylaktický šok)


    Velmi vzácné (vyskytují se u méně než 1 pacienta z 10 000)

    • alergické reakce s horečkou, oteklými lymfatickými uzlinami, bolestí kloubů, zčervenáním kůže, trávicími poruchami (syndrom podobný sérové nemoci)

    • propuknutí již existujícího atopického ekzému


    Hlášení nežádoucích účinků

    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:


    Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

    100 41 Praha 10

    webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.


    Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  3. Jak přípravek Phostal uchovávat


    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.

    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se

    vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


    Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


  4. Obsah balení a další informace Co přípravek Phostal obsahuje

Léčivé látky: Extractum allergeni purificatum adsorptum ad calcii phosphas v koncentraci:

0,01, 0,1, 1, 10 IR/ml (standardizované alergeny) nebo

0,01, 0,1, 1, 10 IC/ml (nestandardizované alergeny)

Pomocné látky: Fosforečnan vápenatý, chlorid sodný fenol, glycerol, voda pro injekci


PYLY


Individuální alergenové extrakty


Plevely


Extrakty v IR/ml

Ambrosie peřenolistá (Ambrosia elatior), Pelyněk černobýl (Artemisia vulgaris)


Traviny/Obilniny


Extrakty v IR/ml

Žito seté (Secale cereale)


Dřeviny


Extrakty v IR/ml

Bříza bělokorá (Betula alba), Habr obecný (Carpinus betulus), Líska obecná (Coryllus avelana), Olše lepkavá (Alnus glutinosa)


Směs alergenových extraktů


Traviny/Obilniny


Extrakty v IR/ml

5 trav (srha, lipnice, jílek, tomka, bojínek)


Dřeviny


Extrakty v IR/ml

Břízovité (olše, bříza, líska, habr)


ROZTOČI


Individuální alergenové extrakty


Extrakty v IR/ml

Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae


Směsi alergenů


Extrakty v IR/ml

Domácí roztoči:

Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae


PLÍSNĚ


Individuální alergenové extrakty


Extrakty v IC/ml


Pl í sně

Alternaria alternata


ALERGENY ŽIVOČIŠNÉHO PŮVODU


Individuální alergenové extrakty


Extrakty v IR/ml

Kočka


Jak přípravek Phostal vypadá a co obsahuje toto balení

4×1 lahvička (5 ml) v 1 balení pro iniciální léčbu


a)

šedý hliníkový uzávěr:

0,01

IR/ml

žlutý uzávěr:

0,1

IR/ml

zelený uzávěr:

1

IR/ml

modrý uzávěr:

10

IR/ml


b)

šedý hliníkový uzávěr:

0,01

IC/ml

žlutý uzávěr:

0,1

IC/ml

zelený uzávěr:

1

IC/ml

modrý uzávěr:

10

IC/ml


1×1 lahvička (5 ml) v 1 balení pro udržovací léčbu


a)

modrý uzávěr:

10 IR/ml

b)

modrý uzávěr:

10 IC/ml


Na trhu nemusí být všechny velikosti balení


Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Stallergenes

6, Rue Alexis de Tocqueville F-92160 Antony

Francie


Tato příbalová informace byla naposledy revidována 23. 7. 2020


NÁSLEDUJÍCÍ INFORMACE JSOU URČENY POUZE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY


Způsob podání


Před každou injekcí:


Před aplikací je nutné provést aspiraci. Injikovat pomalu.

Pacient musí zůstat pod lékařským dohledem 30 minut po každé injekci. Po zbytek dne se nedoporučuje velká tělesná námaha a intenzivní sport.


Dávkování, délka léčby a terapeutický rozpis


  1. Délka léčby


    Je doporučeno udržovat léčbu po celý rok.

    Alergenová imunoterapie musí pokračovat po dobu 3–5 let.

    Pokud se neprojevilo významné zlepšení příznaků, léčba má být přehodnocena po 1 roce (u celoroční alergie) nebo po první pylové sezóně (u sezónní alergie).


    2. 1. Iniciální (úvodní) léčba: vzestupné dávky


    U sezónních alergií je doporučeno zahájit léčbu 3 – 4 měsíce před nástupem pylové sezóny. Přípravek se aplikuje týdně, pouze hluboko subkutánně, v postupně se zvyšujících dávkách až do maximální tolerované dávky (optimální dávky) dle následujícího schématu:


    Den

    Injekce

    Lahvička

    Objem (ml)

    Dávka (IR nebo IC)

    Frekvence aplikací

    0

    7

    14

    21

    1

    2

    3

    4

    0,01 IR/ml

    0,01 IC/ml

    (šedý uzávěr)

    0,1

    0,2

    0,4

    0,8

    0,001

    0,002

    0,004

    0,008


    1 injekce týdně

    28

    35

    42

    49

    5

    6

    7

    8

    0,1 IR/ml

    0,1 IC/ml (žlutý uzávěr)

    0,1

    0,2

    0,4

    0,8

    0,01

    0,02

    0,04

    0,08


    1 injekce týdně

    56

    63

    70

    77

    9

    10

    11

    12

    1 IR/ml

    1 IC/ml

    (zelený uzávěr)

    0,1

    0,2

    0,4

    0,8

    0,1

    0,2

    0,4

    0,8


    1 injekce týdně

    84

    91

    98

    105

    112

    13

    14

    15

    16

    17


    10 IR/ml

    10 IC/ml

    (modrý uzávěr)

    0,1

    0,2

    0,4

    0,6

    0,8

    1

    2

    4

    6

    8


    1 injekce týdně


    Uvedený léčebný plán je pouze orientační a měl by být přizpůsoben na základě zhodnocení stavu

    pacienta a výskytu nežádoucích účinků.


  2. Udržovací léčba: podávání nejvyšší snášené dávky


Maximální tolerovaná dávka je podávána pravidelně 2x měsíčně po dobu prvních 3 až 6 měsíců, dále jedenkrát měsíčně. Interval mezi dvěma injekcemi nesmí přesáhnout 6 týdnů. V případě delšího intervalu musí být dávka příslušně snížena.


U všech alergenů je doporučeno snížit dávku na polovinu při výměně lahvičky. U pylových alergenů je během pylové sezóny doporučeno snížit dávku dle reaktivity pacienta, obvykle na polovinu dávky.