Příbalová informace: informace pro uživatele

Cinacalcet Accordpharma 30 mg potahované tablety Cinacalcet Accordpharma 60 mg potahované tablety Cinacalcet Accordpharma 90 mg potahované tablety cinacalcetum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

  ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je Cinacalcet Accordpharma a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cinacalcet Accordpharma užívat

  3. Jak se Cinacalcet Accordpharma užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Cinacalcet Accordpharma uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je Cinacalcet Accordpharma a k čemu se používá

     
     

     Cinacalcet Accordpharma obsahuje léčivou látku cinakalcet, která účinkuje tak, že kontroluje hladiny parathormonu (PTH), vápníku a fosforu ve Vašem těle. Používá se k léčbě poruchy funkce tzv. příštítných tělísek. Příštítná tělíska jsou čtyři drobné žlázy, uložené na krku v blízkosti štítné žlázy, které produkující hormon zvaný parathormon (PTH).

     
     

     Cinacalcet Accordpharma se používá u dospělých:

• na léčbu sekundární hyperparatyreózy u dospělých se závažným onemocněním ledvin, kteří potřebují dialýzu k odstranění odpadních látek z krve.

• na snížení vysokých hladin vápníku v krvi (hyperkalcémie) u dospělých pacientů s rakovinou

  příštítných tělísek (žláz).

• na snížení vysokých hladin vápníku v krvi (hyperkalcémie) u dospělých pacientů s primární hyperparatyreózou, u kterých odstranění žláz není možné.

  
  

  Cinacalcet Accordpharma se používá u dětí ve věku od 3 let až mladších 18 let k léčbě sekundární hyperparatyreózy u pacientů se závažným onemocněním ledvin, kteří potřebují dialýzu k odstranění odpadních látek z krve a jejichž stav nelze zvládnout jinou léčbou.

  
  

  Při primární a sekundární hyperparatyreóze produkují příštítná tělíska příliš mnoho PTH.

  „Primární“ znamená, že hyperparatyreózu nezpůsobují žádná jiná onemocnění a

  „sekundární“ znamená, že je hyperparatyreóza způsobena jiným onemocněním, např. onemocněním ledvin. Jak primární, tak sekundární hyperparatyreóza může způsobit úbytek vápníku v kostech, což může vést k bolesti kostí a zlomeninám, k onemocněním srdce a cév, k ledvinovým kamenům, duševním poruchám a kómatu.

  1. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cinacalcet Accordpharma užívat

     
     

     Neužívejte přípravek Cinacalcet Accordpharma:

• jestliže jste alergický(á) na cinakalcet nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6),

• jestliže máte nízké hladiny vápníku v krvi. Váš lékař bude hladiny vápníku v krvi sledovat.

  
  

  Upozornění a opatření

  Před užitím přípravku Cinacalcet Accordpharma se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo

  zdravotní sestrou.

  
  

  Než začnete užívat přípravek Cinacalcet Accordpharma, upozorněte svého lékaře, pokud máte nebo jste někdy prodělal(a):

• křečové stavy (záchvaty nebo konvulze). Riziko vzniku záchvatu křečí je vyšší, pokud jste je měl(a) už dříve;

• onemocnění jater;

• srdeční selhání.

  
  

  Cinacalcet Accordpharma snižuje hladiny vápníku. U dospělých a dětí léčených přípravkem Cinacalcet Accordpharma byly hlášeny život ohrožující a smrtelné případy související s nízkými hladinami vápníku v krvi (hypokalcemie).

  
  

  Oznamte svému lékaři, pokud se u Vás během léčby přípravkem Cinacalcet Accordpharma vyskytne kterýkoli z těchto projevů, což může být příznakem nízkých hladin vápníku: stahy, záškuby nebo křeče svalů, necitlivost nebo mravenčení prstů rukou a nohou nebo kolem úst nebo záchvaty, zmatenost nebo ztráta vědomí.

  
  

  Nízké hladiny vápníku mohou mít vliv na Váš srdeční rytmus. Oznamte svému lékaři, pokud při užívání přípravku Cinacalcet Accordpharma zpozorujete neobvykle rychlý tlukot nebo bušení srdce, pokud máte problémy se srdečním rytmem, nebo pokud užíváte léky, které způsobují problémy se srdečním rytmem.

  
  

  Pro více informací viz bod 4.

  
  

  Během léčby přípravkem Cinacalcet Accordpharma informujte svého lékaře:

  • pokud začnete či skončíte s kouřením, neboť to může mít vliv na působení přípravku Cinacalcet

  Accordpharma.

  
  

  Děti a dospívající

  Přípravek Cinacalcet Accordpharma nesmějí užívat děti mladší 18 let se zhoubným onemocněním příštítných tělísek nebo primární hyperparatyreózou.

  
  

  Pokud se léčíte na sekundární hyperparatyreózu, má Váš lékař sledovat Vaše hladiny vápníku před zahájením a během léčby přípravkem Cinacalcet Accordpharma. Informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví kterýkoli z výše uvedených příznaků nízkých hladin vápníku.

  
  

  Přípravek Cinacalcet Accordpharma je dostupný pouze ve formě potahovaných tablet. Z tohoto důvodu není možné přípravek Cinacalcet Accordpharma podávat pediatrickým pacientům, kteří vyžadují nižší než plnou dávku 30 mg. Pokud je nutná jiná dávka, mají se použít jiné léky obsahující cinakalcet, které poskytují tuto možnost.

  
  

  Je důležité, abyste dávku přípravku Cinacalcet Accordpharma užívali dle pokynů svého lékaře.

  
  

  Další léčivé přípravky a Cinacalcet Accordpharma

  Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, především etelkalcetid nebo jakékoli jiné léky snižující hladinu vápníku v krvi.

  Přípravek Cinacalcet Accordpharma nesmíte užívat společně s etelkalcetidem.

  
  

  Informujte svého lékaře, pokud užíváte následující léky

  
  

  Podobné léky jako tyto mohou ovlivnit účinek přípravku Cinacalcet Accordpharma:

• léky používané k léčbě kožních a plísňových infekcí (ketokonazol, itrakonazol a vorikonazol);

• léky používané k léčbě bakteriálních infekcí (telithromycin, rifampicin a ciprofloxacin);

• léky používané k léčbě HIV infekce a AIDS (ritonavir);

• léky používané k léčbě depresí (fluvoxamin).

  
  

  Cinacalcet Accordpharma může ovlivnit účinek léků jako jsou tyto následující:

• léky používané k léčbě deprese (amitriptylin, desipramin, nortriptylin a klomipramin);

• lék používaný k úlevě od kašle (dextromethorfan);

• léky používané k léčbě změn srdečního pulzu (flekainid a propafenon);

• léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku (metoprolol).

  
  

  Těhotenství, kojení a plodnost

  Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

  
  

  Podávání přípravku Cinacalcet Accordpharma těhotným ženám nebylo studováno. V případě těhotenství může lékař Vaši léčbu upravit, protože by přípravek Cinacalcet Accordpharma mohl poškodit nenarozené dítě.

  
  

  Není známo, zda je přípravek Cinacalcet Accordpharma vylučován do lidského mateřského mléka. Váš lékař s Vámi probere, zda přerušit kojení nebo léčbu přípravkem Cinacalcet Accordpharma.

  
  

  Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

  Pacienti užívající přípravek Cinacalcet Accordpharma hlásili výskyt závratě a záchvatů křečí. Pokud se u Vás tyto nežádoucí účinky vyskytnou, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.

  
  

  1. Jak se Cinacalcet Accordpharma užívá

     
     

     Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem či lékárníkem. Lékař přesně určí, jaké množství přípravku Cinacalcet Accordpharma máte užívat.

     
     

     Cinacalcet Accordpharma se musí podávat ústy při jídle nebo krátce po něm. Tablety se musí polykat celé a nesmí se žvýkat, drtit ani dělit.

     
     

     Po dobu léčby Vám bude lékař pravidelně odebírat krev a sledovat léčbu a bude-li to třeba, dávku

     upraví.

     
     

     Jestliže se léčíte pro sekundární hyperparatyreózu

     Obvyklá počáteční dávka přípravku Cinacalcet Accordpharma u dospělých je 30 mg (jedna tableta)

     jednou denně.

     
     

     Obvyklá počáteční dávka přípravku Cinacalcet Accordpharma u dětí od 3 let až mladších 18 let je

     maximálně 0,20 mg/kg tělesné hmotnosti denně.

     
     

     Přípravek Cinacalcet Accordpharma je dostupný pouze ve formě potahovaných tablet. Z tohoto důvodu není možné přípravek Cinacalcet Accordpharma podávat pediatrickým pacientům, kteří vyžadují nižší než plnou dávku 30 mg nebo kteří nejsou schopni polykat tablety. Pokud je nutná jiná

     dávka nebo forma tohoto léku, mají se použít jiné léky obsahující cinakalcet, které poskytují tuto možnost; poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

     
     

     Jestliže se léčíte pro karcinom příštítných tělísek nebo primární hyperparatyreózu

     Obvyklá počáteční dávka přípravku Cinacalcet Accordpharma u dospělých je 30 mg (jedna tableta)

     dvakrát denně.

     
     

     Jestliže jste užil(a) více přípravku Cinacalcet Accordpharma, než jste měl(a)

     Jestliže jste užil(a) více přípravku Cinacalcet Accordpharma, než jste měl(a), oznamte to ihned svému lékaři. Možnými příznaky předávkování jsou necitlivost nebo brnění okolo úst, bolesti svalů nebo

     křeče a záchvaty.

     
     

     Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Cinacalcet Accordpharma

     Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

     
     

     Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Cinacalcet Accordpharma, užijte následující dávku jako

     obvykle.

     
     

     Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

     nebo zdravotní sestry.

     
     

  2. Možné nežádoucí účinky

     
     

     Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

     vyskytnout u každého.

     
     

     Oznamte ihned svému lékaři:

     
     

• Pokud se objeví pocit necitlivosti nebo brnění kolem úst, bolesti nebo křeče svalů a záchvaty.

  Mohou to být známky příliš nízké hladiny vápníku v krvi (hypokalcemie);

• Pokud se u Vás vyskytne otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, který může působit

  problémy s polykáním nebo dýcháním (angioedém).

  
  

  Velmi časté: mohou ovlivnit více než 1 z 10 pacientů

• pocit na zvracení a zvracení, které jsou obvykle velmi mírné a netrvají dlouho.

  
  

  Časté: mohou ovlivnit až 1 z 10 pacientů

• závrať

• pocity necitlivosti nebo brnění (parestézie)

• ztráta (anorexie) nebo snížení chuti k jídlu – nechutenství

• bolesti svalů (myalgie)

• slabost (astenie)

• vyrážka

• snížená hladina testosteronu

• vysoké hladiny draslíku v krvi (hyperkalemie)

• alergické reakce (hypersenzitivita)

• bolest hlavy

• záchvaty křečí

• nízký krevní tlak (hypotenze)

• infekce horních cest dýchacích

• potíže s dýcháním (dušnost)

• kašel

• zažívací obtíže (dyspepsie)

• průjem

• bolest břicha, bolest nadbřišku

• zácpa

• svalové křeče

• bolest zad

• nízké hladiny vápníku v krvi (hypokalcemie).

  
  

  Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit

• Kopřivka

• Otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo krku, který může způsobovat obtíže při polykání nebo

  dýchání (angioedém)

• Neobvykle rychlý tlukot nebo bušení srdce, které mohou být spojeny s nízkou hladinou vápníku v krvi (sekundárně při hypokalcemii prodloužení QT intervalu a komorová arytmie).

  
  

  Po použití přípravku Cinacalcet Accordpharma došlo u velmi malého počtu pacientů se srdečním

  selháním ke zhoršení stavu a/nebo k výskytu nízkého krevního tlaku (hypotenze).

  
  

  Hlášení nežádoucích účinků

  

  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

  k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

  
  

  1. Jak přípravek Cinacalcet Accordpharma uchovávat

     
     

     Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

     
     

     Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.

     

     Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

     Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP.

     Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

     
     

     Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

     Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

     
     

  2. Obsah balení a další informace Co Cinacalcet Accordpharma obsahuje

• Léčivou látkou je cinacalcetum. Jedna potahovaná tableta obsahuje cinacalcetum 30 mg, 60 mg nebo 90 mg (ve formě cinacalceti hydrochloridum).

• Dalšími složkami jsou:

  • Mikrokrystalická celulóza

  • Krospovidon

  • Magnesium-stearát

    
    

• Tablety jsou potaženy:

  • Hypromelóza (E 464)

  • Oxid titaničitý (E 171)

  • Triacetin

  • Hlinitý lak indigokarmínu (E 132)

  • Žlutý oxid železitý (E 172)

Jak Cinacalcet Accordpharma vypadá a co obsahuje toto balení

Cinacalcet Accordpharma 30 mg potahované tablety (tableta)

Světle zelené oválné (přibližně 9,65 mm dlouhé a 6,00 mm široké) bikonvexní potahované tablety s

vyraženým označením „HB1” na jedné straně a hladké na straně druhé.

Cinacalcet Accordpharma 60 mg potahované tablety (tableta)

Světle zelené oválné (přibližně 12,20 mm dlouhé a 7,60 mm široké) bikonvexní potahované tablety s vyraženým označením „HB2” na jedné straně a hladké na straně druhé.

Cinacalcet Accordpharma 90 mg potahované tablety (tableta)

Světle zelené oválné (přibližně 14,00 mm dlouhé a 8,70 mm široké) bikonvexní potahované tablety s vyraženým označením „HB3” na jedné straně a hladké na straně druhé.

Přípravek Cinacalcet Accordpharma je dodáván v blistrech s potahovanými tabletami 30 mg, 60 mg nebo 90 mg. Přípravek Cinacalcet Accordpharma je dodáván v PVC/Alu blistrech obsahujících 14, 28 nebo 84 tablet a jednodávkovém blistru obsahujícím 14 x 1, 28 x 1 nebo 84 x 1 tablet.

Přípravek Cinacalcet Accordpharma je dodáván v lahvičkách, které obsahují potahované tablety

30 mg, 60 mg nebo 90 mg. Jedna lahvička obsahuje 30 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Accord Healthcare S.L.U

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta,

08039 Barcelona, Španělsko

Výrobce

Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA 3000

Malta

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., ul. Lutomierska 50, Pabianice,

95-200, Polsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.