ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Ambrisentan Accord
ambrisentan
5MG TBL FLM 30X1 II
Velkoobchod: | 51 476,35 Kč |
Maloobchodní: | 58 700,27 Kč |
Uhrazen: | 42 854,67 Kč |
ambrisentanum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Ambrisentan Accord a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ambrisentan Accord používat
Jak se přípravek Ambrisentan Accord užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Ambrisentan Accord uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Ambrisentan Accord obsahuje léčivou látku ambrisentan. Ten patří do skupiny léků
nazývaných další antihypertenziva (používají se k léčbě vysokého krevního tlaku).
Užívá se k léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH) u dospělých. PAH je vysoký krevní tlak v cévách (plicních tepnách), které přivádějí krev ze srdce do plic. U lidí s PAH jsou tyto tepny zúžené, takže je pro srdce obtížnější vhánět krev do těchto tepen. Důsledkem může být pocit únavy, závratě a dušnost.
Ambrisentan Accord rozšiřuje postižené plicní tepny, a tím usnadňuje vhánění krve srdcem do těchto
tepen. Tak dochází ke snížení krevního tlaku a k úlevě od obtíží.
Ambrisentan Accord může být také užíván v kombinaci s jinými léky k léčbě PAH.
jestliže jste alergický(á) na ambrisentan, sóju nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
jestliže kojíte. Přečtěte si informaci v bodě „Kojení“;
jestliže máte onemocnění jater. Oznamte to svému lékaři, který rozhodne, zda je pro Vás léčba tímto přípravkem vhodná;
jestliže máte plicní fibrózu (zjizvení plicní tkáně) z neznámé příčiny (tzv. idiopatickou plicní fibrózu).
Před užitím přípravku se poraďte s lékařem, jestliže máte:
problémy s játry
anémii (snížený počet červených krvinek)
otoky rukou, kotníků nebo nohou způsobené zadržováním tekutin (periferní edém)
plicní onemocnění, při kterém jsou blokovány cévy v plicích (plicní venookluzivní nemoc).
→ Váš lékař rozhodne, zda je pro Vás přípravek Ambrisentan Accord vhodný.
V průběhu léčby Vám budou prováděny pravidelné krevní testy
Před zahájením léčby přípravkem Ambrisentan Accord a dále v průběhu léčby Vám bude Váš lékař provádět v pravidelných intervalech krevní testy, aby zjistil:
zda nemáte anémii
zda máte játra v pořádku.
→ Je důležité, aby Vám byly pravidelně prováděny tyto krevní testy po celou dobu užívání přípravku
Ambrisentan Accord.
Příznaky možné poruchy jater zahrnují:
sníženou chuť k jídlu
pocit na zvracení (nauzea)
nevolnost (zvracení)
vysokou tělesnou teplotu (horečku)
bolest žaludku (břicha)
zežloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenka)
tmavou moč
svědění kůže.
Pokud zaznamenáte některý z výše uvedených příznaků:
→ Oznamte to okamžitě svému lékaři. Děti a dospívající
Přípravek Ambrisentan Accord není doporučen pro děti a dospívající mladší 18 let, protože jeho bezpečnost a účinnost v této věkové skupině není známa.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Začnete-li užívat cyklosporin A (lék užívaný po transplantaci, nebo k léčbě psoriázy), lékař možná bude muset upravit dávku přípravku Ambrisentan Accord.
Pokud užíváte rifampicin (antibiotikum k léčbě závažných infekcí), bude Vás lékař pravidelně kontrolovat, pokud začínáte užívat přípravek Ambrisentan Accord poprvé.
Pokud užíváte jiné léky k léčbě PAH (např. iloprost, epoprostenol, sildenafil), bude Vás lékař pečlivě
sledovat.
→ Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte kterýkoliv z těchto léků.
Přípravek Ambrisentan Accord může poškodit nenarozené dítě, pokud došlo k těhotenství před léčbou, v průběhu léčby nebo brzy po ukončení léčby.
→ Pokud je možné, že byste mohla otěhotnět, používejte v průběhu léčby přípravkem Ambrisentan Accord účinnou antikoncepční metodu (antikoncepci). Poraďte se o této záležitosti se svým lékařem.
→ Neužívejte přípravek Ambrisentan Accord, jestliže jste těhotná nebo plánujete těhotenství.
→ Pokud v průběhu léčby přípravkem Ambrisentan Accord otěhotníte nebo si myslíte, že byste
Není známo, zda je Ambrisentan Accord vylučován do lidského mateřského mléka.
→ V průběhu léčby přípravkem Ambrisentan Accord nekojte. Poraďte se o této záležitosti se svým lékařem.
U mužů užívajících přípravek Ambrisentan Accord může dojít ke snížení počtu spermií. Máte-li jakékoli otázky nebo máte-li nějaké obavy související s touto skutečností, poraďte se se svým lékařem.
Přípravek Ambrisentan Accord může způsobit nežádoucí účinky jako nízký krevní tlak, závrať a únavu (viz bod 4), které mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje. Příznaky spojené s Vaším onemocněním mohou také nepříznivě ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
→ Pokud se necítíte dobře, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.
Tablety přípravku Ambrisentan Accord obsahují malé množství cukru nazývaného laktosa. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
→ Oznamte to svému lékaři před zahájením léčby tímto přípravkem.
Tablety přípravku Ambrisentan Accord obsahuje lecitin získaný ze sóji. Pokud jste alergický(á) na sóju, neužívejte tento léčivý přípravek (viz bod 2 „Neužívejte přípravek Ambrisentan Accord“).
Tablety přípravku Ambrisentan Accord obsahují barvivo zvané hlinitý lak červeně Allura AC (E129), které může vyvolat alergickou reakci (viz bod 4).
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Obvyklá dávka přípravku Ambrisentan Accord je jedna tableta 5 mg užívaná jedenkrát denně. Váš lékař může zvýšit dávku na 10 mg jedenkrát denně.
Pokud užíváte cyklosporin A, neužívejte více než jednu tabletu 5 mg přípravku Ambrisentan Accord
jednou denně.
Doporučuje se užívat tablety každý den ve stejnou dobu. Tablety užívejte celé, zapijte sklenicí vody, tablety nedělte, nedrťte ani nežvýkejte. Přípravek Ambrisentan Accord můžete užívat jak nalačno, tak s jídlem.
Tyto tablety jsou dodávány ve speciálním balení, aby se zabránilo jejich otevření dětmi.
1. Oddělte jednu blistrovou dutinu od blistru roztržením podél perforace.
2. Odtrhněte krycí folii a vyjměte tabletu.
Pokud jste užil(a) více tablet, je větší pravděpodobnost, že se u Vás objeví nežádoucí účinky, jako je bolest hlavy, návaly horka, pocit na zvracení (nauzea) nebo nízký tlak krve, které mohou vyvolat točení hlavy:
→ Pokud jste užil(a) více tablet, než Vám bylo předepsáno, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Zapomenete-li si vzít dávku přípravku Ambrisentan Accord, užijte tabletu hned, jakmile si své opomenutí uvědomíte. Potom pokračujte v užívání stejně jako předtím.
→ Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Nepřestávejte s užíváním přípravku Ambrisentan Accord bez porady s lékařem.
K udržení Vašeho onemocnění PAH pod kontrolou je třeba v léčbě přípravkem Ambrisentan Accord
pokračovat dlouhodobě.
→ Nepřestávejte užívat přípravek Ambrisentan Accord bez souhlasu svého lékaře.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Toto je častý nežádoucí účinek, který může postihnout až jednu z 10 osob. Můžete zaznamenat vyrážku,
svědění a otok (obvykle obličeje, rtů, jazyka a hrdla), který může způsobovat obtíže s dýcháním a
polykáním.
Toto je velmi častý nežádoucí účinek, který může postihnout více než jednu z 10 osob.
To je způsobeno tím, že srdce nepumpuje dostatek krve, a způsobuje dušnost, extrémní únavu a otoky v oblasti kotníků a nohou. Toto je častý nežádoucí účinek, který může postihnout až jednu z 10 osob.
To je porucha krve, která způsobuje únavu, slabost, dušnost a celkový pocit nemoci. V některých případech vyžaduje podání krevní transfuze. Toto je velmi častý nežádoucí účinek, který může postihnout více než jednu z 10 osob.
Ta může způsobit točení hlavy. Toto je častý nežádoucí účinek, který může postihnout až jednu z 10 osob.
→ Pokud zaznamenáte tyto nežádoucí účinky nebo pokud se u Vás tyto nežádoucí účinky objeví bezprostředně po užití přípravku Ambrisentan Accord, oznamte to neprodleně svému lékaři.
bolest hlavy
závrať
palpitace (zrychlený nebo nepravidelný srdeční tep)
zhoršení dušnosti krátce po zahájení léčby přípravkem Ambrisentan Accord
rýma, ucpaný nos, překrvení a bolest vedlejších nosních dutin
pocit na zvracení (nauzea)
průjem
pocit únavy
návaly horka (zčervenání kůže)
nevolnost (zvracení)
bolest nebo nepříjemný pocit na hrudi.
rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku
mdloby
abnormální výsledky krevních testů jaterních funkcí
rýma
zácpa
bolest žaludku (břicha)
bolest nebo nepříjemný pocit na hrudi
návaly horka (zčervenání kůže)
nevolnost (zvracení)
pocit slabosti
krvácení z nosu
vyrážka.
Navíc k uvedenému výše, kromě abnormálních výsledků krevních testů funkce ledvin:
zvonění v uších (tinitus) pouze při užívání kombinované léčby.
poškození jater
zánět jater způsobený vlastním obranným systémem organismu (autoimunitní hepatitida).
náhlá ztráta sluchu.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvi (EXP). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Ambrisentan Accord 5 mg potahované tablety:
Léčivou látkou je ambrisentanum.
Jedna potahovaná tableta obsahuje ambrisentanum 5 mg.
Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, monohydrát laktosy, magnesium-stearát. Potahová vrstva tablety: částečně hydrolyzovaný
polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), mastek, makrogol, sójový lecithin (E322), hlinitý lak červeně Allura AC (E129).
Ambrisentan Accord 10 mg potahované tablety:
Léčivou látkou je ambrisentanum.
Jedna potahovaná tableta obsahuje ambrisentanum 10 mg.
Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, monohydrát laktosy, magnesium-stearát. Potahová vrstva tablety: částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), mastek, makrogol, sójový lecithin (E322), hlinitý lak červeně Allura AC (E129).
Ambrisentan Accord 5 mg potahovaná tableta
Ambrisentan Accord 5 mg potahovaná tableta je světle růžová, kulatá, bikonvexní tableta s vyraženým
„5“ na jedné straně a o rozměrech přibližně 7,0 mm.
Ambrisentan Accord 10 mg potahovaná tableta
Ambrisentan Accord 10 mg potahovaná tableta je tmavě růžová, oválná tableta s vyraženým „10“ na jedné straně a o rozměrech přibližně 9,9 mm x 5,0 mm.
Ambrisentan Accord se dodává jako 5 mg a 10 mg potahované tablety s jednodávkovými blistry (Al/Al
blistr nebo PVC/PVdC/Al blistr) v baleních po 10x1 nebo 30x1 tabletách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
02-677 Varšava
Polsko
Delorbis Pharmaceuticals Limited Ergates Industrial Area
Athinon 17 V
2643 Ergates, Nicosia Kypr
Laboratori Fundació Dau
C/C, 12-14 Pol. Ind.
Zona Franca 08040 Barcelona Španělsko
Wessling Hungary Kft. Anonymus u. 6
1045 Budapešť Maďarsko
Německo Ambrisentan Accord 5 mg Filmtabletten Ambrisentan Accord 10 mg Filmtabletten
Rakousko Ambrisentan Accord 5 mg Filmtablette Ambrisentan Accord 10 mg Filmtablette
Belgie Ambrisentan Accord 5 mg Filmomhulde tablet Ambrisentan Accord 10 mg Filmomhulde tablet
Bulharsko Ambrisentan Accord 5 mg Филмирана таблетка
Ambrisentan Accord 10 mg Филмирана таблетка
Kypr Ambrisentan Accord 5 mg, 10 mg Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Česká republika Ambrisentan Accord
Dánsko Ambrisentan Accord
Řecko Ambrisentan/Accord
Španělsko Ambrisentan Accord 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Ambrisentan Accord 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Finsko Ambrisentan Accord 5 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Ambrisentan Accord 10 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Francie AMBRISENTAN ACCORD 5 mg comprimé pelliculé AMBRISENTAN ACCORD 10 mg comprimé pelliculé
Chorvatsko Ambrisentan Accord 5 mg filmom obložene tablete
Ambrisentan Accord 10 mg filmom obložene tablete
Irsko Ambrisentan Accord 5 mg film-coated tablet Ambrisentan Accord 10 mg film-coated tablet
Itálie Ambrisentan Accord
Nizozemsko Ambrisentan Accord 5 mg Filmomhulde tablet
Ambrisentan Accord 10 mg Filmomhulde tablet
Norsko Ambrisentan Accord
Polsko Ambrisentan Accord
Portugalsko Ambrisentan Accord
Švédsko Ambrisentan Accord 5 mg Filmdragerad tablet Ambrisentan Accord 10 mg Filmdragerad tablet
Slovinsko Ambrisentan Accord 5 mg filmsko obložene tablete
Ambrisentan Accord 5 mg filmsko obložene tablete Velká Británie Ambrisentan Accord 5 mg film-coated tablet
Ambrisentan Accord 10 mg film-coated tablet