Domovská stránka Domovská stránka
AstraZeneca

Renoscint MAG3
technetium (99mTc) mertiatide


Příbalová informace: informace pro uživatele Renoscint MAG3 1 mg kit pro radiofarmakum betiatidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.



  1. Co je Renoscint MAG3 a k čemu se používá


    Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.


    Renoscint MAG3 se používá během vyšetření k zobrazení:

    • ledvin

    • odtoku moči a

    • močového měchýře


      Tento léčivý přípravek je ve formě prášku. Když jej kvalifikovaný odborník smíchá s roztokem radioaktivní látky, technecistanem (99mTc) sodným, vytvoří se technecium (99mTc) tiatid. Po injekčním podaní do těla se tato látka hromadí v některých orgánech, například v ledvinách.


      Tuto radioaktivní látku je možné snímat pomocí speciálních přístrojů. Tyto snímky ukazují rozložení radioaktivity v daném orgánu a v těle. Lékaři to poskytne hodnotnou informaci o stavbě a funkci tohoto orgánu.


      Při použití přípravku Renoscint MAG3 je pacient vystaven malým dávkám radioaktivního záření. Váš lékař z oddělení nukleární medicíny došel k závěru, že klinický přínos vyšetření radiologických léčivým přípravkem převažuje nad rizikem plynoucím z ozáření.

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Renoscint MAG3 používat Renoscint MAG3 se nesmí používán:

    • jestliže jste alergický(á) na betiatid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

      v bodě 6).


      Upozornění a opatření


      Zvláštní opatření při použití přípravku Renoscint MAG3 je zapotřebí:

      • pokud jste těhotná nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná

      • jestliže kojíte

    Použití tohoto přípravku zahrnuje vystavení radioaktivnímu záření. Lékař Vám tento lék podá pouze

    pokud očekáváný přínos vyšetření převáží rizika.


    Renoscint MAG3 podávají odborníci (lékaři nukleární medicíny), kteří odpovídají za všechna potřebná bezpečnostní opatření.


    Pokud bude zapotřebí po použití tohoto léku přijmout nějaká zvláštní bezpečnostní opatření, lékař Vás

    o nich bude informovat. Budete-li mít nějaké otázky, obraťte se na svého lékaře.


    Před podáním přípravku Renoscint MAG3 byste měl(a)

    Pít hodně vody, za účelem tak častého močení, jak je to jen možné v prvních hodinách po vyšetření.


    Děti a dospívající

    Pokud je Vám méně než 18 let, poraďte se se svým lékařem nukleární medicíny.


    Další léčivé přípravky a Renoscint MAG3

    Informujte svého lékaře nukleární medicíny o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.


    Následující léčivé přípravky mohou ovlivňovat nebo ovlivňují Renoscint MAG3:

    • kontrastní látky,

    • léky na vysoký krevní tlak,

    • léky na srdeční onemocnění,

    • diuretika (léky na odvodnění podporující tvorbu moči)


    Těhotenství, kojení a plodnost

    Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nukleární medicíny dříve, než Vám bude tento přípravek podán.


    Musíte informovat svého lékaře nukleární medicíny před podáním přípravku Renoscint MAG3, pokud existuje možnost, že byste mohla být těhotná, pokud Vám vynechala menstruace nebo pokud kojíte. Pokud jste na pochybách, je důležité, poradit se s lékařem nukleární medicíny, který dohlíží na postup vyšetření.


    T ěhotenství

    Váš lékař nukleární medicíny Vám tento přípravek podá v průběhu těhotenství pouze tehdy, pokud

    očekáváný přínos vyšetření převáží rizika.


    Koj ení

    Pokud kojíte, sdělte to svému lékaři, protože může léčbu oddálit do doby, kdy už nebudete kojit. Může Vás také požádat, abyste na 4 hodin kojení přerušila a odsáté mléko zlikvidovala, dokud už v těle nebudete mít žádnou radioaktivitu.


    Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

    Je nepravděpodobné, že Renoscint MAG3 bude mít vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat

    stroje.


    Renoscint MAG 3 obsahuje sodík

    Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na dávku, to znamená, že je v

    podstatě "bez sodíku".

    V závislosti na čase podání injekce může být obsah sodíku v některých případech vyšší než 1 mmol.

    To byste měli vzít v úvahu, pokud jste na dietě s nízkým obsahem sodíku.


  3. Jak se přípravek Renoscint MAG3 používá

    Ohledně použití, zacházení a likvidace radiofarmak platí přísné zákony. Renoscint MAG3 kit bude používán pouze ve zvláštních, kontrolovaných prostorách. Tento přípravek Vám bude podán pouze osobami, které jsou vyškolené a kvalifikované pro jeho bezpečné použití a manipulaci. Tyto osoby budou věnovat zvláštní pozornost bezpečnému použití tohoto přípravku a budou Vás informovat o tom, co dělají.


    Lékař nukleární medicíny, který dohlíží na vyšetření, rozhodne o množství přípravku Renoscint MAG3, které bude použito ve Vašem případě. Bude to nejmenší množství potřebné k získání požadované informace.

    Obvyklé doporučené množství pro podání dospělému je v rozmezí 37–185 MBq.

    (megabecquerel, je jednotka používaná k měření radioaktivity)


    Použití u dětí a dospívajících

    U dětí a dospívajících bude podané množství přizpůsobeno jejich tělesné hmotnosti.


    Podání přípravku Renoscint MAG3 a průběh vyšetření

    Renoscint je podáván intravenózně (injekcí do žíly).

    Jedna injekce je dostatečná k provedení vyšetření, který Váš lékař potřebuje.


    Doba trvání vyšetření

    Váš lékař nukleární medicíny Vás bude informovat o obvyklé délce vyšetření.


    Po podání přípravku Renoscint MAG3 byste měli:

    Před vyšetřením i po něm pít hodně tekutin a často močit.

    Zabráníte tím hromadění účinné látky v močovém měchýři.


    Pokud jste dostali více přípravku Renoscint MAG3, než jste měli

    Předávkování je nepravděpodobné, protože Vám bude podána jedna dávka přípravku Renoscint MAG3, přesně kontrolovaná lékařem nukleární medicíny, který dohlíží na postup vyšetření. Nicméně v případě předávkování obdržíte vhodnou léčbu.

    Máte-li jakékoliv další otázky týkající se používání přípravku Renoscint MAG3, prosím, zeptejte se lékaře nukleární medicíny, který dohlíží na vyšetření.


  4. Možné nežádoucí účinky


    Podobně jako všechny léky může mít i Renoscint MAG3 nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.


    Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s následující častostí:

    Vzácně: mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 1000


    - mírné alergické reakce, například kopřivka, otoky víček a kašel.


    Toto radiofarmakum vyzařuje malé množství ionizujícího (radioaktivního) záření, což je spojeno

    s minimálním rizikem vzniku rakoviny a vrozených poruch.


    Hlášení nežádoucích účinků

    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

    Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

    100 41 Praha 10

    Webové stránky: https://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

    Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  5. Jak se přípravek Renoscint MAG3 uchovává


    Nebudete muset tento léčivý přípravek uchovávat. Uchovávání tohoto přípravku ve vhodných prostorech je v odpovědnosti specialisty. Uchovávání radiofarmak bude v souladu s národními předpisy pro radioaktivní materiály.


    Personál v nemocnici zajistí správné uchovávání a likvidaci přípravku a nedovolí jeho používání po vypršení doby použitelnosti.


  6. Obsah balení a další informace


Co Renoscint MAG3 obsahuje


chlorovodíková pro úpravu pH


Jak Renoscint MAG3 vypadá a co obsahuje toto balení

Skleněná lahvička 10 ml typu 1 Ph. Eur. uzavřená chlorobutylovou gumovou zátkou Ph. Eur. a utěsněná hliníkovou objímkou.

Renoscint MAG3 obsahuje 6 lahviček nebo 2 lahvičky v balení.


Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Medi-Radiopharma Kft. Szamos u. 10-12

2030 Érd,

Maďarsko


Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:


Název členského státu

Název léčivého přípravku

Česká republika

Renoscint MAG3

Dánsko

Renoscint MAG3

Itálie

Medirenoscint

Maďarsko

Renoscint MAG3 készlet radioaktív gyógyszerkészítményekhez

Německo

Renoscint MAG3 1 mg Kit für ein radioaktives

Arzneimittel

Polsko

Renoscint MAG3

Rakousko

Renoscint MAG3 1 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel

Španělsko

MAG3 Radiopharmacy 1 mg equipo de reactivos

para preparación radiofarmacéutica EFG

Velká Británie

Renoscan MAG3 Kit for radiopharmaceutical preparation


Tato příbalová informace byla naposledy revidována dne: 20. 12. 2017