Příbalová informace: informace pro pacienta

Marixino 10 mg potahované tablety

memantini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

  ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek Marixino a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Marixino užívat

  3. Jak se přípravek Marixino užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Marixino uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je přípravek Marixino a k čemu se používá

     
     

     Marixino obsahuje léčivou látku memantin-hydrochlorid a patří do skupiny přípravků užívaných k léčbě demence. Ztráta paměti u Alzheimerovy choroby nastává vlivem poruchy přenosu signálů

     v mozku. Mozek obsahuje tzv. N-methyl-D-aspartátové (NMDA) receptory, které zprostředkovávají přenos nervových vzruchů důležitých pro učení a paměť. Marixino patří do skupiny přípravků tzv. antagonistů NMDA receptorů. Marixino ovlivňuje tyto NMDA receptory a zlepšuje tak přenos nervových signálů a paměť.

     
     

     Marixino se používá k léčbě pacientů se středně těžkou až těžkou formou Alzheimerovy choroby.

     
     

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Marixino užívat Neužívejte přípravek Marixino

• jestliže jste alergický(á) na memantin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6).

  
  

  Upozornění a opatření

  Před užitím přípravku Marixino se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

• jestliže se u Vás v minulosti objevily epileptické záchvaty

• jestliže jste nedávno prodělal(a) srdeční infarkt (srdeční příhodu), nebo pokud trpíte městnavým selháním srdce nebo neléčenou hypertenzí (vysoký krevní tlak)

V těchto případech by léčba měla být pečlivě sledována a Váš lékař bude pravidelně vyhodnocovat přínos léčby přípravku Marixino.

Pokud máte poruchu funkce ledvin (potíže s ledvinami), Váš lékař bude činnost ledvin pečlivě sledovat a pokud to bude nutné, upraví dávku memantinu.

Je nutno vyhnout se současnému užívání těchto přípravků: amantadin (k léčbě Parkinsonovy choroby), ketamin (látka používaná jako anestetikum), dextromethorfan (používaný k léčbě kašle) a jiných tzv. antagonistů NMDA receptorů.

Děti a dospívající

U dětí a dospívajících do 18 let se podávání přípravku Marixino nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Marixino

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Marixino může ovlivnit účinky zejména dále uvedených léčivých látek a jejich dávka pak může být Vaším lékařem upravena:

• amantadin, ketamin, dextromethorfan

• dantrolen, baklofen

• cimetidin, ranitidin, prokainamid, chinidin, chinin, nikotin

• hydrochlorothiazid (nebo jakákoli kombinace s hydrochlorothiazidem)

• anticholinergika (látky užívané k léčbě poruch hybnosti nebo křečí zažívacího ústrojí)

• antikonvulziva (látky užívané k předcházení záchvatů křečí a jejich léčbě)

• barbituráty (látky užívané k navození spánku)

• dopaminergní agonisté (L-dopa nebo bromokryptin)

• neuroleptika (látky užívané k léčbě duševních onemocnění)

• perorální antikoagulancia

V případě Vašeho přijetí do nemocnice oznamte lékaři, že užíváte přípravek Marixino.

Přípravek Marixino s jídlem a pitím

Informujte svého lékaře, pokud jste nedávno změnil(a) nebo hodláte zásadním způsobem změnit své stravovací návyky (např. přechod z běžné na vegetariánskou stravu) nebo pokud trpíte ledvinovou tubulární acidózou (stav, kdy se vlivem renální dysfunkce (snížená funkce ledvin) dostává do krevního oběhu nadměrné množství kysele reagujících látek), případně závažnou infekcí močových cest (slouží k vylučování moči). Lékař Vám může v takových případech upravit dávku.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Užití memantinu v těhotenství se nedoporučuje.

Kojení

Ženy užívající přípravek Marixino by neměly kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Váš lékař rozhodne, zda Vám onemocnění umožňuje bezpečné řízení motorových vozidel a ovládání strojů. Marixino může změnit schopnost reakce natolik, že řízení motorových vozidel a ovládání strojů není vhodné.

Přípravek Marixino obsahuje laktosu a sodík

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento

léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

1. Jak se přípravek Marixino užívá

   
   

   Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

   
   

   Dávkování

   Doporučená dávka přípravku Marixino pro dospělé a starší osoby je 20 mg jednou denně. Aby se snížilo riziko výskytu nežádoucích účinků, dosahuje se této dávky pozvolna podle uvedeného postupu:

   
   

   týden 1	polovina 10mg tablety
   týden 2	jedna 10mg tableta
   týden 3	jeden a půl 10mg tablety
   týden 4	dvě 10mg tablety

   
   

   Obvyklá úvodní dávka je polovina tablety denně (1 x 5 mg) po dobu prvního týdne. Tato dávka se zvyšuje ve druhém týdnu na jednu tabletu jednou denně (1 x 10 mg) a dále ve třetím týdnu na jednu a půl tablety jednou denně (1x 15 mg). Od čtvrtého týdne je obvyklá dávka 2 tablety jednou denně (1 x 20 mg).

   
   

   Dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin

   Pokud máte poruchu funkce ledvin, Váš lékař dávku upraví podle Vašeho zdravotního stavu. Bude

   Vám též pravidelně kontrolovat funkci ledvin.

   
   

   Podávání

   Marixino se užívá perorálně (ústy) jednou denně. K dosažení příznivého účinku léku je nutno jej

   užívat pravidelně každý den ve stejnou denní dobu. Tablety polkněte a zapijte vodou. Potahovanou tabletu 10 mg lze rozdělit na stejné dávky. Tablety je možno užít společně s jídlem nebo nalačno.

   
   

   Délka léčby

   Pokračujte v léčbě přípravkem Marixino tak dlouho, dokud je pro Vás přínosem. Váš lékař bude pravidelně vyhodnocovat léčbu.

   
   

   Jestliže jste užil(a) více přípravku Marixino, než jste měl(a)

   • Nadměrná dávka přípravku Marixino Vám obvykle neublíží. Mohou se u Vás ve zvýšené míře

     vyskytnout nežádoucí účinky uvedené v bodě 4. „Možné nežádoucí účinky“.

   • V případě výrazného předávkování přípravkem Marixino vyhledejte lékaře nebo jej požádejte o radu, protože můžete potřebovat lékařskou péči.

     
     

     Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Marixino

   • Pokud opomenete užít předepsanou dávku, počkejte a vezměte si následující dávku v obvyklou dobu.

   • Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

     
     

     Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

     
     

2. Možné nežádoucí účinky

   
   

   Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

   
   

   Nežádoucí účinky jsou obvykle mírné až středně závažné.

   
   

   Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

   • Bolest hlavy, ospalost, zácpa, zvýšené hodnoty jaterních testů, závratě, poruchy rovnováhy, dušnost, zvýšení krevního tlaku a přecitlivělost na léčivý přípravek

     
     

     Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

   • Únava, plísňové infekce, zmatenost, halucinace, zvracení, poruchy chůze, srdeční selhání a tvorba krevních sraženin v žilách (trombóza/tromboembolismus)

     
     

     Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):

   • Křeče (epileptické záchvaty)

     
     

     Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

   • Zánět slinivky břišní, zánět jater (hepatitida) a psychotické reakce

     
     

     Alzheimerova choroba bývá často doprovázena depresí, sebevražednými představami a sebevraždou. Tyto případy se vyskytly též při léčbě memantinem.

     
     

     Hlášení nežádoucích účinků

     Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

     Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

     k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

     
     

3. Jak přípravek Marixino uchovávat

   
   

   Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

   
   

   Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

   
   

   Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

   
   

   Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

   
   

4. Obsah balení a další informace Co přípravek Marixino obsahuje

• Léčivou látkou je memantini hydrochloridum.

  Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 10 mg, což odpovídá memantinum 8,31 mg.

• Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou:

Jádro tablety: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa (E 460), koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek (E 553b), magnesium-stearát (E 470b).

Potahová vrstva: kopolymer MA/EA (1:1), natrium-lauryl-sulfát, polysorbát 80, mastek (E

553b), triacetin, simetikon.

Viz bod 2 „Přípravek Marixino obsahuje laktosu a sodík“.

Jak přípravek Marixino vypadá a co obsahuje toto balení

Bílá, oválná bikonvexní potahovaná tableta, s půlící rýhou na jedné straně (délka tablety:

12,2-12,9 mm, šířka: 3,5-4,5 mm). Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Přípravek Marixino je dostupný v krabičkách po 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100 a 112 potahovaných tabletách v blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobce

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 (1) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ

Τηλ: + 30 2100101613

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 80

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 413 3710

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

LYFIS ehf.

Sími: + 354 534 3500

Slovenská republika KRKA Slovensko, s.r.o. Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος Sverige

KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED Τηλ: + 357 24 651 882

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom (Northern Ireland)

Consilient Health Limited Tel: + 353 (0)1 2057760

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

.