ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Repatha
evolocumab
140MG INJ SOL PEP 2X1ML
Velkoobchod: | 9 482,98 Kč |
Maloobchodní: | 11 572,34 Kč |
Uhrazen: | 433,79 Kč |
evolocumabum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Upozornění a pokyny uvedené v tomto dokumentu jsou určeny pro osobu léčenou tímto léčivým přípravkem. Jste-li rodič nebo pečovatel odpovědný za podání léčivého přípravku někomu jinému, například dítěti, budete muset postupovat podle těchto informací
Co je přípravek Repatha a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Repatha používat
Jak se přípravek Repatha používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Repatha uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Repatha je lék, který snižuje hladinu „špatného“ cholesterolu, druhu tuku, v krvi.
Přípravek Repatha obsahuje léčivou látku evolokumab, lidskou monoklonální protilátku (typ speciálního proteinu vyvinutého tak, aby se navázal na cílové látky v těle). Evolokumab je navržen tak, aby se navázal na látku nazývanou PCSK9, která ovlivňuje schopnost jater přijmout cholesterol. Navázáním se a vyčištěním PCSK9 zvyšuje lék množství cholesterolu vstupujícího do jater, a tak snižuje hladinu cholesterolu v krvi.
Přípravek Repatha se používá spolu s dietou na snížení cholesterolu, pokud jste:
dospělá osoba s vysokou hladinou cholesterolu v krvi (primární hypercholesterolemie [heterozygotní familiární a nefamiliární] nebo smíšená dyslipidemie). Podává se:
spolu se statinem nebo jiným lékem na snížení cholesterolu v případě, že maximální dávka statinu nesnižuje dostatečně hladiny cholesterolu.
samostatně nebo spolu s jinými léky na snížení cholesterolu v případech, kdy statiny neúčinkují správně nebo je nelze používat.
dítě ve věku 10 let a starší s vysokou hladinou cholesterolu v krvi z důvodu onemocnění ve Vaší rodině (heterozygotní familiární hypercholesterolemie, neboli HeFH). Podává se samotný nebo spolu s jinými léky na snížení cholesterolu
dospělá osoba nebo dítě ve věku 10 let a starší s vysokou hladinou cholesterolu v krvi z důvodu onemocnění ve Vaší rodině (homozygotní familiární hypercholesterolemie, neboli HoFH). Podává se spolu s další léčbou na snížení cholesterolu
dospělá osoba s vysokou hladinou cholesterolu v krvi a s prokázaným aterosklerotickým srdečním onemocněním (infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo cévní potíže
v anamnéze). Podává se:
spolu se statinem nebo jiným lékem na snížení cholesterolu v případě, že maximální dávka statinu nesnižuje dostatečně hladiny cholesterolu.
samostatně nebo spolu s jinými léky na snížení cholesterolu v případech, kdy statiny neúčinkují správně nebo je nelze používat.
Přípravek Repatha se používá u pacientů, u kterých nemůže být kontrolováno snížení hladin cholesterolu pouze dietou. Po dobu užívání léku byste měli nadále dodržovat dietu na snížení cholesterolu. Přípravek Repatha může pomoci zabránit infarktu myokardu, cévní mozkové příhodě a určitým zákrokům na srdci nezbytným k obnovení průtoku krve do srdce kvůli nahromadění tukových ložisek v tepnách (také známé jako aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění).
Před použitím přípravku Repatha se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud máte onemocnění jater.
Kryt jehly skleněné předplněné injekční stříkačky je vyroben ze suchého přírodního kaučuku (derivát latexu), který může vyvolávat závažné alergické reakce.
Aby se zlepšila sledovatelnost tohoto přípravku, Váš lékař nebo lékárník má zaznamenat název a číslo šarže podaného přípravku do Vaší zdravotnické dokumentace. Můžete si tyto informace také poznamenat pro případ, že o ně budete v budoucnu požádán(a).
Používání přípravku Repatha bylo studováno u dětí ve věku 10 let a starších léčených pro heterozygotní nebo homozygotní familiární hypercholesterolemii.
Používání přípravku Repatha nebylo studováno u dětí mladších 10 let.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Přípravek Repatha nebyl zkoušen u těhotných žen. Není známo, zda přípravek Repatha poškodí Vaše dosud nenarozené dítě.
Není známo, zda se přípravek Repatha vylučuje do mateřského mléka.
Je důležité, abyste svého lékaře informovala, pokud kojíte nebo se chystáte kojit. Váš lékař Vám pomůže se rozhodnout, zda přestat kojit nebo zda ukončit léčbu přípravkem Repatha. Je třeba zvážit prospěšnost kojení pro dítě a prospěšnost léčby přípravkem Repatha pro matku.
Repatha nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Doporučená dávka závisí na typu onemocnění:
u dospělých s primární hypercholesterolemií a smíšenou dyslipidemií je dávka buď 140 mg každé dva týdny nebo 420 mg 1x měsíčně.
u dětí ve věku 10 let a starších s heterozygotní familiární hypercholesterolemií je dávka buď 140 mg jednou za dva týdny, nebo 420 mg 1x měsíčně.
u dospělých nebo dětí ve věku 10 let a starších s homozygotní familiární hypercholesterolemií je doporučená úvodní dávka 420 mg 1x měsíčně. Po 12 týdnech se Váš lékař může rozhodnout zvýšit tuto dávku na 420 mg každé dva týdny. Jestliže jste léčen(a) rovněž aferézou, procedurou podobnou dialýze, při které jsou cholesterol a další tuky odstraňovány z krve, může se Váš lékař rozhodnout zahájit léčbu dávkou 420 mg každé dva týdny, aby byla ve shodě s léčbou aferézou.
u dospělých s prokázaným aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním (infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo cévní potíže v anamnéze) je dávka buď 140 mg každé dva týdny nebo 420 mg jednou měsíčně.
Přípravek Repatha se podává jako injekce pod kůži (subkutánně).
Pokud lékař předepíše dávku 420 mg, musíte použít tři předplněné injekční stříkačky, protože každá předplněná injekční stříkačka obsahuje pouze 140 mg léku. Po dosažení pokojové teploty mají být všechny injekce podány do 30 minut.
Jestliže Váš lékař rozhodne, že si injekce přípravku Repatha můžete aplikovat sami nebo je může aplikovat osoba, která o Vás pečuje, budete Vy nebo Váš pečovatel proškoleni jak správně připravit a podat injekce přípravku Repatha. Nezkoušejte podávat injekce přípravku Repatha, dokud Vám lékař nebo zdravotní sestra neukáží, jak ho podávat.
Přečtěte si, prosím, podrobné pokyny na konci této příbalové informace, abyste věděli, jak doma uchovávat, připravovat a podávat přípravek Repatha.
Před zahájením léčby přípravkem Repatha byste měli být na dietě snižující cholesterol. Po dobu používání přípravku Repatha byste měli dodržovat dietu snižující cholesterol.
Pokud Vám lékař předepsal přípravek Repatha spolu s jiným lékem na snížení cholesterolu, dodržujte pokyny lékaře, jak užívat tyto léky dohromady. V takovém případě si, prosím, rovněž přečtěte pokyny o dávkování uvedené v příbalové informaci příslušného léku.
Obraťte se ihned na svého lékaře nebo lékárníka.
Vezměte si přípravek Repatha co nejdříve po vynechané dávce. Poté se obraťte na svého lékaře, který Vám řekne, na kdy si máte naplánovat příští dávku a dodržujte tento nový harmonogram přesně podle lékaře.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
chřipka (vysoká teplota, bolesti v krku, rýma, kašel a zimnice)
nachlazení projevující se jako rýma, bolesti v krku nebo infekce vedlejších dutin (zánět nosohltanu nebo infekce horních cest dýchacích)
nevolnost (pocit na zvracení)
bolesti zad
bolesti kloubů (artralgie)
bolest svalů
reakce v místě injekčního vpichu, jako je podlitina, zarudnutí, krvácení, bolest nebo otok
alergické reakce včetně vyrážky
bolest hlavy
kopřivka, zarudlé svědivé bouličky na pokožce (urtikárie)
příznaky podobné chřipce
otok obličeje, úst, jazyka nebo hrdla (angioedém)
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 ºC – 8 ºC). Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Předplněnou injekční stříkačku můžete po vyjmutí z chladničky nechat před podáním ohřát na pokojovou teplotu (do 25 °C). Tímto opatřením bude injekce příjemnější. Po vyjmutí z chladničky může být přípravek Repatha uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) v původním obalu a musí se použít do 1 měsíce.
Nepoužívejte tento lék, pokud zpozorujete změnu barvy nebo pokud lék obsahuje velké kousky, šupinky nebo barevné částice.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je evolocumabum. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje evolocumabum 140 mg v 1 ml roztoku.
Pomocnými látkami jsou prolin, ledová kyselina octová, polysorbát 80, hydroxid sodný a voda pro injekci.
Repatha je čirý až opalescentní, bezbarvý až nažloutlý roztok, který neobsahuje prakticky žádné částice.
Balení obsahuje jednu jednorázovou předplněnou injekční stříkačku.
Amgen Europe B.V. Minervum 7061
4817 ZK Breda Nizozemsko
Amgen Europe B.V. Minervum 7061
4817 ZK Breda Nizozemsko
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company Pottery Road
Dun Laoghaire Co Dublin Irsko
1831 Diegem Belgie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
s.a. Amgen n.v.
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474
Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440
s.a. Amgen Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Amgen s.r.o.
Tel: +420 221 773 500
Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44 700
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500
Amgen B.V. The Netherlands
Tel: +31 (0)76 5732500
Amgen B.V.
Tel: +31 (0)76 5732500
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553
Amgen AB
Tel: +47 23308000
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000
Amgen GmbH
Tel: +43 (0)1 50 217
Amgen S.A.
Tel: +34 93 600 18 60
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000
Amgen S.A.S.
Tél: +33 (0)9 69 363 363
Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 422 06 06
Amgen d.o.o.
Tel: +385 (0)1 562 57 20
Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000
Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400
AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Amgen S.r.l.
Tel: +39 02 6241121
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
C.A. Papaellinas Ltd Τηλ.: +357 22741 741
Amgen AB
Tel: +46 (0)8 6951100
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888
Amgen Limited
Tel: +44 (0)1223 420305
Návod k použití:
Repatha předplněná injekční stříkačka na jedno použití
Popis jednotlivých částí | |||
Před použitím | Po použití | ||
Táhlo pístu Lék Tělo stříkačky Nasazený šedý kryt jehly | Použitý píst Použité tělo stříkačky Použitá jehla | Sejmutý šedý kryt jehly | |
Jehla je uvnitř. |
Nezmrazujte Repatha předplněnou injekční stříkačku ani nepoužívejte stříkačku, která byla zmrazena.
Nepoužívejte Repatha předplněnou injekční stříkačku, pokud je balení otevřené nebo poškozené.
Nepoužívejte Repatha předplněnou injekční stříkačku, pokud Vám spadla na tvrdý povrch. Část stříkačky může být poškozena, i když to není vidět. Použijte novou Repatha předplněnou injekční stříkačku.
Nesnímejte z Repatha předplněné injekční stříkačky šedý kryt jehly, dokud nejste připraven(a) si injekci podat.
Krok 1: Příprava | |
A | Vyndejte krabičku s Repatha předplněnou injekční stříkačkou z chladničky a počkejte 30 minut. |
Počkejte alespoň 30 minut, aby se předplněná injekční stříkačka přirozeně ohřála před injekcí na pokojovou teplotu. Zkontrolujte, že krabička je označena názvem Repatha.
| |
| |
|
B | Připravte si vše, co potřebujete pro injekci. |
Důkladně si umyjte ruce vodou a mýdlem. Na čisté, dobře osvětlené a rovné místo si dejte:
|
C | Vyberte si místo pro injekci. |
Horní část paže Břicho Stehno Můžete použít:
Pokaždé si k aplikaci injekce, kterou si podáváte, vyberte jiné místo. Pokud potřebujete použít stejné místo, ujistěte se, že to není stejný bod v místě, které jste použil(a) minule. |
D | Očistěte místo pro injekci. |
Místo pro injekci očistěte tampónem navlhčeným alkoholem. Před injekcí nechte kůži uschnout.
|
E | Předplněnou injekční stříkačku vyjměte z vaničky. |
Vaničku obraťte Lehce zatlačte Pro vyjmutí:
To by ji mohlo poškodit. Vždy držte předplněnou injekční stříkačku za tělo stříkačky. |
F | Zkontrolujte lék a stříkačku. |
Štítek stříkačky Nasazený s dobou šedý kryt Táhlo pístu Tělo stříkačky použitelnosti jehly Lék Vždy držte předplněnou injekční stříkačku za tělo stříkačky. Zkontrolujte že:
|
Krok 2: Připravte se | ||
A | Stáhněte opatrně šedý kryt jehly rovně směrem od těla. Šedý kryt jehly nenechávejte sundaný déle než 5 minut. Je to proto, že lék může vysychat. | |
1. Je běžné, když se na konci jehly objeví kapka léku. | 2. Kryt ihned dejte do nádoby na ostrý odpad. | |
|
B | Odstraňte vzduchové bubliny / mezery. |
V Repatha předplněné injekční stříkačce si můžete všimnout vzduchových bublin/mezer. Pokud vzduchové bubliny/mezery zaznamenáte:
|
C | STISKNĚTE místo injekce a vytvořte pevný povrch. |
Stiskněte pokožku pevně mezi palec a ostatní prsty, abyste vytvořil(a) oblast širokou asi 5 cm. Při aplikaci injekce je důležité držet kůži stisknutou. |
Krok 3: Podání injekce | |
A | Udržujte STISK. Vpíchněte jehlu do kůže pod úhlem 45 až 90 stupňů. |
|
B | STLAČUJTE píst pomalu a rovnoměrně až dolů, dokud není stříkačka prázdná. |
C | Po dokončení UVOLNĚTE palec a lehce vytáhněte stříkačku z pokožky. |
|
Krok 4: Dokončení | |
A | Použitou stříkačku ihned dejte do nádoby na ostrý odpad. |
Zeptejte se svého zdravotnického pracovníka na správný způsob likvidace. Pro likvidaci mohou platit místní předpisy.
Použitou stříkačku a nádobu na ostrý odpad uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. |
B | Prohlédněte místo injekce. |
Pokud se objeví krev, přiložte na místo injekce smotek vaty nebo gázový polštářek. Pokud je třeba, použijte náplast.
|