ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Boostrix Polio
diphtheria-pertussis-poliomyelitis-tetanus
Adsorbovaná vakcína proti záškrtu, tetanu, dávivému kašli (acelulární složka) a dětské obrně (inaktivovaná vakcína) se sníženým obsahem antigenů
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám/Vašemu dítěti. Nedávejte ji žádné další osobě.
Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, viz bod 4.
Co je Boostrix Polio a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než budete/Vaše dítě bude očkováno vakcínou Boostrix Polio
Jak se Boostrix Polio podává
Možné nežádoucí účinky
Jak vakcínu Boostrix Polio uchovávat
Obsah balení a další informace
Boostrix Polio je vakcína, která se používá jako posilovací dávka u dětí starších než 3 roky, dospívajících a dospělých v rámci prevence vzniku čtyř nemocí: difterie (záškrt), tetanu, pertuse (dávivý kašel) a poliomyelitidy (dětská obrna). Vakcína působí tak, že přinutí tělo, aby si vytvořilo vlastní ochranu (protilátky) proti těmto nemocem.
v kůži. Ranami zvlášť náchylnými k infekci jsou popáleniny, zlomeniny, hluboké rány nebo rány znečištěné zeminou, prachem, koňským hnojem/trusem nebo dřevěnými třískami. Bakterie uvolňují toxin (jed), který může způsobit svalovou ztuhlost, bolestivé svalové křeče, záchvaty až smrt.
Svalové křeče mohou být tak silné, že mohou zapříčinit i zlomeniny obratlů.
Žádná ze složek této vakcíny nemůže vyvolat záškrt, tetanus, dávivý kašel ani dětskou obrnu.
Podání vakcíny Boostrix Polio během těhotenství pomůže ochránit Vaše dítě před dávivým kašlem
v prvních měsících života, než mu bude podáno základní očkování.
pokud jste Vy měl(a)/Vaše dítě mělo v minulosti jakoukoli alergickou reakci na Boostrix Polio nebo na kteroukoli další složku této vakcíny (uvedenou v bodě 6), nebo na neomycin, polymyxin (antibiotika), nebo formaldehyd. K příznakům alergické reakce mohou patřit svědivá kožní vyrážka, dechové obtíže a otok obličeje nebo jazyka.
pokud jste Vy měl(a)/Vaše dítě mělo v minulosti alergickou reakci na jakoukoli vakcínu proti záškrtu, tetanu, dávivému kašli nebo dětské obrně.
pokud se u Vás/Vašeho dítěte v době do 7 dnů po předchozím očkování jakoukoli vakcínou proti pertusi (dávivému kašli) vyskytly obtíže týkající se nervové soustavy.
pokud se u Vás/Vašeho dítěte vyskytly po předchozím očkování jakoukoli vakcínou proti záškrtu nebo tetanu přechodný pokles krevních destiček (což zvyšuje riziko vzniku modřiny nebo zvýšené krvácivosti) nebo potíže postihující mozek nebo nervovou soustavu.
máte-li Vy/má-li Vaše dítě závažnou infekci s vysokou teplotou (přes 38 °C). Mírná infekce, jako je nachlazení, by neměla být problémem, ale nejprve se poraďte se svým lékařem.
jestliže se u Vás/Vašeho dítěte vyskytly po předchozím podání vakcíny Boostrix Polio nebo jiné vakcíny proti pertusi (dávivému kašli) nějaké zdravotní problémy, jako jsou zejména:
horečka (vyšší než 40 °C) během 48 hodin po očkování;
kolaps nebo šokový stav během 48 hodin po očkování;
neustupující pláč trvající 3 hodiny nebo déle v průběhu 48 hodin po očkování;
křeče/záchvaty s horečkou nebo bez ní v průběhu prvních 3 dnů po očkování.
máte-li Vy/má-li Vaše dítě nediagnostikované nebo progresivní onemocnění postihující mozek nebo epilepsii, která není pod kontrolou. Poté, co se onemocnění dostane pod kontrolu, by měla být vakcína podána.
máte-li Vy/má-li Vaše dítě problémy se srážením krve nebo se Vám/mu snadno tvoří krevní
podlitiny.
máte-li Vy/má-li Vaše dítě sklon ke křečím/záchvatům vznikajícím v důsledku horečky, nebo pokud se křeče/záchvaty v důsledku horečky vyskytly ve Vaší rodině.
máte-li Vy/má-li Vaše dítě z jakéhokoli důvodu dlouhodobé problémy s imunitním systémem (včetně infekce HIV). Vy můžete/Vaše dítě může být i v tomto případě očkován(a/o) vakcínou Boostrix Polio , ale ochrana proti infekcím nemusí být po očkování tak dobrá, jako u dětí a dospělých, jejichž imunitní systém je v pořádku.
Při každém injekčním podávání léčiva nebo i před ním může dojít k mdlobám (zvláště
u dospívajících). Informujte proto lékaře nebo zdravotní sestru, pokud jste Vy nebo Vaše dítě již někdy při injekci omdlel(a/o).
Jako u všech vakcín, ani Boostrix Polio nemusí zcela chránit všechny očkované jedince.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte/Vaše dítě užívá, které jste v nedávné době užíval(a)/Vaše dítě užívalo nebo možná budete Vy/Vaše dítě bude užívat.
Vakcína Boostrix Polio může být podána současně s některými jinými vakcínami. Každá z těchto vakcín musí být podána do jiného místa.
Boostrix Polio také nemusí působit, pokud Vy užíváte/Vaše dítě užívá léky snižující účinnost imunitního systému při boji s infekcí.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než budete očkována touto vakcínou.
Není známo, zda Boostrix Polio prochází do mateřského mléka. O možných rizicích a přínosech podání vakcíny Boostrix Polio během kojení si promluvte se svým lékařem.
Není pravděpodobné, že by vakcína Boostrix Polio mohla ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Tato vakcína obsahuje neomycin a polymyxin (antibiotika). Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytla alergická reakce na tyto látky, sdělte to, prosím, svému lékaři.
Boostrix Polio obsahuje kyselinu 4-aminobenzoovou. Může způsobit alergické reakce (pravděpodobně
zpožděné) a výjimečně bronchospasmus (zúžení průdušek).
Vakcína obsahuje 0,0298 mikrogramu fenylalaninu v jedné dávce. Fenylalanin pro Vás může být škodlivý, pokud máte fenylketonurii, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém se v těle hromadí fenylalanin, protože ho tělo nedokáže správně odstranit.
Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě
„bez sodíku“.
Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol (39 mg) draslíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě
„bez draslíku“.
Vakcína Boostrix Polio bude aplikována formou injekce do svalu.
Tato vakcína nesmí být nikdy podána do žíly.
Dostanete/Vaše dítě dostane jednu dávku vakcíny Boostrix Polio.
Váš lékař ověří, zda jste Vy/Vaše dítě byl(a/o) již dříve očkován(a/o) proti záškrtu, tetanu, dávivému kašli a/nebo dětské obrně.
Vakcína Boostrix Polio může být použita při podezření na tetanus i když budou také provedena další opatření s cílem snížit riziko tohoto onemocnění, jako je důkladné ošetření poranění a/nebo podání specifického tetanového antitoxinu.
Lékař Vás bude informovat o doporučeních ohledně dalšího přeočkování.
Podobně jako všechny léky může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Podobně jako u všech injekčně podávaných vakcín se mohou velmi vzácně objevit závažné alergické reakce (anafylaktické a anafylaktoidní reakce) (až u 1 z 10 000 podaných dávek vakcín). Mohou se poznat podle následujících příznaků:
vyrážky, která může být svědivá nebo puchýřnatá,
náhlého poklesu krevního tlaku a ztráty vědomí.
K takovým reakcím obvykle dochází ještě před opuštěním ordinace lékaře. Pokud u Vás/Vašeho dítěte
Nežádoucí účinky, které se vyskytly během klinických studií u dětí ve věku 4 až 8 let, jsou následující:
bolest, zarudnutí a otok v místě vpichu injekce;
ospalost.
horečka 37,5 °C nebo vyšší (včetně horečky vyšší než 39 °C);
krvácení, svědění nebo tvrdá bulka v místě vpichu injekce;
velký otok končetiny, do níž byla podána injekce;
ztráta chuti k jídlu;
podrážděnost;
bolest hlavy.
průjem, nevolnost, zvracení;
bolest žaludku;
otok uzlin na krku, v podpaží nebo tříslech (lymfadenopatie);
poruchy spánku;
apatie;
suchý kašel;
únava.
Současné podávání s vakcínami proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám (MMR) nebo vakcínami proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím (MMRV) u dětí ve věku 3 - 6 let
Ve studiích, ve kterých byla vakcína Boostrix Polio podávána současně s MMR nebo MMRV vakcínou, byly často hlášeny vyrážka a infekce horních cest dýchacích (včetně rýmy a bolesti v krku). Horečka, podrážděnost, únava, ztráta chuti k jídlu a zažívací obtíže (včetně průjmu a zvracení) byly hlášeny častěji (velmi často) než ve studiích, ve kterých byla vakcína Boostrix Polio podávána samostatně.
Nežádoucí účinky, které se vyskytly v klinických studiích u dospělých, dospívajících a dětí starších než
10 let, jsou následující:
bolest, zarudnutí a otok v místě vpichu injekce;
únava;
bolest hlavy.
horečka odpovídající nebo vyšší než 37,5 °C;
podlitiny, svědění, tvrdá bulka, pocit tepla, znecitlivění v místě vpichu injekce;
bolest břicha, nevolnost, zvracení.
horečka vyšší než 39 °C;
velký otok končetiny, do níž byla podána injekce;
zimnice;
bolest;
závratě;
bolest kloubů, bolest svalů;
svědění;
opar úst;
otok uzlin na krku, v podpaží nebo tříslech (lymfadenopatie);
nechutenství;
brnění nebo snížená citlivost rukou nebo nohou (parestesie);
ospalost;
astma.
Následující nežádoucí účinky se vyskytly při běžném podávání vakcíny Boostrix Polio a nejsou specifické pro žádnou věkovou skupinu:
kolaps nebo přechodné bezvědomí nebo zastřené vědomí;
otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, které může vést k obtížnému polykání nebo dýchání (angioedém);
křeče nebo záchvaty (s horečkou nebo bez horečky);
vyrážka (kopřivka);
neobvyklá slabost (astenie).
Dále, následující nežádoucí účinky se vyskytly během klinických studií s vakcínou Boostrix (GlaxoSmithKline Biologicals posilovací vakcína proti difterii, tetanu a pertusi):
Nežádoucí účinky vyskytující se u dětí ve věku 4 až 8 let:
poruchy pozornosti;
hnisavý výtok z očí, svědění očí, zaschlé krusty na očních víčkách (zánět spojivek);
bolest.
Nežádoucí účinky vyskytující se u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 10 let a starších:
celkový pocit nemoci.
tvrdá bulka nebo lokální zánět (absces) v místě vpichu injekce.
infekce horních cest dýchacích;
bolest v krku a potíže s polykáním (faryngitida);
mdloba (synkopa);
kašel;
průjem;
nadměrné pocení (hyperhidrosa);
kožní vyrážka;
ztuhlost kloubů, bolest kloubů, bolest svalů;
onemocnění podobné chřipce, jako horečka, bolest v krku, rýma, kašel a zimnice.
Po podání vakcín proti tetanu byly velmi vzácně (až u 1 z 10 000 podaných dávek vakcín) hlášeny případy výskytu dočasného zánětu nervů způsobujícího bolest, slabost a ochrnutí končetin, postupujícího často k hrudníku a obličeji (Guillain-Barre syndrom).
Pokud se u Vás/Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tuto vakcínu mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem. Zmrazení vakcínu zničí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivými látkami jsou:
Diphtheriae anatoxinum1 ne méně než 2 mezinárodní jednotky (IU) (2,5 Lf)
Tetani anatoxinum1 ne méně než 20 mezinárodních jednotek (IU) (5 Lf)
Bordetellae pertussis antigena:
Pertussis anatoxinum1 8 mikrogramů
Pertussis haemagglutinum filamentosum1 8 mikrogramů
Pertaktin1 2,5 mikrogramů
Virus poliomyelitidis inactivatum:
typus 1 (kmen Mahoney)2 40 D jednotek antigenu
typus 2 (kmen MEF-1)2 8 D jednotek antigenu
typus 3 (kmen Saukett)2 32 D jednotek antigenu
1 adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý (Al(OH)3) 0,3 miligramu Al3+ a fosforečnan hlinitý (AlPO4) 0,2 miligramu Al3+ 2 pomnoženo na VERO buňkách
Hydroxid hlinitý a fosforečnan hlinitý jsou ve vakcíně obsaženy jako adjuvancia. Adjuvancia jsou součástí některých vakcín z důvodu dosažení rychlejší, lepší či dlouhodobější ochrany navozené vakcínou.
- Pomocnými látkami jsou: živná půda M 199 (obsahující aminokyseliny (včetně fenylalaninu), minerální soli (včetně sodíku a draslíku), vitaminy (včetně kyseliny 4-aminobenzoové) a další látky), chlorid sodný a voda pro injekci.
Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.
Boostrix Polio je bílá, slabě mléčně zakalená tekutina, dostupná v předplněné injekční stříkačce
(0,5 ml).
Boostrix Polio je k dostání v baleních po 1 a 10 dávkách s jehlami nebo bez jehel.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci GlaxoSmithKline s.r.o.
Praha
Česká republika
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart Belgie
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Před použitím se má vakcína vytemperovat na pokojovou teplotu a poté se má obsah stříkačky řádně protřepat, aby vznikla homogenní, bílá, zakalená suspenze. Před podáním musí být vakcína vizuálně zkontrolována na přítomnost cizorodých částic a/nebo na změnu fyzikálního vzhledu. Jestliže vakcína obsahuje viditelné cizorodé částice nebo svým fyzikálním vzhledem nevyhovuje, nepodávejte ji.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.