ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Kovaltry
octocog alfa
250IU INJ PSO LQF 1+1X2,5ML ISP II
Velkoobchod: | 4 471,00 Kč |
Maloobchodní: | 5 780,44 Kč |
Uhrazen: | 3 622,97 Kč |
250IU INJ PSO LQF 1+1X2,5ML ISP IV
Velkoobchod: | 4 471,00 Kč |
Maloobchodní: | 5 780,44 Kč |
Uhrazen: | 3 622,97 Kč |
500IU INJ PSO LQF 1+1X2,5ML ISP II
Velkoobchod: | 8 942,00 Kč |
Maloobchodní: | 10 953,46 Kč |
Uhrazen: | 6 638,54 Kč |
500IU INJ PSO LQF 1+1X2,5ML ISP IV
Velkoobchod: | 8 942,00 Kč |
Maloobchodní: | 10 953,46 Kč |
Uhrazen: | 6 638,54 Kč |
1000IU INJ PSO LQF 1+1X2,5ML ISP II
Velkoobchod: | 17 884,00 Kč |
Maloobchodní: | 21 009,66 Kč |
Uhrazen: | 12 379,82 Kč |
1000IU INJ PSO LQF 1+1X2,5ML ISP IV
Velkoobchod: | 17 884,00 Kč |
Maloobchodní: | 21 009,66 Kč |
Uhrazen: | 12 379,82 Kč |
2000IU INJ PSO LQF 1+1X5ML ISP II
Velkoobchod: | 35 768,00 Kč |
Maloobchodní: | 41 075,51 Kč |
Uhrazen: | 23 815,84 Kč |
3000IU INJ PSO LQF 1+1X5ML ISP II
Velkoobchod: | 53 652,00 Kč |
Maloobchodní: | 61 141,35 Kč |
Uhrazen: | 35 251,86 Kč |
octocogum alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII)
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Kovaltry a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kovaltry používat
Jak se přípravek Kovaltry používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Kovaltry uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Kovaltry obsahuje léčivou látku rekombinantní lidský koagulační faktor VIII, nazývaný také oktokog alfa. Přípravek Kovaltry je připraven rekombinantní technologií bez přidání jakékoliv složky lidského či zvířecího původu ve výrobním procesu. Faktor VIII je bílkovina, která se přirozeně vyskytuje v krvi a pomáhá při jejím srážení.
Přípravek Kovaltry se používá k léčbě a prevenci krvácení u dospělých, dospívajících a dětí všech věkových kategorií s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII).
alergický(á) na oktokog alfa nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
alergický(á) na myší nebo křeččí bílkoviny.
svíravý pocit na hrudi, závrať (včetně závratě, když vstáváte z pozice vsedě nebo vleže), svědivou kopřivku, sípání, je Vám nevolno nebo mdlo. Toto mohou být známky vzácné závažné náhlé alergické reakce na přípravek Kovaltry. Okamžitě zastavte podávání přípravku a vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví tyto příznaky.
krvácení, které není kontrolováno obvyklou dávkou přípravku Kovaltry. Tvorba inhibitorů (protilátek) je známou komplikací, k níž může dojít během léčby všemi přípravky s faktorem
VIII. Tyto inhibitory, zejména při vysokých hladinách, zabraňují správnému fungování léčby, u
pacientů léčených přípravkem Kovaltry bude pečlivě sledován vznik těchto inhibitorů. Jestliže u Vás nebo Vašeho dítěte nebude krvácení zvládnuto přípravkem Kovaltry, ihned informujte svého lékaře.
v minulosti vzniklé inhibitory faktoru VIII na jiné přípravky. Pokud jste změnil(a) přípravky s faktorem VIII, existuje riziko, že se Vám tvorba inhibitoru vrátí.
potvrzené onemocnění srdce nebo riziko pro vznik onemocnění srdce.
použít centrální žilní vstup pro podání přípravku Kovaltry. Při zavedení katetru můžete mít riziko vzniku komplikací souvisejících s centrálním žilním vstupem, včetně:
místní infekce
bakterií v krvi
krevních sraženin v cévách
Uvedená upozornění a opatření se týkají pacientů všech věkových skupin, dospělých a dětí.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Je nepravděpodobné, že by přípravek Kovaltry ovlivňoval plodnost u mužů nebo žen, protože léčivá látka se přirozeně vyskytuje v těle.
Pokud máte závratě nebo jiné příznaky ovlivňující Vaši schopnost se koncentrovat a reagovat, neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud reakce neustoupí.
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Léčba přípravkem Kovaltry bude zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou pacientů s hemofilií
A. Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Počet jednotek faktoru VIII se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách (IU).
Pro léčbu krvácení lékař vypočítá a upraví Vaši dávku a stanoví, jak často máte přípravek používat, což závisí na faktorech, jako jsou:
Vaše tělesná hmotnost,
závažnost hemofilie A,
místo a závažnost krvácení,
zda máte inhibitory a jak vysoká je jejich hladina,
požadovaná hladina faktoru VIII.
Pokud používáte přípravek Kovaltry k prevenci krvácení, Váš lékař vypočte potřebnou dávku. Tato dávka se bude obvykle pohybovat v rozmezí 20 až 40 IU oktokogu alfa na kg tělesné hmotnosti podávaná injekčně dvakrát nebo třikrát týdně. Nicméně v některých případech, zejména u mladších pacientů, může být nutné podávat přípravek v kratších intervalech nebo ve vyšších dávkách.
Laboratorní testy ve vhodných intervalech zajistí, že byla dosažena a je udržována přiměřená hladina faktoru VIII. Zejména v případě větších chirurgických zákroků je nutné důsledné monitorování srážlivosti krve.
Přípravek Kovaltry může být používán u dětí všech věkových skupin. U dětí do 12 let věku mohou být vyžadovány vyšší dávky nebo častější injekční podání ve srovnání s dávkováním u dospělých.
Pokud Vás lékař informoval, že se u Vás vytvořily inhibitory faktoru VIII, ke kontrole krvácení budete pravděpodobně muset používat větší dávku přípravku Kovaltry. Pokud tato dávka nekontroluje krvácení, může lékař zvážit podání jiného přípravku.
Promluvte si se svým lékařem, chcete-li k tomuto více informací.
Nezvyšujte dávku přípravku Kovaltry, kterou používáte ke kontrole krvácení, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem.
Obvykle je léčba hemofilie přípravkem Kovaltry zapotřebí po celý život.
Přípravek Kovaltry se podává injekcí do žíly po dobu delší než 2 až 5 minut v závislosti na celkovém objemu a úrovni Vašeho pohodlí a má být použit během tří hodin po rekonstituci.
Používejte pouze součásti (adaptér injekční lahvičky, předplněná injekční stříkačka obsahující rozpouštědlo a venepunkční sada), které jsou součástí každého balení tohoto léčivého přípravku. Obraťte se na svého lékaře, pokud tyto součásti nelze použít. Pokud je kterákoli součást balení otevřená nebo poškozená, nepoužívejte ji.
Rekonstituovaný přípravek je nutno před podáním injekce přefiltrovat pomocí adaptéru injekční lahvičky, aby byly z roztoku odstraněny případné přítomné částice.
Dodanou venepunkční sadu nepoužívejte k odběru krve, protože obsahuje in–line filtr.
Tento léčivý přípravek nesmí být smíchán s jinými infuzními roztoky. Nepoužívejte roztoky, pokud obsahují viditelné částice nebo jsou zakalené. Dodržujte instrukce pro použití od Vašeho lékaře a instrukce, které jsou uvedené na konci této příbalové informace.
Řekněte to svému lékaři, pokud k tomu dojde. Nebyly zaznamenány žádné případy předávkování.
Aplikujte okamžitě svou další dávku a pokračujte v pravidelných intervalech dle pokynů lékaře. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Nepřestávejte používat tento lék bez porady se svým lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Mezi nejzávažnější nežádoucí účinky patří alergické reakce, které se mohou vyskytnout jako těžká alergická reakce. Pokud se takové reakce objeví, ukončete okamžitě podávání injekce přípravku Kovaltry a řekněte to ihned svému lékaři. Následující příznaky mohou být časnými známkami těchto reakcí:
pocit tíže na hrudi/celkový pocit nevolnosti
závrať
mdloby po vstání naznačující snížení krevního tlaku
pocit na zvracení (nauzea)
U dětí, které nebyly dříve léčeny přípravky obsahujícími faktor VIII, se velmi často (u více než u 1 z 10 pacientů) mohou tvořit inhibiční protilátky (viz bod 2). U pacientů, kteří byli dříve léčeni faktorem VIII (více než 150 dní léčby), se mohou inhibiční protilátky (viz bod 2) tvořit méně často (u méně než 1 ze 100 pacientů). Pokud k tomu dojde, může Váš lék přestat správně fungovat a může se u Vás objevit přetrvávající krvácení. Pokud k tomu dojde, prosím okamžitě kontaktujte svého lékaře.
zvětšení mízních uzlin (otok pod kůží v oblasti krku, podpažních jamek nebo třísel)
srdeční palpitace (pocit silného, rychlého nebo nepravidelného bušení srdce)
zrychlený srdeční tep
bolest žaludku nebo diskomfort,
porucha trávení
horečka
lokální reakce v místě vpichu injekce (např. krvácení pod kůží, intenzivní svědění, otok, pocit pálení, přechodné zčervenání)
bolest hlavy
problémy se spaním
vyrážka/svědivá vyrážka
dysgeusie (zvláštní chuť)
kopřivka (svědivá vyrážka)
návaly (zrudnutí v obličeji)
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte tento lék v původním obalu, aby byl chráněn před světlem.
Tento přípravek může být uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu 12 měsíců, pokud je uchováván ve vnějším obalu. Pokud ho uchováváte při pokojové teplotě, uplyne doba použitelnosti po 12 měsících nebo po uplynutí data použitelnosti, podle toho, co nastane dříve.
Nové datum použitelnosti musíte zapsat na krabičku, když se přípravek vyjme z chladničky.
Po rekonstituci roztok chraňte před chladem. Rekonstituovaný roztok musí být použit během 3 hodin. Tento přípravek je určen pouze pro jednorázové použití. Všechen nespotřebovaný roztok musí být zlikvidován.
s přípravkem Kovaltry obsahuje nominální množství 250, 500, 1000, 2000 nebo 3000 IU octocogum alfa.
Přípravek Kovaltry se dodává jako prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. Je to suchý a bílý až nažloutlý prášek. Rozpouštědlo je čirá tekutina.
Každé balení přípravku Kovaltry obsahuje
skleněnou injekční lahvičku s práškem
předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem
samostatný píst
adaptér injekční lahvičky
venepunkční sadu (pro podání injekce do žíly).
Přípravek Kovaltry je dostupný ve velikostech balení:
1 jednotlivé balení.
1 multipack (vícečetné balení) s 30 jednotlivými baleními. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Bayer AG
51368 Leverkusen Německo
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Байер България ЕООД
Tел.: +359-(0)2-424 72 80
Bayer s.r.o.
Tel: +420 266 101 111
Bayer A/S
Tlf: +45 45 23 50 00
Bayer Vital GmbH
Tel: +49 (0)214-30 513 48
Bayer OÜ
Tel: +372 655 8565
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-61 87 500
Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00
Bayer HealthCare
Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54
Bayer d.o.o.
Tel: +385-(0)1-6599 900
Bayer Limited
Tel: +353 1 216 3300
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Bayer S.p.A.
Tel: +39 02 397 81
NOVAGEM Limited Tηλ: +357 22 48 38 58
SIA Bayer
Tel: +371 67 84 55 63
UAB Bayer
Tel. +37 05 23 36 868
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +35 621 44 62 05
Bayer B.V.
Tel: +31-(0)297-28 06 66
Bayer AS
Tlf: +47 23 13 05 00
Bayer Austria Ges.m.b.H. Tel: +43-(0)1-711 46-0
Bayer Sp. z o.o.
Tel: +48 22 572 35 00
Bayer Portugal, Lda. Tel: +351 21 416 42 00
SC Bayer SRL
Tel: +40 21 529 59 00
Bayer d. o. o.
Tel: +386 (0)1 58 14 400
Bayer spol. s r.o.
Tel. +421 2 59 21 31 11
Bayer Oy
Puh/Tel: +358- 20 785 21
Bayer AB
Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Bayer plc
Tel: +44-(0)118 206 3000
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Budete potřebovat tampony napuštěné alkoholem, vatové tampony, náplasti a škrtidlo. Tyto pomůcky nejsou součástí balení přípravku Kovaltry.
1. Umyjte si pečlivě ruce mýdlem a teplou vodou. | |
2. Držte neotevřenou injekční lahvičku a také injekční stříkačku ve svých rukách a zahřejte je na příjemnou teplotu (nesmí překročit 37 °C). | |
3. Odstraňte ochranné víčko z injekční lahvičky (A). Očistěte pryžovou zátku injekční lahvičky tamponem namočeným v alkoholu a nechte zátku před použitím uschnout. | |
4. Umístěte injekční lahvičku s práškem na stabilní, neklouzavý povrch. Odloupněte papírový kryt na plastovém obalu adaptéru injekční lahvičky. Nevyndávejte adaptér z plastového obalu. Držte obal adaptéru, nasaďte jej přes injekční lahvičku s práškem a pevně jej zatlačte (B). Adaptér se zaklapne přes víčko injekční lahvičky. Nesundávejte nyní obal adaptéru. | |
5. Držte předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem ve svislé poloze. Pevně uchopte píst podle obrázku a připojte jej otočením pevně ve směru hodinových ručiček do zátky se závitem (C). | |
6. Držte injekční stříkačku za válec, odlomte víčko injekční stříkačky z jejího konce (D). Nedotýkejte se koncem injekční stříkačky ruky nebo jiného povrchu. Odložte si injekční stříkačku stranou pro další použití. | |
7. Nyní sejměte a vyhoďte obal adaptéru (E). | |
8. Připojte předplněnou injekční stříkačku na adaptér injekční lahvičky se závitem otočením ve směru hodinových ručiček (F). | |
9. Vstříkněte rozpouštědlo tak, že pomalu tlačíte píst injekční stříkačky směrem dolů (G). | |
10. Mírným kroužením injekční lahvičkou rozpusťte veškerý prášek (H). Injekční lahvičkou netřepejte. Ujistěte se před podáním, že se veškerý prášek zcela rozpustil. Než roztok použijete, zkontrolujte, zda se v něm nenacházejí žádné částice nebo zbarvení. Nepoužívejte roztoky, které obsahují viditelné částice nebo jsou zakalené. |
11. Držte injekční lahvičku na konci nad adaptérem injekční lahvičky a injekční stříkačkou (I). Naplňte injekční stříkačku tak, že pomalu a plynule vytahujete píst z injekční stříkačky. Ujistěte se, že celý obsah injekční lahvičky je natažen do injekční stříkačky. Držte stříkačku svisle a zatlačte na píst tak, aby ve stříkačce nezbyl žádný vzduch. | |
12. Přiložte škrtidlo na paži. | |
13. Určete místo vpichu a očistěte kůži tamponem napuštěným alkoholem. | |
14. Napíchněte žílu a připevněte venepunkční sadu náplastí. | |
15. Přidržujte adaptér injekční lahvičky na místě, sejměte injekční stříkačku z adaptéru injekční lahvičky (adaptér má zůstat připojený na injekční lahvičku). Připojte injekční stříkačku k venepunkční sadě (J). Ujistěte se, že se do injekční stříkačky nedostává krev. | |
16. Sejměte škrtidlo. | |
17. Roztok podávejte injekcí do žíly po dobu 2 až 5 minut, přičemž pohledem kontrolujte polohu jehly. Rychlost podání injekce má vycházet z toho, jak je Vám to pohodlné, ale nemá být rychlejší než 2 ml za minutu. | |
18. Je-li nutné podat další dávku, použijte novou injekční stříkačku s rekonstituovaným práškem, jak je popsáno výše. | |
19. Pokud není potřebná žádná další dávka, odstraňte venepunkční sadu a injekční stříkačku. Přidržujte tampón pevně v místě vpichu na natažené paži po dobu asi 2 minut. Nakonec přiložte na místo aplikace injekce malý tlakový obvaz a zvažte, je-li nutné použít náplast. | |
20. Při každém použití přípravku Kovaltry je doporučeno zapsat si název a číslo šarže přípravku. | |
21. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka nebo lékaře, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. |