Domovská stránka Domovská stránka

Pentacarinat
pentamidine isethionate


Tento dokument je příbalovou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického léčebného programu. Příbalová informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program. Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.

Příbalový informační leták: Informace pro pacienty


Pentacarinat 300 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku nebo roztoku do rozprašovače


Pentamidinin isethionát


Dříve než začnete užívat tento lék, přečtěte si, prosím, pozorně tuto příbalovou informaci. Obsahuje informace, které jsou důležité pro vaši léčbu.

- Uschovejte tuto příbalovou informaci pro případ, že byste si ji potřebovali znovu přečíst.


Zvláštní upozornění a opatření při užívání

Před použitím přípravku Pentacarinat se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotníkem.


Zvláštní opatrnost při užívání Pentacarinatu se vyžaduje u pacientů s funkčními poruchami jater nebo ledvin, s příliš vysokým, popřípadě příliš nízkým krevním tlakem, s příliš vysokou, případně příliš nízkou glykémií, s příliš nízkou kalémií, se sníženým počtem bílých krvinek (leukopenií) a krevních destiček (trombocytopenií), nebo s chudokrevností (anémií).


Je třeba, aby byl lékař při intravenózním a/nebo intramuskulárním podání přípravku Pentacarinat obzvláště opatrný, protože byly hlášeny závažné, někdy až fatální nežádoucí účinky v důsledku těžkého poklesu krevního tlaku, poklesu glykémie, akutního zánětu slinivky břišní (akutní pankreatitida) a poruch srdečního rytmu (srdeční arytmie).


Před podáním léku by měl být zkontrolován krevní tlak a injekce by se měla podávat ležícímu pacientovi. Důkladná kontrola krevního tlaku se má uskutečnit v pravidelných intervalech během podávání a na konci léčby.

Při podání přípravku Pentacarinat jako aerosolu je třeba, aby byl pacient pečlivě sledován kvůli možnému výskytu závažných nežádoucích účinků.


Lékař by měl tento léčivý přípravek používat s opatrností u pacientů trpících srdečním onemocněním, jako je srdeční selhání, onemocnění věnčitých tepen nebo poruchy srdečního rytmu (prodloužení QT intervalu), dále u pacientů s anamnézou poruch srdečního rytmu (komorová arytmie), nedostatku draslíku v krvi (hypokalémie) nebo nedostatku hořčíku v krvi (hypomagnezémie), zpomaleného srdečního tepu (bradykardie pod 50 tepů za minutu) nebo u pacientů užívajících léky, které mohou způsobit prodloužení QT intervalu (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Pentakarinat”). Pentamidin isethionát může ve vzácných případech způsobit poruchy srdečního rytmu (prodloužení QT intervalu, srdeční arytmie jako např. torsades de pointes).


Před, během a po léčbě přípravkem Pentacarinat provede lékař následující laboratorní testy:

  1. kontrola koncentrace dusíku v krvi (azotemie) a koncentrace kreatininu v krvi (kreatininémie) každý den během léčby;

  2. kontrola červených a bílých krvinek a krevních destiček (kompletní krevní obraz) každý den během léčby;

  3. kontrola koncentrace cukru v krvi (glykémie) nalačno každý den během léčby a v pravidelných intervalech po ukončení léčby;

  4. kontrola funkce jater pomocí specifických krevních testů (bilirubin, alkalická fosfatáza, aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT)). Pokud hodnoty jsou a zůstanou během léčby normální, měl by být pacient kontrolován jednou týdně. Pokud jsou hodnoty během léčby vysoké a/nebo se zvyšují, měl by být pacient kontrolován alespoň jednou týdně. U pacientů užívajících jiné léky, které mohou také poškodit játra, je třeba, aby byl pacient kontrolován každých 3- 5 dní;

  5. kontrola koncentrace vápníku v krvi (kalcémie) každý týden; kontrola koncentrace hořčíku v krvi (magnezémie) dvakrát týdně;

  6. analýza moči a kontrola elektrolytů v krvi (sodík, chlorid, draslík atd.) každý den během léčby;

  7. pravidelná EKG kontrola.

Pentacarinat jako aerosol

Pokud u pacienta hrozí riziko vzniku onemocnění charakterizovaného hromaděním vzduchu v hrudní dutině mezi oběma plicními membránami, které vede k jejich stlačení (pneumotorax), měl by lékař před zahájením inhalační terapie přípravkem Pentacarinat nejprve zvážit poměr prospěchu a rizika.

Inhalace přípravku Pentacarinat může vyvolat kašel a/nebo stažení průdušek, což ztěžuje dýchání (bronchospazmus), zvláště u pacientů s astmatem nebo u kuřáků. V takovém případě je potřeba inhalaci dočasně přerušit a lékař Vám předepíše bronchodilatační sprej (lék, který uvolňuje svaly dýchacích cest). Po 10 minutách je možné pokračovat v inhalaci. 10 minut před podáním následujících dávek aerosolové formy přípravku Pentacarinat je doporučeno použít bronchodilatační sprej.

Lékař by měl aerosolovou formu přípravku Pentacarinat předepisovat s obezřetností u pacientů, kteří mají potíže s dýcháním, u pacientů se sklonem k bronchokonstrikci (zúžení průdušek), s nízkou nebo vysokou hladinou cukru v krvi (hypo- nebo hyperglykémií), s poruchami ledvin nebo jater, s nízkým počtem bílých krvinek (leukopenie), s nízkým počtem krevních destiček (trombocytopenie) nebo s nízkým počtem červených krvinek (anémie).

Máte-li příznaky plicní infekce, jako je dušnost, horečka a kašel, měl by Vás lékař nechat důkladně vyšetřit a podstoupit testy na potvrzení nebo vyloučení zápalu plic způsobeného Pneumocystis carinii. Před zahájením preventivní léčby přípravkem Pentacarinat je potřeba, aby lékař vyloučil, zda nemáte zápal plic způsobený Pneumocystis carinii, protože doporučená dávka přípravku Pentacarinat k prevenci zápalu plic způsobeného Pneumocystis carinii není dostatečná k vyléčení tohoto onemocnění. U pacientů s historií zápalu plic způsobeným Pneumocystis carinii se mohou ve vzácných případech objevit extrapulmonální infekce (mimo oblast plic) způsobené Pneumocystis carinii.


Je doporučeno vyhnout se uvolnění přípravku Pentacarinat do životního prostředí.

Adekvátní větrání prostředí může pomoci snížit rizika senzibilizace a rizika přenosu nemocí dýchacích cest. Rozprašovač je potřeba vypnout pokaždé, když si během ošetření sundáte masku z obličeje.


Děti a dospívající

Použití přípravku Pentacarinat jako roztoku k rozprašování není doporučeno pro děti a dospívající mladší 18 let.


Další léčivé přípravky a přípravek Pentacarinat


Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.


Souběžné podávání přípravku Pentacarinat s ACE inhibitory a beta-blokátory (léky používané ke snížení krevního tlaku) může zvýšit frekvenci kašle a bronchokonstrikce (kontrakce svalů dýchacích cest, která ztěžuje dýchání), obzvláště, pokud trpíte astmatem.


Některé léčivé přípravky mohou ovlivňovat přípravek Pentacarinat nebo může být jejich účinek přípravkem Pentacarinat ovlivněn. Jedná se o:


Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Můžete je také nahlásit přímo na webovou adresu Státního ústavu pro kontrolu léčiv https://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  1. Jak přípravek Pentacarinat uchovávat


    Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

    Rekonstituovaný roztok musí být uchováván v chladničce (2°C - 8°C) a smí být použit nejdéle do 24 hodin od jeho přípravy.


    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.


    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za

    „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


    Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepoužíváte. Tímto způsobem pomůžete chránit životní prostředí.

  2. Obsah balení a další informace Co přípravek Pentacarinat obsahuje

Jak přípravek Pentacarinat vypadá a co obsahuje toto balení

Pentacarinat 300 mg se dodává ve formě prášku k přípravě injekčního roztoku nebo roztoku do rozprašovače

Balení obsahuje 1 lahvičku po 300 mg.


Držitel rozhodnutí o registraci

Sanofi S.r.l. Viale L. Bodio, 37/B - 20158 Milán


Výrobce

Sanofi S.r.l.

Via Valcanello, 4 – 03012 Anagni (FR) - Itálie


Tato příbalová informace byla naposledy schválena: říjen 2020


--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:


Zvláštní upozornění a opatření při užívání


Hodnoty krevního tlaku by měly být změřeny na začátku a injekce by měly být pacientovi podávány v poloze na zádech. V průběhu podávání přípravku až po ukončení léčby je třeba pečlivě a v pravidelných intervalech kontrolovat krevní tlak.

Pacienti, kterým je pentamidin podáván pomocí inhalace, by proto měli být pečlivě sledováni kvůli možnému rozvoji závažných nežádoucích účinků.


Po podávání pentamidin isethionátu u dětí i dospělých byly hlášeny případy parestézie končetin a případy obličejové a periorální hypestézie. Tyto případy se vyskytly během nebo bezprostředně po podání a odezněly po dokončení nebo přerušení léčby.


Vdechování pentamidin isethionátu může vyvolat kašel a/nebo bronchospazmus, a to zejména u astmatiků nebo kuřáků. V tomto případě je nutné inhalaci aerosolu dočasně zastavit a podat bronchodilatátor ve spreji. Po 10 minutách může být inhalace obnovena. 10 minut před zahájením inhalační léčby by se u těchto pacientů měla aplikovat premedikace bronchodilatátorem.


Environmentální a pracovní rizika – je třeba dbát na to, aby se zabránilo uvolnění pentamidinu do životního prostředí.

Adekvátní větrání místnosti může pomoci snížit riziko senzibilizace zdravotnického personálu. Pokud dojde k odstranění masky z obličeje v průběhu léčby, měl by být rozprašovač vypnutý.

Doporučuje se také dostatečně větrat terapeutické prostředí, aby se minimalizovalo riziko přenosu dalších respiračních patogenů, jako jsou Mycobacterium tuberculosis a Mycobacterium avium- intracellulare, které mohou se mohou náhodným kašláním během léčby dostat do vzduchu.


Jak podávat přípravek Glucantime

Injekční roztok

Pentamidin isethionát by měl být vždy podáván pacientům v poloze na zádech, buď hlubokou intramuskulární injekcí nebo pomalou infuzí (zředěný roztok pentamidin isethionátu by měl být podáván pomalou infuzí trvající alespoň 60 minut). Nesmí se podávat intravenózním bolusem.


Pentamidin isethionát nesmí být mísen s žádnými jinými injekčními roztoky kromě vody na injekci, roztoku glukózy a fyziologického roztoku 0,9 %.

Intramuskulární podání

Obsah lahvičky musí být rozpuštěn ve 3 ml vody na injekci.


Intravenózní podání

Obsah lahvičky je třeba rozpustit ve 3–5 ml vody na injekci. Požadovaná dávka pentamidin isethionátu by měla být dále naředěna v 50-250 ml roztoku glukózy nebo v normálním fyziologickém roztoku (0,9 %). Výsledný roztok pentamidin isethionátu by měl být podáván pacientovi vleže pomalou infuzí trvající alespoň 60 minut pod lékařským dohledem.


Roztok do rozprašovače

Obsah lahvičky se rozpustí v 6 ml vody na injekci a nalije do nádržky. K rekonstituci roztoku by se neměl používat fyziologický roztok (0,9% fyziologický roztok), protože malý objem způsobuje vysrážení účinné látky. Žádné jiné léky by neměly být míseny s roztokem pentamidinu.

Aplikace aerosolu musí být prováděna pomocí rozprašovačů schopných dodávat pentamidin v podobě částic o průměru menším než 5 μm a nejlépe o velikosti částic 1 až 2 μm, které zaručují největší distribuci léčiva do plicních sklípků.

Při použití víceúčelových rozprašovačů je potřeba vyměnit nádržku a hadičku nebo je sterilizovat. Rozprašovač by se neměl používat k podávání bronchodilatancií.

Veškerý pentamidin by měl být rozprášen pomocí rozprašovače vybaveného náustkem, který musí být vložený v ústech po dobu nebulizace, obvykle po dobu 15 až 30 minut. Je třeba, aby byl rozprašovač také vybaven vzduchovým filtrem, aby během výdechu nedocházelo k uvolňování léčivého přípravku do životního prostředí.