ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Pemetrexed Waverley
pemetrexed
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Pemetrexed Waverley a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pemetrexed Waverley používat
Jak se přípravek Pemetrexed Waverley používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Pemetrexed Waverley uchovávat
Obsah balení a další informace
Pemetrexed Waverley je léčivý přípravek používaný k léčbě zhoubných nádorů.
Tento přípravek se podává pacientům bez předchozí chemoterapie v kombinaci s dalším protinádorovým lékem cisplatinou k léčbě maligního mezoteliomu pleury, což je forma nádoru postihující plicní výstelku.
Tento přípravek se v kombinaci s cisplatinou podává také jako počáteční léčba u pacientů s pokročilým stadiem rakoviny plic.
Tento přípravek Vám může být předepsán, i pokud máte rakovinu plic v pokročilém stadiu a pokud Vaše onemocnění příznivě reagovalo na léčbu nebo zůstalo po počáteční chemoterapii převážně nezměněno
Tento přípravek je rovněž určen k léčbě pacientů s pokročilým stadiem rakoviny plic, u kterých došlo k dalšímu rozvoji onemocnění poté, co byla použita jiná úvodní chemoterapie.
jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý/á) na pemetrexed nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
pokud kojíte, musíte během léčby tímto přípravkem přestat kojit
pokud jste nedávno byl(a) nebo máte být očkován(a) vakcínou proti žluté zimnici.
Před použitím přípr avku Pemetrexed Waverley se poraďte se svým lék ařem nebo nemocni čním
lékárníkem.
Pokud máte nebo jste měl(a) problémy s ledvinami, oznamte to svému lékaři nebo nemocničnímu lékárníkovi, protože by nemuselo být vhodné, abyste dostával(a) přípravek tohoto přípravku. Před každou infuzí Vám bude odebrán vzorek krve k vyšetření, zda máte v pořádku funkci ledvin a jater a ke kontrole, zda máte dostatečný počet krvinek, abyste mohl(a) dostat tento přípravek. Lékař se může rozhodnout, že změní dávku nebo odloží léčbu v závislosti na Vašem celkovém zdravotním stavu a v případě, že máte příliš nízký počet krvinek. Pokud používáte rovněž cisplatinu, lékař se přesvědčí, že jste dostatečně hydratován(a) a před léčbou cisplatinou a po ní dostanete vhodné léky, které zabrání zvracení.
Oznamte svému lékaři, pokud jste podstoupil(a) nebo máte podstoupit léčbu ozařováním, protože může dojít k časné nebo opožděné reakci na ozařování při používání tohoto přípravku. Oznamte svému lékaři, jestliže jste byl(a) nedávno očkován(a), protože pak může při používání tohoto přípravku dojít nežádoucím účinkům.
Oznamte svému lékaři, že máte nebo jste měl(a) srdeční onemocnění.
Pokud u Vás došlo k nahromadění tekutiny okolo plic, může se lékař rozhodnout před podáním přípravku tuto tekutinu odstranit.
Použití přípravku Pemetrexed Waverley u pediatrické populace není relevantní.
Oznamte svému lékaři, pokud užíváte nějaké léky proti bolesti nebo zánětu (otokům), jako jsou tzv. nesteroidní protizánětlivé léky (NSA), včetně léků, které jsou volně prodejné bez lékařského předpisu (jako je např. ibuprofen). Existuje mnoho druhů NSA s různou délkou účinnosti. Na základě plánovaného data infuze přípravku Pemetrexed Waverley a stavu funkce ledvin Vám lékař doporučí, které léky smíte užívat a kdy je smíte užívat. Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, zda některý z Vašich léků není NSA.
Informujte svého lékaře nebo nemocničního lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Pokud jste těhotná, domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, oznamte to svému lékaři. Přípravku Pemetrexed Waverley je třeba se v těhotenství vyvarovat. Lékař s Vámi probere možná rizika používání tohoto přípravku během těhotenství. Během léčby tímto přípravkem musejí ženy používat vhodnou antikoncepci.
Pokud kojíte, oznamte to svému lékaři.
Během léčby přípravkem Pemetrexed Waverley se musí kojení přerušit.
Muži by neměli počít dítě během léčby a po dobu 6 měsíců po skončení léčby přípravkem Pemetrexed Waverley a z těchto důvodů mají během léčby tímto přípravkem a po dobu 6 měsíců po jejím skončení používat účinnou antikoncepci. Pokud během léčby tímto přípravkem nebo během 6 měsíců po ukončení této léčby chcete počít dítě, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Před zahájením léčby můžete vyhledat konzultaci ohledně uchování spermatu.
Přípravek Pemetrexed Waverley může vyvolat únavu. Při řízení dopravních prostředků a obsluze strojů buďte opatrný(á).
Dávka přípravku Pemetrexed Waverley je 500 miligramů na jeden čtvereční metr plochy povrchu těla. Tato plocha se vypočítá z Vaší výšky a tělesné hmotnosti. Lékař poté z tohoto údaje vypočte potřebnou dávku. Tato dávka může být upravena, případně léčba může být oddálena v závislosti na počtu Vašich krvinek a Vašem celkovém zdravotním stavu. Než Vám bude přípravek podán, nemocniční lékárník, zdravotní sestra nebo lékař smíchá tento přípravek s injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 0,9 mg/ml (0,9%).
Přípravek Pemetrexed Waverley dostanete vždy v infuzi do žíly. Tato infuze bude trvat přibližně 10 minut.
Pokud dostanete přípravek Pemetrexed Waverley s cisplatinou:
Lékař nebo nemocniční lékárník vypočítá potřebnou dávku na základě Vaší výšky a tělesné hmotnosti. Cisplatina se podává rovněž do žíly a podává se přibližně 30 minut po ukončení infuze tohoto přípravku. Infuze cisplatiny bude trvat přibližně 2 hodiny.
Infuze budete obvykle dostávat jedenkrát za 3 týdny. Další přípravky:
Kortikosteroidy: lékař Vám předepíše tablety se steroidem (v dávce odpovídající 4 mg dexamethasonu dvakrát denně), které budete užívat den před léčbou přípravkem Pemetrexed Waverley, v den jeho podání a následující den po jeho podání. Tento lék budete dostávat ke snížení frekvence a závažnosti kožních reakcí, které lze předpokládat během protinádorové léčby.
Doplňování léčby o vitaminy: během léčby tímto přípravkem Vám lékař předepíše užívat kyselinu listovou (vitamin) nebo multivitamin s obsahem kyseliny listové (350 až 1000 mikrogramů), který musíte užívat 1x denně. Během sedmi dní před první dávkou tohoto přípravku si musíte vzít nejméně 5 dávek kyseliny listové. Po poslední dávce tohoto přípravku musíte pokračovat 21 dní v užívání kyseliny listové. Dostanete rovněž injekci vitaminu B12
(1000 mikrogramů), a to v týdnu před podáním tohoto přípravku a dále přibližně každých 9 týdnů (což odpovídá 3 cyklům léčby přípravkem Pemetrexed Waverley). Vitamin B12 a kyselinu listovou dostanete ke snížení možných toxických účinků protinádorové léčby.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého
Jestliže zaznamenáte jakýkoliv z níže uvedených nežádoucích účinků, musíte ihned kontaktovat svého lékaře:
Horečka nebo infekce (časté): pokud máte teplotu 38 °C nebo vyšší, pocení nebo jiné známky infekce (protože můžete mít méně bílých krvinek než je obvyklé, což je velmi časté). Infekce (sepse) může mít závažný průběh a může vést k úmrtí.
Pokud začnete pociťovat bolest na hrudi (časté) nebo máte rychlou srdeční frekvenci (méně časté).
Pokud máte bolest, zarudnutí, otok nebo vředy v ústech (velmi časté).
Alergická reakce: pokud se vyvine kožní vyrážka (velmi časté), pocity pálení nebo brnění (časté), případně horečka (časté). Ve vzácných případech může být kožní reakce závažná a může vést k úmrtí. Obraťte se na svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne závažná vyrážka nebo svědění anebo puchýře (Stevensův-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza).
Pokud pozorujete únavu, slabost, snadnější zadýchávání nebo jste bledý(á) (protože můžete mít méně krevního barviva hemoglobinu, než je obvyklé, což je velmi časté).
Pokud pozorujete krvácení z dásní, nosu nebo úst, případně jiné krvácení, které se obtížně zastavuje, načervenalou nebo narůžovělou moč, neočekávanou tvorbu modřin (protože můžete mít nižší počet krevních destiček, než je obvyklé, což je velmi časté)
Pokud pozorujete náhlou dušnost, intenzivní bolest na hrudi nebo kašel s vykašláváním
krve (méně časté) (může to znamenat přítomnost krevní sraženiny v plicních cévách).
Nežádoucí účinky mohou zahrnovat:
Velmi časté (může se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů)
Snížení počtu bílých krvinek
Nízké hladiny hemoglobinu (anémie)
Snížení počtu krevních destiček
Průjem
Zvracení
Bolest, zarudnutí, otok nebo vředy v ústech
Pocit na zvracení
Ztráta chuti k jídlu
Únava
Kožní vyrážka
Vypadávání vlasů
Zácpa
Ztráta hmatového citu
Ledviny: abnormální nálezy při vyšetření krve
Časté (může se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů)
Alergické reakce: kožní vyrážka/pocity pálení nebo brnění
Infekce včetně sepse
Horečka
Dehydratace (nedostatek tekutin)
Selhání ledvin
Podráždění kůže a svědění
Bolest na hrudi
Svalová slabost
Zánět spojivek
Žaludeční nevolnost
Bolest břicha
Změny vnímání chuti
Játra: abnormální nálezy při vyšetření krve
Zvýšené slzení
Zvýšená pigmentace kůže
Méně časté (může se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů)
Náhlé selhání ledvin
Zrychlení srdečního tepu
Zánět výstelky jícnu byl zaznamenán při kombinaci přípravku Pemetrexed Waverley a
ozařování
Kolitida (zánět sliznice tlustého střeva, který může být doprovázen střevním krvácením nebo krvácením z konečníku)
Intersticiální pneumonitida (zjizvení plicních sklípků).
Otoky (hromadění tekutin v tělesných tkáních způsobující otékání).
U některých pacientů se při používání tohoto přípravku vyskytla srdeční příhoda, cévní mozková příhoda nebo malá mozková příhoda, obvykle při používání v kombinaci s další protinádorovou léčbou.
Pancytopenie - kombinované nízké počty bílých krvinek, červených krvinek a destiček
U některých pacientů, kteří podstoupili před léčbou, v průběhu léčby nebo po léčbě přípravkem Pemetrexed Waverley ozařování, se může vyskytnout postradiační pneumonitida (zjizvení plicních sklípků v souvislosti s léčbou ozařováním).
Byly hlášeny případy bolesti, snížené teploty a změny zbarvení končetin.
Krevní sraženiny v plicních cévách (plicní embolie)
Vzácné (může se vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů)
Reakce zvaná „radiation recall“ (kožní vyrážka podobná výraznému spálení od sluníčka), která se objeví na kůži, která byla před delší dobou vystavena ozařování – před dny až roky.
Výskyt puchýřů (zpuchýřující onemocnění kůže) - včetně Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy
Hemolytická anémie vyvolaná imunitní reakcí (rozpad červených krvinek vyvolaný protilátkami)
Hepatitida (zánět jater)
Anafylaktický šok (těžká alergická reakce)
Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit
Otok dolní končetiny s bolestí a zarudnutím
Zvýšené močení
Žízeň a zvýšený příjem vody
Hypernatremie – zvýšená hladina sodíku v krvi
Zánět kůže, především na dolní končetině s otokem, bolestí a zarudnutím
Může se u Vás vyskytnout jakýkoliv z těchto příznaků a/nebo onemocnění. Pokud zpozorujete některý z těchto nežádoucích účinků, musíte to oznámit svému lékaři, jakmile to bude možné.
Pokud se obáváte některých nežádoucích účinků, řekněte to svému lékaři.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékař nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a injekční lahvičce za EXP.
Datum použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Rekonstituovaný a infuzní roztok: přípravek se musí použít okamžitě. Pokud je připraven podle návodu, pak chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím připraveného rekonstituovaného a infuzního roztoku pemetrexedu byla prokázána na dobu 24 hodin při uchování v chladničce.
Tento léčivý přípravek je určen pouze pro jednorázové podání, jakýkoliv nespotřebovaný roztok je nutné zlikvidovat v souladu s místními požadavky.
Léčivou látkou je pemetrexedum.
Po rekonstituci obsahuje roztok pemetrexedum 25 mg/ml. Před podáním je nutné další naředění, které provede zdravotnický pracovník.
Pomocné látky jsou mannitol (E 421), kyselina chlorovodíková (E 507), (k úpravě pH) a
hydroxid sodný (E 524) (k úpravě pH).
Jedno balení přípravku Pemetrexed Waverley obsahuje 1 injekční lahvičku s přípravkem.
Waverley Pharma Europe Limited
Alexandra House, Office 234, The Sweepstakes, Ballsbridge, Dublin 4, D04 C7H2, Irsko
Wessling GmbH, Johann-Krane-Weg 42, 48149 Münster, Německo
Wessling KFT, Anonymus u. 6, Budapest 1045, Maďarsko
MAWDSLEY-BROOKS and COMPANY LIMITED, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall
Road, Doncaster, DN2 4LT, Velká Británie
Název členského státu | Název léčivého přípravku |
Nizozemsko | Pemetrexed 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Pemetrexed 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie |
Velká Británie | Pemetrexed Waverley |
Německo | Pemetrexed Waverley |
Polsko | Pemetrexed Waverley |
Slovenská republika | Pemetrexed 100 mg Waverley Pharma prášok na infúzny koncentrát Pemetrexed 500 mg Waverley Pharma prášok na infúzny koncentrát |
Irsko | Pemetrexed Waverley |
Belgie | Pemetrexed Waverley 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Pemetrexed Waverley 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion |
Španělsko | Pemetrexed Waverley 100 mg polvo para concentrado para la solución para infusión Pemetrexed Waverley 500 mg polvo para concentrado para la solución para infusión |
Slovinsko | Pemetreksed Waverley Pharma Europe 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje |
Pemetreksed Waverley Pharma Europe 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje | |
Lucembursko | Pemetrexed Waverley |
Následující inform ace jsou u rčeny pouze pro zdravotnické pracovník y:
Návod k použití přípravk u, zach ázení s ním a k je ho likvidaci
Při rekonstituci a dalším ředění pemetrexedu k podání intravenózní infuze používejte
aseptickou techniku.
Vypočtěte dávku a potřebný počet injekčních lahviček pemetrexedu. Injekční lahvička obsahuje větší množství pemetrexedu zajišťující podání označeného množství.
Rekonstituujte obsah 100mg injekční lahvičky se 4,2 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) bez konzervačních látek, čímž vznikne roztok obsahující 25 mg/ml pemetrexedu.
Rekonstituujte obsah 500mg injekční lahvičky s 20 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) bez konzervačních látek, čímž vznikne roztok obsahující 25 mg/ml pemetrexedu.
Pohybujte jemným krouživým pohybem každou injekční lahvičkou, dokud se prášek zcela nerozpustí. Výsledný roztok je čirý a jeho barva kolísá od bezbarvé po žlutou nebo žlutozelenou, aniž by byla narušena jeho kvalita. pH rekonstituovaného roztoku se pohybuje mezi 6,6 a 7,8. Je nutné další ředění.
Náležitý objem rekonstituovaného roztoku pemetrexedu musí být dále naředěn na 100 ml injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) bez konzervačních látek a podává se intravenózní infuzí po dobu 10 minut.
Infuzní roztoky pemetrexedu, připravené podle návodu výše, jsou kompatibilní s polyvinylchloridovými a polyolefinovými infuzními sety a infuzními vaky. Pemetrexed není kompatibilní s roztoky k naředění obsahujícími kalcium, jako je laktátový Ringerův roztok a Ringerův roztok.
Léčivé přípravky pro parenterální použití se musí před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahují částečky a zda nedošlo ke změně barvy. Jestliže zpozorujete pevné částice, přípravek nepodávejte.
Roztok pemetrexedu je určen pouze na jedno použití. Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Waverley Pharma Europe Limited
Alexandra House, Office 234, The Sweepstakes, Ballsbridge, Dublin 4, D04 C7H2, Irsko