ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Ibandronic acid Accord
ibandronic acid
3MG INJ SOL 1X3ML+1J
Velkoobchod: | 638,72 Kč |
Maloobchodní: | 901,42 Kč |
Uhrazen: | 228,79 Kč |
6MG INF CNC SOL 1X6ML
Velkoobchod: | 3 346,10 Kč |
Maloobchodní: | 4 369,82 Kč |
Uhrazen: | 2 620,73 Kč |
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Ibandronic Acid Accord a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ibandronic Acid Accord používat
Jak se přípravek Ibandronic Acid Accord používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Ibandronic Acid Accord uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Ibandronic Acid Accord obsahuje léčivou látku kyselinu ibandronovou. Ta patří do skupiny léků nazývaných bisfosfonáty.
Přípravek Ibandronic Acid Accord je používán u dospělých pacientů a předepisuje se při rakovině prsu, která se šíří do kostí („kostní metastázy“).
Napomáhá předcházet vzniku kostních zlomenin (fraktur).
Napomáhá předcházet dalším kostním komplikacím, které by mohly vyžadovat chirurgický zákrok nebo radioterapii.
Přípravek Ibandronic Acid Accord lze rovněž předepsat v případě zvýšené hladiny vápníku v krvi v důsledku nádorového onemocnění.
Přípravek Ibandronic Acid Accord snižuje ztráty vápníku z kostí a tím zamezuje oslabování kostí.
jestliže jste alergický(á) na kyselinu ibandronovou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
jestliže máte nebo jste někdy měl(a) nízkou hladinu vápníku v krvi.
Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká, nepoužívejte tento lék. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Ibandronic Acid Accord používat.
Velmi vzácně byla u pacientů léčených kyselinou ibandronovou z důvodu onkologických indikací v poregistračním sledování hlášena osteonekróza čelisti (ONČ). ONČ se může projevit i po ukončení léčby.
Je velmi důležité pokusit se předcházet rozvoji ONČ, protože jde o bolestivý stav, jehož léčba může
být obtížná. Ke snížení rizika rozvoje osteonekrózy čelisti je třeba přijmout určitá preventivní opatření.
Před zahájením léčby informujte lékaře/zdravotní sestru (zdravotního pracovníka) jestliže:
Máte jakékoli problémy v dutině ústní nebo se zuby, například špatný stav zubů, onemocnění dásní nebo plánované trhání zubu.
Nemáte pravidelnou zubní péči nebo jste dlouho nebyl(a) na preventivní zubní prohlídce.
Jste kuřák/kuřačka (protože to může zvyšovat riziko zubních problémů).
Byl(a) jste v minulosti léčen(a) bisfosfonáty (používanými k léčbě nebo prevenci kostních poruch).
Užíváte léky ze skupiny kortikosteroidů (jako prednisolon nebo dexamethason).
Máte rakovinu.
Než bude u Vás zahájena léčba kyselinou ibandronovou, může Vás lékař požádat, abyste absolvoval(a) zubní prohlídku.
Během léčby kyselinou ibandronovou udržujte dobrou ústní hygienu (včetně pravidelného čištění zubů), absolvujte pravidelné zubní prohlídky. Jestliže máte zubní protézu, ujistěte se, že Vám dobře sedí. Jestliže jste léčeni zubním lékařem nebo se podrobíte zubnímu chirurgickému zákroku (například trhání zubů), informujte svého lékaře o stomatologické léčbě a svého zubního lékaře informujte, že
jste léčeni kyselinou ibandronovou.
Pokud se u Vás objeví problémy v ústní dutině nebo se zuby, jako je uvolněný zub, bolest nebo otok, nehojící se vředy nebo výtok, ihned informujte svého lékaře a zubního lékaře, protože může jít o příznaky osteonekrózy čelisti.
Před použitím přípravku Ibandronic Acid Accord se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
jestliže jste alergický(á) na jakékoli jiné bisfosfonáty
jestliže máte vysokou nebo nízkou hladinu vitaminu D, vápníku nebo jakýchkoli jiných minerálů
jestliže máte problémy s ledvinami
jestliže máte srdeční obtíže a Váš lékař Vám doporučil omezit denní příjem tekutin
U pacientů léčených kyselinou ibandronovou v intravenózní formě byly hlášeny případy závažné alergické reakce, někdy končící úmrtím.
Okamžitě oznamte svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků, jako je zkrácení dechu/obtížné dýchání, pocit tísně v krku, otok jazyka, závrať, pocit ztráty
vědomí, zčervenání nebo otok obličeje, vyrážka na těle, pocit na zvracení a zvracení (viz bod 4).
Přípravek Ibandronic Acid Accord se nesmí používat u dětí a dospívajících ve věku nižším než 18 let.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat. To je proto, že přípravek Ibandronic Acid Accord může ovlivňovat způsob, jakým některé další léky účinkují a naopak některé jiné léky mohou ovlivňovat
způsob, jakým účinkuje přípravek Ibandronic Acid Accord.
Pokud jste těhotná, těhotenství plánujete nebo pokud kojíte, nemáte přípravek Ibandronic Acid Accord
používat.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete používat tento lék.
Můžete řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje, protože lze předpokládat, že Ibandronic Acid
Accord nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud chcete řídit, obsluhovat stroje nebo přístroje, poraďte se nejprve se svým lékařem.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné injekční lahvičce, tzn., že je v podstatě “bez sodíku”.
Přípravek Ibandronic Acid Accord obvykle podává lékař nebo zdravotnický personál, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění
Podává se ve formě infuze do žíly
Při podávání přípravku Ibandronic Acid Accord Vám lékař může pravidelně provádět krevní testy. Tím kontroluje, zda Vám podává správné množství léku.
Podle Vašeho onemocnění lékař rozhodne, jaké množství přípravku Ibandronic Acid Accord budete dostávat.
Pokud máte rakovinu prsu, která se rozšířila do kostí, doporučená dávka je 6 mg každé 3-4 týdny podaná ve formě infuze do žíly po dobu alespoň 15 minut.
Pokud máte zvýšené hladiny vápníku v krvi v důsledku nádorového onemocnění, doporučená dávka je
jednorázové podání 2 mg nebo 4 mg v závislosti na závažnosti Vašeho onemocnění. Lék má být podán ve formě infuze do žíly po dobu alespoň dvou hodin.
V případě nedostatečné odpovědi nebo při opětném propuknutí Vašeho onemocnění může být zváženo opakované podání dávky.
Pokud máte problémy s ledvinami, může lékař dávku a trvání nitrožilní infuze upravit.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
přetrvávající bolest a zánět oka
nová bolest, slabost nebo nepříjemné pocity v oblasti stehna, kyčle nebo třísla. Můžete mít časné známky možné neobvyklé zlomeniny stehenní kosti
bolest nebo bolestivé místo v ústech nebo čelisti. Můžete mít časné známky závažných potíží s čelistí (nekrózy (mrtvé kostní tkáně) v čelistní kosti)
jestliže trpíte bolestmi uší, výtoky z ucha a/nebo ušní infekcí, informujte svého lékaře. Mohou to být známky poškození kostí v uchu.
svědění, otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, s obtížným dýcháním. Můžete mít závažnou, možno život ohrožující, alergickou reakci (viz bod 2)
závažné nežádoucí kožní reakce
astmatický záchvat
příznaky podobné chřipce, včetně horečky, třesu a zimnice, člověk se celkově necítí dobře, únavy, bolesti kostí a bolesti svalů a kloubů. Tyto příznaky obvykle vymizí během několika hodin nebo dnů. Pokud Vás kterýkoli z těchto účinků začne obtěžovat nebo trvá více než několik dní, sdělte to zdravotní sestře nebo lékaři
zvýšení tělesné teploty.
bolest žaludku a břicha, porucha trávení, pocit na zvracení, zvracení nebo průjem (řídká stolice)
nízká hladina vápníku nebo fosfátů v krvi
změny výsledků krevních testů, např. gama-glutamyltransferázy nebo kreatininu
problém se srdečním rytmem nazývaný „blokáda Tawarova raménka“
bolest kostí nebo svalů
bolest hlavy, závratě nebo pocit slabosti
pocit žízně, bolest v krku, změny chuti
otoky dolních končetin
bolesti kloubů, zánět kloubů nebo jiné kloubní problémy
problémy s příštítnými tělísky
tvorba modřin
infekce
problémy s očima nazývané katarakta (šedý zákal)
kožní problémy
problémy se zuby.
třes nebo chvění
příliš nízká tělesná teplota („hypotermie“)
postižení krevních cév v mozku nazývané „cerebrovaskulární onemocnění“ (cévní mozková příhoda nebo krvácení do mozku)
problémy se srdcem nebo krevním oběhem (včetně bušení srdce, srdečního infarktu, vysokého krevního tlaku a křečových žil)
změny počtu krvinek („anemie“)
vysoká hladina alkalické fosfatázy v krvi
zadržování tekutin a otoky („lymfedém“)
tekutina na plicích
žaludeční problémy, např. „gastroenteritida“ nebo „gastritida“
žlučové kameny
neschopnost močení, zánět močového měchýře
migréna
bolest v průběhu nervů, poškození nervových kořenů
hluchota
zvýšená citlivost ke sluchovým, chuťovým nebo dotykovým podnětům, nebo změny čichu
obtíže s polykáním
vředy v ústech, otoky rtů (zánět rtů), ústní moučnivka
svědění nebo brnění v okolí úst
pánevní bolest, výtok, svědění nebo bolest v pochvě
kožní výrůstky (nezhoubné kožní útvary)
ztráta paměti
problémy se spaním, pocit úzkosti, emoční labilita, nebo výkyvy nálady
kožní vyrážka
vypadávání vlasů
poranění nebo bolest v místě vpichu injekce
ztráta tělesné hmotnosti
cysty na ledvinách (tekutinou naplněný útvar v ledvinách).
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:“ a na nálepce injekční lahvičky za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje před naředěním žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Po naředění
Chemická a fyzikální stabilita při použití po naředění v 0,9% roztoku chloridu sodného nebo 5% roztoku glukózy byla prokázána po dobu 36 hodin při teplotě 25 °C a 2 °C až 8 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být roztok spotřebován okamžitě. Pokud není spotřebován okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání plně v odpovědnosti uživatele a neměly by přesáhnout
dobu 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C, jestliže naředění proběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čirý nebo obsahuje částice.
Léčivou látkou je acidum ibandronicum.
Jedna injekční lahvička s 2 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje acidum ibandronicum
2 mg (natrii ibandronas monohydricus 2,25 mg).
Jedna injekční lahvička s 6 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje acidum ibandronicum 6 mg (natrii ibandronas monohydricus 6,75 mg).
Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, trihydrát natrium-acetátu, ledová kyselina octová a voda na injekci.
Ibandronic Acid Accord je koncentrát pro infuzní použití (sterilní koncentrát). Bezbarvý, čirý roztok.
Je dodáván ve skleněných lahvičkách (třídy I) s pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s odtrhovacím uzávěrem.
Ibandronic Acid Accord 2 mg koncentrát pro infuzní roztok
Jedna lahvička obsahuje 2 ml koncentrátu.
Jedno balení obsahuje 1 injekční lahvičku.
Ibandronic Acid Accord 6 mg koncentrát pro infuzní roztok
Jedna lahvička obsahuje 6 ml koncentrátu.
Je dodáván v baleních obsahujících 1, 5 a 10 injekčních lahviček. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Španělsko
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polsko
Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Nizozemsko
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Pacienti s poruchou funkce ledvin
U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin (CLcr ≥50 a <80 ml/min) není úprava dávkování nutná. U pacientů s rakovinou prsu a kostními metastázami se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr ≥ 30 a < 50 ml/min) nebo s těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr < 30 ml/min), kteří jsou léčeni z důvoduprevencekostníchpříhod,semajídodržovatnásledujícídoporučení:
Clearance kreatininu (ml/min) | Dávka | Objem 1 a doba 2 infuze |
≥ 50 CLcr < 80 ≥ 30 CLcr < 50 <30 | 6 mg (6 ml koncentr infuzní roztok) 4 mg (4 ml koncentr infuzní roztok) 2 mg (2 ml koncentr infuzní roztok) | átu pro 100 ml po dobu 15 min átu pro 500 ml po dobu 1 hodiny átu pro 500 ml po dobu 1 hodiny |
0,9% roztok chloridu sodného nebo 5% roztok glukózy
Při podávání každé 3 až 4 týdny
U pacientů s nádorovým onemocněním a CLcr < 50 ml/min nebyla doba infuze trvající 15 minut dosud studována.
Ibandronic Acid Accord koncentrát pro infuzní roztok se obvykle podává během hospitalizace. Dávku
určí lékař po posouzení následujících faktorů:
Před léčbou přípravkem Ibandronic Acid Accord musí být pacienti adekvátně rehydratováni 0,9% roztokem chloridu sodného. Je třeba vzít v úvahu stupeň závažnosti hyperkalcemie stejně jako typ nádoru. U většiny pacientů s těžkou hyperkalcemií (albuminem korigovaný sérový vápník* ≥
3 mmol/l nebo ≥ 12 mg/dl) postačuje jednotlivá dávka 4 mg. U pacientů s mírnou hyperkalcemií (albuminem korigovaný sérový vápník 3 mmol/l nebo 12 mg/dl) je účinná dávka 2 mg. Nejvyšší dávka použitá v klinických studiích byla 6 mg, ale tato dávka se neprojevila vyšším účinkem.
* Poznámka: koncentrace albuminem korigovaného sérového vápníku se vypočte následujícím způsobem:
Koncentrace albuminem korigovaného sérového vápníku (mmol/l)
Koncentrace albuminem korigovaného sérového vápníku (mg/dl)
= vápník v séru (mmol/l) - [0,02 x albumin (g/l)] + 0,8
= vápník v séru (mg/dl) + 0,8 x [4 - albumin (g/dl)]
Hodnoty albuminem korigovaného sérového vápníku v mmol/l lze převést na mg/dl vynásobením 4.
Ve většině případů může zvýšená hladina sérového vápníku poklesnout na normální hladinu během
7 dnů. Střední doba recidivy (znovuzvýšení albuminem korigovaného sérového vápníku nad 3 mmol/l) byla 18-19 dnů při dávkách 2 mg a 4 mg. Střední doba recidivy při dávce 6 mg byla 26 dnů.
Ibandronic Acid Accord koncentrát pro infuzního roztoku se aplikuje jako intravenózní infuze.
K tomuto účelu se obsah injekční lahvičky používá následujícím způsobem:
Prevence kostních příhod u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami – obsah lahvičky se přidá ke 100 ml izotonického roztoku chloridu sodného nebo 100 ml 5% roztoku glukózy a infuze se podává po dobu nejméně 15 minut. Viz také výše uvedený odstavec o dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin
Léčba hyperkalcemie vyvolané nádorem – obsah lahvičky se přidá k 500 ml izotonického roztoku chloridu sodného nebo 500 ml 5% roztoku glukózy a infuze se podává po dobu minimálně 2 hodin
Poznámka:
Aby byl vyloučen možný vznik inkompatibility, musí být Ibandronic Acid Accord koncentrát pro infuzního roztoku mísen pouze s izotonickým roztokem chloridu sodného nebo s 5% roztokem dextrózy. Ibandronic Acid Accord koncentrát pro přípravu infuzního roztoku nesmí být mísen s roztoky obsahujícími vápník.
Naředěný roztok je určen k jednorázovému podání. Použit může být pouze čirý roztok bez částic. Doporučuje se použít roztok okamžitě po naředění (viz bod 5 této příbalové informace - „Jak
přípravek Ibandronic Acid Accord uchovávat“).
Přípravek Ibandronic Acid Accord koncentrát pro infuzní roztok se aplikuje jako intravenózní infuze. Je nutno ve zvýšené míře dbát na to, aby nebyl Ibandronic Acid Accord koncentrát pro přípravu infuzního roztoku podán intraarteriálně nebo paravenózně, neboť by mohlo dojít k poškození tkáně.
Při léčbě nádorové hyperkalcemie se Ibandronic Acid Accord koncentrát pro přípravu infuzního roztoku obvykle podává jednorázovou infuzí.
Doporučený interval opakování infuze v prevenci kostních příhod u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami je 3 – 4 týdny.
Omezený počet pacientů (50 pacientů) dostal druhou infuzi z důvodu hyperkalcemie. Léčbu je třeba
opakovat v případě vracející se hyperkalcemie nebo při nedostatečné účinnosti.
U pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami se doporučuje podávat infuzi přípravku Ibandronic Acid Accord každé 3-4 týdny. V klinických studiích trvala léčba až 96 týdnů.
S akutní otravou přípravkem Ibandronic acid Accord koncentrátem pro přípravu infuzního roztoku
dosud nejsou zkušenosti. Vzhledem k tomu, že v preklinických studiích s vysokými dávkami přípravku byly toxicitou nejvíce postiženy játra a ledviny, je nutné jejich činnost během léčby monitorovat.
Klinicky závažnou hypokalcemii (velmi nízká koncentrace vápníku v séru) lze upravit intravenózním podáním glukonanu vápenatého.