Domovská stránka Domovská stránka
AstraZeneca

Ibandronic acid Accord
ibandronic acid

CENY

3MG INJ SOL 1X3ML+1J

Velkoobchod: 638,72 Kč
Maloobchodní: 901,42 Kč
Uhrazen: 228,79 Kč

6MG INF CNC SOL 1X6ML

Velkoobchod: 3 346,10 Kč
Maloobchodní: 4 369,82 Kč
Uhrazen: 2 620,73 Kč

Příbalová informace: informace pro pacienta


Ibandronic Acid Accord 2 mg koncentrát pro infuzní roztok Ibandronic Acid Accord 6 mg koncentrát pro infuzní roztok acidum ibandronicum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.


Jak přípravek Ibandronic Acid Accord vypadá a co obsahuje toto balení

Ibandronic Acid Accord je koncentrát pro infuzní použití (sterilní koncentrát). Bezbarvý, čirý roztok.


Je dodáván ve skleněných lahvičkách (třídy I) s pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s odtrhovacím uzávěrem.


Ibandronic Acid Accord 2 mg koncentrát pro infuzní roztok

Jedna lahvička obsahuje 2 ml koncentrátu.

Jedno balení obsahuje 1 injekční lahvičku.

Ibandronic Acid Accord 6 mg koncentrát pro infuzní roztok

Jedna lahvička obsahuje 6 ml koncentrátu.

Je dodáván v baleních obsahujících 1, 5 a 10 injekčních lahviček. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Španělsko

image

Výrobce

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polsko


Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Nizozemsko


image

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: {datum}.



-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:


Dávkování: Prevence kostních příhod u pacientů s rakovinou prsu a kostními metastázami Doporučené dávkování k prevenci kostních příhod u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami je 6 mg nitrožilně každé 3-4 týdny. Jednotlivá dávka má být podána infuzí v průběhu alespoň 15 minut.


Pacienti s poruchou funkce ledvin

image

U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin (CLcr ≥50 a <80 ml/min) není úprava dávkování nutná. U pacientů s rakovinou prsu a kostními metastázami se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr ≥ 30 a < 50 ml/min) nebo s těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr < 30 ml/min), kteří jsou léčeni z důvoduprevencekostníchpříhod,semajídodržovatnásledujícídoporučení:


Clearance kreatininu

(ml/min)

Dávka

Objem 1 a doba 2 infuze


≥ 50 CLcr < 80


≥ 30 CLcr < 50


<30

6 mg (6 ml koncentr

infuzní roztok)

4 mg (4 ml koncentr infuzní roztok)

2 mg (2 ml koncentr

infuzní roztok)

átu pro 100 ml po dobu 15 min


átu pro 500 ml po dobu 1 hodiny átu pro 500 ml po dobu 1 hodiny

image

  1. 0,9% roztok chloridu sodného nebo 5% roztok glukózy

  2. Při podávání každé 3 až 4 týdny

U pacientů s nádorovým onemocněním a CLcr < 50 ml/min nebyla doba infuze trvající 15 minut dosud studována.


Dávkování: Léčba hyperkalcemie vyvolané nádorem

Ibandronic Acid Accord koncentrát pro infuzní roztok se obvykle podává během hospitalizace. Dávku

určí lékař po posouzení následujících faktorů:


Před léčbou přípravkem Ibandronic Acid Accord musí být pacienti adekvátně rehydratováni 0,9% roztokem chloridu sodného. Je třeba vzít v úvahu stupeň závažnosti hyperkalcemie stejně jako typ nádoru. U většiny pacientů s těžkou hyperkalcemií (albuminem korigovaný sérový vápník* ≥

3 mmol/l nebo ≥ 12 mg/dl) postačuje jednotlivá dávka 4 mg. U pacientů s mírnou hyperkalcemií (albuminem korigovaný sérový vápník 3 mmol/l nebo 12 mg/dl) je účinná dávka 2 mg. Nejvyšší dávka použitá v klinických studiích byla 6 mg, ale tato dávka se neprojevila vyšším účinkem.


* Poznámka: koncentrace albuminem korigovaného sérového vápníku se vypočte následujícím způsobem:


Koncentrace albuminem korigovaného sérového vápníku (mmol/l)


Koncentrace albuminem korigovaného sérového vápníku (mg/dl)

= vápník v séru (mmol/l) - [0,02 x albumin (g/l)] + 0,8


Nebo

= vápník v séru (mg/dl) + 0,8 x [4 - albumin (g/dl)]


Hodnoty albuminem korigovaného sérového vápníku v mmol/l lze převést na mg/dl vynásobením 4.


Ve většině případů může zvýšená hladina sérového vápníku poklesnout na normální hladinu během

7 dnů. Střední doba recidivy (znovuzvýšení albuminem korigovaného sérového vápníku nad 3 mmol/l) byla 18-19 dnů při dávkách 2 mg a 4 mg. Střední doba recidivy při dávce 6 mg byla 26 dnů.


Způsob a cesta podání

Ibandronic Acid Accord koncentrát pro infuzního roztoku se aplikuje jako intravenózní infuze.


K tomuto účelu se obsah injekční lahvičky používá následujícím způsobem:



Poznámka:

Aby byl vyloučen možný vznik inkompatibility, musí být Ibandronic Acid Accord koncentrát pro infuzního roztoku mísen pouze s izotonickým roztokem chloridu sodného nebo s 5% roztokem dextrózy. Ibandronic Acid Accord koncentrát pro přípravu infuzního roztoku nesmí být mísen s roztoky obsahujícími vápník.

Naředěný roztok je určen k jednorázovému podání. Použit může být pouze čirý roztok bez částic. Doporučuje se použít roztok okamžitě po naředění (viz bod 5 této příbalové informace - „Jak

přípravek Ibandronic Acid Accord uchovávat“).

Přípravek Ibandronic Acid Accord koncentrát pro infuzní roztok se aplikuje jako intravenózní infuze. Je nutno ve zvýšené míře dbát na to, aby nebyl Ibandronic Acid Accord koncentrát pro přípravu infuzního roztoku podán intraarteriálně nebo paravenózně, neboť by mohlo dojít k poškození tkáně.


Četnost podání

Při léčbě nádorové hyperkalcemie se Ibandronic Acid Accord koncentrát pro přípravu infuzního roztoku obvykle podává jednorázovou infuzí.


Doporučený interval opakování infuze v prevenci kostních příhod u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami je 3 – 4 týdny.


Délka léčby

Omezený počet pacientů (50 pacientů) dostal druhou infuzi z důvodu hyperkalcemie. Léčbu je třeba

opakovat v případě vracející se hyperkalcemie nebo při nedostatečné účinnosti.


U pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami se doporučuje podávat infuzi přípravku Ibandronic Acid Accord každé 3-4 týdny. V klinických studiích trvala léčba až 96 týdnů.


Předávkování

S akutní otravou přípravkem Ibandronic acid Accord koncentrátem pro přípravu infuzního roztoku

dosud nejsou zkušenosti. Vzhledem k tomu, že v preklinických studiích s vysokými dávkami přípravku byly toxicitou nejvíce postiženy játra a ledviny, je nutné jejich činnost během léčby monitorovat.


Klinicky závažnou hypokalcemii (velmi nízká koncentrace vápníku v séru) lze upravit intravenózním podáním glukonanu vápenatého.