ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Ondexxya
andexanet alfa
andexanetum alfa
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Ondexxya a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než dostanete přípravek Ondexxya
Jak se přípravek Ondexxya používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Ondexxya uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Ondexxya obsahuje léčivou látku andexanet alfa. Obrací účinky určitých antikoagulancií nazývaných inhibitory faktoru Xa (apixaban nebo rivaroxaban). Inhibitory faktoru Xa se podávají, aby zabránily tvorbě krevních sraženin v cévách. Lékař může rozhodnout, že Vám podá přípravek Ondexxya, aby rychle zvrátil účinky antikoagulancia v případě život ohrožujícího nebo nekontrolovaného krvácení.
jestliže jste alergický(á) na andexanet alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
jestliže jste alergický(á) na křeččí bílkoviny
jestliže dostáváte heparin
Zvrácení účinků inhibitoru faktoru Xa přípravkem Ondexxya může zvýšit riziko vzniku krevních sraženin. Po léčbě přípravkem Ondexxya lékař rozhodne, kdy znovu zahájí antikoagulační léčbu.
Nezávislý prokoagulační účinek andexanetu alfa může představovat další riziko rozvoje trombózy. Jestliže trpíte nežádoucími účinky při podání přípravku Ondexxya infuzí (kapačka), lékař může
rozhodnout, že rychlost podání zpomalí nebo léčbu pozastaví. Lékař Vám může podat anihistaminový
lék, který Vám pomůže s jakýmikoli nežádoucími účinky (viz bod 4).
Jestliže se plánuje chirurgický výkon, který vyžaduje antikoagulaci heparinem, přípravek Ondexxya nemá být podáván.
Pro podávání přípravku Ondexxya u dětí a dospívajících nejsou žádné informace.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Tento léčivý přípravek je navržen pouze ke zvrácení účinků léčivých přípravků obsahujících inhibitor faktoru Xa. Je nepravděpodobné, že přípravek Ondexxya ovlivní účinek jiných léčivých přípravků nebo že jiné léčivé přípravky ovlivní léčivý přípravek Ondexxya.
Léčbu přípravkem Ondexxya je nutné vysadit v případě, že by se antikoagulace heparinem mohla stát nezbytnou. Přípravek Ondexxya způsobuje ztrátu reakce na heparin.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem
Přípravek Ondexxya se během těhotenství nedoporučuje a totéž platí i v případě, že můžete otěhotnět a nepoužíváte antikoncepci.
Během užívání tohoto léku nekojte. Není známo, zda se andexanet alfa vylučuje do mateřského mléka.
Tento léčivý přípravek pravděpodobně neovlivní Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Tento léčivý přípravek je určen pouze k použití v nemocnici.
Lékař nebo zdravotní sestra Vám podá tento léčivý přípravek injekcí nebo infuzí do žíly.
Lékař nebo zdravotní sestra určí dávku tohoto léčivého přípravku, kterou potřebujete. Je to založeno na specifickém antikoagulačním léčivém přípravku, který užíváte, a dále na dávce a době od Vaší poslední dávky antikoagulačního léčivého přípravku.
Poté, co dostanete přípravek Ondexxya, lékař rozhodne, kdy znovu zahájí Vaši antikoagulační léčbu. Podrobné pokyny pro lékaře nebo sestru o tom, jak přípravek Ondexxya podávat, jsou uvedeny na
konci této příbalové informace (viz „Pokyny pro nakládání s přípravkem“).
Máte-li jakékoliv další otázky týkající se používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nejčastější nežádoucí účinky spojené s přípravkem Ondexxya v klinických hodnoceních se zdravými lidmi byly reakce související s infuzí s obvykle mírnými příznaky, jako je nával horka, pocit horka (velmi časté nežádoucí účinky, které mohou postihnout více než 1 osobu z 10). Bolest hlavy, kašel nebo dušnost (časté nežádoucí účinky, které mohou postihnout až 1 osobu z 10), k nimž došlo během několika minut až několika hodin po infuzi.
cévní mozková příhoda
srdeční záchvat
krevní sraženina v dolní končetině, horní končetině, plicích nebo v mozku
horečka
malá cévní mozková příhoda
srdeční zástava
nával horka nebo pocit horka
účinky na markery krevní srážlivosti: některé markery, které ovlivňují srážení krve, byly na krátkou dobu zvýšené, pak se vrátily na normální úroveň. U těchto zdravých osob se neobjevily krevní sraženiny.
kopřivka
závrať
rychlý nebo nepravidelný srdeční rytmus
bolest břicha nebo nepříjemný pocit v oblasti žaludku
sucho v ústech
změněná chuť
pocit na zvracení
nepříjemný pocit v oblasti hrudníku
pocit chladu
nadměrné pocení
svědění
bolest v zádech
svalové křeče
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Tento léčivý přípravek bude uchováván v nemocnici a tyto pokyny jsou určeny pouze pro nemocniční pracovníky.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na injekční lahvičce a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.
Po rekonstituci je přípravek Ondexxya určen k okamžitému použití.
Léčivou látkou je andexanetum alfa.
Dalšími složkami jsou trometamol, trometamol-hydrochlorid, arginin-hydrochlorid, sacharóza, mannitol a polysorbát 80.
Přípravek Ondexxya je dodáván ve skleněných injekčních lahvičkách jako bílý až téměř bílý prášek pro přípravu injekčního roztoku, který se před použitím rekonstituuje (rozpustí). Rekonstituovaný roztok je čirý, bezbarvý nebo slabě nažloutlý.
Jedno balení obsahuje čtyři injekční lahvičky.
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje Švédsko
Alexion Pharma International Operations Unlimited Company Alexion Dublin Manufacturing Facility
College Business and Technology Park Blanchardstown Rd North
Dublin D15 R925 Irsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455000
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111
Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 210 6871500
AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00
AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100
AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 00704500
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100
AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836
Tato příbalová informace byla naposledy revidována.
Tomuto léčivému přípravku bylo uděleno tzv. podmínečné schválení. To znamená, že informace o tomto přípravku budou přibývat.
Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto léčivém přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky: https://www.ema.europa.eu.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Následujícíinformacejsouurčenypouzeprozdravotnicképracovníky
Nebylo prokázáno, že je andexanet účinný pro léčbu krvácení souvisejících s jakýmkoliv jiným FXa inhibitorem než rivaroxabanem nebo apixabanem a není pro ni ani indikován. Také nebude obracet účinek jiných inhibitorů než FXa.
Andexanet alfa se podává jako intravenózní (i.v.) bolus s cílovou rychlostí přibližně 30 mg/min po 15 (nízká dávka) nebo 30 minut (vysoká dávka), bezprostředně následovaný podáním kontinuální infuze 4 mg (nízká dávka) nebo 8 mg (vysoká dávka) za minutu po 120 minut (viz tabulka 1).
Iniciální intravenózní bolus | Kontinuální intravenózní infuze | Celkový počet potřebných 200 mg injekčních lahviček | |
Nízká dávka | 400 mg při cílové rychlosti 30 mg/min | 4 mg/min po 120 minut (480 mg) | 5 |
Vysoká dávka | 800 mg při cílové rychlosti 30 mg/min | 8 mg/min po 120 minut (960 mg) | 9 |
Dávková doporučení byla definována z účinků andexanetu alfa u zdravých dobrovolníků, jimž byl podáván přímý inhibitor FXa, a ze schopnosti zvrátit úrovně anti-FXa aktivity. Dávkování bylo potvrzeno ve studii u pacientů s akutním velkým krvácením.
Zvráceníúčinkuapixabanu
Doporučený režim dávkování andexanetu alfa je založen na dávce apixabanu, kterou pacient užívá v době zvrácení antikoagulace a dále na době od poslední dávky apixabanu pacienta (viz tabulka 2).
Klinické rozhodnutí o zahájení léčby má být podpořeno stanovením výchozí hladiny anti-FXa (pokud je tato hodnota dostupná v akceptovatelném časovém rámci).
Inhibitor FXa | Poslední dávka inhibitoru FXa | Načasování poslední dávky inhibitoru FXa před zahájením podávání andexanetu alfa | |
< 8 hodin nebo neznámé | ≥ 8 hodin | ||
Apixaban | ≤ 5 mg | Nízká dávka | Nízká dávka |
> 5 mg/ neznámá | Vysoká dávka | ||
Zvráceníúčinkurivaroxabanu
Doporučený režim dávkování andexanetu alfa je založen na dávce rivaroxabanu, kterou pacient užívá v době zvrácení antikoagulace a dále na době od poslední dávky rivaroxabanu (viz tabulka 3).
Klinické rozhodnutí o zahájení léčby má být podpořeno stanovením výchozí hladiny anti-FXa (pokud je tato hodnota dostupná v akceptovatelném časovém rámci).
Inhibitor FXa | Poslední dávka inhibitoru FXa | Načasování poslední dávky inhibitoru FXa před zahájením podávání andexanetu alfa | |
< 8 hodin nebo neznámé | ≥ 8 hodin | ||
Rivaroxaban | ≤ 10 mg | Nízká dávka | Nízká dávka |
> 10 mg/ neznámá | Vysoká dávka | ||
Pacienti léčení terapií inhibitorem FXa mají stavy základního onemocnění, které je predisponují pro tromboembolické příhody. Terapie zvrácení účinku inhibitoru FXa vystavuje pacienty trombotickému riziku jejich základního onemocnění. Pro snížení tohoto rizika je třeba uvažovat o antikoagulační terapii, co nejdříve to bude medicínsky vhodné.
Andexanet alfa je zapotřebí rekonstituovat a roztok 10 mg/ml následně převést bez dalšího ředění do
sterilních velkoobjemových injekčních stříkaček v případě, že se k podání používá injekční pumpa, nebo do vhodných i.v. vaků, které jsou tvořeny polyolefinovým (PO) nebo polyvinylchloridovým (PVC) materiálem Před podáním intravenózní infuzí je nutné použít 0,2 nebo 0,22mikronový vložený polyethersulfonový (PES) nebo ekvivalentní filtr, který váže nízkomolekulární proteiny.
U rekonstituovaných roztoků byla chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím prokázána na dobu osm hodin při teplotě 25 °C. Z mikrobiologického hlediska je nutné přípravek po otevření okamžitě použit. Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Rekonstituce
Před zahájením rekonstituce potřebujete následující:
Vypočítaný počet injekčních lahviček, jak jej uvádí tabulka 1.
Stejný počet 20 ml (nebo větších) injekčních stříkaček na rozpouštědlo vybavených jehlou o velikosti 20 G (nebo větší).
Alkoholové tampóny.
Velká (50 ml nebo větší) sterilní injekční stříkačka. Pokud se podání provede injekční pumpou, je nutné použít více injekčních stříkaček, aby obsáhly konečný objem rekonstituovaného přípravku.
Intravenózní vaky z polyolefinového (PO) nebo polyvinylchloridového (PVC) materiálu (150 ml nebo větší), aby obsáhly konečný objem rekonstituovaného přípravku (pokud se podání uskuteční s i.v. vaky).
Voda pro injekci
0,2 nebo 0,22 mikronový vložený polyethersulfonový (PES) nebo ekvivalentní filtr, který váže nízkomolekulární proteiny
Není nutné andexanet alfa před rekonstitucí či podáním pacientovi uvést na pokojovou teplotu. Během rekonstitučního postupu použijte aseptickou techniku.
Každou injekční lahvičku rekonstituujte podle následujících pokynů:
Z každé injekční lahvičky odstraňte odklápěcí uzávěr.
Otřete pryžovou zátku každé injekční lahvičky tampónem namočeným v alkoholu.
Pomocí 20 ml (nebo větší) injekční stříkačky s jehlou o velikosti 20 G (nebo větší) odeberte
20 ml vody pro injekci.
Zasuňte jehlu injekční stříkačky středem pryžové zátky.
Zatlačte píst dolů a pomalu injikujte 20 ml vody pro injekci do injekční lahvičky, proud
směrujte směrem k vnitřní stěně injekční lahvičky, aby se minimalizovala tvorba pěny.
Jemně kružte každou injekční lahvičkou, dokud se všechen prášek úplně nerozpustí. Injekční lahvičky NEPROTŘEPÁVEJTE, protože by tak mohla vzniknout pěna. Doba rozpuštění u každé injekční lahvičky je přibližně tři až pět minut.
Rekonstituovaný roztok je třeba před podáním prohlédnout, zda v něm nejsou pevné částice a/nebo nedošlo-li před podáním ke změně barvy. Nepoužívejte za přítomnosti neprůhledných částic nebo změny barvy.
Pro nejefektivnější rekonstituci potřebné dávky a pro minimalizaci chyb injikujte do každé potřebné injekční lahvičky 20 ml vody pro injekci předtím, než přistoupíte k dalšímu kroku.
Když je budete uchovávat při pokojové teplotě, použijte andexanet alfa do osmi hodin od rekonstituce.
Podánípomocíinjekčnípumpy
Jakmile budou rekonstituovány všechny požadované injekční lahvičky, odeberte
rekonstituovaný roztok z každé injekční lahvičky pomocí velkoobjemové (50 ml nebo větší) injekční stříkačky vybavené jehlou velikosti 20 G (nebo větší).
Bolus a infuze připravte v samostatných velkoobjemových injekčních stříkačkách.
Díky dodatečnému objemu musíte bolus s vysokou dávkou a infuze dále oddělit do dalších injekčních stříkaček (dvě injekční stříkačky zvlášť pro bolus a infuzi).
Aby nedošlo k neúmyslnému přenosu vzduchu, opatrně držte injekční stříkačku jehlou nahoru a mezi vícenásobnými odběry z injekčních lahviček nedávejte injekční stříkačku do polohy směrem dolů.
Při přípravě k podání upevněte pomocné vybavení (např. prodlužovací hadičku, 0,2 nebo 0,22 mikronový vložený polyethersulfonový (PES) nebo ekvivalentní filtr, který váže nízkomolekulární proteiny, injekční pumpu).
Rekonstituovaný roztok podávejte vhodnou rychlostí.
Zlikvidujte všechny použité injekční stříkačky, jehly a injekční lahvičky včetně jakékoliv
nespotřebované části rekonstituovaného roztoku.
Podánípomocí intravenózních vaků
Jakmile budou rekonstituovány všechny požadované injekční lahvičky, odeberte
rekonstituovaný roztok z každé injekční lahvičky pomocí velkoobjemové (50 ml nebo větší) injekční stříkačky vybavené jehlou velikosti 20 G (nebo větší).
Převeďte rekonstituovaný roztok z injekční stříkačky do vhodných i.v. vaků.
Opakuje kroky 1 a 2 podle potřeby pro převedení veškerého objemu bolusu a infuze do i.v. PO nebo PVC vaků.
Doporučuje se rozdělit bolus a infuzi do dvou samostatných vaků, aby byla zajištěna správná rychlost podání, I když je rovněž přípustné použít jeden PO nebo PVC i.v. vak pro bolus a infuzi, správná rychlost infuze musí být zajištěna při přechodu z bolusu do infuze.
Při přípravě k podání upevněte pomocné vybavení (např. prodlužovací hadičku, 0,2 nebo 0,22 mikronový vložený polyethersulfonový (PES) nebo ekvivalentní filtr, který váže nízkomolekulární proteiny, i.v. pumpu).
Rekonstituovaný roztok podávejte vhodnou rychlostí.
Likvidace
Všechny použité injekční stříkačky, jehly a injekční lahvičky včetně jakékoliv nespotřebované části rekonstituovaného roztoku zlikvidujte v souladu s místními předpisy.