ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
DANTROLEN I.V.
dantrolene
trihemihydrát sodné soli dantrolenu
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je Dantrolen i.v. a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dantrolen i.v. používat
Jak se Dantrolen i.v. používá
Možné nežádoucí účinky
Jak Dantrolen i.v. uchovávat
Obsah balení a další informace
DANTROLEN i.v. patří do farmakoterapeutické skupiny přímo působících myorelaxancií. Používá se k léčbě maligní hypertermie.
DANTROLEN i.v. je léčivý přípravek, který Vám podá lékař nebo zdravotní sestra.
pokud jste alergický(á) na trihemihydrát sodné soli dantrolenu nebo na kteroukoli jinou látku
uvedenou v bodě 6.
Je zapotřebí zvláštní opatrnosti při použití přípravku DANTROLEN i. v. Pravděpodobně Vám bude podán DANTROLEN i.v. dřív, než si přečtete tuto příbalovou informaci. Naléhavá potřeba léčby bude v té době důležitější než cokoli jiného. Před podáním této injekce se Váš lékař pokusí zjistit, zda jste v minulosti neměl(a) závažnou reakci na trihemihydrát sodné soli dantrolenu nebo na kteroukoli další složku přípravku DANTROLEN i.v.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Následující léky ovlivňují způsob, jakým přípravek DANTROLEN i.v. působí:
léky na vysoký krevní tlak a anginu pectoris nazývané „blokátory kalciových kanálů“
svalové relaxanty, jako je vekuronium
jiné intravenózní infuzní tekutiny
Pokud jste těhotná nebo kojíte, oznamte to svému lékaři. DANTROLEN i.v. nemá být podáván, pokud to není považováno za nezbytné.
Po dobu až 48 hodin po podání přípravku DANTROLEN i.v. mohou být vaše svaly na rukou a nohou ochablé a můžete mít také pocit „točení hlavy“. Pokud jste takto ovlivněni, během této doby neřiďte ani neobsluhujte stroje.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku‘‘.
Přípravek DANTROLEN i.v. je podáván intravenózně (do žíly) lékařem. Dávka je závislá na aktuálním stavu pacienta a na jeho tělesné hmotnosti, ve většině případů postačí celková dávka do 10 mg na každý kilogram vaší tělesné hmotnosti, avšak ve vzácných případech může být zapotřebí celková dávka až do 40 mg na každý kilogram vaší tělesné hmotnosti.
Maligní hypertermie je nouzová situace, kdy je rychlá infuze vysoké dávky přípravku DANTROLEN
i. v. nezbytná. Nejsou známy žádné specifické příznaky předávkování dantrolenem. Při jakýchkoli známkách hyperkalémie je nutná opatrnost.
Pokud by se ukázalo jako nezbytné přerušit léčbu přípravkem DANTROLEN i. v., intenzivní péče a podpůrná terapeutická opatření, která byla zahájena, by měly pokračovat individuálně.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Následující nežádoucí účinky se mohou vyskytnout ve frekvenci výskytu:
Svalová slabost, únava, závratě, bolest hlavy, potíže s trávením, jako je pocit na zvracení,
zvracení, průjem, anafylaxe, alergické reakce, většinou kožní, stejně jako tromboflebitida nebo reakce v místě aplikace, nespavost, křeče, poruchy řeči, bradykardie (zpomalený srdeční tep), tachykardie (zrychlený srdeční tep), pleurální výpotek (hromadění tekutiny v hrudníku), dechová nedostatečnost, bolest břicha, krvácení do zažívacího traktu, žloutenka, zánět jater, hyperhidróza (zvýšená sekrece potu), krystalurie (hromadění krystalů v močovém sedimentu), srdeční selhání.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: https://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Naředěný roztok spotřebujte do 6 hodin, uchovávejte při teplotě 15 -
25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku injekčních lahviček za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je trihemihydrát sodné soli dantrolenu. Jedna injekční lahvička obsahuje 20 mg
trihemihydrátu sodné soli dantrolenu.
Pomocnými látkami jsou mannitol a hydroxid sodný.
Popis přípravku: slabě oranžový lyofilizát, bez zápachu
Velikost balení
12 injekčních lahviček uzavřených silikonizovanou pryžovou zátkou s hliníkovým uzávěrem
s polypropylenovým flip-off diskem.
36 (3 x 12) injekčních lahviček uzavřených silikonizovanou pryžovou zátkou s hliníkovým uzávěrem s polypropylenovým flip-off diskem.
Každá injekční lahvička je dodávána s filtračním zařízením na jednorázové použití.
Norgine B.V.
Antonio Vivaldistraat 150 1083HP Amsterdam Nizozemsko
1101 Amsterdam Nizozemsko
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Dávkování
DANTROLEN i.v. má být podáván rychlou intravenózní injekcí v dávce nejméně 2,5 mg/kg tělesné hmotnosti (8-10 injekčních lahviček u dospělých). Dokud hlavní klinické příznaky tachykardie, hypoventilace, trvalého překyselení (je nutné monitorovat pH a pCO2) a hypertermie přetrvávají, je potřeba opakovat bolusovou injekci. Ve většině případů postačuje celková dávka 10 mg/kg tělesné hmotnosti po dobu 24 hodin. V jednotlivých případech může být nutné tuto dávku (10 mg/kg) překročit. Bylo popsáno bezpečné použití až do 40 mg/kg. Na základě této zkušenosti lze v ojedinělých případech podat vyšší dávky.
Dávkování je stejné pro děti i pro dospělé.
Vodou pro injekci se rozpustí suchá substance a třepe se jí tak dlouho, až se roztok vyčeří. Naředěný roztok spotřebujte do 6 hodin, uchovávejte při teplotě 15-25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Připravený roztok dantrolenu se nesmí mísit s žádnými jinými infuzními roztoky.
Způsob podání
Pro intravenózní podání.
Každá injekční lahvička má být připravena přidáním 60 ml sterilní vody na injekci a následně protřepávána, dokud se roztok nerozpustí.
Rekonstituovaný přípravek natáhněte do injekční stříkačky přiloženým filtračním zařízením na jednorázové použití. Rekonstituovaný roztok lze použít po dobu 6 hodin, ale musí být natažen do stříkačky přes filtr bezprostředně před použitím. Odstraňte filtrační zařízení z injekční stříkačky před připojením intravenózní kanyly nebo dávkovací sady.
Použité filtrační zařízení a injekční lahvičku vyhoďte do nádoby určené na ostré předměty. Použijte nové filtrační zařízení pro každou injekční lahvičku přípravku DANTROLEN i.v.
Podávejte přípravek DANTROLEN i.v. ihned po natažení do stříkačky přes filtr.
Maligní hypertermie je nouzový stav, kdy rychlá infuze vysoké dávky přípravku DANTROLEN i.v. je nutná (viz pokyny k dávkování). Nejsou známy žádné specifické příznaky předávkování dantrolenem. Zvýšenou opatrnost je třeba věnovat, pokud se objeví známky hyperkalémie.
1)
| 1) Na injekční stříkačku nasaďte sterilní jehlu a natáhněte 60 ml vody pro injekci. |
2)
| 2) Do jedné injekční lahvičky s přípravkem DANTROLEN i. v. vstříkněte vodu ze stříkačky. Jemně kružte lahvičkou, dokud se prášek nerozpustí. Jehlu zlikvidujte. |
3) | 3) Odstraňte bezpečnostní uzávěr a vložte hrot jednorázového filtračního zařízení do injekční lahvičky. |
4) | 4) Připojte stříkačku a natáhněte celý objem 60 ml roztoku do injekční stříkačky. Poté zlikvidujte filtrační zařízení. |
5)
| 5) Připojte injekční stříkačku s přefiltrovaným roztokem přípravku přímo do intravenózní kanyly nebo infuzní soupravy pacienta. Přípravek lze podávat podle klinické potřeby okamžitě nebo jako infuze ručně pomocí pumpy. Maximální dávka viz bod 3. |
6) | 6) Nepoužívejte filtrační zařízení pro vpravení roztoku přípravku ze stříkačky do kanyly nebo infuzní soupravy. |
