Příbalová informace: informace pro uživatele Brufen Rapidcaps 200 mg měkké tobolky Brufen Rapidcaps 400 m g m ěk k é tob olk y

Určeno pro dospělé, dospí vající a děti s tělesnou hmotnost í od 20 kg (od 7 let) Určeno pro dospělé a dospívající s tělesnou hmotností od 40 kg (od 12 let)

ibuprofenum jako ibuprofenum lysinicum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

• Pokud se nebudete cítit lépe nebo pokud se vám přitíží, musíte se poradit s lékařem:

  • po 3 dnech u dětí a dospívajících,

  • po 3 dnech u dospí vajících,

  • po 3 dnech u dospělých s horečkou,

  • po 4 dnech u dospělých s bolestí.

    
    

    Co naleznete v této příbalové informaci

    1. Co je Brufen Rapidcaps a k čemu se používá

    2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Brufen Rapidcaps užívat

    3. Jak se Brufen Rapidcaps užívá

    4. Možné nežádoucí účinky

    5. Jak Brufen Rapidcaps uchovávat

    6. Obsah balení a další informace

    
    

    1. Co je Brufen Rapidcaps a k čemu se používá

    
    

    Brufen Rapidcaps patří do skupiny léčivých přípravků známých jako nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID). Léčivé přípravky NSAID poskytují úlevu změnou reakce těla na bolest a vysokou teplotu.

    
    

• Ke krátkodobé léčbě příznaků mírné až středně silné bolesti (jako je bolest hlavy, včetně migrény, bolest při menstruaci, bolest zubů, a horečky a bolesti při běžném nachlazení) a/nebo horečky.

  
  

  

  Brufen Rapidcaps 200 mg je léčivý přípravek určený pro dospělé, dospívající a děti s tělesnou hmotností od 20 kg (od 7 let).

  Brufen Rapidcaps 400 mg je léčivý přípravek určený pro dospělé a dospívající s tělesnou hmotností od

  40 kg (od 12 let).

  
  

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Brufen Rapidcaps užívat

  
  

  Neužívejte Brufen Rapidcaps:

• jestliže jste alergický(á) na ibuprofen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

• jestliže máte alergii na arašídy nebo sóju,

• jestliže trpíte žaludečním/dvanáctníkovým vředem (peptickým vředem) nebo krvácením (nebo

  jste prodělali dvě nebo více takových epizod),

• jestliže jste kdykoli po předchozím požití kyseliny acetylsalicylové nebo jiných podobných léčivých přípravků proti bolesti (NSAID) trpěli dušností, astmatem, rýmou, otoky nebo kopřivkou,

• jestliže jste kdykoli po předchozím požití NSAID (nesteroidních protizánětlivých léků) trpěli gastrointestinálním krvácením nebo perforací,

• jestliže trpíte závažným selháním jater, ledvin nebo srdce,

• jestliže trpíte krvácením do mozku (cerebrovaskulárním krvácením) nebo jiným aktivním krvácením,

• jestliže trpíte neobjasněnými poruchami krvetvorby,

• jestliže trpíte závažnou dehydratací (způsobenou zvracením, průjmem nebo nedostatečným příjmem tekutin),

• během posledních 3 měsíců těhotenství.

  
  

  Brufen Rapidcaps nepodávejte dětem o tělesné hmotnosti nižší než 20 kg ani dětem ve věku do

  7 let.

  

  Brufen Rapidcaps nepodávejte dospívajícím o tělesné hmotnosti nižší než 40 kg ani dětem ve věku do 12 let.

  
  

  Upozornění a opatření

  
  

  Před použitím léčivého přípravku Brufen Rapidcaps se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

• jestliže máte nebo jste měl(a) v minulosti průduškové astma nebo alergické onemocnění, protože po požití ibuprofenu se může objevit dušnost,

• jestliže trpíte sennou rýmou, nosními polypy nebo chronickou obstrukčním plicním onemocněním, protože v těchto případech existuje zvýšené riziko alergických reakcí po požití ibuprofenu. Alergické reakce se mohou projevovat jako astmatické záchvaty (tzv. analgetické astma), Quinckeho edém nebo kopřivka,

• jestliže máte problémy s ledvinami, srdcem, játry nebo střevem,

• jestliže máte onemocnění žaludku nebo střev (např. ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba),

• jestliže trpíte některou dědičnou poruchou krvetvorby (například akutní intermitentní porfyrií),

• jestliže trpíte systémovým lupusem erythematodes (SLE) nebo smíšeným onemocněním pojivové tkáně – stavy imunitního systému způsobující bolesti kloubů, kožní změny nebo další organické poruchy,

• jestliže máte plané neštovice, doporučuje se Brufen Rapidcaps neužívat, protože by mohlo dojít ke zhoršení vašeho stavu,

• jestliže jste v poslední době absolvovali náročnější operaci,

• jestliže jste dehydrovaný(á),

• jestliže užíváte další NSAID. Je třeba se vyvarovat současnému užívání s jinými NSAID, včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2,

• jestliže užíváte jiné léky, které by mohly zvýšit riziko vzniku vředů nebo krvácení, jako například ústy užívané kortikosteroidy, léky na ředění krve (jako například warfarin), selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (léky na depresi) nebo přípravky proti srážlivosti krve, jako je například kyselina acetylsalicylová,

• během prvních 6 měsíců těhotenství,

• jestliže máte infekční onemocnění – viz nadpis „Infekce“ níže.

  
  

  Další upozornění

  Léky proti zánětu nebo bolesti, jako je ibuprofen, mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo cévních mozkových příhod, především pokud jsou užívána ve vysokých dávkách. Proto nepřekračujte doporučenou dávku ani délku léčby.

  Před užitím přípravku Brufen Rapidcaps se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem pokud:

  
  

  • máte srdeční obtíže, včetně srdečního selhání, anginy pectoris (bolest na hrudi) nebo pokud jste

    prodělal(a) srdeční infarkt, jste po operaci bypassu, trpíte onemocněním periferních tepen

    (špatný krevní oběh v nohách v důsledku zúžených nebo ucpaných tepen) nebo jste prodělal(a) jakýkoli druh cévní mozkové příhody (včetně „mozkové mrtvice malého rozsahu“ neboli tranzitorní ischemické ataky, „TIA“),

  • jestliže máte vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol, máte v rodině výskyt srdečních onemocnění nebo mozkové mrtvice, nebo pokud jste kuřák/kuřačka.

  
  

  Kožní reakce

  V souvislosti s léčbou přípravkem Brufen Rapidcaps byly hlášeny závažné kožní reakce. Pokud se u Vás objeví jakákoliv kožní vyrážka, vředy na sliznicích, puchýře nebo jiné známky alergie, měl(a) byste přestat přípravek Brufen Rapidcaps užívat a okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, protože může jít o první projevy velmi závažné kožní reakce. Viz bod 4.

  
  

  Infekce

  Brufen Rapidcaps může zakrýt příznaky infekčního onemocnění, jako jsou horečka a bolest. Brufen Rapidcaps tak může způsobit opoždění vhodné léčby infekce, což může vést ke zvýšenému riziku komplikací. Tato skutečnost byla pozorována u zápalu plic způsobeného bakteriemi a u bakteriálních kožních infekcí souvisejících s planými neštovicemi. Pokud tento léčivý přípravek používáte, když máte infekční onemocnění a příznaky infekce přetrvávají nebo se zhorší, poraďte se neprodleně s lékařem.

  
  

  Výskyt nežádoucích účinků lze snížit užíváním nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu. Starší pacienti jsou vystaveni zvýšenému riziku nežádoucích účinků.

  
  

  Velmi vzácně byly pozorovány závažné akutní reakce přecitlivělosti (např. anafylaktický šok). Při prvních příznacích reakce přecitlivělosti po užití léčivého přípravku Brufen Rapidcaps léčbu ukončete a ihned se obraťte na svého lékaře.

  
  

  Ibuprofen může dočasně potlačovat funkci krevních destiček (shlukování krevních destiček). Pacienti s poruchami srážlivosti krve mají být pečlivě sledováni.

  Pokud jste před chirurgickým zákrokem užíval(a) přípravek Brufen Rapidcaps, je nutné informovat o tom lékaře nebo zubaře.

  
  

  Navyklé užívání několika druhů léků proti bolesti může obecně způsobit trvalé poškození ledvin a riziko jejich selhání (analgetickou nefropatii). Toto riziko může být zvýšeno při fyzické zátěži spojené se ztrátou soli a dehydratací. Je proto třeba se vyhnout navyklému užívání léků proti bolesti.

  Dlouhodobé užívání jakéhokoliv léku proti bolesti hlavy může tuto bolest zhoršovat. Pokud tato situace nastane nebo na ni máte podezření, je třeba vyhledat lékařskou pomoc a léčbu přerušit. U pacientů, kteří mají časté nebo každodenní bolesti hlavy navzdory (nebo kvůli) pravidelnému užívání léků proti bolesti hlavy, je třeba předpokládat že příčinou bolesti hlavy je nadužívání léků.

  
  

  Při dlouhodobém užívání léčivého přípravku Brufen Rapidcaps je nutná pravidelná kontrola jaterních

  hodnot, funkce ledvin a také krevního obrazu.

  
  

  Děti a dospívající

  Tento léčivý přípravek nepodávejte dětem o tělesné hmotnosti nižší než 20 kg ani dětem ve věku do 6

  let.

  

  U dehydratovaných dětí a dospívajících existuje riziko poruchy funkce ledvin.

  Tento léčivý přípravek nepodávejte dospívajícím o tělesné hmotnosti nižší než 40 kg ani dětem ve věku do 12 let.

  U dehydratovaných dospívajících existuje riziko poruchy funkce ledvin

  
  

  Další léčivé přípravky a Brufen Rapidcaps

  Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

  
  

  Přípravek Brufen Rapidcaps může ovlivňovat nebo být ovlivňován některými jinými léky. Například:

• antikoagulancia (tj. přípravky ředící krev/bránící jejímu srážení, např. kyselina acetylsalicylová,

  warfarin, ticlopidin),

• léčiva snižující vysoký krevní tlak (ACE inhibitory, jako je captopril, beta-blokátory, jako je atenolol, antagonisté receptoru angiotenzinu II, jako je losartan),

• kyselina acetylsalicylová nebo jiné NSAID, protože mohou zvýšit riziko vzniku žaludečních nebo dvanáctníkových vředů nebo krvácení,

• digoxin (proti srdečnímu selhání), protože může dojít ke zvýšení účinku digoxinu,

• glukokortikoidy (léky obsahující kortizon nebo látky podobné kortizonu), protože mohou zvýšit

  riziko vzniku žaludečních nebo dvanáctníkových vředů nebo krvácení,

• přípravky proti srážlivosti krve, protože mohou zvýšit riziko krvácení z trávicího traktu,

• fenytoin (na epilepsii), protože může dojít ke zvýšení účinku fenytoinu,

• selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (léky používané proti depresi), protože to může zvýšit riziko krvácení z trávicího traktu,

• lithium (lék k léčbě maniodepresivní onemocnění a deprese), protože může dojít ke zvýšenému účinku lithia,

• probenecid a sulfinpyrazon (léky k léčbě dny), protože mohou zpozdit vylučování ibuprofenu,

• léky na odvodnění šetřící draslík, protože to může vést k vysokým hladinám draslíku v krvi,

• methotrexát (léčivý přípravek k léčbě rakoviny nebo revmatismu), protože může dojít ke zvýšení účinku methotrexátu,

• takrolimus a cyklosporin (imunosupresiva), protože může dojít k poškození ledvin,

• mifepriston k ukončení těhotenství,

• zidovudin (lék k léčbě HIV / AIDS), protože užívání ibuprofenu může vést ke zvýšenému riziku krvácení do kloubů nebo krvácení, které vede k otoku u HIV (+) hemofiliků,

• sulfonylmočoviny (antidiabetika), protože může dojít ke vzájemnému ovlivnění léků,

• chinolonová antibiotika, protože může dojít ke zvýšení rizika vzniku křečí,

• léky, které tlumí enzym CYP2C9, jako jsou léky proti plísňovým onemocněním vorikonazol

  nebo flukonazol, protože může dojít ke zvýšení účinku ibuprofenu,

• bylinný lék zvaný ginkgo biloba, protože existuje možnost, že při současném užívání ibuprofenu a ginkgo biloby může snadněji dojít ke krvácení.

  
  

  Některá další léčiva mohou rovněž ovlivňovat nebo být ovlivňována léčbou přípravkem Brufen Rapidcaps. Proto byste se vždy měli poradit se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete přípravek Brufen Rapidcaps užívat s jinými léky.

  
  

  Těhotenství, kojení a plodnost

  
  

  Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

  
  

  T ěhotenst ví

  Jste-li těhotná prvních 6 měsíců, promluvte si se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Přípravek neužívejte v posledních 3 měsících těhotenství.

  
  

  K ojení

  Do mateřského mléka přechází pouze malé množství ibuprofenu a jeho rozkladných produktů. Protože doposud nejsou známy žádné škodlivé účinky na kojence, obvykle není nutné během krátkodobého užívání ibuprofenu v doporučených dávkách přerušit kojení.

  
  

  Plodnost

  Léčivý přípravek Brufen Rapidcaps patří do skupiny léků, které mohou u žen narušit plodnost. Tento

  účinek je vratný při ukončení léčby.

  
  

  Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

  Při krátkodobém užívání a doporučeném dávkování nemá tento léčivý přípravek žádný nebo má

  zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pacienti, u nichž se při užívání ibuprofenu

  vyskytnou závratě, ospalost, točení hlavy nebo poruchy zraku, se mají vyvarovat řízení motorových vozidel nebo obsluhy strojů. Platí to ve větší míře při užívání v kombinaci s alkoholem.

  
  

  Brufen Rapidcaps obsahuje sorbitol. Sorbitol je zdrojem fruktózy. Pokud vám lékař sdělil, že nesnášíte (nebo vaše dítě nesnáší) některé cukry nebo pokud máte diagnostikovanou vrozenou nesnášenlivost fruktózy (HFI), což je vzácné genetické onemocnění, při kterém pacienti nejsou schopni rozložit fruktózu, informujte svého lékaře dříve, než je Vám podán (nebo je Vašemu dítěti podán) tento léčivý přípravek.

  
  

  Brufen Rapidcaps obsahuje Červeň Allura AC (E 129), která může způsobit alergické reakce.

  
  

  Brufen Rapidcaps obsahuje sójový lecithin . Tento léčivý přípravek neužívejte, jestliže jste alergický(á) na arašídy nebo sóju.

  
  

  3. Jak se Brufen Rapidcaps užívá

  
  

  Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

  
  

  Tento přípravek je určen pouze ke krátkodobému užívání. Je třeba podávat nejnižší účinnou dávku po nejkratší dobu nutnou ke zmírnění příznaků onemocnění. Máte-li infekční onemocnění, neprodleně se poraďte s lékařem, jestliže příznaky (jako jsou horečka a bolest) přetrvávají nebo se zhoršují (viz bod 2).

  
  

  200 mg:

  
  

  Doporučovaná dávka pro děti o tělesné hmotnosti od 20 kg do 39 kg (7–11 let) je:

  Brufen Rapidcaps 200 mg mohou užívat děti s tělesnou hmotností nejméně 20 kg. Maximální celková denní dávka ibuprofenu je 20–30 mg na kg tělesné hmotnosti rozdělená do 3 až 4 jednotlivých dávek. Interval mezi dávkami nemá být kratší než 6 hodin. Nepřekračujete maximální doporučenou denní dávku. Celková dávka 30 mg/kg ibuprofenu se nemá v průběhu 24 hodin překročit. Při dávkování léčivého přípravku Brufen Rapidcaps u dětí můžete postupovat podle následujících pokynů:

  
  

  Tělesná hmotnost	Dávka	Jak často?
  Děti 20 kg – 29 kg	1 tobolka (200 mg ibuprofenu)	V případě potřeby je možné užít další tobolku po 6 až 8 hodinách. Ne více než 3 tobolky (až 600 mg ibuprofenu) v průběhu 24 hodin.
  Děti 30 kg – 39 kg	1 tobolka (200 mg ibuprofenu)	V případě potřeby je možné užít další tobolku po 6 až 8 hodinách. Ne více než 4 tobolky (až 800 mg ibuprofenu) v průběhu 24 hodin.

  
  

  Léčivý přípravek nepodávejte dětem s tělesnou hmotností do 20 kg ani dětem do 7 let.

  
  

  Pokud je u dětí nutné podávat tento léčivý přípravek déle než 3 dny nebo pokud příznaky onemocnění přetrvávají nebo se zhorší, je třeba vyhledat lékaře.

  
  

  Nejsou-li děti schopny polknout tobolku vcelku, je možné využít na trhu dostupné jiné přípravky.

  
  

  Dospělí a dospí vající

  Dospělí a dospívající s tělesnou hmotností od 40 kg (od 12 let)

  Užívejte jednu tobolku (200 mg ibuprofenu) nebo dvě tobolky (400 mg ibuprofenu).

  Podle potřeby je možné užívat další dávky jedné (200 mg ibuprofenu) nebo dvou tobolek (400 mg ibuprofenu). Mezi jednotlivými dávkami dodržujte odstup nejméně 6 hodin. Neužívejte více než 6 tobolek (1 200 mg ibuprofenu) v průběhu 24 hodin.

  
  

  Dospí vající ve věku 12 až 17 let:

  Pokud je u dospívajících nutné podávat tento léčivý přípravek déle než 3 dny nebo pokud příznaky onemocnění přetrvávají nebo se zhorší, je třeba vyhledat lékaře.

  
  

  Dospěl í :

  

  Pokud je u dospělých nutné podávat tento léčivý přípravek déle než 3 dny k léčbě horečky a 4 dny k léčbě bolesti, nebo pokud příznaky přetrvávají nebo se zhoršují, je třeba se poradit s lékařem.

  
  

  400 mg:
  Dospělí a dospí vající Dospělí a adolescenti s tělesnou hmotností od 40 kg (od 12 let) Užívejte jednu tobolku (400 mg ibuprofenu) třikrát denně podle potřeby. Mezi jednotlivými dávkami dodržujte odstup nejméně 6 hodin. Neužívejte více než 3 tobolky (1 200 mg ibuprofenu) v průběhu 24 hodin. Dospí vající ve věku 12 až 17 let:
  Pokud je u dospívajících nutné podávat tento léčivý přípravek déle než 3 dny nebo pokud příznaky
  onemocnění přetrvávají nebo se zhorší, je třeba vyhledat lékaře.
  Dospěl í : Pokud je u dospělých nutné podávat tento léčivý přípravek déle než 3 dny k léčbě horečky a 4 dny k léčbě bolesti, nebo pokud symptomy přetrvávají nebo se zhoršují, je třeba se poradit s lékařem.

  
  

  Nepodávejte dospí vajícím s tělesnou hmotností do 40 kg ani dětem do 12 let.

  
  

  Způsob podání

  K perorálnímu užití (užití ústy). Tobolku polkněte spolu s vodou. Tobolku nekousejze.

  Doporučuje se, aby pacienti s citlivým žaludkem užívali léčivý přípravek Brufen Rapidcaps při jídle. Jestliže je léčivý přípravek Brufen Rapidcaps užíván krátce po jídle, může být nástup jeho účinku zpožděný. Pokud se to stane nesmí se užívat větší množství léčivého přípravku Brufen Rapidcaps, než je v tomto bodě doporučeno, nebo neuplyne-li stanovený interval pro užití další dávky.

  
  

  Jestliže jste užil(a) více přípravku Brufen Rapidcaps, než byste měl(a)

  
  

  Jestliže jste užil(a) větší množství léčivého přípravku Brufen Rapidcaps, než byste měl(a), nebo užilo- li tento léčivý přípravek nedopatřením dítě, vždy se obraťte na lékaře nebo nejbližší nemocnici, abyste se informovali o rizicích a krocích, které je nutné učinit.

  Příznaky mohou zahrnovat pocit na zvracení, bolest žaludku, zvracení (případně s obsahem krve), krvácení z trávicího ústrojí, bolest hlavy, zvonění v uších, zmatenost, kmitavý pohyb očí (nystagmus) nebo vzácněji průjem. Kromě toho byly při vysokých dávkách pacienty hlášeny závratě, rozmazané vidění, nízký krevní tlak, podráždění, dezorientace, kóma, hyperkalemie (zvýšená hladina draslíku v krvi), zvýšený protrombinový čas / INR (test hodnotící srážlivost krve), akutní selhání ledvin, poškození jater, ztížené dýchání, cyanóza (namodralé zbarvení kůže a sliznic) a zhoršení astmatu u astmatiků, ospalost, bolest na hrudi, zrychlené bušení srdce, ztráta vědomí, křeče (hlavně u dětí), slabost a závrať, krev v moči, pocit chladného těla a problémy s dýcháním.

  
  

  Jestliže jste zapomněl(a) užít Brufen Rapidcaps

  Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

  Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

  
  

  4. Možné nežádoucí účinky

  
  

  Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Některé nežádoucí účinky mohou být minimalizovány užíváním nejnižší dávky po nejkratší dobu nezbytnou ke zmírnění příznaků. Jestliže se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou v této příbalové informaci uvedeny, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

  
  

  PŘESTAŇTE UŽÍVAT tento léčivý přípravek a vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc, pokud se u vás projeví:

  

  • příznaky méně častého krvácení ze střev (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů), např.: silná bolest v nadbřišku, jasně červená stolice, dehtově černá stolice, zvracení krve nebo tmavých částic, které vypadají jako kávová sedlina.

  • příznaky velmi vzácné, ale závážné alergické reakce (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů), např.: otok obličeje, jazyka nebo hrdla, potíže s dýcháním, zrychlený srdeční tep, pokles krevního tlaku vedoucí k šoku. K tomu může dojít i při prvním užití tohoto léčivého přípravku.

  • závažné velmi vzácné kožní reakce (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů), např. vyrážka pokrývající celé tělo, odlupování kůže, puchýře nebo šupinatá kůže (např. Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza / Lyellův syndrom).

  • zánět slinivky břišní se silnými bolestmi v nadbřišku, často doprovázenými pocitem na zvracení a zvracením, ke kterému dochází velmi vzácně (může postihnout až 1 z 10 000 pacientů).

  • problémy tvorby červených krvinek (prvními příznaky jsou horečka, bolest v krku, povrchové vředy v ústech, příznaky podobné chřipce, velké vyčerpání, krvácení z nosu a kůže), které se objevují velmi vzácně (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů).

  • příznaky velmi vzácné aseptické meningitidy (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů) (zánět mozkových blan s příznaky zahrnujícími ztuhlost krku, bolest hlavy, pocit nevolnosti, zvracení, horečku nebo dezorientaci). S největší pravděpodobností mohou být postiženi pacienti s autoimunitními onemocněními (systémovým lupusem erythematodes, smíšeným onemocněním pojivové tkáně).

NA SVÉHO LÉKAŘE SE OBRAŤTE, objeví-li se u vás některý z těchto nežádoucích účinků:

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

• žaludeční a/nebo střevní obtíže, jako je pálení žáhy, bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení, plynatost (nadýmání), poruchy trávení, průjem, zácpa a menší ztráty krve v žaludku a/nebo střevech, které mohou ve výjimečných případech způsobit anemii.

  
  

  Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

• žaludeční vředy nebo vředy ve střevech, někdy s krvácením a perforací,

• zánět sliznice úst s tvorbou vředů (ulcerózní stomatitida), zánět žaludku, zhoršení zánětu střev a Crohnovy choroby,

• alergické reakce, jako jsou kožní vyrážky (kopřivka), svědění,

• poruchy centrálního nervového systému, jako je bolest hlavy, závrať, nespavost, neklid (zvýšená

  pohyblivost), podrážděnost nebo únava,

• poruchy vidění,

• různé kožní vyrážky.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):

- zvonění v uších (tinitus),

• zhoršení sluchu,

• poškození ledvin (papilární nekróza),

• zvýšená koncentrace kyseliny močové v krvi,

• zvýšená koncentrace močoviny v krvi,

• snížená hladina hemoglobinu (krevní barvivo).

  Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):

• v souvislosti s léčbou NSAID byly hlášeny otoky, vysoký krevní tlak a srdeční selhání,

• zánět jícnu nebo tvorba membránového zúžení v tenkém a tlustém střevě (střevní, membránové

  striktury),

• během infekce planými neštovicemi se objevily závažné infekce kůže a komplikace postihující měkké tkáně,

• vylučování menšího množství moči oproti normálu a otoky (zejména u pacientů s vysokým krevním tlakem nebo sníženou funkcí ledvin); otok a zakalená moč (nefrotický syndrom); zánětlivé onemocnění ledvin (intersticiální nefritida), jež může vést k akutnímu selhání ledvin. Pokud se objeví některý z výše uvedených příznaků nebo se celkově necítíte dobře, přestaňte Brufen Rapidcaps užívat a ihned vyhledejte svého lékaře, protože to mohou být první známky poškození nebo selhání ledvin,

• psychotické reakce a deprese,

• bylo popsáno zhoršení infekčních zánětů (např. nekrotizující fasciitida) spojených s užíváním některých léků proti bolesti (NSAID). Pokud se během užívání léčivého přípravku Brufen Rapidcaps objeví příznaky infekce nebo dojde ke zhoršení infekce, je nutné neprodleně navštívit lékaře pro posouzení, zda je zapotřebí protiinfekční / antibiotická léčba,

• vysoký krevní tlak, bušení srdce, srdeční selhání, srdeční infarkt,

• porucha funkce jater, poškození jater, zejména při dlouhodobé léčbě, selhání jater, akutní zánět jater

  (hepatitida),

• vypadávání vlasů,

• zhoršení astmatu,

• zánětlivé onemocnění cév.

  
  

  Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

• reaktivita dýchacích cest zahrnující astma, zúžení průdušek nebo dýchavičnost

• může se projevit závažná kožní reakce známá jako syndrom DRESS. Mezi příznaky DRESS patří: kožní vyrážka, horečka, otok lymfatických uzlin a zvýšení počtu eozinofilních leukocytů (typ bílých krvinek).

  -Červená šupinovitá šířící se vyrážka se zduřeninami pod kůží a puchýři vyskytující se hlavně v kožních záhybech, na trupu a horních končetinách, vznikající na počátku léčby a provázená horečkou (akutní generalizovaná exantematózní pustulóza). Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, přestaňte přípravek Brufen Rapidcaps užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Viz také bod 2.

• zvýšená citlivost kůže na světlo

  
  

  Léčivé přípravky, jako je Brufen Rapidcaps, mohou působit mírné zvýšení rizika srdečního záchvatu („infarktu myokardu“) nebo mozkové mrtvice. (Viz bod 2 „Další upozornění“)

  
  

  Hlášení nežádoucích účinků

  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

  Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

  100 41 Praha 10

  Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

  Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto léčivého přípravku.

  
  

  5. Jak Brufen Rapidcaps uchovávat

  
  

  Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

  
  

  Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

  Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

  
  

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  Co Brufen Rapidcaps obsahuje

• Léčivou látkou je ibuprofenum (jako ibuprofenum lysinicum).

  Jedna měkká tobolka obsahuje ibuprofenum 200 mg (jako ibuprofenum lysinicum 342 mg)

  Jedna měkká tobolka obsahuje ibuprofen um 400 mg (jako ibuprofenum lysinicum 684 mg)

• Dalšími složkami jsou Triacylglyceroly se středním řetězcem Sójový lecithin – viz část 2

Želatina (Bloomova hodnota 150)

Čištěná voda

Tekutý částečně dehydratovaný sorbitol (E 420) – viz část 2 Oxid titaničitý (E 171),

Červeň Allura AC (E 129) – viz bod 2 Potisk

Čištěná voda

Oxid titaničitý (E 171) Propylenglykol (E 1520) Isopropylalkohol Hypromelosa 2910

Jak Brufen Rapidcaps vypadá a co obsahuje toto balení

Brufen Rapidcaps 200 mg je červená, oválná měkká želatinová tobolka s bílým potiskem „200“.

Tobolka Brufen Rapidcaps 400 mg je červená podlouhlá měkká želatinová tobolka s bílým potiskem

„400“.

Brufen Rapidcaps 200 mg je k dispozici v baleních po 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 tobolkách. Brufen Rapidcaps 400 mg je k dispozici v baleních po 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 tobolkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci:

Mylan Ireland Limited, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Irsko.

Výrobci:

Patheon Softgels B.V., De Posthoornstraat 7, 5048 AS Tilburg, Nizozemsko Chanelle Medical, Dublin Road, Loughrea, Co. Galway, H62 FH90, Irsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 30. 12. 2020.