ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
VeraSeal
human fibrinogen, human thrombin
fibrinogenum humanum / thrombinum humanum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek VeraSeal a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než budete ošetřen(a) přípravkem VeraSeal
Jak se přípravek VeraSeal používá
Možné nežádoucí účinky
Jak se přípravek VeraSeal uchovává
Obsah balení a další informace
Přípravek VeraSeal obsahuje lidský fibrinogen a lidský trombin, dvě bílkoviny získané z krve, které po smíchání vytvoří sraženinu.
Přípravek VeraSeal se používá jako tkáňové lepidlo při chirurgických operacích u dospělých. Aplikuje se na povrch krvácející tkáně za účelem zmírnění krvácení během operace a po operaci, nejsou-li standardní chirurgické techniky dostačující.
jestliže jste alergický(á) na lidský fibrinogen nebo lidský trombin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Přípravek VeraSeal nesmí být aplikován dovnitř krevní cévy.
Přípravek VeraSeal se nesmí používat k léčbě závažného a rychlého arteriálního (tepenného) krvácení.
Alergické reakce jsou možné. Známky těchto reakcí zahrnují kopřivku, vyrážku, pocit tíže na hrudi, sípání, pokles krevního tlaku (např. závrať, mdloby, rozmazané vidění) a anafylaxi (závažnou reakci s rychlým nástupem). Pokud se tyto příznaky objeví v průběhu chirurgického zákroku, je nutné používání léku okamžitě ukončit.
Aplikace přípravku VeraSeal formou nástřiku se smí používat pouze v situacích, kdy lze přesně změřit nástřikovou vzdálenost. Nástřikové zařízení se nesmí používat v menší než doporučené vzdálenosti.
Zvláštní bezpečnostní upozornění
Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy, jako je přípravek VeraSeal, jsou přijata jistá opatření zabraňující přenosu infekce na pacienty. Patří sem pečlivý výběr dárců krve a plazmy, který vylučuje možné přenašeče infekčních onemocnění, a testování každého odběru a směsných vzorků plazmy na přítomnost virů/infekcí. Výrobci také začleňují do procesu zpracování krve a plazmy kroky, při nichž mohou být inaktivovány nebo odstraněny viry. Ani přes tato opatření nemůže být možnost přenosu infekce při podávání léčivých přípravků vyráběných z lidské krve nebo plazmy zcela vyloučena. To platí i pro jakékoli neznámé nebo nově se objevující viry či jiné typy infekcí.
Přijatá opatření jsou považována za účinná u obalených virů, jako jsou virus lidské imunitní nedostatečnosti (HIV), virus hepatitidy B a virus hepatitidy C a neobaleného viru hepatitidy A. Omezenou účinnost mohou mít tato opatření proti neobaleným virům, např. parvoviru B19. Infekce parvovirem B19 může být závažná u těhotných žen (infekce plodu) a u pacientů se sníženou obranyschopností nebo u pacientů, kteří trpí některými typy chudokrevnosti (např. srpkovitou nebo hemolytickou anémií).
Důrazně se doporučuje, aby byly při každém ošetření přípravkem VeraSeal zaznamenány jméno a číslo šarže přípravku, pro účely přehledného záznamu o podaných šaržích.
Přípravek VeraSeal se nedoporučuje pro použití u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Přípravek může být ovlivněn kontaktem s roztoky obsahujícími alkohol, jód nebo těžké kovy (např. antiseptické roztoky).
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než budete tímto přípravkem ošetřen(a). Váš lékař rozhodne, zda máte být ošetřen(a) přípravkem VeraSeal.
Přípravek VeraSeal smí používat pouze zkušení chirurgové, kteří byli k použití léčivého přípravku VeraSeal vyškoleni.
Chirurg bude během operace aplikovat přípravek VeraSeal na povrch krevních cév nebo tkáňový povrch vnitřních orgánů za pomoci aplikačního zařízení. Toto zařízení umožňuje podání stejného množství dvou složek přípravku VeraSeal současně a zajišťuje jejich rovnoměrné smíchání, což je důležité pro nejlepší účinnost tkáňového lepidla.
Množství přípravku VeraSeal, které se použije, závisí na řadě faktorů, zahrnujících druh operace, velikost ošetřované plochy během operace a způsob aplikace přípravku VeraSeal. Chirurg rozhodne
o vhodném množství a použije právě tolik přípravku, aby vznikla tenká a rovnoměrná vrstva. Nebude- li to dostačující, lze nanést druhou vrstvu.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Přípravek VeraSeal obsahuje složku fibrinového lepidla. Fibrinová lepidla mohou ve vzácných případech (až u 1 z 1 000 osob) zapříčinit alergickou reakci. Vyskytne-li se u Vás alergická reakce, může se objevit jeden nebo více z těchto příznaků: otok pod kůží (angioedém), kožní vyrážka, svědivá vyrážka s pupeny nebo podlitinami (kopřivka), pocit tíže na hrudi, zimnice, zarudnutí, bolest hlavy, nízký krevní tlak, letargie (netečnost), pocit na zvracení, neklid, zvýšení tepové frekvence, mravenčení, zvracení nebo sípání. V ojedinělých případech se tyto nežádoucí účinky rozvinuly
v závažnou alergickou reakci. Alergické reakce mohou být zaznamenány zejména tehdy, pokud je přípravek aplikován opakovaně či pokud je podáván pacientům, o nichž je známo, že jsou přecitlivělí na složky přípravku. Pokud se u Vás po operaci vyskytne kterýkoli z těchto příznaků, informujte okamžitě svého lékaře nebo chirurga.
Existuje také teoretická možnost, že Váš imunitní systém vytvoří bílkoviny, které napadnou přípravek VeraSeal, a tyto mohou zasahovat do procesu srážení Vaší krve. Četnost výskytu tohoto typu příhody není známa.
Pokud je tento přípravek náhodou aplikován do krevní cévy, může vést k tvorbě krevních sraženin, včetně diseminované intravaskulární koagulace (disseminated intravascular coagulation, DIC) (kdy se krevní sraženiny tvoří v krevních cévách v celém těle). Existuje též možnost závažné alergické reakce.
Nežádoucí účinky, které byly hlášeny během klinických studií s přípravkem VeraSeal, zahrnovaly: Nejzávažnější nežádoucí účinky
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
abdominální absces (oteklá oblast v břišní dutině způsobená infekcí)
rozestoupení břišní rány (rána se rozestoupí kvůli neúplnému hojení)
pooperační prosakování žluči (tekutina produkovaná játry)
celulitis (infekce kůže)
hluboká žilní trombóza (krevní sraženiny v krevních cévách)
jaterní abscesy (oteklá oblast v játrech způsobená infekcí)
peritonitida (zánět stěny břišní)
pozitivní test na průkaz parvoviru B19 (laboratorní výsledek ukazuje na infekci virem)
pooperační infekce rány
plicní embolie (krevní sraženiny v krevních cévách plic)
infekce rány Další nežádoucí účinky
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
pocit na zvracení
bolest způsobená zákrokem
pruritus (svědění)
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
anémie (nedostatek červených krvinek)
úzkost
fibrilace síní (nepravidelný srdeční rytmus)
bolest zad
křečové stahy močového měchýře
zimnice
podráždění spojivek (podráždění oka)
zácpa
kontuze (modřiny)
snížený výdej moči (snížená produkce moči)
dyspnoe (ztížené dýchání)
dysurie (bolestivé nebo obtížné močení)
ekchymóza (tvorba modřin)
erytém (červenání kůže)
flatulence (plynatost)
bolest hlavy
zvýšená tělesná teplota
zvýšený nebo snížený krevní tlak
vysoké nebo nízké hladiny bílých krvinek v krvi
zvýšená hladina draslíku v krvi
ileus (obstrukce střeva)
narušená srážlivost krve
erytém v místě incize (zčervenání kůže v místě rány)
infekce v místě incize (infekce v místě rány)
zvýšená hladina bilirubinu v krvi
zvýšené hladiny jaterních enzymů
zvýšená nebo snížená hladina glukózy v krvi
nespavost
nízký krevní tlak kvůli zákroku
nízká hladina vápníků v krvi
nízká hladina hořčíku v krvi
nízká hladina kyslíku v krvi
nízká hladina draslíku v krvi
nízká hladina bílkovin v krvi
nízká hladina červených krvinek způsobená ztrátou krve
nízká hladina sodíku v krvi
periferní edém (otok - akumulace tekutiny)
nespecifická bolest
bolest v místě zákroku
bolest v končetině
plazmocytární myelom (nádorové onemocnění krevních buněk)
pleurální výpotek (abnormální množství tekutiny okolo plic)
pleuritida (zánět poplicnice)
postprocedurální krvácení (krvácení po zákroku)
postprocedurální infekce (infekce po zákroku)
plicní edém (nadměrné množství vodnaté tekutiny v plicích)
retroperitoneální hematom (akumulace krve v dutině břišní)
chrapoty (chřestivé zvuky na plicích)
ospalost
zadržování moči
komplikace cévního štěpu (komplikace cévního bypassu)
trombóza vaskulárního štěpu (krevní sraženina v bypassu krevní cévy)
komorová tachykardie (rychlé srdeční ozvy)
hematom v místě punkce cévy (modřina v místě vpichu do cévy)
zvracení
sípot
výtok z rány
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo chirurgovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte přípravek VeraSeal mimo dohled a dosah dětí.
Tento přípravek se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP.
Musí být uchováván v mrazničce při teplotě -18 ºC nebo nižší. Chladicí řetězec nesmí být přerušen až do podání. Uchovávejte sterilizovaný blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Před použitím úplně rozmrazte. Po rozmrazení znovu nezmrazujte. Po rozmrazení smí být přípravek před podáním uchováván maximálně 48 hodin ve 2 ºC – 8 ºC nebo 24 hodin při pokojové teplotě (20 ºC – 25 ºC).
Po otevření blistru je třeba přípravek VeraSeal ihned použít.
Přípravek se nesmí použít, pokud jsou roztoky zakalené nebo obsahují částice. Pokud je balení poškozené, přípravek zlikvidujte.
Složka 1: Fibrinogenum humanum
Složka 2: Thrombinum humanum
Dalšími složkami jsou:
Složka 1: Dihydrát natrium-citrátu , chlorid sodný, arginin, isoleucin, natrium-hydrogen- glutamát , voda pro injekci.
Složka 2: Chlorid vápenatý, lidský albumin, chlorid sodný, glycin, voda pro injekci.
Přípravek VeraSeal se dodává ve formě roztoků pro tkáňové lepidlo. Dodává se jako jednorázová souprava obsahující dvě předplněné injekční stříkačky uchycené v držáku stříkaček. Zmrazené roztoky. Po rozmrazení jsou roztoky čiré nebo slabě opalizující a bezbarvé nebo bledě žluté.
Součástí balení je jeden duální aplikátor se dvěma přídatnými Airless Spray Tips (vzduchoprázdnými rozprašovacími špičkami) k aplikaci nástřikem nebo kapáním. Airless Spray Tips jsou RTG kontrastní. Viz níže uvedené schéma.
Přípravek VeraSeal je dostupný v těchto velikostech balení:
VeraSeal 2 ml (obsahující 1 ml lidského fibrinogenu a 1 ml lidského trombinu)
VeraSeal 4 ml (obsahující 2 ml lidského fibrinogenu a 2 ml lidského trombinu)
VeraSeal 6 ml (obsahující 3 ml lidského fibrinogenu a 3 ml lidského trombinu)
VeraSeal 10 ml (obsahující 5 ml lidského fibrinogenu a 5 ml lidského trombinu) Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasc, 2 – Parets del Vallès E-08150 Barcelona - Španělsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Instituto Grifols, S.A. Tel: +34 93 571 01 00
Grifols S.R.O.
Tel: +4202 2223 1415
Grifols Deutschland GmbH Tel: +49 69 660 593 100
Grifols Nordic AB Tel: +46 8 441 89 50
Johnson & Johnson, S.A. Tel: +34 91 722 80 00
Johnson & Johnson Medical S.A.S. Tél: +33 (0)1 55 00 22 33
Grifols Italia S.p.A. Tel: +39 050 8755 113
Grifols Polska Sp. z o. o. Tel: +48 22 378 85 60
Grifols Portugal, Lda. Tel: +351 219 255 200
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Přípravek VeraSeal smí používat pouze zkušení chirurgové, kteří byli k použití tohoto léčivého přípravku vyškoleni.
Množství přípravku VeraSeal, které je třeba aplikovat, a četnost aplikací mají být vždy přizpůsobeny základním klinickým potřebám pacienta.
Dávka, která má být aplikována, se řídí proměnnými, které zahrnují, ale nejsou omezeny na, typ chirurgického zákroku, velikost oblasti, způsob zamýšlené aplikace a počet aplikací.
Aplikace přípravku musí být individuálně upravena ošetřujícím lékařem. V klinických studiích se individuální dávkování obvykle pohybovalo v rozmezí 0,3 až 12,0 ml. Jiné léčebné postupy mohou vyžadovat větší objemy.
Výchozí množství přípravku, které se bude aplikovat na danou anatomickou oblast nebo cílový povrch má být dostatečné pro úplné pokrytí místa zamýšlené aplikace. Přípravek VeraSeal je třeba nanášet
v tenké vrstvě. V případě potřeby lze aplikaci opakovat.
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.
Pouze k epilezionálnímu podání. Nepoužívejte intravaskulárně.
V případě neúmyslné intravaskulární aplikace může dojít k tromboembolickým komplikacím s ohrožením života.
Při používání přídatných špiček je třeba dodržovat pokyny k použití špiček.
Před podáním přípravku VeraSeal musí být části těla mimo požadované místo aplikace dostatečně chráněny (zakryty), aby se předešlo tkáňové adhezi na nežádoucích místech.
Přípravek VeraSeal je třeba nanášet v tenké vrstvě. Nadměrná tloušťka sraženiny může negativně ovlivnit účinnost přípravku i průběh léčebného procesu.
Před otevřením balení si přečtěte tuto příbalovou informaci. Věnujte prosím pozornost obrázkům na konci příbalové informace.
Přípravek VeraSeal je dodáván ve sterilizovaném balení a při zacházení s ním je nutné dodržovat sterilní postupy v aseptických podmínkách. Poškozené obaly zlikvidujte, jelikož opětovná sterilizace není možná.
Vyjměte krabičku z mrazničky, otevřete ji a vytáhněte oba blistry.
Nechte blistr obsahující duální aplikátor při pokojové teplotě, dokud nebude fibrinové tkáňové lepidlo připraveno k použití.
Blistr obsahující předplněné injekční stříkačky s přípravkem VeraSeal rozmrazujte při pokojové teplotě a postupujte podle následujících kroků:
Umístěte blistr obsahující držák stříkaček s předplněnými injekčními stříkačkami na plochu o pokojové teplotě (20 °C ‒ 25 °C)
na dobu přibližně 70 minut pro velikosti balení 2 ml a 4 ml na dobu přibližně 90 minut pro velikosti balení 6 ml a 10 ml
Po rozmrazení není třeba přípravek pro použití zahřát.
Po rozmrazení musí být roztoky čiré až slabě opalizující a bezbarvé až bledě žluté. Roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují částice, se nesmí používat.
Uchovávání po rozmrazení
Po rozmrazení je možné soupravu obsahující držák stříkaček VeraSeal s předplněnými injekčními stříkačkami a duální aplikátor před použitím uchovávat maximálně po dobu 48 hodin v chladničce při teplotě 2 ‒ 8 °C nebo 24 hodin při pokojové teplotě (20 ‒ 25 °C) v případě, že zůstane uzavřený v původním obalu. Jakmile se blistry otevřou, použijte přípravek VeraSeal ihned a veškerý nepoužitý obsah zlikvidujte.
Po rozmrazení znovu nezmrazujte.
Pokyny pro přenášení
Po rozmrazení odeberte blistr z povrchu o pokojové teplotě nebo ho vyjměte z chladničky o teplotě 2 °C - 8 °C.
Otevřete blistr a zpřístupněte držák stříkaček VeraSeal s předplněnými injekčními stříkačkami druhé osobě, která ho přenese na sterilní pole. Vnější část blistru nesmí přijít do kontaktu se sterilním polem. Viz obrázek 1.
Předplněné injekční stříkačky VeraSeal rozmrazujte ve sterilním poli ve sterilní termostatické vodní lázni při teplotě nepřevyšující 37 °C a postupujte podle následujících kroků:
POZNÁMKA: Jakmile jsou blistry VeraSeal otevřeny, použijte přípravek ihned. Aby se zamezilo možné kontaminaci z důvodu nesprávného nakládání, použijte sterilní postup
a postupujte přesně podle níže uvedených kroků. Nesnímejte luer uzávěr stříkačky, dokud nedojde k úplnému rozmrazení a dokud není duální aplikátor připravený k připojení.
Otevřete blistr a zpřístupněte držák stříkaček VeraSeal s předplněnými injekčními stříkačkami druhé osobě, která ho přenese na sterilní pole. Vnější část blistru nesmí přijít do kontaktu se sterilním polem. Viz obrázek 1.
Vložte držák stříkaček s předplněnými injekčními stříkačkami přímo do sterilní vodní lázně tak, aby byl zcela ponořený ve vodě. Viz obrázek 2.
Při teplotě 37 °C je potřebná doba pro velikosti balení 2 ml, 4 ml, 6 ml a 10 ml přibližně 5 minut, doba při této teplotě však nesmí přesáhnout 10 minut.
Teplota vodní lázně nesmí přesáhnout 37 °C.
Po rozmrazení osušte držák stříkaček s předplněnými injekčními stříkačkami za použití sterilní chirurgické gázy.
Po rozmrazení musí být roztoky čiré až slabě opalizující a bezbarvé až bledě žluté. Roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují částice, se nesmí používat.
Použijte přípravek VeraSeal ihned a veškerý nepoužitý obsah zlikvidujte.
Otevřete blistr a zpřístupněte duální aplikátor VeraSeal a dvě přídatné Airless Spray Tips (vzduchoprázdné rozprašovací špičky) druhé osobě, která je přenese na sterilní pole. Vnější část blistru nesmí přijít do kontaktu se sterilním polem.
Držte držák stříkaček s přípravkem VeraSeal tak, aby luer uzávěry stříkaček směřovaly nahoru. Viz obrázek 3.
Odšroubujte a sejměte luer uzávěr ze stříkaček s fibrinogenem i s trombinem. Viz obrázek 3.
Držte držák stříkaček tak, aby luer uzávěry směřovaly nahoru. K odstranění vzduchových bublin ze stříkaček jednou nebo dvakrát jemně ťukněte na stěnu držáku stříkaček
s držákem stříkaček ve svislé poloze, mírně stiskněte píst a vzduch vytlačte. Viz
obrázek 4.
Připojte duální aplikátor. Viz obrázek 5.
POZNÁMKA: Nestlačujte píst během připojování nebo před zamýšleným použitím, protože se obě biologické složky přípravku smísí v Airless Spray Tip za tvorby fibrinové sraženiny, která zabrání aplikaci. Viz obrázek 6.
Utáhněte luer zátky (luer locks) a zkontrolujte, že je duální aplikátor pevně připojen.
Zařízení je nyní připravené k použití.
Přípravek VeraSeal aplikujte pomocí držáku stříkaček a pístu, které jsou součástí balení. Přípravek VeraSeal aplikujte pomocí duálního aplikátoru, který je přiložen v balení. Je možné
použít jiné špičky aplikátoru označené CE, určené konkrétně pro použití s přípravkem VeraSeal
(včetně zařízení používaných u otevřených zákroků a laparoskopií). Pokud použijete jiné špičky aplikátoru, postupujte podle pokynů pro použití, které jsou přiloženy ke špičkám aplikátoru.
Aplikace formou nástřiku
Uchopte a nakloňte duální aplikátor do požadované pozice. Špička si zachová svůj tvar.
Airless Spray Tip (vzduchoprázdná rozprašovací špička) musí být umístěna nejméně 2 cm od cílové tkáně. Při nástřiku fibrinového tkáňového lepidla aplikujte stabilním,
stálým tlakem na píst. K dosažení požadovaného krytí cílové plochy přiměřeně zvětšete vzdálenost.
Pokud se aplikace z jakéhokoli důvodu přeruší, vyměňte Airless Spray Tip. Pokud chcete vyměnit Airless Spray Tip, odejměte zařízení od pacienta a odšroubujte použitou Airless
Spray Tip. Viz obrázek 7. Použitou Airless Spray Tip umístěte na jiné místo, než kde se
nacházejí rezervní Airless Spray Tips. Otřete konec aplikátoru suchou nebo vlhkou sterilní chirurgickou gázou. Potom připojte novou Airless Spray Tip přiloženou v balení a před použitím zkontrolujte, že je pevně připojená.
POZNÁMKA: V případě správného připojení Airless Spray Tip nebude viditelný červený indikátor. Viz obrázek 8.
POZNÁMKA: Nepokračujte ve stlačování pístu ve snaze protlačit fibrinovou sraženinu přítomnou v Airless Spray Tip; může dojít ke znehodnocení aplikátoru.
POZNÁMKA: Nezastřihujte duální aplikátor, aby nedošlo k odhalení vnitřního drátu.
Aplikace kapáním
Odšroubováním odstraňte z rozprašovací a kapací špičky část obsahující Airless Spray Tip. Viz obrázek 7.
Uchopte a nakloňte kapací špičku do požadované pozice. Špička si zachová svůj tvar.
Během kapání držte konec špičky co nejblíž povrchu tkáně, aniž by se špička během aplikace tkáně dotýkala.
Na povrch ošetřované plochy aplikujte jednotlivé kapky. Za účelem zabránění nekontrolovaného srážení nechte kapky, aby se oddělily jedna od druhé a od konce kapací špičky.
POZNÁMKA: Nepřipojujte opakovaně použitou kapací špičku, která byla odpojena od adaptéru; může dojít k tvorbě sraženiny uvnitř kapací špičky a ke znehodnocení
aplikátoru.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Obrázek 1
Obrázek 2
Obrázek 3
Obrázek 4
Obrázek 5
Obrázek 6
Obrázek 7
Obrázek 8