Příbalová informace: informace pro uživatele

AMOROLFIN BELUPO 50 mg/ml léčivý lak na nehty

amorolfin

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek Amorolfin Belupo a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Amorolfin Belupo používat

  3. Jak se přípravek Amorolfin Belupo používá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Amorolfin Belupo uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je přípravek Amorolfin Belupo a k čemu se používá

     
     

     Přípravek Amorolfin Belupo je antimykotický lak na nehty (lék na léčbu infekcí způsobených mikroskopickými houbami).

     
     

     Přípravek Amorolfin Belupo se používá se u dospělých na léčbu onychomykózy (onemocnění způsobené dermatofyty, kvasinkami a plísněmi), postihující maximálně 2 nehty. Mykóza obvykle způsobuje změnu barvy nehtů (bílé, žluté nebo až hnědé) a jejich zhrubnutí, ačkoliv vzhled se může značně lišit. V případě, že je infekce omezená na horní část nehtu jako na obr. 1, nebo vypadá jako na obr. 2 nebo 3, musíte se poradit se svým lékařem.

     
     

     

     Obr. 1 Obr. 2 Obr. 3

     
     

     Pokud během 3 měsíců používání nedojde ke zlepšení nebo se příznaky Vašeho onemocnění zhorší, musíte se poradit se svým lékařem.

     
     

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Amorolfin Belupo používat Nepoužívejte přípravek Amorolfin Belupo

• jestliže jste alergický(á) na amorolfin-chlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

  Upozornění a opatření

  Před použitím přípravku Amorolfin Belupo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

  Vyhněte se kontaktu s očima, ušima nebo sliznicemi. Neaplikujte přípravek Amorolfin Belupo na kůži

  v okolí nehtu.

  
  

  Stejně jako všechny léčivé přípravky, i tento přípravek může způsobovat alergické reakce a některé mohou být závažné. Pokud se u Vás vyskytne alergická reakce, přestaňte Amorolfin Belupo používat, ihned odstraňte lak pomocí odlakovače nebo čisticích tampónů přiložených v balení a vyhledejte lékařskou pomoc. Amorolfin Belupo se nesmí znovu aplikovat.

  
  

  Neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc, pokud máte kterýkoli z následujících příznaků:

• máte potíže s dýcháním

• máte otok tváře, rtů, jazyka nebo hrdla

• máte závažnou kožní vyrážku.

Děti a dospívající

Nepoužívejte přípravek Amorolfin Belupo, pokud je Vám méně než 18 let.

Před použitím tohoto léku se poraďte se svým lékařem:

• jestliže máte špatný krevní oběh v rukou a chodidlech,

• jestliže máte cukrovku,

• jestliže se léčíte pro poruchu imunitního systému (porucha snižující obranyschopnost organismu),

• jestliže jsou Vaše nehty vážně poškozené (na více než dvou třetinách plochy nehtu) nebo zanícené. V těchto případech Vám lékař může předepsat perorální léky (k užití ústy) v kombinaci s léčivým lakem na nehty.

• jestliže jste v minulosti prodělal(a) poranění nehtů, kožní onemocnění, jako je lupénka, jiná chronická kožní onemocnění, otoky, žluté nehty v kombinaci s dýchacími potížemi, bolestivé nehty, zdeformované/deformované nehty nebo jakoukoli jinou poruchu v okolí nehtu.

• Na ošetřované nehty nepoužívejte umělé nehty.

• Kosmetický lak na nehty může být aplikován nejdříve 24 hodin po nanesení léčivého laku

  Amorolfin Belupo.

• Před opětovnou aplikací přípravku Amorolfin Belupo je třeba opatrně odstranit kosmetický lak, pokud je přítomen.

• Při práci s organickými rozpouštědly používejte nepropustné rukavice, abyste jste zabránil(a)

  odstranění léčivého laku na nehty s amorolfinem.

  
  

  Další léčivé přípravky a Amorolfin Belupo

  Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

  
  

  Těhotenství, kojení a plodnost

  Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

  Přípravek Amorolfin Belupo používejte během těhotenství a v období kojení pouze pokud je to

  nezbytně nutné.

  
  

  Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

  Nebyl zaznamenán žádný vliv přípravku Amorolfin Belupo na schopnost řídit vozidla a obsluhovat

  stroje.

  
  

  Přípravek Amorolfin Belupo obsahuje ethanol (alkohol).

  Tento lék obsahuje 482,53 mg bezvodého ethanolu (alkoholu) v 1 ml léčivého laku.

  Příliš časté nebo nevhodné použití léku může způsobit podráždění nebo vysušení okolní pokožky. Může na porušené pokožce způsobit pocit pálení.

  
  

  1. Jak se přípravek Amorolfin Belupo používá

     
     

     Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

     
     

     P řed začátkem léčby

     Na obrázku níže tužkou vybarvěte plochu nehtu, která je postižená infekcí. To Vám při zhodnocování účinku léčby pomůže zapamatovat si, jak nehet původně vypadal. Každé 3 měsíce si vybarvěte postiženou oblast, až dokud nehet neodroste. Pokud jsou postižené dva nehty, vyberte si více postižený nehet. Pokud se půjdete poradit s lékařem nebo lékárníkem, vezměte si s sebou tuto příbalovou informaci.

     
     

     

     Před léčbou 1 měsíc 2 měsíce 3 měsíce 6 měsíců

     
     

     Dávkování

     NEHTY JE POTŘEBA OŠETŘIT JEDNOU TÝDNĚ.

     Léčba musí pokračovat, dokud nenaroste zdravý nehet, což trvá přibližně 6 měsíců u nehtů na rukách a 9 až 12 měsíců u nehtů na nohách.

     Nehty rostou pomalu, proto může trvat 2 až 3 měsíce, než uvidíte zlepšení. Je důležité pokračovat

     v používání laku, dokud infekce nevymizí a znovu nenaroste zdravý nehet.

     Pokud však během 3 měsíců používání nedojde ke zlepšení nebo se příznaky Vašeho onemocnění zhorší, musíte se poradit se svým lékařem.

     
     

     Způsob použití

     Topické podání. Jen na vnější použití.

     U každého nehtu je potřeba přesně dodržet následující kroky.

     
     

     

     Krok 1: Příprava nehtu

     Případný předchozí lak odstraňte pomocí odlakovače na nehty. Novým pilníkem opilujte celou plochu nehtu, zejména postiženou oblast.

     UPOZORNĚNÍ: Nepoužívejte stejný pilník na zdravé nehty, aby se infekce nerozšířila. Dávejte pozor, abyste nepiloval(a) kůži v oblasti nehtu a aby Vaše pilníky nepoužíval někdo další.

     
     

     

     Krok 2: Očištění nehtu

     Jedním z přiložených tampónů očistěte povrch nehtu. Kroky 1 a 2 zopakujte na každém postiženém nehtu. Tampón si ponechte, protože ho budete později potřebovat na očištění aplikátoru.

     

     Ošetření nehtu

     Krok 3: Naberte trochu léčivého laku z lahvičky

     Do lahvičky s lakem ponořte jeden aplikátor na opakované použití. Lak neotírejte o hrdlo lahvičky.

     
     

     

     Krok 4: Nanášení léčivého laku

     Naneste lak rovnoměrně na celou plochu nehtu.

     
     

     

     Krok 5: Zaschnutí laku

     Nanesený lak nechte usychat přibližně 3 minuty. Mezi jednotlivými aplikacemi aplikátor očistěte přiloženým čistícím tampónem, aby se zabránilo kontaminaci laku na nehty. Kosmetický lak můžete nanést nejdříve 24 hodin po nanesení léčivého laku Amorolfin Belupo.

     
     

     

     Krok 6: Očištění aplikátoru

     Přiložený aplikátor lze použít vícekrát. Je však důležité aplikátor důkladně očistit vždy po ukončení léčebného postupu stejným tampónem, který jste použil(a) na očistění nehtů. Čerstvě ošetřeného nehtu se tampónem nedotýkejte.

     
     

     
     

     Tento postup opakujte pro každý postižený nehet.

     
     

     Před dalším použitím léčivého laku Amorolfin Belupo odstraňte všechny vrstvy léčivého nebo kosmetického laku a nehet znovu opilujte. Očistěte nehet čistícím tampónem a léčivý lak znovu naneste tak, jak je uvedeno výše.

     
     

     P o každé aplikaci přípravku Amorolfin Belupo:

     • Aplikátor se musí důkladně očistit pomocí tampónu. Aplikátor je možné použít opakovaně, pokud je po každém použití důkladně očištěný, aby se zamezilo přenosu infekce na další nehty. Na očištění aplikátoru použijte stejný tampón, který jste použil(a) na očištění nehtu. Nedotýkejte se ošetřených nehtů tampónem.

     • Odstraňte všechen lak na vnější straně uzávěru jedním z přiložených tampónů.

     • Lahvičku důkladně uzavřete.

     • Tampón opatrně zlikvidujte, protože je hořlavý.

     • Důkladně si umyjte ruce. Po nanesení laku na nehty rukou však počkejte, dokud lak zcela nezaschne.

       
       

       Upozornění

     • Při používání rozpouštědel (ředidla na barvy, líh a jiné) je nutné nosit nepropustné rukavice na ochranu laku na nehtech.

     • Během celého období léčby nepoužívejte umělé nehty.

     • Před umýváním rukou nebo nohou nechte lak úplně zaschnout. Když je lak suchý, je odolný vůči mýdlu a vodě, proto si už můžete ruce a nohy umývat jako obvykle.

     Délka léčby

     Je důležité v používání léčivého laku pokračovat, dokud infekce nevymizí a nenaroste zdravý nehet. To trvá přibližně 6 měsíců u nehtů na rukách a 9 až 12 měsíců u nehtů na nohách. Až bude infikovaný nehet odrůstat, uvidíte růst zdravý nehet.

     
     

     

     Před léčbou Po léčbě

     
     

     Pokud během 3 měsíců používání nedojde ke zlepšení nebo se příznaky Vašeho onemocnění zhorší, musíte se poradit se svým lékařem.

     
     

     DŮLEŽITÉ

     • Pokud se Vám přípravek Amorolfin Belupo dostane do očí nebo uší, ihned je vypláchněte vodou a kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo nejbližší nemocnici.

     • Vyhněte se kontaktu se sliznicemi (např. úst nebo nosních dírek). Léčivý lak nevdechujte.

     • Pokud Vy nebo někdo další náhodně požije lék, ihned kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo nejbližší nemocnici.

     
     

     Jestliže jste použil(a) více přípravku Amorolfin Belupo, než jste měl(a)

     Přípravek Amorolfin Belupo je určen pouze pro aplikaci na nehty. Pokud na nehet nanesete příliš mnoho laku, setřete přebytečný lak aplikátorem.

     Po povrchové aplikaci přípravku Amorolfin Belupo se neočekávají žádné systémové známky předávkování.

     Pokud dítě nebo dospělý náhodně lék spolkne, kontaktujte lékaře nebo nejbližší pohotovost

     v nemocnici.

     
     

     Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Amorolfin Belupo

     Pokud zapomenete použít přípravek Amorolfin Belupo v příslušný den v týdnu, použijte jej ihned, jakmile si vzpomenete a poté pokračujte v léčbě jako dříve.

     
     

     Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Amorolfin Belupo

     Nepřestávejte používat tento léčivý přípravek. Je důležité pokračovat v používání přípravku až do vymizení infekce, kdy doroste znovu zdravý nehet. Pokud po 3 měsících nedojde ke zlepšení nebo dokonce dojde ke zhoršení, poraďte se se svým lékařem.

     
     

     Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

     lékárníka.

     
     

  2. Možné nežádoucí účinky

     
     

     Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

     
     

     Mohou se objevit následující nežádoucí účinky:

     
     

     Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):

     • Poškození nehtů, změna barvy nehtů, lámání nehtů, podélné štěpení nehtové ploténky atd.

       Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob):

     • Pocit pálení kůže

       
       

       Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):

     • Systémová alergická reakce (závažná alergická reakce, která může být spojena s otokem obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla s dýchacími potížemi a/nebo závažnou vyrážkou).

     • Zarudnutí, svědění, zánět kůže (kontaktní dermatitida), kopřivka a puchýře.

       
       

       Hlášení nežádoucích účinků

       Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

       
       

       Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

       100 41 Praha 10

       Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

       
       

       Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

       
       

  3. Jak přípravek Amorolfin Belupo uchovávat

     
     

     Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

     
     

     Uchovávejte při teplotě do 30 ºC. Chraňte před teplem. Lahvičku uchovávejte pevně uzavřenou ve svislé poloze.

     
     

     Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

     
     

     Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

     
     

  4. Obsah balení a další informace

  
  

  Co přípravek Amorolfin Belupo obsahuje

  • Léčivou látkou je amorolfin.

  • Jeden ml léčivého laku na nehty obsahuje 50 mg amorolfinu ve formě amorolfin-hydrochloridu.

  • Pomocnými látkami jsou amonio-methakrylátový kopolymer (typ A), triacetin, butyl-acetát, ethyl-acetát, bezvodý ethanol.

  
  

  Jak přípravek Amorolfin Belupo vypadá a co obsahuje toto balení

  Přípravek Amorolfin Belupo je čirý až světle žlutý roztok.

  
  

  Velikosti balení:

  2,5 ml léčivého laku na nehty v hnědé skleněné lahvičce s uzávěrem garantujícím neporušenost obalu. Balení obsahuje: 30 jednorázových pilníků na nehty, 30 tamponů a 10 aplikátorů.

  
  

  5 ml léčivého laku na nehty v hnědé skleněné lahvičce s uzávěrem garantujícím neporušenost obalu. Balení obsahuje: 30 jednorázových pilníků na nehty, 60 tamponů a 10 aplikátorů.

  
  

  Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

  
  

  Držitel rozhodnutí o registraci

  BELUPO, s.r.o.

  Cukrová 14

  811 08 Bratislava

  Slovenská republika

  
  

  Výrobce

  BELUPO lijekovi i kosmetika, d.d. Ulica Danica 5

  48 000 Koprivnica Chorvatsko

  
  

  Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

  Stát	Proposed Name
  Česká republika	AMOROLFIN BELUPO
  Slovenská republika	AMOROLFÍN BELUPO

  
  

  Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 26. 7. 2022

  
  

  RADY A DOPORUČENÍ NA PODPORU VAŠÍ LÉČBY

  
  

  Plí sňové inf ekce nehtů (onychomykóza): Jaké jsou rizikové faktory?

  Nehty na nohou:

  • Opakovaná drobná poranění nehtů nebo nohou, špatné postavení prstů.

  • Nošení uzavřené obuvi a/nebo syntetické obuvi nebo ponožek z umělých vláken, které neodvádí

    vlhkost.

  • Práce vyžadující pevnou nebo bezpečnostní obuv, protože tyto typy obuvi zvyšují pocení.

  • Sporty ovlivňující chodidla, jako je judo nebo běh nebo sporty, při kterých jsou chodidla bosá, jako je plavání.

    
    

    Nehty na rukou:

  • Vyhněte se plísňovým infekcím nohou (známým jako dermatofytóza).

  • Opakovaný kontakt s vodou (může způsobit plísňovou infekci zvanou kandidóza).

  • Poranění nebo podráždění nehtů v důsledku:

    • opakovaná drobná zranění (např. při práci na zahradě),

    • používání čisticích prostředků bez rukavic (prací prášek, čisticí prostředky a jiné dráždivé látky),

    • profesionální výkon (kadeřnice, manikérky, podiatři).

  
  

  Plí sňové inf ekce nehtů (onychomykóza): Jak předcházet a zastavit kontaminaci (infekci)?

  • Vydezinfikujte si boty a ponožky. V případě potřeby se poraďte s lékařem.

  • Co nejdříve ošetřete kožní infekci mezi prsty (nebo na chodidlech).

  • Používejte pouze svůj ručník, abyste nenakazil(a) další osoby.

  • Po koupeli nebo sprše si důkladně osušte prsty na nohou a celá chodidla, abyste předešel(a) kontaminaci jiných nehtů a kůže.

  
  

  Plí sňové inf ekce nehtů (onychomykóza): P roč je důležité pečlivě dodržovat léčbu?

  Aby byla léčba úspěšná, je nutné ji používat po celou předepsanou dobu bez přerušení, dokud nehty úplně neodrostou.

  
  

  NENECHTE SE ODRADIT!

• Léčba může trvat až 6 měsíců u nehtů na rukou a 9 až 12 měsíců u nehtů na nohou.

• Každá léčba je dlouhá: aby byla léčba úspěšná, musí pokračovat, dokud nehty zcela neodrostou.