Příbalová informace: informace pro uživatele

Refixia 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Refixia 1 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Refixia 2 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok nonacogum beta pegolum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně

  postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci:

  
  

  1. Co je přípravek Refixia a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Refixia používat

  3. Jak se přípravek Refixia používá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Refixia uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je přípravek Refixia a k čemu se používá Co je přípravek Refixia

     Přípravek Refixia obsahuje léčivou látku nonakog beta pegol. Je to verze faktoru IX s dlouhodobým účinkem. Faktor IX je bílkovina, která je přirozeně obsažena v krvi a pomáhá zastavovat krvácení.

     
     

     K čemu se přípravek Refixia používá

     Přípravek Refixia se používá k léčbě a k prevenci krvácení u pacientů od 12 let s hemofilií B (vrozený nedostatek faktoru IX).

     
     

     U pacientů s hemofilií B faktor IX chybí nebo nepůsobí dostatečně. Přípravek Refixia nahrazuje tento nedostatek nebo chybějící faktor IX a umožňuje krvi vytvářet sraženiny v místě krvácení.

     
     

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Refixia používat Nepoužívejte přípravek Refixia

• jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

• jestliže jste alergický(á) na křeččí bílkoviny.

  
  

  Pokud si nejste jistý(á), zda pro Vás platí cokoli z výše uvedeného, před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem.

  Upozornění a opatření

  
  

  Sledovatelnost

  Je důležité si vést záznamy o čísle šarže přípravku Refixia. Pokaždé, když dostanete nové balení přípravku Refixia, poznamenejte si datum a číslo šarže (uvedené na obalu za č. š.) a uložte tyto informace na bezpečné místo.

  
  

  Alergické reakce a tvorba inhibitorů

  Existuje vzácně se vyskytující riziko, že se u Vás vyskytne náhlá a závažná alergická reakce (např. anafylaktická reakce) na přípravek Refixia. Okamžitě ukončete aplikaci a kontaktujte lékaře nebo lékařskou pohotovost v případě, že se u Vás objeví známky alergické reakce, jako jsou vyrážka, kopřivka, podlitiny, svědění rozsáhlých oblastí kůže, zarudnutí a/nebo otok rtů, jazyka, obličeje nebo rukou, potíže s polykáním nebo dýcháním, dušnost, sípání, tlak na prsou, bledá a chladná pokožka, zrychlená srdeční činnost a/nebo závrať.

  
  

  Při těchto reakcích může být nutné, aby Vám lékař poskytl okamžitou léčbu. Váš lékař může také provést krevní test, aby zkontroloval, zda se u Vás nerozvinuly inhibitory faktoru IX (neutralizační protilátky) proti Vašemu léku, neboť inhibitory se mohou rozvinout společně s alergickými reakcemi. Jestliže se u Vás takové inhibitory vytvořily, můžete být během další léčby faktorem IX vystaven(a) vyššímu riziku náhlých a závažných alergických reakcí (např. anafylaktické reakce).

  
  

  Z důvodu rizika alergických reakcí při léčbě faktorem IX Vám musí být přípravek Refixia zpočátku podáván ve zdravotnickém zařízení nebo za přítomnosti zdravotnických pracovníků v prostředí, kde lze v případě alergických reakcí poskytnout řádnou lékařskou péči, pokud to bude nutné.

  
  

  Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se krvácení nezastaví tak, jak jste očekával(a), nebo pokud musíte významně zvýšit množství přípravku Refixia potřebné k tomu, aby se krvácení zastavilo. Lékař provede krevní test, aby zkontroloval, zda se u Vás nerozvinuly inhibitory (neutralizační protilátky) proti přípravku Refixia. Riziko tvorby inhibitorů je nejvyšší u lidí, kteří dosud nebyli léčeni přípravky s faktorem IX, obvykle u malých dětí.

  
  

  Krevní sraženiny

  Informujte svého lékaře, jestliže pro Vás platí kterýkoli z následujících bodů, protože během léčby přípravkem Refixia existuje zvýšené riziko krevních sraženin:

• podstoupil(a) jste nedávno operaci,

• trpíte jiným závažným onemocněním, např. onemocněním jater, srdce nebo nádorovým onemocněním,

• máte rizikové faktory pro vznik onemocnění srdce, např. vysoký krevní tlak, jste obézní nebo kouříte.

  
  

  Porucha funkce ledvin (nefrotický syndrom)

  U pacientů s hemofilií B s inhibitory faktoru IX a předchozím výskytem alergických reakcí existuje riziko, že po vysokých dávkách faktoru IX ve vzácných případech dojde ke specifické poruše funkce

  ledvin, které se říká „nefrotický syndrom“.

  
  

  Problémy spojené s použitím katétru

  Pokud máte centrální žilní přístupový katétr (pomůcka sloužící k podávání léků, CVAD), může u Vás dojít k infekci nebo krevním sraženinám v místě zavedení katétru.

  
  

  Další léčivé přípravky a přípravek Refixia

  Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

  
  

  Těhotenství a kojení

  Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Refixia používat.

  Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

  Přípravek Refixia nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

  
  

  Refixia obsahuje sodík

  Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na injekční lahvičku, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

  
  

  1. Jak se přípravek Refixia používá

     
     

     Léčbu přípravkem Refixia Vám předepíše lékař, který má zkušenosti s péčí o pacienty s hemofilií B. Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), jak přípravek Refixia používat, poraďte se se svým lékařem.

     
     

     Lékař Vám vypočte správnou dávku. Dávka bude záviset na Vaší tělesné hmotnosti a důvodu, proč tento přípravek používáte.

     
     

     Prevence krvácení

     Obvyklá dávka přípravku Refixia je 40 mezinárodních jednotek (IU) na kilogram tělesné hmotnosti. Podává se každý týden v jedné injekci. V závislosti na Vaší potřebě může lékař zvolit jinou dávku či změnit četnost podání injekce.

     
     

     Léčba krvácení

     Obvyklá dávka přípravku Refixia je 40 mezinárodních jednotek (IU) na kilogram tělesné hmotnosti. V závislosti na místě a závažnosti krvácení můžete potřebovat vyšší dávku (80 IU/kg) nebo injekce navíc. Poraďte se se svým lékařem, jakou dávku a kolik injekcí potřebujete.

     
     

     Použití u dětí a dospívajících

     Přípravek Refixia se má podávat pouze dospívajícím (od 12 let). Dávka u dospívajících se rovněž vypočítává na základě tělesné hmotnosti a je stejná jako u dospělých.

     
     

     Jak přípravek Refixia podávat

     Přípravek Refixia je k dispozici jako prášek a rozpouštědlo, z nichž se připravuje roztok (rekonstituce), který se aplikuje jako injekce do žíly. Více informací naleznete v části „Instrukce pro použití přípravku Refixia“.

     
     

     Jestliže jste použil(a) více přípravku Refixia, než jste měl(a)

     Jestliže jste použil(a) více přípravku Refixia, než jste měl(a), kontaktujte svého lékaře.

     
     

     Okamžitě informujte svého lékaře, pokud musíte významně zvýšit množství přípravku Refixia potřebné k tomu, aby se krvácení zastavilo. Více informací naleznete v bodě 2 „Alergické reakce a tvorba inhibitorů“.

     
     

     Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Refixia

     Jestliže jste vynechal(a) dávku, podejte si tuto opomenutou dávku ihned, jak si na ni vzpomenete. Nepodávejte si dvojnásobnou dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud si nejste jistý(á),

     kontaktujte svého lékaře.

     
     

     Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Refixia

     Pokud přestanete přípravek Refixia používat, nejste nadále chráněn(a) proti krvácení či při již probíhajícím krvácení nemusí dojít k jeho zástavě. Nepřestávejte přípravek Refixia používat bez

     porady s lékařem.

     
     

     Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

  2. Možné nežádoucí účinky

     
     

     Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

     
     

     Při používání tohoto přípravku může dojít k alergickým reakcím.

     Pokud dojde k náhlým a závažným alergickým reakcím (např. anafylaktickým reakcím), musí být aplikace okamžitě ukončena. Musíte okamžitě kontaktovat lékaře či záchrannou službu, pokud máte

     časné známky závažné alergické reakce (anafylaktické reakce), jako jsou:

• potíže s polykáním či dýchací obtíže

• dušnost nebo sípání

• tísnivý pocit na prsou

• zarudnutí a/nebo otok rtů, jazyka, obličeje nebo rukou

• vyrážka, kopřivka, podlitiny nebo svědění

• bledá a chladná pokožka, zrychlená srdeční činnost a/nebo závrať (nízký krevní tlak)

  U přípravku Refixia se mohou objevit následující nežádoucí účinky: Časté nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 pacienta z 10)

• svědění (pruritus)

• kožní reakce v místě vpichu

• pocit na zvracení (nauzea)

• pocit velké únavy

  
  

  Méně časté nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 pacienta ze 100)

• alergické reakce (hypersenzitivita). Taková reakce se může vyvinout do závažné formy a může být život ohrožující (anafylaktické reakce).

• bušení srdce (palpitace)

• návaly horka

  
  

  Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí (z dostupných údajů nelze určit)

• neutralizační protilátky (inhibitory)

• anafylaktická reakce

  
  

  Hlášení nežádoucích účinků

  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte

  

  v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků

  uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o

  bezpečnosti tohoto přípravku.

  
  

  1. Jak přípravek Refixia uchovávat

     
     

     Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

     
     

     Nepoužívejte přípravek Refixia po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, na štítku injekční lahvičky a štítku předplněné injekční stříkačky za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje

     k poslednímu dni uvedeného měsíce.

     
     

     Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

     
     

     Přípravek Refixia může být vyjmut z chladničky na maximální dobu 6 měsíců a uchováván při pokojové teplotě (do 30 °C). Zaznamenejte si prosím na krabičku datum, kdy jste přípravek Refixia vyjmul(a) z chladničky a začal(a) jej uchovávat při pokojové teplotě. Tato nová doba použitelnosti nesmí v žádném případě překročit původní dobu použitelnosti uvedenou na vnější krabičce. Pokud jste

     lék nepoužil(a) před uplynutím nové doby použitelnosti, je nutné jej zlikvidovat. Po uchovávání při pokojové teplotě se přípravek nesmí vracet zpět do chladničky.

     
     

     Aplikujte injekci ihned po přípravě roztoku (po rekonstituci). Nemůžete-li přípravek použít okamžitě, použijte ho během 24 hodin, pokud byl uchováván v chladničce při teplotě 2 °C – 8 °C, nebo

     během 4 hodin, pokud byl uchováván mimo chladničku při maximální teplotě 30 °C.

     Prášek v injekční lahvičce je bílý až téměř bílý. Prášek nepoužívejte, pokud má jinou barvu. Připravený roztok je čirý a bezbarvý. Nepoužívejte připravený roztok, pokud si všimnete, že obsahuje

     částice nebo je zabarvený.

     
     

     Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

     
     

  2. Obsah balení a další informace Co přípravek Refixia obsahuje

• Léčivou látkou je nonacogum beta pegolum (pegylovaný lidský koagulační faktor IX (rDNA)).

  Jedna injekční lahvička přípravku Refixia obsahuje nonacogum beta pegolum 500 IU, 1 000 IU nebo 2 000 IU, což odpovídá přibližně 125 IU/ml, 250 IU/ml nebo 500 IU/ml po rekonstituci

  v histidinovém rozpouštědle.

• Dalšími složkami v prášku jsou chlorid sodný, histidin, sacharóza, polysorbát 80, mannitol, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.

• Složky ve sterilním rozpouštědle jsou histidin, voda pro injekci, hydroxid sodný a kyselina

  chlorovodíková.

  
  

  Jak přípravek Refixia vypadá a co obsahuje toto balení

• Přípravek Refixia je dodáván jako prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok (500 IU, 1 000 IU nebo 2 000 IU prášku v injekční lahvičce a 4 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce, nástavec pístu a adaptér injekční lahvičky – velikost balení po 1).

• Prášek je bílý až téměř bílý a rozpouštědlo je čiré a bezbarvé.

  
  

  Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

  
  

  Novo Nordisk A/S Novo Allé

  DK-2880 Bagsværd, Dánsko

  Tato příbalová informace byla naposledy revidována

  
  

  .

  

  Instrukce pro použití přípravku Refixia

  
  

  Před použitím přípravku Refixia si pečlivě přečtěte tyto instrukce.

  
  

  Přípravek Refixia je dodáván jako prášek. Před podáním musí být roztok připraven (rekonstituován) pomocí rozpouštědla, které je dodáváno v injekční stříkačce. Rozpouštědlo je roztok histidinu. Rekonstituovaný roztok musí být aplikován do žíly (intravenózní (i.v.) injekce). Toto balení obsahuje potřebné vybavení, které poslouží k rekonstituci a aplikaci přípravku Refixia.

  
  

  Budete také potřebovat infuzní soupravu (hadičky a motýlkovou jehlu), sterilní alkoholové tampony, kousky gázy a náplasti. Tyto náležitosti nejsou součástí balení přípravku Refixia.

  
  

  Toto vybavení nepoužívejte bez příslušného proškolení lékařem nebo zdravotní sestrou. Vždy si umyjte ruce a ujistěte se, že pracovní plocha je čistá.

  Při přípravě a aplikaci přípravku přímo do žíly je důležité používat čistou a choroboplodných zárodků prostou (aseptickou) techniku. Nesprávná technika může způsobit proniknutí choroboplodných zárodků do krve a infekci.

  
  

  Krabičku s vybavením neotevírejte, dokud nejste připraven(a) ho použít.

  
  

  Vybavení nepoužívejte, pokud upadlo nebo pokud je poškozené. Použijte místo něj nové balení.

  
  

  Vybavení nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti. Použijte místo něj nové balení. Doba použitelnosti je vyznačena na krabičce, injekční lahvičce, adaptéru injekční lahvičky a na předplněné injekční stříkačce.

  
  

  Vybavení nepoužívejte, pokud máte podezření, že je kontaminováno. Použijte místo něj nové balení.

  
  

  Žádnou ze součástí vybavení nevyhazujte, dokud nedokončíte aplikaci injekčního roztoku. Vybavení je určeno pouze pro jednorázové použití.

  Obsah

  Balení obsahuje:

• 1 injekční lahvičku s práškem Refixia

• 1 adaptér na injekční lahvičku

• 1 předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem

• 1 nástavec pístu (umístěný pod injekční stříkačkou)

Přehled

Injekční lahvička s práškem Refixia

Plastové víčko

Pryžová zátka (pod plastovým víčkem)

Adaptér na injekční lahvičku

Ochranné víčko

Trn

(pod ochranným papírem)

Ochranný papír

Předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem

Hrot injekční stříkačky (pod víčkem injekční

stříkačky) Stupnice

Píst

Víčko injekční stříkačky