ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Evkeeza
evinacumab
evinacumabum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Evkeeza a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Evkeeza podán
Jak se přípravek Evkeeza podává
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Evkeeza uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Evkeeza obsahuje léčivou látku evinakumab. Je to typ léku nazývaný „monoklonální protilátka“. Monoklonální protilátky jsou proteiny, které se vážou na jiné látky v těle.
Přípravek Evkeeza se používá k léčbě dospělých a dětí ve věku 12 let a starších s velmi vysokým
cholesterolem způsobeným stavem nazývaným „homozygotní familiární hypercholesterolemie“. Přípravek Evkeeza se používá s dietou o nízkém obsahu tuků a dalšími léky ke snížení hladin cholesterolu.
Homozygotní familiární hypercholesterolemie je dědičné onemocnění a obvykle se dědí jak od otce, tak od matky.
Lidé s tímto onemocněním mají extrémně vysoké hladiny LDL-cholesterolu („špatného cholesterolu“) od narození. Takové vysoké hladiny mohou vést k srdečním záchvatům, onemocnění srdečních chlopní nebo jiným problémům v raném věku.
Evinakumab, účinná látka přípravku Evkeeza, se váže na bílkovinu v těle zvanou ANGPTL3 a blokuje
její účinky. ANGPTL3 se podílí na řízení produkce cholesterolu a blokování jeho účinku snižuje produkci cholesterolu. Tímto způsobem může přípravek Evkeeza snižovat hladinu LDL-cholesterolu v krvi, a tak předcházet problémům způsobeným vysokou hladinou LDL-cholesterolu.
jestliže jste alergický(á) na evinakumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Předtím, než Vám bude přípravek Evkeeza podán, se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Přípravek Evkeeza může způsobit závažné alergické reakce.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Příznaky jsou uvedeny v odstavci „Závažné nežádoucí účinky“ v bodě 4.
Přípravek Evkeeza se nedoporučuje u dětí mladších 12 let, protože o jeho použití u této skupiny pacientů dosud není dostatek informací.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Přípravek Evkeeza může poškodit Vaše nenarozené dítě.
Pokud během léčby přípravkem Evkeeza otěhotníte, sdělte to ihned svému lékaři.
Pokud jste schopna otěhotnět, máte používat účinnou antikoncepci, abyste neotěhotněla.
během léčby přípravkem Evkeeza používejte účinnou antikoncepci a
používejte účinnou antikoncepci po dobu 5 měsíců od poslední dávky přípravku Evkeeza. Poraďte se svým lékařem o metodě antikoncepce, která je pro Vás v tuto dobu nejlepší.
Pokud kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se svým lékařem předtím, než Vám bude tento lék podáván.
Není známo, zda se přípravek Evkeeza vylučuje do mateřského mléka.
Je nepravděpodobné, že přípravek Evkeeza ovlivní Vaši schopnost řídit dopravní prostředky, používat jakékoliv nástroje či obsluhovat stroje.
Váš lékař určí, kolik léku Vám podá. Množství bude záviset na Vaší hmotnosti.
Doporučená dávka je 15 miligramů na každý kilogram Vaší hmotnosti.
Lék Vám bude podáván jednou měsíčně.
Přípravek Evkeeza obvykle podává lékař nebo zdravotní sestra. Je podáván kapačkou do žíly („intravenózní infuze“) po dobu 60 minut.
Pokud jste zmeškal(a) návštěvu pro podání přípravku Evkeeza, sdělte to co nejdříve svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících příznaků závažné alergické reakce (anafylaktické reakce), sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Podávání léku po kapkách bude okamžitě zastaveno a možná budete muset užívat další léky na kontrolu reakce:
otok – hlavně rty, jazyk nebo krk, což komplikuje polykání a dýchání
dýchací obtíže nebo sípání
závrať nebo pocit na omdlení
vyrážka, kopřivka
svědění.
Pokud si povšimnete kteréhokoli z následujících nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
příznaky nachlazení, jako je rýma (nasofaryngitida).
závrať
bolest v krku nebo zánět paranazální dutiny (infekce horních cest dýchacích)
nevolnost (nauzea)
bolest břicha
zácpa
bolest zad
bolest rukou nebo nohou (bolest v končetinách)
příznaky chřipky
pocit únavy či vyčerpání
reakce na infuzi, jako je svědění v místě podání infuze kapačkou.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 ºC až 8 ºC). Chraňte před mrazem. Neprotřepávejte.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete zakalení, změny barvy či přítomnosti pevných částic.
Neuchovávejte žádné množství infuzního roztoku k opakovanému použití. Žádné nespotřebované množství infuzního roztoku se nesmí znovu použít a je nutné jej zlikvidovat v souladu s místními požadavky.
Léčivou látkou je evinacumabum.
1 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje evinacumabum 150 mg.
Jedna injekční lahvička obsahuje buď evinacumabum 345 mg ve 2,3 ml koncentrátu, nebo evinacumabum 1200 mg v 8 ml koncentrátu.
Dalšími složkami jsou prolin, arginin-hydrochlorid, monohydrát histidin-hydrochloridu, polysorbát 80, histidin a voda pro injekci.
Koncentrát pro infuzní roztok Evkeeza je čirý až slabě opalescentní bezbarvý až světle žlutý roztok.
Je k dispozici v baleních obsahujících buď 1 skleněnou injekční lahvičku s 2,3 ml koncentrátu, nebo 1 skleněnou injekční lahvičku s 8 ml koncentrátu.
Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) One Warrington Place,
Dublin 2, D02 HH27
Irsko
Regeneron Ireland DAC Raheen Business Park Limerick
Irsko
Tento léčivý přípravek byl registrován za „výjimečných okolností“. Znamená to, že vzhledem ke vzácné povaze onemocnění, pro které je indikován, nebylo možné získat úplné informace o přínosech a rizicích tohoto léčivého přípravku. Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nově dostupné informace a tento souhrn údajů o přípravku bude podle potřeby aktualizován.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.
Návod k použití
Příprava roztoku
Přípravek Evkeeza je dodáván pouze k jednorázovému použití. Během přípravy a rekonstituce je nutné používat přísně aseptický postup.
Před podáním vizuálně zkontrolujte, zda léčivý přípravek není zakalený, nemá změněnou barvu nebo neobsahuje pevné částice.
Injekční lahvičku zlikvidujte v případě, že je roztok zakalený nebo má jinou barvu, případně obsahuje pevné částice.
Injekční lahvičku neprotřepávejte.
Odeberte požadovaný objem evinakumabu z injekční lahvičky(ček) na základě hmotnosti pacienta a převeďte do intravenózního infuzního vaku obsahujícího chlorid sodný 9 mg/ml (0,9 %) nebo dextrózu 50 mg/ml (5 %) na infuzi. Naředěný roztok promíchejte jemným obrácením dnem vzhůru.
Konečná koncentrace naředěného roztoku by měla být v rozmezí 0,5 mg/ml až 20 mg/ml.
Chraňte před mrazem a roztok neprotřepávejte.
Veškerou nevyužitou část, která zůstane v injekční lahvičce, zlikvidujte.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Po naředění
Naředěný roztok podejte ihned po přípravě. Pokud nebude naředěný roztok podáván okamžitě, může
být dočasně uchováván buď:
v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C nejdéle 24 hodin od okamžiku přípravy infuze do konce infuze
nebo
při pokojové teplotě až 25 °C nejdéle 6 hodin od okamžiku přípravy infuze do konce infuze.
Podání
Pokud je přípravek v chladničce, nechte roztok před podáním dosáhnout pokojové teploty (až 25 °C).
Evinakumab má být podáván po dobu 60 minut intravenózní infuzí přes intravenózní linku obsahující vřazený nebo přídavný filtr 0,2 mikrometrů až 5 mikrometrů. Nepodávejte evinakumab metodou intravenózní tlakové (push) infuze nebo jako bolus.
Evinakumab nemíchejte s jinými léčivými přípravky ani nepodávejte souběžně stejnou infuzní linkou.
Rychlost infuze lze zpomalit, infuzi přerušit nebo ukončit, pokud se u pacienta objeví jakékoliv známky nežádoucích účinků včetně příznaků spojených s infuzí.
Výbor CHMP posoudil žádost a je toho názoru, že poměr přínosů a rizik je příznivý, a proto doporučuje, aby přípravku byla udělena registrace za výjimečných okolností, jak je podrobněji popsáno v Evropské veřejné zprávě o hodnocení.