Domovská stránka Domovská stránka
AstraZeneca

Midazolam Baxter
midazolam


Příbalová informace: Informace pro pacienta Midazolam Baxter 5 mg/ml injekční/infuzní roztok midazolamum (jako midazolami hydrochloridum)


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.


  1. Co je Midazolam Baxter a k čemu se používá

    Midazolam patří do skupiny léčiv známých jako benzodiazepiny. Jedná se o krátkodobě působící léčivý přípravek, který se používá k navození sedace (stav klidu, ospalosti nebo spánku), ke zmírnění úzkosti a svalového napětí.

    Midazolam u vás rychle navodí pocit ospalosti nebo spánek. Také vás uklidní a uvolní svalové napětí.


    U dospělých se Midazolam Baxter používá:

    • jako celkové anestetikum k navození nebo udržení spánku.

      Dále se Midazolam Baxter používá také u dospělých a dětí:

    • Na jednotkách intenzivní péče k jejich uklidnění a navození pocitu ospalosti. To se nazývá „sedace“.

    • před lékařským vyšetřením nebo výkonem a během nich, kdy pacienti zůstávají při vědomí. U pacientů navodí pocit klidu a ospalosti. To se nazývá „sedace při vědomí“.

    • k uklidnění a navození pocitu ospalosti před podáním anestezie.

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Midazolam používat Nepoužívejte Midazolam, jestliže

    • jste alergický(á) na midazolam nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodu 6).

    • Jste alergický(á) na jiné benzodiazepiny, například na diazepam nebo nitrazepam.

    • Máte závažné problémy s dýcháním a midazolam vám má být podán jako sedace při vědomí.

      Pokud se vás některý z výše uvedených bodů týká, nesmíte midazolam používat.

      Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.


      Upozornění a opatření

      Zvláštní opatrnosti je třeba při podávání přípravku Midazolam Baxter U dětí

      Má-li být přípravek podán vašemu dítěti:

    • Je velmi důležité informovat lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o kardiovaskulárních chorobách (problémů se srdcem) vašeho dítěte. Dítě bude důkladně sledováno a dávka speciálně upravena.

    • Děti je nutné důkladně sledovat. U novorozenců a malých dětí mladších 6 měsíců musí být monitorovány také dýchací funkce a hladina kyslíku.

      U dospělých

      Před podáním přípravku Midazolam Baxter informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud:

    • Je vám více než 60 let.

    • Jste dlouhodobě nemocný(á) (máte například problémy s dýcháním nebo s ledvinami, játry nebo srdcem).

    • Jste oslabený(á) (v důsledku onemocnění, které vede ke stavu slabosti, vyčerpanosti a nedostatku energie).

    • Trpíte onemocněním zvaným myasthenia gravis (nervosvalové onemocnění způsobující svalovou slabost).

    • Pravidelně nadužíváte alkohol nebo jste s nadužíváním alkoholu měl(a) problémy v minulosti.

    • Pravidelně užíváte rekreační drogy nebo jste s užíváním drog měl(a) problémy v minulosti.

    • Jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, (viz „Těhotenství a kojení“).

      Týká-li se vás některý z výše uvedených bodů, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou předtím, než vám bude Midazolam Baxter podán.


      Další léčivé přípravky a Midazolam Baxter

      Informujte prosím svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) jiné léky včetně volně prodejných nebo rostlinných přípravků.


      Je to velmi důležité, protože užívání více než jednoho léčivého přípravku najednou může posílit nebo oslabit účinek léčivého přípravku.


      Informuje svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru především o užívání následujících léků:

    • antidepresiva (léky na depresi)

    • hypnotika (léky k navození spánku)

    • sedativa (léky navozující klid a pocit ospalosti)

    • léky na uklidnění (k léčbě úzkosti a navození spánku)

    • karbamazepin nebo fenytoin (k léčbě záchvatů křečí)

    • rifampicin (k léčbě mykobakteriálních infekcí, jako je tuberkulóza)

    • léky k léčbě infekce HIV - inhibitory proteázy (například sachinavir)

    • takzvaná makrolidová antibiotika (jako erythromycin nebo klarithromycin)

    • léky k léčbě plísňových infekcí (například ketokonazol, vorikonazol, flukonazol, itrakonazol, posakonazol)

    • silné léky proti bolesti

    • atorvastatin (k léčbě vysoké hladiny cholesterolu)

    • antihistaminika (k léčbě alergií)

    • třezalka tečkovaná (rostlinný přípravek k léčbě deprese)

    • přípravky k léčbě vysokého krevního tlaku nazývané „blokátory kalciových kanálů“ (například diltiazem)

      Týká-li se vás některý z výše uvedených bodů, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo sestrou, než vám je Midazolam Baxter podán.


      Souběžné používání midazolamu a opioidů (silné léky proti bolesti, léky užívané při substituční terapii a některé léky proti kašli) zvyšují riziko ospalosti, obtíží s dýcháním a bezvědomí a mohou ohrozit život. Proto má být souběžné užívání zvažováno pouze v případě, že neexistuje jiná možnost.

      Pokud vám však lékař midazolam společně s opioidy předepíše, dávka a délka souběžné léčby mají být omezeny.

      Informujte prosím svého lékaře o opioidech, které užíváte, a striktně dodržujte dávku doporučenou lékařem. Můžete také informovat přátele nebo příbuzné, aby věnovali pozornost známkám a příznakům uvedeným výše. Pokud se u Vás objeví takové příznaky, vyhledejte lékaře.


      Požívání alkoholu

      Nepijte alkohol, pokud vám byl podán midazolam. Alkohol totiž může zvýšit sedativní účinek midazolamu a může vést k dýchacím obtížím.


      Těhotenství, kojení a plodnost

      Pokud jste těhotná nebo se domníváte se, že můžete být těhotná, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Lékař rozhodne, zda je pro vás přípravek vhodný.


      Nekojte 24 hodin od podání midazolamu. Midazolam se může dostat do mateřského mléka.


      Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

    • Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud se plně nezotavíte. Lékař Vám doporučí, kdy můžete tyto aktivity začít znovu vykonávat.

    • Midazolam může způsobovat pocity ospalosti, zapomnětlivost nebo může ovlivnit soustředění a koordinaci. To může mít vliv na provádění náročných úkonů, jako je řízení dopravních prostředků nebo obsluha strojů.

    • Domů vás má po léčbě vždy doprovázet zodpovědná dospělá osoba.


      Přípravek Midazolam Baxter obsahuje sodík

      Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné ampulce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku”.


  3. Jak se Midazolam Baxter používá

    Midazolam Baxter může podávat pouze lékař nebo zdravotní sestra. Má být podáván ve zdravotnickém zařízení (nemocnice, klinika nebo operační sál), které je vybavené na monitorování a podporu dýchání, činnosti srdce a krevního oběhu (kardiovaskulární funkce) a na rozeznání projevů očekávaných nežádoucích účinků anestezie a jejich řešení.


    Dávkování, způsoby podání, frekvence podání a délka léčby

    Přípravek Midazolam Baxter vám podá lékař nebo zdravotní sestra. Přípravek vám bude podán ve zdravotnickém zařízení, které je vybaveno na monitorování pacienta a řešení nežádoucích účinků. Sledovat je třeba především dýchání, srdeční činnost a krevní oběh.

    Nedoporučuje se midazolam podávat novorozencům a dětem mladším 6 měsíců. Usoudí- li však lékař, že je to nutné, je možné přípravek podat novorozenci nebo dítěti mladšímu 6 měsíců na jednotce intenzivní péče.


    Midazolam Baxter vám může být podán jedním ze čtyř různých způsobů:

    • Pomalou injekcí do žíly (intravenózní injekce).

    • Kapačkou zavedenou do žíly (intravenózní infuze).

    • Injekcí do svalu (intramuskulární injekce).

    • Podáním do konečníku.


      Domů vás po léčbě vždy má doprovázet zodpovědná dospělá osoba.


      Jaká dávka přípravku Midazolam Baxter vám bude podán a

      Dávka midazolamu se u jednotlivých pacientů liší. Lékař rozhodne, jaká dávka je pro vás vhodná. Záleží na vašem věku, tělesné hmotnosti a celkovém zdravotním stavu. Dále záleží na:

    • důvodu léčby a typu potřebné sedace, na důvodu, proč přípravek potřebujete,

    • jak na léčbu odpovídáte,

    • zda vám ve stejnou dobu bude podáváno více léků.


      Po podání přípravku Midazolam Baxter

      Po ošetření vás vždy má doprovodit domů dospělá osoba, která se o vás dokáže postarat. Midazolam totiž může způsobit pocit ospalosti a zapomnětlivost. Může ovlivnit soustředění a koordinaci.

      Pokud Midazolam Baxter používáte dlouhodobě, například v rámci intenzivní péče, vaše tělo si na přípravek může zvyknout. Nemusí tedy správně působit.


      Jestliže je Vám podáno více přípravku Midazolam Baxter, než mělo

      Přípravek vám podá lékař nebo zdravotní sestra. Neúmyslné podání příliš vysoké dávky midazolamu může způsobit:

    • pocit ospalosti a ztráty koordinace a reflexů,

    • problémy s řečí a neobvyklé pohyby očí ,

    • nízký krevní tlak (hypotenze). To vám může způsobit pocit závratě nebo malátnosti,

    • zástavu dechu a zpomalení nebo zástavu dechu a srdečního tepu a bezvědomí.


      Dlouhodobé podávání midazolamu pro zklidnění na jednotce intenzivní péče

      Při dlouhodobé léčbě midazolamem může dojít k:

    • vzniku návyku (tolerance) na midazolam. Snížení účinnosti přípravku - nebude působit, jak by měl.

    • vzniku závislosti na přípravku a abstinenčním příznakům (viz „Ukončení podávání přípravku Midazolam Baxter “).


      Ukončení podávání přípravku Midazolam Baxter


      Riziko abstinenčních příznaků:

      Jestliže je vám podáván přípravek Midazolam Baxter dlouhodobě, například v rámci intenzivní péče, mohou se u vás po ukončení podávání projevit abstinenční příznaky.

      To zahrnuje:

    • Změny nálad

    • Záchvaty (křeče)

    • Bolest hlavy

    • Bolest svalů

    • Problémy se spánkem (nespavost)

    • Nepříjemné pocity (úzkost), napětí, neklid, zmatenost nebo špatnou náladu (podrážděnost).

    • Halucinace (můžete vidět, případně i slyšet věci, které ve skutečnosti neexistují)


      Aby se zabránilo abstinenčním příznakům, lékař vám bude dávku snižovat postupně.

      Máte-li jakékoli další otázky k používání přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

  4. Možné nežádoucí účinky


    Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

    Během podávání midazolamu se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky, jejichž frekvence ale není známa a z dostupných údajů ji nelze odhadnout.


    Okamžitě přestaňte přípravek Midazolam Baxter používat a vyhledejte lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoliv z následujících nežádoucích účinků. Mohou být život ohrožující a mohou vyžadovat naléhavou lékařskou péči:

    • Anafylaktický šok (život ohrožující alergická reakce). Příznaky se mohou projevovat jako náhle vzniklá vyrážka, kopřivka a otok obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla. Dále se u vás mohou projevit dušnost, sípání nebo problémy s dýcháním.

    • Srdeční infarkt (zástava srdce). Příznaky mohou zahrnovat bolest na hrudi.

    • Obtíže s dýcháním (někdy zástava dechu). Svalová křeč v oblasti krku, která způsobí dušení.

      Výskyt život ohrožujících nežádoucích účinků je pravděpodobnější u dospělých starších 60 let a u pacientů, kteří měli již dříve problémy s dýcháním nebo srdeční problémy, a to především pokud je injekce aplikována příliš rychle a ve vysoké dávce.


      Další možné nežádoucí účinky

      Psychiatrické poruchy a poruchy nervového systému:

    • Snížená pozornost

    • Pocity zmatenosti

    • Nepřiměřeně dobrá nálada (euforie)

    • Pocity únavy nebo ospalost nebo pocit dlouhodobého zklidnění.

    • Představa, že vidíte nebo slyšíte věci, které ve skutečnosti neexistují (halucinace).

    • Poruchy vědomí (delirium)

    • Bolest hlavy

    • Závratě

    • Potíže s koordinací svalů

    • Záchvaty (křeče) u nedonošených dětí a novorozenců.

    • Dočasná ztráta paměti. Délka trvání těchto stavů se odvíjí od dávky midazolamu, která vám byla podána. Tyto příznaky se mohou objevit po léčbě. Ve výjimečných případech mohou být dlouhotrvající.

    • Pocit rozrušení, neklidu, vzteku nebo agresivity. Můžete mít také svalové křeče nebo svalový třes, které nemůžete ovládat. Výskyt těchto účinků je pravděpodobnější, pokud jste dostal(a) vyšší dávku midazolamu nebo vám byla podána příliš rychle. Pravděpodobnější je také u dětí a starších lidí.


      Poruchy srdce a krevního oběhu

    • Mdloby

    • Pomalý srdeční tep

    • Zrudnutí v oblasti obličeje a krku (návaly horka)

    • Nízký krevní tlak. To vám může způsobit pocit závratě nebo mdloby.


      Poruchy dýchání

    • Škytavka

    • Dušnost


      Problémy v ústech, žaludku a střevech

    • Sucho v ústech

    • Zácpa

    • Pocit na zvracení nebo zvracení


      Problémy s kůží

    • Svědění

    • Vyrážka včetně kopřivky, zarudnutí, bolest, krevní sraženiny nebo otok kůže v místě vpichu


      Celkové problémy

    • Alergické reakce včetně kožní vyrážky a sípání.

    • Abstinenční příznaky (viz Pokud přestanete Midazolam Baxter používat v bodu 3)

    • Pády a zlomeniny. Riziko se zvyšuje, pokud užíváte další léčivé přípravky způsobující ospalost (například sedativa nebo prášky na spaní) nebo konzumujete alkohol.


      U starších pacientů:

    • Používání midazolamu může zvyšovat riziko pádu a zlomenin kostí.

    • Výskyt nežádoucích účinků je pravděpodobnější u dospělých starších 60 let.


      Hlášení nežádoucích účinků

      Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10,

      webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

      Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  5. Jak přípravek Midazolam Baxter uchovávat

    Za uchovávání přípravku Midazolam Baxter zodpovídá lékař, lékárník nebo zdravotní sestra. Zodpovídají i za správnou likvidaci nepoužitého přípravku Midazolam Baxter.

    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

    Uchovávejte ampulky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku na ampulce a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

    Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných částic.

    Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


  6. Obsah balení a další informace


    Co Midazolam obsahuje

    Léčivou látkou je midazolamum.

    Jeden ml injekčního roztoku obsahuje midazolamum 5 mg (jako midazolamum hydrochloridum)

    Jedna 1ml ampulka obsahuje midazolamum 5 mg (jako midazolami hydrochloridum). Jedna 3ml ampulka obsahuje midazolamum 15 mg (jako midazolami hydrochloridum). Jedna 10ml ampulka obsahuje midazolamum 50 mg (jako midazolami hydrochloridum).


    Pomocnými látkami jsou:

    chlorid sodný, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda pro injekci.


    Jak přípravek Midazolam Baxter vypadá a co balení obsahuje

    Midazolam je čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok v ampulkách z bezbarvého skla. Dodává se v těchto baleních:

    1ml skleněné ampulky, balení po 5, 10 a 25 ampulkách. 3ml skleněné ampulky, balení po 5, 10 a 25 ampulkách. 10ml skleněné ampulky, balení po 5 a 10 ampulkách.

    Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


    Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

    Baxter Deutschland GmbH

    Edisonstrasse 4,

    85716 Unterschleissheim, Německo


    Výrobce

    UAB Norameda,

    Meistru g. 8A, Vilniaus, 02189, Litva


    Bieffe Medital S.P.A.

    Via Nuova Provinciale, 23034 - Grosotto (SO), Itálie


    Léčivý přípravek je ve členských státech EHP schválen pod názvy:

    Česká republika Midazolam BAXTER Estonsko Midazolam BAXTER

    Francie Midazolam Baxter 5mg/ml Solution pour Injection/Perfusion Maďarsko Midazolam Baxter 5mg/ml oldatos injekcio/infúzió

    Irsko Midazolam 5mg/ml solution for injection/infusion

    Lotyšsko Midazolam BAXTER 5mg/mL šķīdums injekcijām/infūzijām Litva Midazolam Baxter 5mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas

    Polsko Midazolam BAXTER

    Portugalsko Midazolam BAXTER

    Rumunsko Midazolam Baxter 5 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă Slovenská republika Midazolam Baxter 5 mg/ml

    Nizozemsko Midazolam Baxter 5mg/ml oplossing voor injectie/infusie Velká Británie Midazolam 5mg/ml solution for injection/infusio

    Datum poslední revize příbalové informace: 23. 6. 2020


    ---------------------------------- ZDE ODTRHNĚTE SPODNÍ ČÁST -----------------------------

    Následující informace jsou určeny pouze zdravotnickým pracovníkům. Horní odtržená část příbalové informace je určena pro pacienta.


    INFORMACE PRO ZDRAVOTNÍKY

    Midazolam Baxter 5 mg/ml injekční/infuzní roztok midazolamum (jako midazolami hydrochloridum)


    Podrobné informace o předepisování léčivého přípravku naleznete v souhrnu údajů o přípravku.


    Úvod

    Jeden ml obsahuje midazolamum 5 mg (jako midazolami hydrochloridum).

    Jedna 1ml ampulka obsahuje midazolamum 5 mg (jako midazolami hydrochloridum). Jedna 1ml ampulka je z bezbarvého skla (I. třídy) s barevným bodem označujícím místo

    zlomu, balení v krabičce obsahuje 1 ml x 5 ampulek, 1 ml x 10 ampulek a 1 ml x 25 ampulek.

    Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

    Jedna 3ml ampulka obsahuje midazolamum 15 mg (jako midazolami hydrochloridum). Jedna 3ml ampulka je z bezbarvého skla (I. třídy) s barevným bodem označujícím místo zlomu, balení v krabičce obsahuje 3 ml x 5 ampulek, 3 ml x 10 ampulek a 3 ml x 25 ampulek.

    Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

    Jedna 10ml ampulka obsahuje midazolamum 50 mg (jako midazolami hydrochloridum). Jedna 10ml ampulka je z bezbarvého skla (I. třídy) s barevným bodem označujícím místo zlomu, balení v krabičce obsahuje 10 ml x 5 ampulek a 10 ml x 10 ampulek.

    Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


    Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné ampulce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku”.


    Dávkování a způsob podání

    Midazolan je silná sedativní látka, která vyžaduje titraci a pomalé podávání. Titrace se důrazně doporučuje pro bezpečné dosažení požadované úrovně sedace podle klinické potřeby, fyzického stavu a věku pacienta a souběžné medikace. U dospělých starších 60 let, oslabených nebo chronicky nemocných pacientů a pediatrických pacientů se má dávkování stanovit s opatrností a s ohledem na rizikové faktory jednotlivých pacientů. Standardní dávky jsou uvedeny v tabulce níže. Další informace jsou uvedeny v textu pod tabulkou.


    Indikace

    Dospělí <60 let

    Dospělí ≥ 60 let / oslabení nebo

    chronicky nemocní pacienti

    Děti a dospívající

    Sedace při zachovaném vědomí

    i.v.

    Zahajovací dávka 2–

    2,5 mg

    Titrační dávky: 1 mg

    i.v.

    Zahajovací dávka 0,5–1 mg

    Titrační dávky: 0,5–1 mg

    i.v. u pacientů ve věku 6 měsíců 5 let Zahajovací dávka 0,05–0,1 mg/kg

    Celková dávka: 3,5–

    7,5 mg

    Celková dávka: < 3,5 mg Celková dávka: <6 mg


    i.v. u pacientů ve věku 612 let Zahajovací dávka 0,025-0,05 mg/kg Celková dávka: < 10 mg


    Rektální podání u pacientů >6 měsíců

    0,3–0,5 mg/kg


    i.m. u pacientů ve věku 115 let 0,05–0,15mg/kg

    Premedikace před anestezií

    i.v.

    opakovaně 1–2mg

    i.m.

    0,07–0,1 mg/kg

    i.v. Rektální podání u

    Zahajovací dávka 0,5mg pacientů >6 měsíců V případě potřeby 0,3–0,5 mg/kg zvyšování dávky

    pomalou titrací i.m. u pacientů 1-15

    i.m. let

    0,025–0,05 mg/kg 0,08–0,2 mg/kg

    Navození anestezie

    i.v.

    0,15–0,2 mg/kg (0,3–

    0,35 bez premedikace)

    i.v.

    0,05–0,15 mg/kg (0,15–

    0,3 bez premedikace)

    Sedativní složka v kombinované anestezii

    i.v.

    intermitentní dávky 0,03–0,1 mg/kg nebo nepřetržitá infuze 0,03–0,1 mg/kg/h

    i.v.

    nižší dávky než doporučované u dospělých <60 let

    Sedace na jednotce intenzivní péče

    i.v. i.v. u no

    Nasycovací dávka: 0,03–0,3 mg/ kg v dílčích <32 týdnů

    dávkách po 1–2,5 mg věku

    Udržovací dávka: 0,03–0,2 mg/kg/h 0,03 mg/kg


    i.v. u no

    >32 týdnů měsíců

    0,06 mg/kg


    vorozenců gestačního


    /h


    vorozenců a dětí do 6


    /h



    i.v. u pacientů ve věku > 6 měsíců Nasycovací dávka: 0,05–0,2 mg/kg Udržovací dávka: 0,06–0,12 mg/kg/h


    DÁVKOV ÁN Í U SEDA CE PŘI ZACHOVA NÉ M VĚDOM Í


    U sedace při zachovaném vědomí před diagnostickými nebo chirurgickými výkony se midazolam podává intravenózně. Dávka musí být individuální a titrovaná a nemá být podána rychlou injekcí nebo jako jednorázový bolus.

    Nástup sedace se může individuálně lišit v závislosti na fyzickém stavu pacienta a podrobných okolnostech dávkování (např. rychlost podání, velikost dávky). V případě nutnosti je možné podle individuální potřeby podat následné dávky. Nástup působení je přibližně po 2 minutách po injekci. Maximálního účinku je dosaženo asi za 5–10 minut.


    Dosp ělí


    Intravenózní injekce midazolamu se má podávat pomalu rychlostí přibližně 1 mg za 30 sekund.

    • U dospělých mladších 6 0 let, se podává zahajovací dávka 2–2,5 mg 5–10 minut před výkonem. Další dávky 1 mg je možné podávat dle potřeby. Bylo zjištěno, že průměrná dávka se pohybuje mezi 3,5–7,5 mg. Celková dávka vyšší než 5 mg obvykle není nutná.

    • U dospělých starších 6 0 let , oslabených nebo chronicky nemocných pacientů musí být zahajovací dávka snížena na 0,5–1,0 mg podávaná 5-10 minut před zahájením výkonu. Další dávky 0,5–1 mg je možné podávat dle potřeby. Vzhledem k tomu, že u těchto pacientů se maximálního účinku dosahuje pomaleji, další midazolam je třeba titrovat velmi pomalu a opatrně. Dávka vyšší než 3,5 mg není obvykle nutná.


Pediatrická populace

Intravenózní podání: Midazolam je třeba titrovat pomalu až do dosažení požadovaného klinického účinku. Zahajovací dávka midazolamu se má podávat po dobu 2–3 minut. K vyhodnocení sedativního účinku je nutné před zahájením výkonu nebo podáním další dávky počkat další 2–5 minut. Je-li nutná další sedace, pokračujte v titraci malými dílčími dávkami, dokud nedosáhnete odpovídajícího stupně sedace. U kojenců a malých dětí mladších 5 let může být nutné podat výrazně vyšší dávky (mg/kg) než u větších dětí a dospívajících.



Rektální podání:

Přípravek je možné v případě potřeby podat rektálně.


Celková dávka midazolamu se obvykle pohybuje mezi 0,3–0,5 mg/kg. Rektální podání roztoku z ampulky se provádí pomocí umělohmotného aplikátoru, který je připevněný na konci injekční stříkačky. Pokud je zapotřebí podat příliš malé množství, je k dosažení celkového objemu 10 ml možné přidat vodu. Celková dávka má být podána najednou, rektální podání se nemá opakovat.


Použití u dětí mladších 6 měsíců se nedoporučuje, protože u této populace jsou k dispozici jen omezená data.


Intramuskulární podání: dávky se pohybují v rozmezí 0,05–0,15 mg/kg. Celková dávka vyšší než 10,0 mg není obvykle nutná. Tento způsob podání se má používat jen ve

výjimečných případech. Upřednostnit se má rektální podání, protože intramuskulární injekce je velmi bolestivá.


U dětí s tělesnou hmotností nižší než 15 kg se nedoporučuje používat roztoku midazolamu s koncentrací vyšší než 1 mg/ml. Vyšší koncentrace se má naředit na 1 mg/ml.


DÁVKOV ÁN Í PŘ I ANESTEZII


PREMEDIKACE


Premedikace s midazolamem podaná krátce před výkonem vyvolává sedaci (navození ospalosti nebo malátnosti a úlevy od strachu) a eliminuje vzpomínky na předoperační období. Midazolam je také možné podávat v kombinaci s anticholinergiky. U této indikace má být midazolam podáván intravenózně nebo hluboko intramuskulárně 20–60 minut před anestezií, nebo u dětí nejlépe rektální cestou (viz níže).

Po podání premedikace je nutné pacienty důkladně a nepřetržitě sledovat, protože jednotliví pacienti jsou různě citliví a mohou se objevit příznaky předávkování.


Dosp ělí

Doporučená dávka pro předoperační sedaci a omezení nepříjemných vzpomínek na předoperační období je u dospělých patřících do třídy I a II ASA hodnocení fyzického stavu a u pacientů mladších 60 let 1–2 mg podaná intravenózně a opakovaná dle potřeby nebo 0,07–0,1 mg/kg podaná intramuskulárně. Je-li midazolam podáván dospělým starším 60 let, oslabeným nebo chronicky nemocným pacientům, dávku je nutné snížit a uzpůsobit pacientovi.

Doporučovaná zahajovací intravenózní dávka je 0,5 mg, která má být postupně pomalu zvyšována dle potřeby. Doporučuje se dávka 0,025–0,05 mg/kg podaná intramuskulárně. V případě souběžného podávání narkotik je třeba dávku midazolamu snížit. Obvyklá dávka je 2–3 mg.


Pediatričtí p acienti

Novorozenci a děti mladší 6 měsíců:

Použití u dětí mladších 6 měsíců není doporučeno, protože jsou k dispozici jen omezená data.


Děti starší 6 měsíců:

Rektální podání:

Přípravek je možné v případě potřeby podat rektálně.


Celková dávka midazolamu se obvykle pohybuje mezi 0,3–0,5 mg/kg a má být podávána 15–30 minut před zahájením anestezie. Rektální podání roztoku z ampulky se provádí pomocí umělohmotného aplikátoru, který je připevněný na konci injekční stříkačky. Pokud je zapotřebí podat příliš malé množství, je k dosažení celkového objemu 10 ml možné přidat vodu.


Intramuskulární podání: Tento způsob podání se má používat jen ve výjimečných případech, protože intramuskulární injekce je velmi bolestivá. Upřednostnit se má rektální podání. Bylo však prokázáno, že rozmezí dávky 0,08–0,2 mg/kg midazolamu podaného intramuskulárně je účinné a bezpečné. U dětí a dospívajících ve věku 1–15 let jsou v poměru k tělesné hmotnosti vyžadovány vyšší dávky než u dospělých a dospívajících.


U dětí s tělesnou hmotností nižší než 15 kg se nedoporučuje používat roztoku midazolamu s koncentrací vyšší než 1 mg/ml. Vyšší koncentrace je třeba naředit na koncentraci 1 mg/ml.


NAVOZENÍ ANESTEZIE


Dospělí

Použije-li se midazolam k vyvolání anestezie dříve než jiné látky s anestetickým účinkem, individuální odezva se liší. K dosažení požadovaného účinku je třeba dávku titrovat dle věku a klinického stavu pacienta. Pokud se midazolam použije před nebo v kombinaci s jinými intravenózními nebo inhalačními látkami k vyvolání anestezie, zahajovací dávka každého z přípravků se má výrazně snížit, někdy až na 25 % obvyklé zahajovací dávky jednotlivých látek.

Požadovaného stupně anestezie se dosáhne postupnou titrací. Intravenózní dávka midazolamu k vyvolání anestezie se má podávat pomalu v dílčích dávkách. Každá dílčí dávka ne vyšší než 5 mg má být injekčně podávána 20–30 sekund s dvouminutovými intervaly mezi po sobě jdoucími dávkami.



JAKO SEDAT IV N Í SL OŽKA V KOMB INOVA NÉ ANESTEZII


Dospělí

Midazolam může být podáván jako sedativní složka v kombinované anestezii buď v dalších nízkých intermitentních intravenózních dávkách (0,03–0,1 mg/kg) nebo jako kontinuální intravenózní infuze (0,03–0,1 mg/kg/h), obvykle v kombinaci s analgetiky. Dávka a intervaly mezi dávkami se liší podle individuální reakce pacienta.


U dospělých starších 60 let, oslabených nebo chronicky nemocných pacientů jsou vyžadovány nižší udržovací dávky.


SEDACE NA JEDNOTKÁCH INTENZ IVN Í PÉ ČE

Požadované úrovně sedace se dosáhne postupnou titrací midazolamu, po které následuje kontinuální infuze nebo intermitentní bolus podle klinické potřeby, fyzického stavu a věku pacienta a další medikace (viz bod 4.5).


Dospělí

Intravenózní nasycovací dávka: V dílčích dávkách má být pomalu podáváno 0,03–0,3 mg/kg. Každá dílčí dávka 1–2,5 mg má být injekčně podávána 20–30 sekund s dvouminutovými intervaly mezi po sobě jdoucími dávkami. U pacientů s hypovolemickým šokem, vazokonstrikcí nebo hypotermií má být nasycovací dávka snížena nebo vynechána.

Pokud je midazolam podáván se silnými analgetiky, mají se analgetika podat jako první, aby mohl být midazolam bezpečně titrován k dosažení sedativního účinku nad rámec sedace vyvolané analgetiky.

Intravenózní udržovací dávka: dávky se mohou pohybovat mezi 0,03–0,2 mg/kg/h. U pacientů s hypovolemickým šokem, vazokonstrikcí nebo hypotermií má být udržovací dávka snížena. Úroveň sedace má být pravidelně vyhodnocována. Při dlouhodobé sedaci se může rozvinout tolerance a dávku může být nutné zvýšit.


Novorozenci a děti do 6 měsíců:

Midazolam má být podáván jako kontinuální intravenózní infuze začínající na dávce 0,03 mg/kg/h (0,5 μg/kg/min) u novorozenců v gestačním věku <32 týdnů nebo na 0,06 mg/kg/h (1 μg/kg/min) u novorozenců v gestačním věku >32 týdnů a dětí do 6 měsíců.

U předčasně narozených dětí, novorozenců a dětí do 6 měsíců se nedoporučuje podávat intravenózní zahajovací nasycovací dávku, lepší je k dosažení terapeutické koncentrace v plazmě zvolit vyšší rychlost infuze během prvních několika hodin. Rychlost infuze je třeba pečlivě a často znovu vyhodnocovat, především po prvních 24 hodinách, aby se aplikovala nejnižší možná účinná dávka a snížilo se riziko akumulace léčiva.

Nutné je důsledné sledování dechové frekvence a kyslíkové saturace.

Děti starší 6 měsíců

U intubovaných a ventilovaných pediatrických pacientů se má intravenózní nasycovací dávka 0,05–0,2 mg/kg podávat pomalu alespoň 2–3 minuty k dosažení požadovaného klinického účinku. Midazolam se nemá podávat v rychlé intravenózní dávce. Po nasycovací dávce následuje kontinuální intravenózní infuze o rychlosti 0,06–0,12 mg/kg/h (1 - 2 μg/kg/min). Rychlost infuze je možné zvyšovat nebo snižovat (obecně o

25 % počáteční nebo následné rychlosti infuze) dle potřeby nebo podat dodatečné intravenózní dávky midazolamu ke zvýšení nebo udržení požadovaného účinku.

Při zahájení infuze midazolamu u pacientů s hemodynamickými poruchami má být obvyklá nasycovací dávka titrována po malých dávkách a u pacienta je třeba monitorovat hemodynamickou nestabilitu, např. hypotenzi. Tito pacienti jsou navíc ohroženi respirační depresí vyvolané midazolamem a je třeba u nich pečlivě sledovat dechovou frekvenci a kyslíkovou saturaci.

U předčasně narozených dětí, novorozenců a dětí s tělesnou hmotností nižší než 15 kg se nedoporučuje používat roztoku midazolamu s koncentrací vyšší než 1 mg/ml. Vyšší koncentrace mají být naředěny na hodnotu 1 mg/ml.


Zvláštní skupiny pacientů

Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu <10 ml/min) je farmakokinetika nevázaného midazolamu po jednorázové intravenózní dávce podobná jako ta zjištěná u zdravých dobrovolníků. Nicméně u pacientů na jednotkách intenzivní péče (JIP), kterým byla dlouhodobě podávána infuze, byla průměrná délka trvání sedativního účinku u populace s renálním selháním (prokázána po dlouhodobé infuzi u pacientů na jednotkách intenzivní péče (JIP)) výrazně vyšší pravděpodobně kvůli akumulaci alfa-hydroxymidazolam glukuronidu.

Neexistují žádná specifická data o pacientech s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu menší než 30 ml/min), kterým je podáván midazolam k indukci anestezie.


Pacienti s poruchou funkce jater

Porucha funkce jater snižuje clearance intravenózně podávaného midazolamu s následným zvýšením terminálního poločasu. Proto mohou být klinické účinky silnější a delší. Požadovaná dávka midazolamu může být snížena, u pacientů mají být monitorovány vitální funkce (viz bod 4.4).


Pediatrická populace

Viz výše a bod 4.4


Inkompatibility

Neřeďte ampulky přípravku Midazolam Baxter 6% roztoky dextranů. Midazolam se nesmí mísit s alkalickými roztoky. Midazolam se sráží

hydrogenuhličitanem sodným.

Midazolam se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodu 6.6.


Doba použitelnosti

3 roky

Chemická a fyzikální stabilita po naředění před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při pokojové teplotě a na dobu 3 dnů při 5 °C.


Z mikrobiologického hlediska mají být roztoky použity okamžitě. Nejsou-li použity okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po naředění před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být doba delší než 24 hodin při 2 °C – 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek (Ředění - viz také bod 6.6).


Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte ampulky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Podmínky uchovávání po naředění léčivého přípravku viz bod 6.3.

Příbalová informace pro zdravotníky byla schválena 23. 6. 2020.