Příbalová informace: informace pro uživatele

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg potahované tablety

emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan užívat

3. Jak se přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan a k čemu se používá Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan obsahuje dvě léčivé látky, emtricitabin a

   tenofovir-disoproxil. Obě tyto léčivé látky patří do skupiny antiretrovirových léčiv, která se používají při léčbě HIV infekce. Emtricitabin je nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy a tenofovir je nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy. Avšak obě látky jsou obecně známy jako NRTI (nucleoside/nucleotide reverse transcriptase inhibitors) a účinkují zásahem do normální činnosti enzymu (reverzní transkriptázy), který je nezbytný k tomu, aby se virus mohl rozmnožovat.

   
   

   • Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan se používá k léčbě infekce virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV-1) u dospělých.

   • Přípravek se rovněž používá k léčbě infekce HIV u dospívajících ve věku od 12 do 18 let

     s tělesnou hmotností nejméně 35 kg, kteří již byli léčeni jinými léčivými přípravky proti HIV, které již nejsou účinné nebo způsobovaly nežádoucí účinky.

     
     

     • Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan má být vždy užíván v kombinaci s jinými léčivy k léčbě infekce HIV.

     • Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan může být podáván místo emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu, které jsou ve stejné dávce užívány samostatně.

       
       

       Osoby, které jsou HIV pozitivní, mohou stále šířit infekci HIV, i když užívají tento přípravek, ačkoli riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo. Poraďte se s lékařem o opatřeních potřebných

       k zabránění přenosu infekce na další osoby.

       
       

       Tento přípravek neléčí HIV infekci. I při užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan se mohou dále vyvíjet infekce nebo jiná onemocnění související s infekcí HIV.

   • Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan se používá také ke snížení rizika získání infekce HIV-1 u dospělých a dospívajících ve věku od 12 do méně než 18 let s tělesnou hmotností nejméně 35 kg, pokud se používá společně s dodržováním bezpečnějších sexuálních praktik:

     Viz seznam opatření proti nákaze infekcí HIV uvedený v bodě 2.

     
     

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan užívat

   
   

   Neužívejte přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan k léčbě infekce HIV nebo ke snížení rizika nákazy virem HIV, jestliže jste alergický(á) na emtricitabin, tenofovir, tenofovir- disoproxil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

   
   

    Je-li tomu tak ve Vašem případě, ihned informujte svého lékaře.

   
   

   Než začnete užívat přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ke snížení rizika, že se nakazíte HIV:

   
   

   Tento přípravek může pomoci snížit riziko nákazy HIV pouze před tím, než se nakazíte.

   
   

   • Tento přípravek můžete začít užívat ke snížení rizika nákazy HIV pouze tehdy, jste-li HIV negativní. Musíte podstoupit testování, aby se zjistilo, že nejste infikovaný(á) virem HIV.

     Tento přípravek neužívejte ke snížení rizika, pokud není potvrzeno, že jste HIV negativní. Lidé, kteří mají HIV, musí tento přípravek užívat v kombinaci s dalšími léky.

     
     

   • Mnoho testů na HIV nemusí zachytit nedávnou infekci. Jestliže onemocníte onemocněním podobným chřipce, může to znamenat, že jste byl(a) právě infikován(a) HIV. Známky infekce HIV mohou být:

     • únava,

     • horečka,

     • bolesti kloubů nebo svalů,

     • bolest hlavy,

     • zvracení nebo průjem,

     • vyrážka,

     • noční pocení,

     • zvětšené lymfatické uzliny na krku nebo v tříslech.

        Informujte svého lékaře o jakémkoli onemocnění podobném chřipce, které se u Vás objevilo měsíc před zahájením užívání tohoto přípravku, nebo kdykoli během užívání tohoto přípravku.

       
       

       Upozornění a opatření

       
       

       Užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ke snížení rizika nákazy HIV:

       
       

   • Abyste snížil(a) riziko, užívejte tento přípravek každý den, ne pouze tehdy, když se domníváte, že se můžete nakazit HIV. Nevynechávejte žádnou dávku přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ani nepřerušujte jeho užívání. Vynechání dávky může zvýšit riziko nákazy HIV.

     
     

   • Nechte se pravidelně testovat na HIV.

     
     

   • Pokud si myslíte, že jste byl(a) infikován(a) virem HIV, oznamte to ihned svému lékaři. Možná bude potřebovat udělat další testy, aby se ujistil, že jste stále HIV negativní.

     • Samotné užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan Vás nemusí uchránit před nákazou HIV.

       • Vždy praktikujte bezpečný sex. Používejte kondomy ke snížení kontaktu se spermatem, vaginální tekutinou nebo krví.

       • Nesdílejte osobní věci, které mohou obsahovat krev nebo tělní tekutiny, například zubní kartáček a žiletky.

       • Nesdílejte ani opakovaně nepoužívejte jehly nebo jiné vybavení k injekci nebo podání léku.

       • Nechte se testovat i na jiné pohlavně přenosné nemoci, jako jsou syfilis a kapavka. Tyto infekce usnadňují přenos nákazy HIV.

         
         

         Zeptejte se svého lékaře, pokud máte nějaké další otázky k tomu, jak se chránit před nákazou HIV nebo jak zamezit přenosu nákazy HIV na další osoby.

         
         

         Užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan k léčbě infekce HIV nebo ke snížení rizika nákazy HIV:

         
         

   • Emtricitabin/tenofovir-disoproxil může ovlivňovat ledviny. Před léčbou a během léčby Vám může lékař nechat udělat krevní testy, aby vyhodnotil funkci ledvin. Informujte svého lékaře, zda jste prodělal(a) onemocnění ledvin nebo zda Vaše testy ukazovaly na onemocnění ledvin. Tento přípravek se nemá podávat dospívajícím s existujícím onemocněním ledvin. Pokud máte problémy s ledvinami, může Vám lékař doporučit, abyste přestal(a) užívat emtricitabin/tenofovir-disoproxil, nebo pokud již máte HIV, abyste užíval(a)

     emtricitabin/tenofovir-disoproxil méně často. Emtricitabin/tenofovir-disoproxil se nedoporučuje užívat, jestliže máte těžké onemocnění ledvin nebo jste na hemodialýze.

   • Kostní poruchy (projevující se jako přetrvávající nebo zhoršující se bolest kostí a někdy vedoucí ke zlomeninám) se mohou také objevit z důvodu poškození buněk ledvinných kanálků (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky). Pokud máte bolesti kostí nebo zlomeniny, informujte o tom svého lékaře

     
     

     Tenofovir-disoproxil může také způsobit úbytek kostní hmoty. Nejvýraznější úbytek kostní hmoty byl pozorován v klinických studiích, kdy byli pacienti léčeni pro infekci HIV tenofovir- disoproxilem v kombinaci s potencovaným inhibitorem proteázy.

     
     

     Účinky tenofovir-disoproxilu na dlouhodobé zdraví kostí a budoucí riziko zlomenin u dospělých a pediatrických pacientů jsou celkově nejisté.

     
     

     Informujte svého lékaře, jestliže víte, že máte osteoporózu. Pacienti s osteoporózou mají vyšší riziko zlomenin.

     
     

     • Informujte svého lékaře, prodělal(a)-li jste v minulosti jaterní onemocnění, včetně hepatitidy (zánětu jater). Pacienti s nákazou HIV, kteří trpí rovněž jaterním onemocněním (včetně chronické hepatitidy B nebo C), kteří jsou léčeni antiretrovirotiky, je vyšší riziko výskytu těžkých a potenciálně smrtelných jaterních komplikací. Jestliže trpíte hepatitidou B nebo C, Váš lékař pečlivě zváží nejlepší léčebný režim pro Vás.

       
       

     • Před zahájením užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan je třeba vědět, zda jste infikován(a) virem hepatitidy B (HBV). Jestliže máte infekci HBV, hrozí Vám vážné riziko vzniku problémů s játry poté, co přestanete emtricitabin/tenofovir-disoproxil užívat, bez ohledu na to, zda jste nebo nejste nakažen HIV. Je velmi důležité neukončovat léčbu emtricitabinem/tenofovir-disoproxilem, aniž byste to nejdříve konzultoval(a) se svým lékařem: viz bod 3, Nepřestávejte užívat přípravek Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Mylan.

       
       

     • Informujte svého lékaře, jste-li starší 65 let. Emtricitabin/tenofovir-disoproxil nebyl studován u pacientů starších 65 let.

   • Informujte svého lékaře, pokud nesnášíte laktózu (viz část Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan obsahuje laktózu níže).

     
     

     Děti a dospívající

     
     

     Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan není určen k použití u dětí do 12 let.

     
     

     Další léčivé přípravky a přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

     
     

     Neužívejte přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, jestliže již užíváte jiná léčiva obsahující složky emtricitabin a tenofovir-disoproxil nebo jiná antivirová léčiva, která obsahují tenofovir-alafenamid, lamivudin nebo adefovir-dipivoxil.

     
     

     Užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan s jinými léčivy, která mohou poškodit ledviny: je velmi důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud některá z těchto léčiv užíváte. Jedná se o následující léčiva:

     • aminoglykosidy (užívané k léčbě bakteriální infekce)

     • amfotericin B (užívaný k léčbě plísňové infekce)

     • foskarnet (užívaný k léčbě virové infekce)

     • ganciklovir (užívaný k léčbě virové infekce)

     • pentamidin (užívaný k léčbě infekcí)

     • vankomycin (užívaný k léčbě bakteriální infekce)

     • interleukin-2 (užívaný k léčbě zhoubných nádorů)

     • cidofovir (užívaný k léčbě virové infekce)

     • nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID, užívaná k léčbě bolestí kostí nebo svalů)

       
       

       Pokud k léčbě HIV užíváte jiný antivirotický lék zvaný potencovaný inhibitor HIV proteázy, lékař může provést krevní testy, aby pozorně sledoval funkci ledvin.

       
       

       Rovněž je důležité informovat svého lékaře, jestliže užíváte ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir nebo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir k léčbě infekce hepatitidy C.

       
       

       Užívání přípravku Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Mylan s jinými léčivy obsahujícími didanosin (užívaný k léčbě infekce HIV): Užívání emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu s jinými antivirovými léčivy, která obsahují didanosin, může zvýšit hladinu didanosinu v krvi a snížit počet buněk CD4. Ve vzácných případech byly při souběžném užívání léčiv obsahujících tenofovir- disoproxil a didanosin hlášeny zánět slinivky břišní a laktátová acidóza (nadbytek kyseliny mléčné

       v krvi), které někdy vedou k úmrtí. Váš lékař pečlivě zváží, jestli Vás bude léčit kombinací tenofoviru a didanosinu.

       
       

        Informujte svého lékaře o tom, že takovéto léčivé přípravky užíváte. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

       
       

       Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan s jídlem a pitím

       
       

   • Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan se má užívat spolu s jídlem, pokud je to možné.

     
     

     Těhotenství a kojení

     
     

     Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

     Pokud jste v průběhu těhotenství užívala přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, může lékař požadovat v zájmu sledování vývoje dítěte pravidelné krevní a jiné diagnostické testy. U dětí, jejichž matky užívaly v průběhu těhotenství NRTI, převažuje přínos z ochrany proti HIV nad rizikem nežádoucích účinků.

     
     

   • V průběhu léčby přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan nekojte, protože léčivé látky obsažené v tomto léčivu jsou přenášeny do mateřského mléka.

     
     

   • Jste-li žena infikovaná HIV, doporučuje se nekojit, aby nedošlo k přenosu viru mateřským mlékem na kojence.

     
     

     Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

     
     

     Emtricitabin/tenofovir-disoproxil může být příčinou závratí. Pocítíte-li při užívání tohoto přípravku závratě, neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.

     
     

     Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan obsahuje laktózu

     
     

     Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

     
     

3. Jak se přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan užívá

   
   

   • Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

     
     

     Doporučená dávka přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan k léčbě infekce HIV je:

     
     

   • Dospělí: jedna tableta denně, pokud je to možné, společně s jídlem.

   • Dospívající ve věku od 12 do méně než 18 let s tělesnou hmotností nejméně 35 kg: jedna tableta denně, pokud je to možné, společně s jídlem.

     
     

     Doporučená dávka přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ke snížení rizika nákazy HIV je:

     
     

   • Dospělí: jedna tableta denně, pokud je to možné, společně s jídlem.

   • Dospívající ve věku od 12 do méně než 18 let s tělesnou hmotností nejméně 35 kg: jedna tableta denně, pokud je to možné, společně s jídlem.

     
     

     Pokud máte obtíže při polykání, můžete tabletu pomocí lžičky rozdrtit. Poté prášek rozmíchejte

     v přibližně 100 ml (polovině skleničky) vody, pomerančového nebo hroznového džusu a ihned vypijte.

     
     

   • Vždy užívejte dávku doporučenou svým lékařem. Tím zajistíte plnou účinnost přípravku a omezíte riziko vzniku odolnosti (rezistence) k léčbě. Neměňte dávkování, pokud tak

     nenařídí lékař.

     
     

   • Jestliže se léčíte s infekcí HIV, lékař Vám předepíše přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan spolu s dalšími antiretrovirovými léky. Informace týkající se pokynů k užívání dalších antiretrovirových léčivých přípravků najdete v příslušných příbalových informacích.

     
     

   • Jestliže jste dospělý a užíváte tento přípravek ke snížení rizika nákazy HIV, užívejte jej každý den a ne pouze tehdy, když se domníváte, že se můžete nakazit HIV.

     
     

     Zeptejte se svého lékaře, pokud máte nějaké další otázky k tomu, jak se chránit před nákazou HIV nebo jak zamezit přenosu infekce HIV na další osoby.

     Jestliže jste užil(a) více přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, než jste měl(a)

     
     

     Pokud náhodně požijete větší než doporučenou dávku přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost a požádejte o radu. Mějte u sebe lahvičku nebo balení s tabletami, abyste mohl(a) snadno ukázat, co jste užil(a).

     
     

     Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

     
     

     Je důležité, abyste žádnou dávku přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan nevynechal(a).

     
     

   • Jestliže si vzpomenete do 12 hodin od doby, kdy přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan obvykle užíváte, vezměte si tabletu co nejdříve, nejlépe s jídlem. Další dávku užijte

     v obvyklou dobu.

   • Jestliže si vzpomenete za 12 hodin nebo více od doby, kdy přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan obvykle užíváte, vynechanou dávku neberte. Vyčkejte a užijte následující dávku společně s jídlem v obvyklou dobu.

     
     

     Zvracíte-li za méně než 1 hodinu po užití přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, užijte jinou tabletu. Není potřeba užívat další tabletu v případě, že jste zvracel(a) za více než 1 hodinu po užití tohoto přípravku.

     
     

     Nepřestávejte užívat přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.

     
     

   • Jestliže užíváte přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan k léčbě infekce HIV,

     ukončení užívání tablet může snížit účinnost léčby infekce HIV doporučené lékařem.

   • Jestliže užíváte přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ke snížení rizika nákazy HIV, neukončujte užívání tohoto přípravku ani nevynechávejte žádnou dávku. Ukončení užívání tohoto přípravku nebo vynechání dávek může zvýšit riziko infekce HIV.

     
     

      Nepřestávejte užívat přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan bez konzultace s lékařem.

     
     

   • Trpíte-li hepatitidou B, je velmi důležité neukončovat léčbu přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, aniž byste to nejdříve konzultoval(a) se svým lékařem. V období několika měsíců po ukončení léčby mohou být nezbytné krevní testy. U některých pacientů s pokročilým jaterním onemocněním nebo cirhózou jater se ukončení léčby nedoporučuje, protože to může vést ke zhoršení hepatitidy, která může být život ohrožující.

     
     

      Ihned informujte svého lékaře o nových nebo neobvyklých příznacích, které zaznamenáte po ukončení léčby, zvláště o příznacích, které byste spojoval(a) s infekcí hepatitidy B.

     
     

     Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

     
     

4. Možné nežádoucí účinky

   
   

   Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

   
   

   Možné závažné nežádoucí účinky:

   
   

   • Laktátová acidóza (nadbytek kyseliny mléčné v krvi) je vzácný nežádoucí účinek, který ale může potencionálně ohrozit život. Laktátová acidóza se vyskytuje častěji u žen, zejména

     s nadváhou a u osob s onemocněním jater. Následující příznaky mohou být příznaky laktátové acidózy:

     • hluboké, rychlé dýchání

     • ospalost

     • pocit na zvracení (nauzea), zvracení

     • bolesti břicha

       
       

        Domníváte-li se, že byste mohl(a) mít laktátovou acidózu, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

       
       

   • Jakékoliv známky zánětu nebo infekce. U některých pacientů s infekcí HIV v pokročilém stádiu (AIDS) a s anamnézou oportunních infekcí (infekce objevující se u lidí se slabým imunitním systémem) se mohou brzy po zahájení léčby HIV objevit známky a příznaky zánětu z dřívějších infekcí. Předpokládá se, že tyto příznaky jsou zapříčiněny zlepšením imunitní odpovědi těla, což umožňuje tělu bojovat s infekcí, která mohla být přítomna i bez zřetelných příznaků.

     
     

   • Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě infekce HIV, mohou se u Vás vyskytnout autoimunitní onemocnění, stavy, které se vyskytují, když imunitní systém napadá zdravé tkáně. Autoimunitní onemocnění se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby. Sledujte příznaky infekce nebo jiné příznaky, jako jsou:

     • svalová slabost,

     • slabost začínající v rukou a nohou a postupující směrem k tělesnému trupu,

     • bušení srdce, třes nebo hyperaktivita.

       
       

        Jestliže zaznamenáte známky a příznaky zánětu nebo infekce, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

       
       

       Možné nežádoucí účinky:

       
       

       Velmi časté nežádoucí účinky

       (mohou se vyskytovat u více než 1 z 10 osob)

   • průjem, zvracení, pocit na zvracení (nauzea),

   • závratě, bolest hlavy,

   • vyrážka

   • pocity slabosti.

     
     

     Testy mohou rovněž ukázat:

   • snížení hladiny fosfátů v krvi,

   • zvýšení hladiny kreatinkinázy v krvi.

     
     

     Časté nežádoucí účinky

     (mohou se vyskytovat až u 1 z 10 osob)

   • bolesti, bolesti břicha,

   • nespavost, neobvyklé sny,

   • problémy s trávením vedoucí k nepříjemnému pocitu po jídle, pocit plnosti, nadýmání,

   • vyrážky (včetně červených teček nebo skvrn, někdy s tvorbou puchýřků a otoků kůže), které mohou být alergickou reakcí, svědění, změny barvy kůže, včetně skvrnitého ztmavnutí kůže,

   • jiné alergické reakce, jako sípání, otoky nebo točení hlavy.

     
     

     Testy mohou rovněž ukázat:

   • nízký počet bílých krvinek (snížený počet bílých krvinek může zvyšovat náchylnost k infekci),

   • zvýšení triacylglycerolů (mastných kyselin), žluči nebo cukru v krvi,

   • problémy s játry a slinivkou břišní.

     Méně časté nežádoucí účinky

     (mohou se vyskytovat až u 1 ze 100 osob)

   • bolesti břicha, jejichž příčinou je zánět slinivky břišní,

   • otoky obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla,

   • anemie (nízký počet červených krvinek),

   • rozpad svalové tkáně, bolest svalů či svalová slabost, které se mohou objevit v důsledku poškození buněk ledvinných kanálků.

     
     

     Testy mohou rovněž ukázat:

   • snížení hladiny draslíku v krvi,

   • zvýšení hladiny kreatininu v krvi,

   • změny moči.

     
     

     Vzácné nežádoucí účinky

     (mohou se vyskytovat až u 1 z 1 000 osob)

   • laktátová acidóza (viz Možné závažné nežádoucí účinky),

   • hromadění tuku v játrech,

   • žlutá kůže nebo oční bělmo, svědění nebo bolesti břicha, jejichž příčinou je zánět jater,

   • zánět ledvin, vylučování velkého množství moči a pocit žízně, selhání ledvin, poškození buněk ledvinných kanálků,

   • měknutí kostí (spojeno s bolestí kostí a někdy vedoucí ke zlomeninám),

   • bolesti v zádech, jejichž příčinou jsou problémy s ledvinami.

     
     

     Poškození buněk ledvinných kanálků může souviset s rozpadem svalové tkáně, měknutím kostí (spojeno s bolestí kostí a někdy vedoucí ke zlomeninám), bolestí svalů, svalovou slabostí a snížením hladiny draslíku nebo fosfátů v krvi.

     
     

      Jestliže se u Vás vyskytne kterýkoliv z příznaků uvedených výše, nebo pokud se některý nežádoucí účinek zhorší, informujte svého lékaře nebo lékárníka.

     
     

     Frekvence následujících nežádoucích účinků není známa.

   • Problémy s kostmi. U některých pacientů užívajících kombinované antiretrovirové přípravky, jako je emtricitabin/tenofovir-disoproxil, se může vyvinout onemocnění kostí nazývané osteonekróza (odumírání kostní tkáně následkem ztráty krevního zásobení kosti). Dlouhodobé užívání léků tohoto typu, užívání kortikosteroidů, pití alkoholu, velmi slabý imunitní systém a nadváha jsou některými z mnoha rizikových faktorů pro rozvoj tohoto onemocnění. Známkami osteonekrózy jsou:

     • ztuhlost kloubů,

       bolesti kloubů (zejména kyčelního, kolenního a ramenního), potíže při pohybu.

        Jestliže se u Vás vyskytne kterýkoliv z těchto příznaků, informujte svého lékaře.

       
       

       Během léčby HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hladin lipidů (tuků) a glukózy v krvi. To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě lipidů v krvi někdy se samotnou léčbou HIV. Váš lékař bude provádět vyšetření, aby tyto změny zjistil.

       
       

       Další nežádoucí účinky u dětí

       • U dětí, kterým byl podáván emtricitabin, se velmi často objevovaly změny barvy kůže, včetně:

         • skrvnitého ztmavnutí kůže.

       • U dětí se často vyskytoval nízký počet červených krvinek (anémie),

         • ta může způsobit, že je dítě unavené nebo dušné.

        Pokud zaznamenáte kterýkoliv z těchto příznaků, informujte svého lékaře.

       
       

       Hlášení nežádoucích účinků

       Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

       informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národníhosystémuhlášení nežádoucíchúčinkůuvedenéhovDodatkuV. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

       k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

       
       

5. Jak přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan uchovávat

   
   

   Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

   
   

   Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

   
   

   Balení lahviček: spotřebujte do 90 dnů po prvním otevření.

   
   

   Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

   
   

   Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

   
   

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan obsahuje

• Léčivými látkami jsou emtricitabinum a tenofovirum disoproxilum. Jedna potahovaná tableta obsahuje emtricitabinum 200 mg a tenofovirum disoproxilum 245 mg (jako tenofoviri disoproxili maleas).

  • Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa, částečně substituovaná hyprolosa, červený oxid železitý (E 172), bezvodý oxid křemičitý, monohydrát laktosy (viz bod 2

„Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan obsahuje laktosu“), magnesium-stearát, hypromelosa, oxid titaničitý (E 171), triacetin, hlinitý lak brilantní modře FCF (E 133) a žlutý oxid železitý (E 172).

Jak přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan vypadá a co obsahuje toto balení

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, potahované tablety, jsou světle zelené, potahované, bikonvexní tablety ve tvaru tobolky o rozměrech 19,80 x 9,00 mm s vyraženým „M“ na jedné straně tablety a „ETD“ na straně druhé.

Tento přípravek je k dispozici v plastových lahvičkách obsahujících vysoušedlo (VYSOUŠEDLO NEJEZTE) a 30 potahovaných tablet, ve vícečetných balení pak 90 potahovaných tablet ve

3 lahvičkách; jedna s obsahem 30 potahovaných tablet, nebo balení blistrů se zabudovanou vrstvou vysoušedla obsahující 30, 30 x 1, 90 x 1 nebo 100 x 1 potahovaných tablet a balení blistrů obsahující 30, 30x1 nebo 90x1 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci: Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15,

DUBLIN

Irsko

Výrobce:

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1, H-2900 Komárom, Maďarsko

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories trading as Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Irsko

Medis International a.s

výrobní závod Bolatice, Průmyslová 961/16, Bolatice 747 23, Česká republika

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1 Bad Homburg v. d. Hoehe

Hessen, 61352, Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Lietuva

Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Healthcare CZ s.r.o. Tel: +420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Viatris ApS

Tlf: +45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 212 01 74

Deutschland

Viatris Healthcare GmbH Tel: + 49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 (0)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Tel: +372 6363 052

Norge

Viatris AS

Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418

España

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U. Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z o.o. Tel: + 48 22 546 64 00

France

Viatris Santé

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000

Ireland

Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600

Slovenija

Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 236 31 80

Ísland

Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan Italia S.r.l.

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Viatris Oy

Puh/Tel: + 358 20 720 9555

Κύπρος

Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: +357 2220 7700

Sverige

Viatris AB

Tel: + 46 (0)8 630 19 00

Latvija

Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80

United Kingdom Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.