ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Metamizol Krka
metamizole sodium
metamizolum natricum monohydricum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Metamizol Krka a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Metamizol Krka používat
Jak se přípravek Metamizol Krka používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Metamizol Krka uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Metamizol Krka obsahuje léčivou látku metamizolum natricum monohydricum, což je léčivo patřící do skupiny nazývané pyrazolony a používá se ke zmírnění bolesti a snížení horečky.
Přípravek Metamizol Krka se používá k léčbě:
akutní silné bolesti vzniklé po úrazu nebo po chirurgických zákrocích,
bolestivých křečí v břiše (kolik),
nádorové bolesti (bolest při nádorových onemocněních),
jiné silné akutní nebo chronické bolesti, pokud nelze použít jinou léčbu,
vysoké horečky, která nereaguje na jinou léčbu.
Injekční/infuzní roztok se používá pouze tehdy, pokud není doporučeno použití jiných lékových forem
(tablety, perorální roztok nebo čípky).
jestliže jste alergický(á) na metamizol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6),
jestliže jste alergický(á) na jiné pyrazolony (např. fenazon, propyfenazon) nebo na pyrazolidiny (např. fenylbutazon, oxyphenbutazon); to se týká také pacientů, u nichž se již dříve projevila reakce po užití těchto látek např. výrazné snížení určitého typu bílých krvinek (agranulocytóza),
jestliže trpíte nesnášenlivostí na léčivé přípravky proti bolesti (syndrom analgetického astmatu nebo nesnášenlivost určitých analgetik projevující se jako kopřivka/angioedém).
Týká se to pacientů, kteří měli bronchospasmus (náhlé zúžení dolních cest dýchacích) nebo jinou reakci z přecitlivělosti jako je svědění, výtok z nosu a otok (kopřivka, rýma, angioedém) po podání léčivých přípravků proti bolesti, jako jsou salicyláty a paracetamol, diklofenak, ibuprofen, indometacin nebo naproxen,
jestliže máte poruchu funkce kostní dřeně, např. po léčbě nádorového onemocnění,
jestliže máte poruchu krvetvorby (onemocnění krvetvorného systému),
jestliže máte dědičné onemocnění s rizikem rozpadu červených krvinek (vrozený deficit enzymu
glukoso-6-fosfátdehydrogenázy),
jestliže máte dědičné onemocnění s poruchou tvorby hemoglobinu (akutní jaterní porfyrii),
jestliže máte nízký krevní tlak nebo problémy s krevním oběhem,
jestliže jste v posledních třech měsících těhotenství.
Před užitím přípravku Metamizol Krka se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní
sestrou.
Metamizol má následující vzácná, avšak život ohrožující, rizika:
náhlého oběhového selhání
agranulocytózy (akutní onemocnění způsobené závažným snížením počtu granulocytů, což jsou určité druhy bílých krvinek)
nečekané zhoršení celkového stavu (jako je horečka, zimnice, bolest v krku, potíže s polykáním)
přetrvávající nebo opakující se horečka
bolestivé změny sliznice, zejména v oblasti úst, nosu a krku nebo v oblasti genitálií či anální
oblasti
Viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“.
Pokud zaznamenáte známky sníženého počtu všech typů krvinek (pancytopenie) (jako je celková slabost, infekce nebo přetrvávající horečka, vznik modřin, krvácení a bledost) nebo pokles počtu krevních destiček (trombocytopenie) (jako je zvýšená tendence krvácení, skvrny na kůži v důsledku krvácení v podkoží a krvácení sliznic), okamžitě přestaňte užívat přípravek Metamizol Krka a kontaktuje svého lékaře (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).
Váš lékař může pravidelně kontrolovat Váš krevní obraz a ukončit léčbu, pokud dojde ke změnám krevního obrazu.
Pokud se u Vás objeví alergická nebo jakákoli jiná imunitně zprostředkovaná obranná reakce na přípravek Metamizol Krka (např. agranulocytóza), existuje rovněž riziko, že budete reagovat stejným způsobem na jiné pyrazolony a pyrazolidiny, nebo na další jiné léky proti bolesti (jako jsou fenazon, propyfenazon, fenylbutazon, oxyfenylbutazon).
Pokud se u Vás objeví alergická nebo jakákoli jiná imunitně zprostředkovaná obranná reakce na pyrazolony, pyrazolidiny nebo jiné léky proti bolesti, existuje také vysoké riziko, že budete stejně reagovat na přípravek Metamizol Krka.
Při rozhodování o způsobu podání (do svalu nebo žíly) je třeba vzít v úvahu, že parenterální podání (mimostřevní podání resp. podání jinou cestou než přes trávicí soustavu) je spojeno s vyšším rizikem vzniku reakcí z přecitlivělosti.
Závažné alergick é reakc e
Riziko vzniku závažných alergických reakcí na přípravek Metamizol Krka je vyšší než u léčiv obsahujících metamizol podávaných ústy nebo jako čípky.
Jestliže trpíte některým z následujících stavů, můžete mít významně zvýšené riziko vzniku závažné alergické reakce na přípravek Metamizol Krka:
nesnášenlivostí léků k léčbě bolesti a revmatismu s příznaky jako jsou svědění, podlitiny
a otoky
V tomto případě nemá být přípravek Metamizol Krka užíván. Viz bod 2 „Nepoužívejte přípravek Metamizol Krka“.
záchvaty dušnosti, např. při astmatu, zejména pokud také máte nosní polypy nebo zánět dutiny nosní a vedlejších nosních dutin
chronickou kopřivkou
přecitlivělostí na barviva (např. tartrazin) nebo konzervační látky (např. benzoáty)
nesnášenlivostí alkoholu
Reagujete i na malé množství alkoholu kýcháním, slzením a závažným zčervenáním obličeje. Tato nesnášenlivost alkoholu může být známkou dosud nerozpoznané nesnášenlivosti léků proti bolesti (viz bod 2 „Nepoužívejte přípravek Metamizol Krka“).
Pacientům se zvýšeným rizikem alergických reakcí (reakcí z přecitlivělosti) lze přípravek Metamizol Krka podat pouze po pečlivém zvážení rizika a očekávaného prospěchu (viz bod 2 „Nepoužívejte přípravek Metamizol Krka“). Pokud je přípravek Metamizol Krka v takových případech podáván, pacient musí být lékařem pečlivě sledován s okamžitou dostupností urgentní léčby.
Především u pacientů s přecitlivělostí se může objevit anafylaktický šok (viz bod 4). Proto je u pacientů s astmatem nebo sklonem ke vzniku reakcí z přecitlivělosti nutno postupovat mimořádně opatrně.
Závažné kožní reakce
V souvislosti s léčbou metamizolem byly hlášeny závažné kožní reakce, včetně Stevensova- Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy a polékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS). Pokud si všimnete kteréhokoli z příznaků souvisejících s těmito závažnými kožními nežádoucími účinky uvedenými v bodě 4, přestaňte metamizol užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Pokud se u Vás někdy objevily závažné kožní reakce, nesmíte léčbu přípravkem Metamizol Krka
nikdy znovu zahájit (viz bod 4).
P okles krevního tlaku
Přípravek Metamizol Krka může vyvolat pokles krevního tlaku (viz také bod 4). Tato reakce je častější, pokud se přípravek podává injekčně, než pokud užíváte například tablety. Toto riziko se navíc zvyšuje:
pokud je přípravek podán příliš rychle do žíly (viz bod 3)
pokud již máte nízký krevní tlak, trpíte závažnou dehydratací nebo máte potíže s krevním oběhem nebo počínající oběhové selhání (např. v případech srdeční příhody nebo závažných zranění)
pokud máte vysokou horečku
Z uvedeného důvodu musí být léčba pečlivě zvážena a je nutné pečlivé sledování léčby (viz bod 2
„Nepoužívejte přípravek Metamizol Krka“). Ke snížení rizika náhlého poklesu krevního tlaku může být nutné zavést preventivní opatření (např. stabilizaci oběhu).
V případech, kdy je zásadně důležité vyvarovat se poklesu krevního tlaku, např. pokud trpíte:
závažným srdečním onemocněním
závažným zúžením krevních cév, které dodávají krev do mozku
lze přípravek Metamizol Krka použít pouze za pečlivého sledování krevního oběhu.
Porucha funkce ledvin nebo jater
Pokud máte poruchu funkce ledvin nebo jater, může se přípravek Metamizol Krka používat pouze po pečlivém zvážení poměru rizika a přínosu, společně s preventivními opatřeními.
P roblémy s játry
U pacientů užívajících metamizol byl hlášen zánět jater, jehož příznaky se objevily během několika dnů až několika měsíců po zahájení léčby.
Přestaňte používat přípravek Metamizol Krka a kontaktujte lékaře, pokud máte příznaky jaterních potíží, jako je pocit nevolnosti (pocit na zvracení nebo zvracení), horečka, únava, ztráta chuti k jídlu, tmavě zbarvená moč, světle zbarvená stolice, zežloutnutí kůže nebo očního bělma, svědění, vyrážka nebo bolest v nadbřišku. Lékař Vám zkontroluje funkci jater.
Nepoužívejte přípravek Metamizol Krka, jestliže jste již dříve užíval(a) jakýkoli léčivý přípravek obsahující metamizol a měl(a) jste problémy s játry.
Vliv na laboratorní test y
Před provedením laboratorních testů sdělte svému lékaři, že dostáváte Metamizol Krka injekční/infuzní roztok. Léčivá látka metamizol může ovlivňovat výsledky některých testů, například pro stanovení hladiny kreatinu, tuků, HDL cholesterolu nebo kyseliny močové v krvi.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Informujte svého lékaře především o následujících přípravcích, které mohou ovlivnit přípravek Metamizol Krka nebo mohou být přípravkem Metamizol Krka ovlivněny:
cyklosporin, lék na potlačení činnosti imunitního systému
V případě souběžného podávání bude lékař sledovat hladinu cyklosporinu v krvi.
methotrexát, lék k léčbě rakoviny a revmatických onemocnění
Souběžné podávání může zvýšit riziko potenciálního poškození krvetvorby způsobené methotrexátem, a to zejména u starších pacientů. Proto je zapotřebí se vyvarovat podávání této kombinace přípravků.
kyselina acetylsalicylová podávaná v nízkých dávkách pro prevenci srdečních příhod
Podávání kombinace těchto přípravků může snížit účinek kyseliny acetylsalicylové na krevní destičky.
bupropion, lék používaný k léčbě deprese nebo na pomoc při odvykání kouření Během souběžného podávání těchto léků může být hladina bupropionu v krvi snížena.
efavirenz, lék používaný k léčbě HIV/AIDS
metadon, lék používaný k léčbě závislosti na nelegálních drogách (tzv. opioidy)
valproát, lék používaný k léčbě epilepsie nebo bipolární poruchy
takrolimus, lék používaný k prevenci odmítnutí orgánu u pacientů po transplantaci
sertralin, lék používaný k léčbě deprese
chlorpromazin, lék používaný k léčbě duševních poruch
Při souběžném používání může dojít k výraznému poklesu tělesné teploty.
Pyrazolony, skupina léčiv, do které patří metamizol, může vzájemně reagovat s některými léčivými přípravky:
perorální (ústy podávané) léčivé přípravky zabraňující srážení krve
kaptopril, lék používaný k léčbě vysokého krevního tlaku a některých srdečních chorob
lithium, lék používaný k léčbě duševních chorob
léky používané ke zvýšení produkce moči, jako je triamteren
léky snižující krevní tlak
Není známo, do jaké míry přípravek Metamizol Krka vede k těmto vzájemným reakcím.
Během léčby přípravkem Metamizol Krka se vyvarujte pití alkoholu.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Těhotenst ví
Dostupné údaje o použití metamizolu během prvních tří měsíců těhotenství jsou omezené, ale nenaznačují škodlivé účinky na embryo. Ve vybraných případech, kdy neexistují žádné jiné možnosti léčby, může být podání jednorázových dávek metamizolu během prvního a druhého trimestru přijatelné po konzultaci s lékařem nebo lékárníkem a po pečlivém zvážení přínosů a rizik užívání metamizolu. Všeobecně se však použití metamizolu během prvního a druhého trimestru nedoporučuje.
Během posledních tří měsíců těhotenství nesmíte přípravek Metamizol Krka používat, protože se zvyšuje riziko komplikací pro matku a dítě (krvácení, předčasné uzavření důležité krevní cévy, tzv. ductus Botalli (Botallova dučej) u nenarozeného dítěte, která se přirozeně uzavírá až po narození).
Koj ení
Produkty rozkladu metamizolu přecházejí do mateřského mléka ve značném množství a nelze vyloučit riziko pro kojence. Zvláště je třeba se vyhnout opakovanému použití metamizolu během kojení. V případě jednorázového podání metamizolu se doporučuje, aby matky shromažďovaly a likvidovaly mateřské mléko 48 hodin po podání dávky.
Používání doporučených dávek tohoto přípravku nemá vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Nicméně zvažte možnost nežádoucích účinků – alespoň při vyšších dávkách – a zdržte se používání strojů, řízení vozidel a zapojení do jiných nebezpečných činností. To platí zejména v případě, že jste konzumovali alkohol.
Tento léčivý přípravek obsahuje 32,7 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v 1 ml injekčního/infuzního roztoku. To odpovídá 1,635 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Dávkování závisí na intenzitě bolesti nebo horečky a individuální reakci na přípravek Metamizol Krka. Přípravek Metamizol Krka Vám bude podáván jako injekce do žíly nebo do svalu (intravenózní nebo intramuskulární podání).
Pokud je účinek jednotlivé dávky nedostačující nebo pokud analgetický účinek již odeznívá, Váš lékař může podat další dávku až do maximální denní dávky, jak je popsáno níže.
Délka léčby
Délka léčby závisí na typu a závažnosti onemocnění a je stanovena lékařem. Neužívejte léky proti
bolesti déle než 3 až 5 dní, pokud jste se neporadil(a) se svým lékařem nebo zubním lékařem.
Příznakem předávkování jsou:
pocit na zvracení,
zvracení,
bolest břicha,
zhoršená funkce ledvin a dokonce i akutní selhání ledvin (se známkami intersticiální nefritidy),
závrať,
ospalost,
bezvědomí,
záchvaty křečí,
pokles krevního tlaku až do selhání oběhu (šok),
poruchy srdečního rytmu (tachykardie).
V případě předávkování okamžitě vyhledejte lékaře.
P oznámka:
Velmi vysoké dávky mohou způsobit neškodné červené zabarvení moči (vylučování
metabolitu, kyseliny rubazonové).
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne náhle nebo se stane závažným, okamžitě informujte lékaře. Některé nežádoucí účinky (např. závažná alergická reakce, závažná kožní reakce jako Stevensův-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza, agranulocytóza, pancytopenie) mohou být za určitých okolností život ohrožující. Proto nesmí být přípravek Metamizol Krka nikdy používán bez lékařského dohledu. Včasné přerušení léčby přípravkem Metamizol Krka může mít zásadní význam.
Pokud se u Vás objeví některý z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte metamizol užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc:
Načervenalé, nevystupující skvrny na trupu, které vypadají jako terče nebo jsou kruhové, často s puchýřkem ve středu, olupování kůže a vřídky v ústech, hrdle, nose, na pohlavních orgánech a očích. Těmto závažným kožním vyrážkám může předcházet horečka nebo příznaky podobné chřipce (Stevensův-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza).
Rozsáhlá kožní vyrážka, zvýšená tělesná teplota a zvětšené lymfatické uzliny (syndrom polékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky nebo syndrom přecitlivělosti na léčivý přípravek).
Pokud se u Vás objeví známky agranulocytózy, pancytopenie nebo trombocytopenie, používání přípravku Metamizol Krka musí být okamžitě ukončeno a lékař má zkontrolovat krevní obraz, včetně diferenciálního krevního obrazu. Léčba má být ukončena ještě před tím, než budou dostupné výsledky laboratorních testů.
Přestaňte používat přípravek Metamizol Krka a ihned se obraťte na lékaře, pokud se u Vás objeví některý z následujících příznaků:
Pocit nevolnosti (pocit na zvracení nebo zvracení), horečka, únava, ztráta chuti k jídlu, tmavě zbarvená moč, světlé zbarvená stolice, zežloutnutí kůže nebo očního bělma, svědění, vyrážka nebo bolest v nadbřišku. Tyto příznaky mohou být známkou poškození jater. Viz také bod 2 „Upozornění a opatření“.
Fialová až tmavě červená kožní vyrážka, někdy s puchýřky (přetrvávající poléková vyrážka)
Taková reakce má za následek prudký pokles krevního tlaku pouze ve vzácných případech. Podávání rychlou injekcí do žíly zvyšuje riziko poklesu krevního tlaku. Abnormálně vysoká horečka může také zvýšit riziko poklesu krevního tlaku.
Typickými příznaky prudkého poklesu krevního tlaku jsou zvýšená srdeční frekvence, bledost, chvění, závrať, pocit na zvracení a bezvědomí.
pálení očí
kašel, rýma, kýchání
tíseň na hrudi
zarudnutí kůže, zejména v oblasti obličeje a hlavy
vyrážka a otok v oblasti obličeje
vzácněji: pocit na zvracení a žaludeční křeče
Mezi specifické varovné příznaky patří pálení, svědění a pocit tepla na jazyku a pod jazykem a zejména na dlaních a chodidlech.
Takové mírné reakce se mohou rozvinout do těžkých projevů jako:
těžká vyrážka (kopřivka)
závažný angioedém (otok, také kolem hrtanu)
závažné zúžení dolních dýchacích cest způsobené křečovým stahem svalstva průdušek
zvýšená srdeční frekvence, někdy také příliš nízká tepová frekvence, poruchy srdečního
rytmu
pokles krevního tlaku, kterému někdy předchází zvýšení krevního tlaku
bezvědomí, selhání oběhu
Tyto reakce se mohou vyskytnout zejména po podání přípravku do žíly a mohou být závažné až život ohrožující, v některých případech dokonce smrtelné. Mohou se vyskytnout i po opakovaném podání, které proběhlo bez komplikací.
U pacientů s průduškovým astmatem vyvolaným léky proti bolesti (analgetické astma) se tyto alergické reakce obvykle projevují formou astmatických záchvatů (viz bod 2 „Nepoužívejte přípravek Metamizol Krka“).
Snížený počet bílých krvinek (leukopenie)
Závažné snížení počtu granulocytů, což jsou specifické bílé krvinky (agranulocytóza), včetně případů se smrtelným následkem, nebo snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie) Tyto reakce jsou považovány za reakce zprostředkované imunitním systémem. Mohou se vyskytnout i v případě, že byl dříve metamizol tolerován bez komplikací. Existují náznaky, že riziko agranulocytózy se může pravděpodobně zvýšit, pokud se přípravek Metamizol Krka injekční roztok/infuzní roztok používá déle než jeden týden.
Agranulocytóza se projevuje vysokou horečkou, zimnicí, bolestí v krku, potížemi s polykáním a zánětem úst, nosu, krku, genitálií nebo zánětem v oblasti řitního otvoru. U pacientů, kteří užívají antibiotika (léky na bakteriální infekce), mohou však tyto příznaky být minimální. Míra sedimentace červených krvinek je výrazně zvýšena, zatímco otoky lymfatických uzlin jsou obvykle mírné nebo chybí.
Typické příznaky sníženého počtu krevních destiček jsou např. zvýšená náchylnost ke krvácení
a tvorba modřin/petechií (malých červených skvrn na kůži a sliznici způsobených krvácením).
Rozsáhlé puchýře na kůži a odlučování kůže (Stevensův-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza)
Náhlé selhání oběhu v důsledku těžké alergické reakce (anafylaktický šok)
Anémie s průvodní poruchou funkce kostní dřeně (aplastická anémie), snížený počet bílých
a červených krvinek a krevních destiček (pancytopenie), včetně případů končících úmrtím. Mezi příznaky těchto krevních změn patří celkové zdravotní potíže, infekce, přetrvávající horečka, podlitiny, krvácení a bledost.
- Zánět jater, zežloutnutí kůže a očního bělma, zvýšení hladiny jaterních enzymů v krvi
- Závažné kožní reakce
Lokální reakce
Může se vyskytnout bolest v místě podání a lokální reakce, velmi vzácně se může vyskytnout také
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po prvním otevření a/nebo naředění má být léčivý přípravek okamžitě použit.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
- Léčivou látkou je metamizolum natricum monohydricum.
Jeden ml injekčního/infuzního roztoku obsahuje metamizolum natricum monohydricum
500 mg.
Jedna ampule se 2 ml injekčního/infuzního roztoku obsahuje metamizolum natricum
monohydricum 1000 mg.
Jedna ampule s 5 ml injekčního/infuzního roztoku obsahuje metamizolum natricum
monohydricum 2500 mg.
- Další složkou je voda pro injekci.
Viz bod 2 „Přípravek Metamizol Krka obsahuje sodík.“
Injekční/infuzní roztok je čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok.
K dispozici jsou krabičky s 5, 10, 20, 25, 50 a 100 ampulemi (balenými do blistru) o objemu 2 ml injekčního/infuzního roztoku. Ampule jsou označeny bílým bodem, žlutým a červeným kroužkem.
K dispozici jsou krabičky s 5, 10, 20, 25, 50 a 100 ampulemi (balených do blistru) o objemu 5 ml injekčního/infuzního roztoku. Ampule jsou označeny bílým bodem a žlutým kroužkem.
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, 27472 Cuxhaven, Německo
Německo | Metamizol TAD |
Rakousko | Metamizol HCS |
Bulharsko | Метамизол Крка |
Česká republika, Polsko, Slovenská republika | Metamizol Krka |
Slovinsko | Natrijev metamizolat Krka |
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
metamizolum natricum monohydricum
Dávkování závisí na intenzitě bolesti nebo horečky a individuální odpovědi pacienta na léčbu přípravkem Metamizol Krka. Je nezbytné zvolit nejnižší dávku, která je dostačující ke kontrole bolesti a horečky.
U dětí a dospívajících do 14 let může být podána jednotlivá dávka 8–16 mg metamizolu/kg tělesné hmotnosti. V případě horečky u dětí je obvykle dostačující dávka 10 mg metamizolu/kg tělesné hmotnosti. Dospělí a dospívající od 15 let (> 53 kg) mohou jednorázově užít až 1000 mg.
V závislosti na maximální denní dávce lze jednotlivou dávku podat až 4× denně v intervalech 6–8 hodin.
Nástup účinku lze očekávat 30 minut po parenterálním podání.
Aby se snížilo riziko hypotenzní reakce, musí být intravenózní injekce aplikována velmi pomalu.
V následující tabulce jsou uvedeny doporučené jednotlivé dávky a maximální denní dávky v závislosti na hmotnosti nebo věku:
Tělesná hmotnost | ka Maximální | ||||
kg | věk | ml | mg ml | mg | |
5-8 | 3-11 měsíců | 0,1-0,2 50-100 0,4-0,8 | 200-400 | ||
9-15 | 1-3 let | 0,2-0,5 100-250 0,8-2,0 | 400-1000 | ||
16-23 | 4-6 let | 0,3-0,8 150-400 1,2-3,2 | 600-1600 | ||
24-30 | 7-9 let | 0,4-1,0 200-500 1,6-4,0 | 800-2000 | ||
31-45 | 10-12 let | 0,5-1,4 250-700 2,0-5,6 | 1000-2800 | ||
46-53 | 13-14 let | 0,8-1,8 400-900 3,2-7,2 | 1600-3600 | ||
>53 | ≥15 let | 1,0-2,0* 500-1000* 4,0-8,0* | 2000-4000* | ||
denní dávka
* Je-li to nutné, může být jednotlivá dávka zvýšena na 5 ml (odpovídá 2 500 mg metamizolu) a denní dávka na 10 ml (odpovídá 5000 mg metamizolu).
Přípravek Metamizol Krka injekční/infuzní roztok se nedoporučuje podávat kojencům mladším 3 měsíců. K dispozici jsou jiné lékové formy, které jsou vhodnější pro dávkování u kojenců mladších 3 měsíců.
Délka léčby
Délka léčby závisí na typu a závažnosti onemocnění. V případě dlouhodobější léčby přípravkem Metamizol Krka je třeba pravidelně monitorovat krevní obraz, včetně diferenciálního krevního obrazu.
Zvláštní populace
Starší pacienti, oslabení pacienti a pacienti se sníženou clearance kreatininu
Dávka má být snížena u starších pacientů, u oslabených pacientů a u pacientů se sníženou clearance kreatininu, protože může být prodloužena eliminace metabolitů metamizolu.
Porucha funkce jater a ledvin
Vzhledem k tomu, že při poruše funkce ledvin nebo jater je míra eliminace snížena, je třeba se vyhnout opakovanému podávání vysokých dávek. Při krátkodobé léčbě není třeba snížit dávku. Dosavadní zkušenosti s dlouhodobým podáváním metamizolu pacientům s těžkou poruchou funkce jater a ledvin nejsou dostatečné.
Způsob podání
Přípravek Metamizol Krka je určen k intravenóznímu nebo intramuskulárnímu podání. Při intramuskulárním podání je třeba roztok ohřát na tělesnou teplotu.
Opatření, která je třeba učinit při podávání léčivého přípravku
Je-li podána jednotlivá dávka větší než 2 ml přípravku Metamizol Krka (odpovídá 1000 mg metamizolum natricum monohydricum), musí být indikace důkladně zvážena a pacient musí mít zvláštní péči, protože existuje podezření, že kritický pokles krevního tlaku nealergického původu je závislý na dávce.
Při parenterálním podání přípravku Metamizol Krka musí pacient ležet a musí být pod přísným lékařským dohledem.
Z důvodu snížení rizika hypotenzní reakce na minimum a k zajištění možnosti okamžitého přerušení podání injekce při prvních známkách anafylaktické/anafylaktoidní reakce, musí být intravenózní injekce aplikována velmi pomalu, tj. nejvýše 1 ml (500 mg metamizolum natricum monohydricum) za minutu.
Přípravek Metamizol Krka obsahuje pyrazolonový derivát metamizolu a je spojován se vzácným, ale život ohrožujícím rizikem šoku a agranulocytózy (viz bod 4.8).
U pacientů, u kterých se objeví anafylaktoidní reakce po podání přípravku Metamizol Krka, je riziko vzniku podobných reakcí na jiná, nenarkotická analgetika obzvlášť vysoké.
U pacientů, u kterých se objeví anafylaktická reakce nebo jiná imunitně zprostředkovaná reakce (např. agranulocytóza) na přípravek Metamizol Krka, je riziko vzniku podobných reakcí na jiné pyrazolony nebo pyrazolidiny obzvlášť vysoké.
U pacientů, u kterých se objeví anafylaktická reakce nebo jiná imunitně zprostředkovaná reakce na jiné pyrazolony, pyrazolidiny nebo jiná nenarkotická analgetika, je také riziko vzniku podobných reakcí na přípravek Metamizol Krka obzvlášť vysoké.