ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Sitagliptin Grindeks
sitagliptin
sitagliptin
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je Sitagliptin Grindeks a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Sitagliptin Grindeks užívat
Jak se Sitagliptin Grindeks užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak Sitagliptin Grindeks uchovávat
Obsah balení a další informace
Sitagliptin Grindeks obsahuje léčivou látku sitagliptin, která patří do skupiny léků nazývaných inhibitory DPP-4 (inhibitory dipeptidyl peptidázy-4), které u dospělých pacientů s cukrovkou 2. typu snižují hladinu cukru v krvi.
Tento lék pomáhá zvyšovat hladiny inzulinu produkovaného po jídle a snižuje množství cukru vytvářeného organismem.
Váš lékař Vám předepsal tento lék, aby pomohl Vašemu tělu snížit hladinu cukru v krvi, kterou máte kvůli cukrovce 2. typu příliš vysokou. Tento lék lze užívat samotný nebo v kombinaci s některými jinými léky snižujícími hladinu cukru v krvi (inzulin, metformin, deriváty sulfonylmočoviny nebo glitazony), které již můžete užívat na Vaši cukrovku spolu s dietním a cvičebním plánem.
Co je cukrovka 2. typu?
Cukrovka 2. typu je onemocnění, při němž organismus nevytváří dostatečné množství inzulinu,
a inzulin vytvořený organismem nepůsobí tak, jak by měl. Vaše tělo může vytvářet i příliš mnoho cukru. V takovém případě dochází k hromadění cukru (glukózy) v krvi. Výsledkem mohou být závažné zdravotní problémy jako onemocnění srdce, onemocnění ledvin, slepota a amputace.
jestliže jste alergický(á) na sitagliptin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
U pacientů léčených přípravkem Sitagliptin Grindeks byly hlášeny případy zánětu slinivky břišní
(pankreatitidy) (viz bod 4).
Pokud zaznamenáte puchýře na kůži, může se jednat o známku stavu nazývaného bulózní pemfigoid. Lékař Vás může požádat, abyste Sitagliptin Grindeks přestal(a) užívat.
Sdělte svému lékaři, jestliže máte nebo jste měl(a):
onemocnění slinivky břišní (jako je zánět slinivky břišní (pankreatitida));
žlučníkové kameny, závislost na alkoholu nebo velmi vysokou hladinu triglyceridů (forma tuku) v krvi. Tyto stavy mohou zvýšit riziko pankreatitidy (viz bod 4).
cukrovku 1. typu;
diabetickou ketoacidózu (komplikace cukrovky s vysokou hladinou cukru v krvi, rychlou ztrátou hmotnosti, nevolností nebo zvracením);
jakékoli dřívější i současné problémy s ledvinami;
alergickou reakci na Sitagliptin Grindeks (viz bod 4).
Není pravděpodobně, že by tento lék způsoboval nízkou hladinu cukru v krvi, protože neúčinkuje, pokud je hladina cukru nízká. Pokud se však tento lék používá v kombinaci s lékem ze skupiny derivátů sulfonylmočoviny nebo inzulinem, může se u Vás nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) objevit. Lékař Vám může dávku léku ze skupiny derivátů sulfonylmočoviny nebo inzulinu snížit.
Děti a dospívající mladší 18 let nemají tento léčivý přípravek užívat. Přípravek není účinný u dětí a dospívajících ve věku od 10 do 17 let. Není známo, zda je tento léčivý přípravek u dětí mladších 10 let bezpečný a účinný.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Zejména svého lékaře informujte, jestliže užíváte digoxin (léčivo užívané k léčbě nepravidelného srdečního rytmu a jiných srdečních problémů). Může být nezbytné, aby byla kontrolovaná hladina digoxinu ve Vaší krvi, pokud užíváte současně Sitagliptin Grindeks.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
V těhotenství nesmíte tento lék užívat.
Není známo, zda tento lék přechází do mateřského mléka. Jestliže kojíte nebo plánujete kojit, nesmíte tento lék užívat.
Tento lék nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Byla však hlášena závrať a ospalost, což může mít vliv na Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Užívání tohoto léku v kombinaci s léky nazývanými deriváty sulfonylmočoviny nebo s inzulinem může vest k hypoglykemii (snížená hladina cukru v krvi), která může mít vliv na Vaši schopnost řídit nebo pracovat bez bezpečné opory.
Tento léčivy přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Obvyklá doporučená dávka je:
jedna 100mg potahovaná tableta
jednou denně
ústy
Pokud máte problémy s ledvinami, může Vám lékař předepsat nižší dávku (např. 25 mg nebo 50 mg).
Tento lék můžete užívat s jídlem a pitím nebo bez. Sitagliptin Grindeks 50 mg nebo 100 mg potahované tablety mají na jedné straně půlicí rýhu. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.
Lékař Vám může předepsat tento lék samotný nebo spolu s některými dalšími léky snižujícími hladinu cukru v krvi.
Dieta a cvičení mohou pomoci lepšímu využití cukru v krvi Vaším tělem. Je důležité pokračovat
v dietě a cvičení, které Vám doporučil lékař, i během užívání přípravku Sitagliptin Grindeks.
Jestliže si vezmete větší než předepsanou dávku tohoto léku, okamžitě vyhledejte svého lékaře.
Jestliže si zapomenete vzít dávku, vezměte si ji, jakmile si to uvědomíte. Pokud si vzpomenete až před další dávkou, zapomenutou dávku vynechejte a vraťte se k pravidelnému užívání. Neužívejte dvojnásobnou dávku tohoto léku.
Tento lék užívejte tak dlouho, dokud Vám jej lékař bude předepisovat, abyste si udržel(a) hladinu
cukru v krvi pod kontrolou. Bez předchozí porady s lékařem tento lék nevysazujte.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
PŘESTAŇTE užívat Sitagliptin Grindeks a okamžitě kontaktujte lékaře, jestliže zaznamenáte některý
z následujících závažných nežádoucích účinků:
- Silná a přetrvávající bolest břicha (v oblasti žaludku), která může vystřelovat do zad, s nevolností a zvracením nebo bez, protože se může jednat o známky zánětu slinivky břišní (pankreatitidy).
Jestliže máte závažnou alergickou reakci (četnost není známa) zahrnující vyrážku, kopřivku, puchýře na kůži/olupování kůže a otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, který může způsobovat potíže s dýcháním nebo polykáním, přestaňte tento přípravek užívat a ihned zavolejte svému lékaři. Lékař Vám může předepsat lék k léčbě alergické reakce a jiný lék na cukrovku.
U některých pacientů se po přidání sitagliptinu k metforminu vyskytly následující nežádoucí účinky: Časté (mohou postihovat až 1 z 10 lidí): nízká hladina cukru v krvi, nevolnost, plynatost, zvracení Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 lidí): bolest žaludku, průjem, zácpa, ospalost
U některých pacientů se po zahájení užívání kombinace sitagliptinu a metforminu objevily různé druhy žaludečních potíží (četnost je častá).
U některých pacientů užívajících sitagliptin spolu s derivátem sulfonylmočoviny a metforminem se vyskytly následující nežádoucí účinky:
Velmi časté (mohou postihovat více než 1 z 10 lidí): nízká hladina cukru v krvi Časté: zácpa
U některých pacientů užívajících sitagliptin a pioglitazon se vyskytly následující nežádoucí účinky: Časté: plynatost, otok rukou nebo nohou
U některých pacientů se během užívání sitagliptinu v kombinaci s pioglitazonem a metforminem vyskytly následující nežádoucí účinky:
Časté: otok rukou nebo nohou
U některých pacientů se během užívání sitagliptinu v kombinaci s inzulinem (s metforminem nebo bez
něj) vyskytly následující nežádoucí účinky: Časté: chřipka
Méně časté: sucho v ústech
U některých pacientů užívajících v klinických studiích sitagliptin samotný nebo užívajících po uvedení na trh sitagliptin samotný a/nebo v kombinaci s jinými léky proti cukrovce se vyskytly následující nežádoucí účinky:
Časté: nízká hladina cukru v krvi, bolest hlavy, infekce horních cest dýchacích, ucpaný nos nebo výtok
z nosu a bolest v krku, osteoartritida, bolest rukou nebo nohou
Méně časté: závrať, zácpa, svědění Vzácné: snížení počtu krevních destiček
Četnost není známa: problémy s ledvinami (někdy vyžadující dialýzu), zvracení, bolest kloubů, bolest svalů, bolest zad, intersticiální plicní nemoc, bulózní pemfigoid (typ puchýřů na kůži)
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je sitagliptin. Jedna potahovaná tableta obsahuje monohydrát sitagliptin- hydrochloridu odpovídající 25 mg, 50 mg nebo 100 mg sitagliptinu.
Dalšími složkami jsou:
Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza (E460), hydrogenfosforečnan vápenatý (E341), sodná sůl kroskarmelózy (E468), natrium-stearyl-fumarát (E485), magnesium-stearát (E572).
Potahová vrstva tablety:
tablety 25 mg: roubovaný kopolymer makrogolu a polyvinylalkoholu (E1209), mastek (E553b), oxid titaničitý (E171), glycerol-monooktanodekanoát (typ I) (E471), polyvinylalkohol (E1203), žlutý oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172).
tablety 50 mg: roubovaný kopolymer makrogolu a polyvinylalkoholu (E1209), mastek (E553b), oxid titaničitý (E171), glycerol-monooktanodekanoát (typ I) (E471), polyvinylalkohol (E1203), žlutý oxid železitý (E172).
tablety 100 mg: roubovaný kopolymer makrogolu a polyvinylalkoholu (E1209), mastek (E553b), oxid titaničitý (E171), glycerol-monooktanodekanoát (typ I) (E471), polyvinylalkohol (E1203), žlutý oxid železitý (E172).
Sitagliptin Grindeks 25 mg jsou světle žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety s označením „25“ na jedné straně. Velikost tablety je přibližně 6,0 mm v průměru.
Sitagliptin Grindeks 50 mg jsou žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety s označením „50“ na jedné straně a půlicí rýhou na druhé straně. Velikost tablety je přibližně 8,0 mm v průměru.
Sitagliptin Grindeks 100 mg jsou žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety s označením „100“ na jedné straně a půlicí rýhou na druhé straně. Velikost tablety je přibližně 10,0 mm v průměru.
Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg a 100 mg je dostupný v blistrech po 28, 56 nebo 98 potahovaných tabletách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53
Rīga, LV-1057
Lotyšsko
Tel: +371 67083205
Fax: +371 67083505
Švédsko Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg filmdragerade tabletter Belgie Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimés pelliculés Bulharsko Ситаглиптин Гриндекс 25 mg, 50 mg, 100 mg филмирани таблетки
Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg film-coated tablets
Česká republika Sitagliptin Grindeks
Dánsko Sitagliptin Grindeks
Estonsko Sitagliptin Grindeks
Finsko Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Francie SITAGLIPTINE GRINDEKS 25 mg, comprimé pelliculé SITAGLIPTINE GRINDEKS 50 mg, coprimé pelliculé SITAGLIPTINE GRINDEKS 100 mg, comprimé pelliculé
Chorvatsko Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg filmom obložene tablete Irsko Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg film-coated tablets Itálie Sitagliptin Grindeks
Litva Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg plėvele dengtos tabletės Lotyšsko Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg apvalkotās tabletes Lucembursko Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg filmbeschichtete Pëllen Maďarsko Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg filmtabletta
Německo Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg Filmtabletten Nizozemsko Sitagliptin Grindeks 25 mg filmomhulde tabletten
Sitagliptin Grindeks 50 mg filmomhulde tabletten Sitagliptin Grindeks 100 mg filmomhulde tabletten
Norsko Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg filmdrasjerte tabletter Polsko Sitagliptin Grindeks
Portugalsko Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimidos revestidos por película
Rakousko Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg Filmtabletten Rumunsko Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimate filmate
Řecko Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Slovensko Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg filmom obalené tablety
Slovinsko Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg filmsko obložene tablete
Spojené království (Severní Irsko) Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg film-coated tablets
Španělsko Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimidos recubiertos con película