ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Intratect
immunoglobulins, normal human, for intravascular adm.
Immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum (IVIg)
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Intratect a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Intratect používat
Jak se přípravek Intratect používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Intratect uchovávat
Obsah balení a další informace
Intratect je extrakt lidské krve obsahující protilátky (obranné látky těla) proti chorobám. Dodává se ve formě infuzního roztoku. Roztok je připraven k okamžitému použití pro infuzi do žíly („kapačka“).
Intratect obsahuje normální lidský imunoglobulin (protilátky) z krve dárců širokého spektra populace a obsahuje protilátky proti původcům nejčastěji se vyskytujících infekcí. Vhodné dávky přípravku Intratect mohou obnovit normální hodnoty v případě, že hladiny imunoglobulinu G jsou nízké.
Intratect se používá u dospělých, dospívajících a dětí (0–18 let věku), kteří mají nedostatek protilátek (substituční terapie) v následujících případech:
Pacienti s vrozeným nedostatkem protilátek (příznaky primárního deficitu)
Pacienti* trpící závažnými nebo opakujícími se infekcemi a neúčinnou antimikrobiální léčbou s nedostatkem protilátek (sekundární imunodeficit)
* Pacienti s prokázaným selháním specifické protilátky nebo hladinou IgG < 4 g/l
Intratect se používá u dospělých, dospívajících a dětí (0–18 let věku) také k léčbě zánětlivých onemocnění (imunomodulace), například:
primární imunitní trombocytopenie (idiopatická trombocytopenická purpura, ITP, kdy má pacient snížený počet trombocytů), u pacientů s vysokým rizikem krvácení nebo před chirurgickým výkonem.
Guillain-Barrého syndrom (onemocnění, které poškozuje nervy a může způsobit generalizované ochrnutí).
Kawasakiho nemoc (onemocnění u dětí, způsobující záněty mnoha tělesných orgánů, a kdy se rozšiřují srdeční tepny) spolu s kyselinou acetylsalicylovou.
Chronická zánětlivá demyelinizační polyneuropatie (CIDP). Toto chronické onemocnění se vyznačuje zánětem periferních nervů, což způsobuje svalovou slabost a/nebo necitlivost zejména dolních a horních končetin.
Multifokální motorická neuropatie (MMN). Tento vzácně se vyskytující stav se vyznačuje pomalou progresivní asymetrickou slabostí končetin bez ztráty citlivosti.
jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na lidské imunoglobuliny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
jestliže trpíte nedostatkem imunoglobulinu A, zejména pak v případě, že máte protilátky proti imunoglobulinu A v krvi, protože to může vést k anafylaxi.
Před použitím přípravku Intratect se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,
pokud jste dosud nebyl(a) tímto přípravkem léčen(a) nebo od léčby tímto přípravkem uplynula dlouhá doba (například několik týdnů). V takových případech budete během celé infuze a po dobu jedné hodiny po ní pečlivě sledován(a),
pokud Vám byl přípravek Intratect již dříve podán a poslední dávku jste dostal(a) nedávno, budete sledován(a) pouze během infuze a nejméně 20 minut po infuzi,
pokud máte neléčenou infekci nebo základní chronický zánět.
pokud jste měl(a) reakce na jiné protilátky (ve vzácných případech u Vás může existovat riziko alergických reakcí),
jestliže trpíte onemocněním ledvin,
jestliže jste užíval(a) léčivé přípravky, které mohou poškodit Vaše ledviny (pokud se funkce Vašich ledvin zhoršila, je možné, že budete muset léčbu přípravkem Intratect ukončit).
Váš lékař bude rovněž postupovat zvláště opatrně, pokud máte nadváhu, jste pokročilého věku, máte cukrovku nebo máte vysoký krevní tlak, nízký objem krve (hypovolemie), jestliže máte hustší krev, než je normální (vysoká viskozita krve), pokud jste byl(a) upoután(a) po nějakou dobu na lůžko nebo jste imobilní (imobilizace) nebo pokud máte potíže s cévami (cévní onemocnění) nebo u Vás hrozí riziko trombotických příhod (krevní sraženiny).
Během podávání infuze přípravku Intratect budete pečlivě sledován(a) za účelem kontroly, zda se u Vás neprojevují nějaké reakce (např. anafylaxe). Lékař bude sledovat, zda rychlost podávání infuze přípravku Intratect je pro Vás vhodná.
Informujte okamžitě svého lékaře, pokud během podávání infuze přípravku Intratect zaznamenáte některé známky reakcí, jako například bolest hlavy, zrudnutí, zimnici, bolest svalů, sípání, zvýšenou srdeční frekvenci, bolest v dolní části zad, nauzeu, nízký krevní tlak. Infuzní rychlost může být zpomalena nebo může být infuze úplně zastavena.
Po infuzi přípravku Intratect se může stát, že budete mít nízkou koncentraci bílých krvinek (neutropenie), což spontánně vymizí do 7 až 14 dnů. Pokud si nejste jistý(á) ohledně příznaků, obraťte se na svého lékaře.
Ve velmi vzácných případech může po podání imunoglobulinů dojít k akutnímu plicnímu poškození v souvislosti s transfuzí (TRALI). To bude vést k hromadění tekutin ve vzduchových prostorách plic nesouvisejícímu se srdcem (nekardiogenní plicní edém). Budete mít těžké obtíže při dýchání (respirační tíseň), rychlé dýchání (tachypnoe) abnormálně nízkou hladinu kyslíku v krvi (hypoxie), a zvýšenou tělesnou teplotu (horečka). Příznaky obvykle nastávají do 1 až 6 hodin po podání přípravku. Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zpozorujete takové reakce v průběhu infuze přípravku Intratect a lékař infuzi okamžitě zastaví.
Přípravek Intratect je vyroben z lidské plazmy (tekutá složka krve). Při aplikaci přípravků, které byly vyrobeny z lidské krve nebo krevní plazmy, je důležité zabránit přenosu některých původců infekce na pacienta. Dárci krve jsou testováni na přítomnost virů a infekcí. Do procesu zpracování krve nebo plazmy zahrnují výrobci kroky, při nichž jsou inaktivovány nebo odstraněny viry. Bez ohledu na tato opatření, v
případě přípravy léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy, nelze možnost přenosu infekcí zcela vyloučit.
Přijatá opatření jsou považována za účinná u obalených virů, jako je lidský vir imunitní nedostatečnosti (HIV), vir hepatitidy B a vir hepatitidy C.
Přijatá opatření mohou mít omezenou účinnost u neobalených virů, jako je hepatitida A a parvovirus B19.
Přípravek obsahuje určité protilátky, které mohou předcházet infekci virem hepatitidy A a parvovirem B19.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Intratect může snížit účinnost některých vakcín, např. proti:
spalničkám,
zarděnkám,
příušnicím,
planým neštovicím.
Proto možná budete muset počkat až 3 měsíce před podáním některých vakcín a před podáním vakcíny proti spalničkám až jeden rok.
Neužívejte současně s přípravkem Intratect kličková diuretika.
Přípravek Intratect může ovlivnit výsledky krevních testů. Pokud je Vám odebírána krev po podání přípravku Intratect, informujte osobu, která odběr provádí, nebo svého lékaře o tom, že jste užíval(a) přípravek Intratect.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Váš lékař rozhodne, zda můžete přípravek Intratect během těhotenství a kojení používat.
Intratect má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti, kteří mají během léčby nežádoucí reakce, by měli před započetím řízení nebo obsluhy strojů počkat, až tato reakce pomine.
Přípravek Intratect je určen k intravenóznímu podání (infuzí do žíly). Aplikaci provádí lékař nebo zdravotní sestra. Dávkování bude záviset na zdravotním stavu a tělesné hmotnosti. Lékař stanoví správné množství přípravku.
Na začátku infuze budete dostávat přípravek Intratect pomalu. Lékař může postupně zvyšovat rychlost infuze.
Rychlost a frekvence infuzí závisí na důvodech, proč je Vám přípravek Intratect podáván.
Dávkování u dětí a dospívajících (0–18 let věku) se neliší od dávkování u dospělých, protože dávkování je u každé indikace dáno tělesnou hmotností a upravováno dle klinického přínosu u výše zmíněných stavů.
U substituční léčby pacientů s oslabeným imunitním systémem (primární nebo sekundární imunodeficit) se podávají infuze každé 3–4 týdny.
K léčbě zánětlivých onemocnění (imunomodulace) se infuze podávají následujícím způsobem:
Primární imunitní trombocytopenie: k léčbě akutní epizody se infuze podává v den 1, tato dávka se může opakovat jednou za 3 dny. Alternativně se může nižší dávka podávat každý den po dobu 2 až 5 dní.
Guillain Barrého syndrom: infuze se podává po dobu 5 dní.
Kawasakiho nemoc: infuze se podává jako jedna dávka spolu s kyselinu acetylsalicylovou.
Chronická zánětlivá demyelinizační polyneuropatie a multifokální motorická neuropatie. účinek léčby je třeba vyhodnocovat po každém cyklu podání.
Přípravek Intratect je podáván v nemocnici lékařem nebo zdravotní sestrou a je tedy nepravděpodobné, že byste infuzi vynechal(a). Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že infuze byla vynechána.
Předávkování může vést k přetížení oběhu a k zhoustnutí krve (hyperviskozitě), zejména u starších pacientů nebo pacientů se srdeční nebo ledvinovou poruchou. Pokud se domníváte, že Vám bylo podáno více přípravku Intratect, informujte svého lékaře, který rozhodne, zda se podání infuze ukončí a zda Vám bude podána nějaká alternativní léčba.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud není uvedeno jinak, byly níže uvedené četnosti stanoveny obecně na základě počtu léčených pacientů, např. podle počtu infuzí.
vyrážka,
svědění,
sípání,
ztížené dýchání,
otoky očních víček, obličeje, rtů, hrdla nebo jazyka,
extrémně nízký krevní tlak s příznaky, jako jsou závratě, zmatenost, mdloby, zrychlený pulz. Může to být alergická nebo závažná alergická reakce (anafylaktický šok) nebo hypersenzitivní reakce.
bolest hlavy,
horečka.
mírně zvýšený rozpad červených krvinek v cévách (hemolýza),
porucha vnímání chuti,
vysoký krevní tlak,
zánět povrchových žil,
nevolnost (nauzea),
zvracení,
bolest břicha,
vyrážka s pupínky,
zimnice,
pocit horka,
zvýšení tělesné teploty,
pozitivní krevní test na protilátky proti červeným krvinkám.
závažná bolest na hrudi nebo tlak na hrudi (angina pectoris)
svalový třes nebo chvění (ztuhlost)
(anafylaktický) šok, alergická reakce
dýchací obtíže (dyspnoe)
nízký krevní tlak
bolest zad
snížený počet bílých krvinek (leukopenie)
zimnice, bolest hlavy, závratě, horečka, zvracení, alergické reakce, nauzea, bolest kloubů, nízký krevní tlak a středně silná bolest v dolní části zad
snížení počtu červených krvinek z důvodu rozpadu těchto buněk v cévách ((reverzibilní) hemolytické reakce) a (vzácně) hemolytická anemie vyžadující transfuzi
(vzácně) náhlý pokles krevního tlaku a v ojedinělých případech anafylaktický šok
(vzácně) přechodné kožní reakce (včetně kožního lupus erythematodes – četnost výskytu není známá)
(velmi vzácně) tromboembolické reakce, jako je srdeční záchvat (infarkt myokardu), cévní mozková příhoda, krevní sraženiny v plicních cévách (plicní embolie), krevní sraženiny v cévě (hluboká žilní trombóza)
případy dočasného akutního zánětu ochranných blán pokrývajících mozek a míchu (reverzibilní aseptická meningitida)
případy výsledků krevních testů, které ukazují na poruchu funkce ledvin a/nebo náhlé selhání ledvin
případy akutního plicního poškození v souvislosti s transfuzí (TRALI) viz také bod „Upozornění a opatření”
Jestliže se vyskytnou nežádoucí účinky, rychlost infuze se zpomalí nebo se její podávání ukončí.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Lékárník nebo lékař ví, jak přípravek Intratect uchovávat.
Uchovávejte lahvičku ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte při teplotě do 25℃. Chraňte před mrazem.
Léčivou látkou přípravku Intratect je Immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum.
Intratect obsahuje 50 g/l Immunoglobulinum humanum normale, přičemž minimálně 96 % tvoří Imunoglobulinum humanum G (IgG). Rozdělení podtříd IgG je přibližně 57 % IgG1, 37 % IgG2, 3
% IgG3 a 3 % IgG4. Maximální obsah imunoglobulinu A (IgA) je 900 mikrogramů/ml.
Pomocnými látkami jsou: glycin a voda pro injekci.
Intratect je infuzní roztok. Roztok je čirý nebo slabě opaleskující (mléčné zabarvení podobné opálu) a bezbarvý až nažloutlý.
20 ml, 50 ml, 100 ml nebo 200 ml roztoku v lahvičce (sklo typu II) se zátkou (bromobutyl) a víčkem (hliník).
Velikost balení: 1 lahvička s 20 ml, 50 ml, 100 ml nebo 200 ml roztoku. Velikost balení: 3 lahvičky s 200 ml roztoku.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Biotest Pharma GmbH Landsteinerstrasse 5
63303 Dreieich Německo
Tel.: + 49 6103 801-0
Fax: + 49 6103 801-150
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Intravenózní podání
Intratect má být podáván intravenózně úvodní rychlostí maximálně 0,3 ml/kg/h po dobu 30 minut. Viz upozornění a opatření. Viz „Upozornění a opatření“. V případě nežádoucího účinku je nutno buď snížit rychlost podání, nebo zastavit infuzi. Pokud je dobře snášen, je možno rychlost podání postupně zvyšovat na maximální rychlost 1,9 ml/kg/h.
Některé nežádoucí účinky (např. bolest hlavy, zrudnutí, zimnice, myalgie, sípání, tachykardie, bolest v dolní části zad, nauzea a nízký krevní tlak) mohou souviset s rychlostí infuze. Doporučenou rychlost infuze je nutno důsledně dodržovat. Pacienti musí být důkladně monitorováni a pečlivě pozorováni, zda se u nich v době infuze neobjeví jakékoli příznaky.
Intravenózní podávání IVIg vyžaduje u všech pacientů:
adekvátní hydrataci před zahájením infuze IVIg,
sledování výdeje moči,
sledování hladin kreatininu v séru,
vyhnout se současnému podávání kličkových diuretik.
Při aplikaci každé dávky přípravku Intratect pacientovi rozhodně doporučujeme zaznamenat název a číslo šarže výrobku.
V případě šoku je třeba aplikovat standardní lékařskou léčbu pro léčbu šoku.
Syndrom aseptické meningitidy (AMS)
Ve spojení s léčbou IVIg byl hlášen syndrom aseptické meningitidy.
Syndrom obvykle nastupuje během několika hodin až do 2 dnů po léčbě IVIg. Vyšetření mozkomíšního moku je často pozitivní, s pleocytózou až několik tisíc buněk v mm3, zejména granulocytů, a zvýšenými hladinami proteinu až na několik set mg/dl.
AMS se může objevit častěji ve spojení s léčbou vysokými dávkami IVIg (2 g/kg).
Pacienti, u nichž se vyskytnou takové známky a příznaky mají absolvovat důkladné neurologické vyšetření včetně studií CFS pro vyloučení jiných příčin meningitidy.
Vysazení léčby IVIg mělo za následek remisi AMS do několika dnů bez následků.
Hemolytická anemie
Přípravky IVIg mohou obsahovat protilátky proti krevním skupinám, které mohou působit hemolyticky a navodit potažení erytrocytů imunoglobulinem in vivo, což může vyvolat pozitivní přímou antiglobulinovou reakci (Coombsův test) a vzácně hemolýzu. Po podání IVIg se v důsledku zvýšené sekvestrace erytrocytů (red blood cells, RBC) může vyvinout hemolytická reakce. Příjemci IVIg musí být sledováni s ohledem na klinické známky a příznaky hemolýzy.
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky, ani s žádnými jinými přípravky IVIg.
Přípravek Intratect nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a vnějším obalu. Přípravek před použitím zahřejte na pokojovou nebo tělesnou teplotu.
Roztok je čirý až slabě opalescentní a bezbarvý až nažloutlý. Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené, nebo roztoky, v nichž se nacházejí usazeniny.
Po otevření se přípravek musí použít okamžitě.
Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Dávka a režim dávkování závisí na indikaci.
Může být nutné dávku individuálně upravit u každého pacienta podle jeho klinické odpovědi. Dávka vycházející z tělesné hmotnosti může vyžadovat úpravu u pacientů s podváhou nebo nadváhou.
Následující režimy dávkování slouží jako vodítko:
Substituční léčba u syndromů primárního imunodeficitu:
Režim dávkování má být takový, aby nejnižší hladina IgG (měřená před další infuzí) byla minimálně 6 g/l nebo v normálním referenčním rozsahu pro věk populace. Dosažení rovnováhy (ustáleného stavu hladin IgG) trvá tři až šest měsíců od zahájení léčby. Doporučovaná úvodní dávka je 0,4-0,8 g/kg, po níž následuje dávka minimálně 0,2 g/kg podávaná každé tři až čtyři týdny.
Dávka potřebná k dosažení minimálních hladin IgG 6 g/l se pohybuje mezi 0,2-0,8 g/kg/měsíc. Po dosažení rovnovážného stavu se interval mezi dávkami pohybuje od 3 do 4 týdnů.
Je třeba měřit minimální hladiny IgG a porovnávat je s incidencí infekce. Ke snížení výskytu bakteriálních infekcí může být zapotřebí zvýšit dávkování s cílem dosáhnout vyšších minimálních hladin.
Sekundární imunodeficity
Doporučená dávka je 0,2–0,4 g/kg každé tři až čtyři týdny.
Je třeba měřit minimální hladiny IgG a porovnávat je s incidencí infekce. Dávku je třeba nastavit podle potřeby pro dosažení optimální ochrany proti infekcím, u pacientů s přetrvávající infekcí může být nutné dávku zvýšit, o snížení dávky lze uvažovat, pokud pacient zůstává bez infekce.
Primární imunitní trombocytopenie:
Existují dvě alternativní schémata léčby:
0,8-1 g/kg podáno první den, tuto dávku lze opakovat jednou během 3 dnů,
0,4 g/kg podáváno denně po dobu dvou až pěti dnů.
V případě relapsu je možné léčbu zopakovat.
Guillain Barrého syndrom:
0,4 g/kg/den po dobu 5 dnů (dávkování lze opakovat v případě relapsu).
Kawasakiho nemoc:
2,0 g/kg má být podáno jako jedna dávka. Pacientům má být souběžně podávána kyselina acetylsalicylová.
Chronická zánětlivá demyelinizační polyneuropatie (CIDP)
Úvodní dávka: 2 g/kg rozdělená do 2-5 po sobě následujících dnů
Udržovací dávky: 1 g/kg po dobu 1-2 po době následujících dnů každé 3 týdny.
Účinek léčby je třeba vyhodnocovat po každém cyklu; pokud není po 6 měsících pozorován žádný léčebný účinek, léčba má být ukončena.
Pokud je léčba účinná, o dlouhodobé léčbě má rozhodnout lékař na základě odpovědi pacienta a odpovědi na udržovací léčbu. Je možné, že dávkování a dávkovací intervaly bude třeba upravit podle
individuálního průběhu nemoci.
Multifokální motorická neuropatie (MMN)
Úvodní dávka: 2 g/kg podávaná po dobu 2-5 po sobě následujících dnů. Udržovací dávka: 1 g/kg každé 2 až 4 týdny nebo 2 g/kg každých 4 až 8 týdnů.
Účinek léčby je třeba vyhodnocovat po každém cyklu; pokud není po 6 měsících pozorován žádný léčebný účinek, léčbu má být ukončena.
Pokud je léčba účinná, o dlouhodobé léčbě má rozhodnout lékař na základě odpovědi pacienta a odpovědi na udržovací léčbu. Je možné, že dávkování a dávkovací intervaly bude třeba upravit podle
individuálního průběhu nemoci.
Doporučené dávkování je shrnuto v následující tabulce:
Indikace | Dávka | Frekvence injekcí |
Substituční léčba | ||
Syndromy primárního imunodeficitu | úvodní dávka: 0,4-0,8 g/kg udržovací dávka: 0,2-0,8 g/kg | každé 3-4 týdny |
Sekundární imunodeficity (jak je definováno v bodě indikace) | 0,2-0,4 g/kg | každé 3-4 týdny |
Imunomodulace: | ||
Primární imunitní trombocytopenie | 0,8-1 g/kg | v den 1, je-li to možné, opakovat jednou během 3 dnů |
nebo | ||
0,4 g/kg/den | po dobu 2–5 dnů | |
Guillain Barrého syndrom | 0,4 g/kg/den | po dobu 5 dnů |
Kawasakiho nemoc | 2 g/kg | v jedné dávce v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou |
Chronická zánětlivá demyelinizační polyradikuloneuropatie (CIDP) | úvodní dávka: 2 g/kg udržovací dávka: 1 g/kg | v rozdělených dávkách po dobu 2–5 dnů každé 3 týdny po dobu 1-2 dnů |
Multifokální motorická neuropatie (MMN) | úvodní dávka: 2 g/kg udržovací dávka: 1 g/kg nebo 2 g/kg | po dobu 2-5 po sobě následujících dnů každé 2-4 týdny nebo každých 4-8 týdnů po dobu 2-5 dnů |
Pediatrická populace
Dávkování u dětí a dospívajících (0–18 let věku) se neliší od dávkování u dospělých, protože dávkování je u každé indikace dáno tělesnou hmotností a upravuje se dle klinického výsledku u výše zmíněných stavů.