ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Pandemrix
influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)
Vakcína proti chřipce (H1N1)v (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Příbalovou informaci si uschovejte. Je možné, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je vakcína Pandemrix a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než budete očkování vakcínou Pandemrix
Jak se vakcína Pandemrix podává
Možné nežádoucí účinky
5 Jak vakcínu Pandemrix uchovávat
6. Obsah balení a další informace
Pandemrix je vakcína určená k prevenci onemocnění chřipkou vyvolaného virem typu A (H1N1)v 2009.
Váš lékař Vám obvykle doporučí jinou vakcínu (trivalentní/kvadrivalentní vakcínu proti sezónní chřipce) místo vakcíny Pandemrix , ale pokud trivalentní/kvadrivalentní vakcíny nejsou dostupné, může zvolit vakcínu Pandemrix, máte-li být chráněn(á) proti chřipce typu (H1N1)v (viz bod „Zvláštní opatření při používání přípravku Pandemrix“).
Pokud je někomu podána vakcína, imunitní systém (přirozený obranný systém organismu) bude vytvářet vlastní ochranu (protilátky) proti této nemoci. Žádná ze složek vakcíny nemůže vyvolat chřipku.
Jestliže jste dříve měl(a) nějakou náhlou život ohrožující alergickou reakci na jakoukoliv složku této vakcíny (uvedenou v bodě 6) nebo na kteroukoli z následujících látek, které se zde mohou vyskytovat ve stopovém množství: na vaječnou a kuřecí bílkovinu, ovalbumin, formaldehyd,
gentamicin-sulfát (antibiotikum) nebo na deoxycholát sodný. Příznaky alergické reakce mohou být svědivá kožní vyrážka, dušnost a otok tváře nebo jazyka.
Jestliže máte závažné infekční onemocnění s vysokou teplotou (vyšší než 38 °C). Pokud je toto Váš případ, bude zřejmě Vaše očkování odloženo na dobu, než se budete cítit lépe. Mírná infekce, jako je například nachlazení, by neměla být problém, ale je na Vašem lékaři nebo zdravotní sestře, aby zvážil/a, zda byste i tak mohl/a být očkován/a vakcínou Pandemrix.
Pokud si nejste jisti, poraďte se před očkováním svým lékařem nebo lékárníkem.
Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru před aplikací vakcíny Pandemrix.
Jestliže jste měl/a nějakou alergickou reakci jinou než náhlou život ohrožující alergickou reakci na jakoukoliv složku obsaženou v této vakcíně (uvedenou v bodě 6), na thiomersal, na vaječnou a kuřecí bílkovinu, ovalbumin, formaldehyd, gentamicin-sulfát (antibiotikum) nebo na deoxycholát sodný.
Jestliže se máte podrobit krevnímu testu za účelem zjištění infekce některými typy virů.
V několika prvních týdnech po očkování vakcínou Pandemrix nemusí být výsledky těchto testů správné. Informujte lékaře, který požaduje tyto testy, že Vám byl nedávno podán Pandemrix.
Máte-li problém s krvácením, nebo se Vám snadno dělají modřiny.
V kterémkoli z těchto případů INFORMUJTE SVÉHO LÉKAŘE NEBO ZDRAVOTNÍ SESTRU, protože očkování nemusí být doporučeno nebo může být odloženo.
V několika zemích Evropské unie byla po očkování vakcínou Pandemrix velmi vzácně hlášena nadměrná spavost v průběhu dne, často v nevhodnou dobu (dlouhodobý stav nazývaný narkolepsie). Narkolepsie se může vyskytnout s nebo bez náhlé svalové slabosti, která může vést k pádům (nazývá se kataplexie).
Jestliže bylo Vaše dítě očkováno, měli byste vědět, že nežádoucí účinky mohou být intenzivnější po očkování druhou dávkou, a to především pokud jde o horečku nad 38 °C.
Proto se po očkování každou dávkou vakcíny doporučuje sledování teploty a její snižování (např. podáváním paracetamolu nebo jiných léků snižujících teplotu).
Při každém injekčním podávání léčiva nebo i před ním může dojít k mdlobám (zvláště
u dospívajících). Informujte proto lékaře nebo zdravotní sestru, pokud jste Vy nebo Vaše dítě již někdy při injekci omdleli.
Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Osoby, které byly očkovány neadjuvovanou vakcínou proti sezónní chřipce mohou být očkovány vakcínou Pandemrix v intervalu alespoň tři týdny.
Vakcína Pandemrix může být podána současně s vakcínou proti sezónní chřipce, která neobsahuje adjuvans.
Údaje o současné podávání vakcíny Pandemrix s jinými vakcínami nejsou k dispozici. Pokud by to však bylo nevyhnutelné, měly by být vakcíny aplikovány do různých končetin. Je třeba si uvědomit, že v takových případech mohou být nežádoucí účinky výraznější.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Některé z účinků uvedených v bodě 4. „Možné nežádoucí účinky” mohou mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Vakcína Pandemrix obsahuje thiomersal jako konzervační prostředek, který u Vás může vyvolat alergickou reakci. Sdělte svému lékaři, pokud máte jakoukoli známou alergii.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) a méně než 1 mmol draslíku (39 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě bez sodíku a draslíku.
Vakcínu Vám aplikuje Váš lékař nebo zdravotní sestra v souladu s národními doporučeními. Dospělí, včetně seniorů
Bude Vám podána jedna dávka vakcíny (0,5 ml).
Omezené údaje z klinických studií naznačují, že jedna dávka může být dostačující. Pokud by Vám měla být podána druhá dávka, časový odstup mezi první a druhou dávkou by měl být alespoň tři týdny.
Děti ve věku 10 let a starší
Bude podána jedna dávka vakcíny (0,5 ml).
Omezené údaje z klinických studií naznačují, že jedna dávka může být dostačující.
Pokud by Vám měla být podána druhá dávka, časový odstup mezi první a druhou dávkou by měl být alespoň tři týdny.
Děti od 6 měsíců do 9 let
Bude podána dávka (0,25 ml) vakcíny.
Pokud se očkuje druhou dávkou 0,25 ml, tato má být podána minimálně tři týdny po první dávce.
Děti mladší 6 měsíců
V této věkové skupině se očkování v současné době nedoporučuje. Vakcína bude podána do svalu (obvykle do horní části ramene).
Budete-li mít nějaké další otázky týkající se podání této vakcíny, zeptejte se Vašeho lékaře nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Během očkování se mohou objevit alergické reakce, které mohou ve vzácných případech vést až
k šoku. Lékaři jsou si této možnosti vědomi a mají pro tyto případy připravenu pohotovostní léčbu.
Nežádoucí účinky uvedené níže se objevily během klinických studií s vakcínou Pandemrix u dospělých, včetně seniorů.
bolest hlavy;
únava;
bolest a otok v místě vpichu injekce;
svalový třes;
zvýšené pocení;
bolestivé svaly, bolest kloubu.
zarudnutí se svěděním v místě vpichu injekce;
horečka;
pocit nevolnosti, průjem, zvracení, bolest žaludku.
tvrdá bulka a pocit tepla v místě vpichu injekce;
otok uzlin na krku, v podpaží nebo v tříslech;
brnění nebo pocit necitlivosti rukou nebo nohou;
nespavost;
závrať;
svědění, vyrážka;
celkový pocit nemoci;
příznaky podobné chřipce.
Tyto nežádoucí účinky obvykle odezní bez léčby během 1 – 2 dnů. Pokud by přetrvávaly, PORAĎTE SE SE SVÝM LÉKAŘEM.
Děti ve věku 10 – 17 let
V klinických studiích u dětí ve věku 10 až 17 let byly rovněž pozorovány výše vyjmenované nežádoucí účinky se stejnou četností, s výjimkou zarudnutí v místě podání injekce vyskytující se velmi často a pocení vyskytující se často.
Děti ve věku 3 – 9 let
U dětí ve věku 3 až 9 let očkovaných dvěma 0,25 ml dávkami vakcíny Pandemrix (H1N1) byly nežádoucí účinky po každé dávce hlášeny podobné těm, které byly hlášeny u dospělých, s výjimkou zarudnutí v místě podání injekce a gastrointestinálních příznaků, které byly velmi časté a pocení vyskytující se často. Navíc, u dětí ve věku 3 – 5 let se velmi často vyskytoval průjem. Některé nežádoucí účinky (včetně místního zarudnutí a horečky) byly častější po druhé dávce ve srovnání
s první dávkou.
Děti ve věku 6 – 35 měsíců
U dětí ve věku 6 až 35 měsíců, které byly očkovány dvěma 0,25 ml dávkami vakcíny Pandemrix (H1N1) byl hlášen větší počet bolesti, zarudnutí a otoků v místě podání injekce, stejně jako horečky (> 38 °C), ospalosti, podrážděnosti a nechutenství po druhé dávce ve srovnání s první dávkou. Všechny tyto nežádoucí účinky byly hlášeny velmi často po každé dávce.
Po uvedení na trh a po očkování vakcínou Pandemrix (H1N1)v se vyskytly níže uvedené nežádoucí účinky:
alergické reakce vedoucí k nebezpečnému poklesu krevního tlaku, který pokud není léčen, může vést k šoku. Lékaři jsou si této možnosti vědomi a mají pro tyto případy připravenou pohotovostní léčbu;
celkové kožní reakce včetně otoků tváře a kopřivky (vyrážka);
záchvaty vzhledem k horečce;
dlouhodobý stav vedoucí k častému usínání v průběhu dne (narkolepsie), s nebo bez náhlé slabosti (kataplexie), která může vést k pádům bez ztráty vědomí;
krátkodobá ospalost po očkování;
reakce v místě podání vakcíny, jako bolest, zarudnutí, podlitiny, otok a pálení (zánět), zatvrdnutí.
Nežádoucí účinky uvedené níže se mohou objevit během několika dní nebo týdnů po očkování vakcínami proti chřipce, kterými se očkuje pravidelně každý rok. Tyto nežádoucí účinky se mohou objevit i u vakcíny Pandemrix.
Silná bodavá nebo pulzující bolest v průběhu jednoho nebo několika nervů.
Nízký počet krevních destiček, který může způsobit krvácení nebo tvorbu podlitin.
Vaskulitida (zánět krevních cév, který může vést ke kožním vyrážkám, bolestem kloubů a postižení ledvin).
Neurologické poruchy jako jsou encefalomyelitida (zánět centrální nervové soustavy), neuritida (zánět nervů) a typ paralýzy známý jako syndrom Guillain-Barré.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte suspenzi a emulzi po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).
Uchovávejte v původním obalu tak, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.
Po smísení složek vakcíny:
Po smísení použijte vakcínu během 24 hodin a neuchovávejte ji při teplotě nad 25 °C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivá látka:
Štěpený virus chřipky, inaktivovaný, obsahující antigen* ekvivalentní:
A/California/07/2009 (H1N1) použitá varianta NYMC X-179A 3,75 mikrogramu** v 1 dávce 0,5 ml
*připraveno ve vejcích
** vyjádřeno v mikrogramech hemaglutininu
Adjuvans:
Vakcína obsahuje ‘adjuvans’ (AS03), které zlepšuje odpověd’ organismu na očkování. Toto adjuvans obsahuje skvalen (10,68 miligramu), DL-α-tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,85 miligramu).
Ostatní pomocné látky:
Dalšími pomocnými látkami jsou: polysorbát 80, oktoxinol 10, thiomersal, chlorid sodný, hydrogenfosforečnan sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid draselný, chlorid hořečnatý, voda na injekci.
Suspenze a emulze pro přípravu injekční emulze Suspenze je bezbarvá slabě opalescentní tekutina.
Emulze je bělavá až slabě žlutá homogenní mléčná tekutina.
Před podáním se obě složky vakcíny musí smísit. Rekonstituovaná vakcína je bělavá až slabě žlutá homogenní mléčná emulze.
Jedno balení vakcíny Pandemrix obsahuje:
jedno balení obsahující 50 injekčních lahviček s 2,5 ml suspenze (antigen)
dvě balení obsahující 25 injekčních lahviček s 2,5 ml emulze (adjuvans)
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart Belgie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. +370 5 264 90 00
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline (Malta) Ltd Tel: + 356 21 238131
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701
GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900
GlaxoSmithKline A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 1 970 75-0
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline, Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00
GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: + 40 (0)21 3028 208
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 04 59 21 81 11
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00
GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687
GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)808 100 9997
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury :
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: Balení vakcíny Pandemrix se skládá ze dvou kontejnerů:
Suspenze: multidávková lahvička obsahující antigen. Emulze: multidávková lahvička obsahující adjuvans.
Před aplikací se obě složky musí smísit. Návod na mísení a na aplikaci vakcíny:
Před smísením obou složek, by se emulze (adjuvans) a suspense (antigen) měla nechat vytemperovat na pokojovou teplotu (minimálně po dobu 15 minut): každá lahvička by se měla protřepat a vizuálně zkontrolovat zda neobsahuje jakékoliv cizorodé částice a/nebo zda není změněn jejich vzhled. Pokud jsou pozorovány cizorodé částice nebo změna vzhledu (včetně částic pryže ze zátky), je třeba vakcínu vyřadit.
Vakcína se smísí tak, že se obsah injekční lahvičky obsahující adjuvans natáhne do 5 ml injekční stříkačky a přidá se do injekční lahvičky obsahující antigen. K injekční stříkačce se doporučuje použít jehlu velikosti 23-G. V případě, že ale není k dispozici tato velikost jehly, může být použita jehla velikosti 21-G. Ke snadnějšímu odebrání celého obsahu by měla být lahvička obsahující adjuvans držena v poloze dnem vzhůru.
Po přidání adjuvans do antigenu se směs musí důkladně protřepat. Smísená vakcína je bělavá až slabě žlutá homogenní mléčná emulze. Pokud jsou pozorovány jiné změny, je třeba vakcínu vyřadit.
Objem injekční lahvičky přípravku Pandemrix po smísení je alespoň 5 ml. Vakcína by měla být podávána v souladu s doporučeným dávkováním (viz bod 3 “Jak se Pandemrix podává”).
Před každou aplikací se injekční lahvička musí protřepat a vizuálně zkontrolovat na přítomnost jakýchkoli cizích částic a/nebo abnormálního fyzikálního vzhledu. V případě zpozorování něčeho neobvyklého (včetně částic pryže ze zátky), je nutno vakcínu znehodnotit.
Jednotlivé dávky vakcíny, buď 0,5 ml (plná dávka), nebo 0,25 ml (poloviční dávka), jsou
odebírány do 1 ml injekční stříkačky a podávají se intramuskulárně. K injekční stříkačce se doporučuje použít jehlu velikosti ne větší než 23-G.
Po smísení musí být vakcína použita do 24 hodin. Smísená vakcína může být uchována buď v chladničce (2 °C – 8 °C) nebo při pokojové teplotě nepřesahující 25 °C. Pokud je smísená
vakcína uchovávána v chladničce, měla by se před odebráním každé dávky nechat vytemperovat na pokojovou teplotu (minimálně po dobu 15 minut).
Vakcína nesmí být nikdy aplikována intravaskulárně.
Všechen nepoužitý léčivý přípravek přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.