ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Caspofungin Accord
caspofungin
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Caspofungin Accord a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Caspofungin Accord podán
Jak se přípravek Caspofungin Accord používá
Možné nežádoucí účinky
5 Jak přípravek Caspofungin Accord uchovávat
6. Obsah balení a další informace
Léčivý přípravek již není registrován
Přípravek Caspofungin Accord obsahuje lék zvaný kaspofungin. Ten patří do skupiny léků nazývaných antimykotika (léčiva proti plísňovým onemocněním).
Přípravek Caspofungin Accord se používá k léčbě následujících infekcí u dětí, dospívajících a dospělých:
Závažné plísňové infekce postihující tkáně nebo orgány (nazývané „invazivní kandidóza“). Tuto infekci způsobují houbové (kvasinkové) jednobuněčné organismy nazývané kandidy.
Tento typ infekce může postihnout osoby, kteří právě podstoupili operaci nebo osoby
s oslabeným imunitním systémem. Nejčastějšími projevy tohoto typu infekce jsou horečka a zimnice, které nereagují na antibiotika.
Plísňové infekce v nose, vedlejších nosních dutinách nebo plicích (nazývané „invazivní aspergilóza“), pokud jiné antimykotické léčby nebyly účinné nebo měly nežádoucí účinky. Tuto infekci způsobuje plíseň nazývaná Aspergillus.
Tento typ infekce může postihnout osoby podstupující chemoterapii, osoby s transplantovaným orgánem a osoby s oslabenou imunitou.
S podezřením na plísňové infekce, pokud máte horečku a nízké počty bílých krvinek, které se nezlepšily po léčbě antibiotikem. Plísňovou infekcí jsou ohroženy osoby, kteří právě podstoupili operaci, nebo osoby s oslabenou imunitou.
Přípravek Caspofungin Accord oslabuje buňky hub a zastavuje správný růst houby. To zastavuje šíření infekce a dává příležitost přirozené obranyschopnosti těla zcela se zbavit infekce.
jestliže jste alergický(á) na kaspofungin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se předtím, než Vám bude tento lék podán, se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.
Předtím, než Vám bude přípravek Caspofungin Accord podán, se poraďte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékarníkem, jestliže:
jste alergický(á) na jakékoli jiné léky;
jste kdykoli v minulosti měl(a) problémy s játry – můžete potřebovat jinou dávku tohoto léku;
již užíváte cyklosporin (používá se k zabránění odmítnutí transplantovaného orgánu nebo
k utlumení imunitního systému) – protože Váš lékař může během léčby potřebovat provést další vyšetření krve;
jste kdykoli v minulosti měl(a) jakýkoli jiný zdravotní problém.
Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si tím nejste jistý(á)), poraďte se předtím, než Vám bude přípravek Caspofungin Accord podán, se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.
Přípravek Caspofungin Accord může také způsobit závážné kožní nežádoucí účinky, jako jsou Stevens-Johnsonův syndrom (SJS) a toxická epidermální nekrolýza (TEN).
Prosím, informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste užíval(a) v nedávné době nebo které možná budete užívat. To platí i pro léky, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, včetně rostlinných přípravků. To proto, že přípravek Caspofungin Accord
může mít vliv na to, jak fungují některé jiné léky. Stejně tak jiné léky mohou mít vliv na působení
přípravku Caspofungin Accord.
Svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka informujte, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků:
Léčivý přípravek již není registrován
cyklosporin nebo takrolimus (používají se k zabránění odmítnutí transplatovaného orgánu nebo k potlačení imunity), protože Váš lékař může během léčby potřebovat provést další vyšetření krve
některé léky proti HIV, jako je efavirenz nebo nevirapin
fenytoin nebo karbamazepin (používají se k léčbě záchvatů křečí)
dexamethason (steroid)
rifampicin (antibiotikum)
Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si tím nejste jistý(á)), poraďte se předtím, než Vám bude přípravek Caspofungin Accord podán, se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.
Pokud jste těhotná nebo kojíte nebo se domníváte, že můžete být těhotná, nebo pokud plánujete mít dítě, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete používat tento lék.
Přípravek Caspofungin Accord nebyl zkoušen u těhotných žen. Během těhotenství se nemá používat, pokud případný léčebný zisk nepřevýší možné riziko pro nenarozené dítě.
Ženy, jimž se podává přípravek Caspofungin Accord, nemají kojit.
Nejsou k dispozici žádné informace, které by naznačovaly, že přípravek Caspofungin Accord ovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Caspofungin Accord bude vždy připravovat a podávat zdravotnický pracovník. Přípravek Caspofungin Accord bude podáván:
jednou denně
pomalou injekcí do žíly (nitrožilní infuzí)
po dobu přibližně 1 hodiny
Váš lékař rozhodne o délce léčby i o tom, jaká dávka přípravku Caspofungin Accord Vám bude denně podána. Váš lékař bude sledovat, jak u Vás lék působí. Pokud vážíte více než 80 kg, můžete potřebovat jinou dávku.
Dávka u dětí a dospívajících se může od dávky používané u dospělých pacientů lišit.
Váš lékař každý den rozhodne, kolik přípravku Caspofungin Accord potřebujete a jak dlouho Vám bude podáván. Pokud se však obáváte, že Vám možná byla podána větší dávka přípravku Caspofungin
Accord, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
vyrážka, svědění, pocit tepla, otok obličeje, rtů nebo hrdla nebo potíže s dýcháním – může jít o histaminovou reakci na lék
dýchací potíže se sípáním nebo vyrážka, která se zhoršuje – může jít o alergickou reakci na lék
Léčivý přípravek již není registrován
kašel, závažné dýchací potíže – pokud jste dospělý a máte invazivní aspergilózu, může jít o závažný dýchací problém, který by mohl vést k respiračnímu selhání (selhání dechových funkcí)
vyrážka, olupování kůže, slizniční vředy, kopřivka, olupování velké plochy pokožky.
Jako u všech léků na předpis mohou některé nežádoucí účinky být závažné. O více informací požádejte svého lékaře.
Další nežádoucí účinky u dospělých zahrnují:
pokles hemoglobinu (snížení obsahu látky přenášející kyslík v krvi), snížení počtu bílých krvinek
pokles krevního albuminu (typ bílkoviny) v krvi, pokles draslíku nebo nízké hladiny draslíku v krvi
bolest hlavy
zánět žil
dušnost
průjem, pocit na zvracení nebo zvracení
změny některých laboratorních krevních testů (včetně zvýšení hodnot některých jaterních testů)
svědění, vyrážka, zarudnutí kůže nebo silnější pocení, než je obvyklé
bolest kloubů
zimnice, horečka
svědění v místě injekce
změny některých laboratorních krevních testů (včetně poruchy srážení krve, poklesu počtu krevních destiček, červených krvinek a bílých krvinek)
ztráta chuti k jídlu, zvýšení množství tělesných tekutin, nerovnováha soli v těle, vysoké hladiny cukru v krvi, nízké hladiny vápníku v krvi, zvýšené hladiny vápníku v krvi, nízké hladiny hořčíku v krvi, zvýšené hladiny kyselin v krvi
dezorientace, nervozita, nespavost
pocit závrati, snížená vnímavost nebo citlivost (zejména v kůži), třes, ospalost, změna vnímání chutí, mravenčení nebo necitlivost
rozmazané vidění, zvýšené slzení, otok víček, zežloutnutí očního bělma
pocit rychlého nebo nepravidelného srdečního tepu, zrychlený tep, nepravidelný tep, abnormálnísrdeční rytmus, srdeční selhání
zarudnutí, návaly horka, vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, zarudnutí podél žíly, která je velmi citlivá na dotek
křeč svalstva průdušek s následným zúžením jejich průsvitu vedoucí k sípání nebo kašli, zrychlený dech, dušnost, která Vás budí ze spánku, nedostatek kyslíku v krvi, abnormální dýchací šelesty, praskavé zvuky v plicích, sípání, pocit ucpaného nosu, kašel, bolest v hrdle
bolest břicha, bolest v horní části břicha, nadýmání, zácpa, potíže s polykáním, sucho v ústech, poruchy trávení, plynatost, nepříjemné pocity v břiše, vyklenutí břicha v důsledku hromadění
tekutin v oblasti břicha
snížený odtok žluči, zvětšení jater, zežloutnutí kůže a/nebo očního bělma, poškození jater způsobené léčivem nebo chemikálií, porucha funkce jater
abnormální kožní tkáň, generalizované svědění, kopřivka, vyrážka proměnlivého vzhledu, abnormální kůže, červené, často svědivé skvrny na horních a dolních končetinách a někdy na obličeji a na zbytku těla
bolest zad, bolest horních a dolních končetin, bolest kostí, bolest svalů, svalová slabost;
ztráta funkce ledvin, náhlá ztráta funkce ledvin
bolest v místě katetru, potíže v místě injekce (zarudnutí, zduření, bolest, otok, podráždění, vyrážka, kopřivka, únik tekutiny z katetru do tkáně), zánět žíly v místě injekce
Léčivý přípravek již není registrován
zvýšený krevní tlak a změny některých laboratorních krevních testů (včetně testů ledvin, elektrolytů a testů srážlivosti krve), zvýšené hladiny léčiv, která užíváte a která oslabují imunitní systém
nepříjemný pocit na hrudi, bolest na hrudi, pocit změny tělesné teploty, celkový pocit nepohody, celková bolest, otok obličeje, otok kotníků, rukou nebo nohou, otok, citlivost, pocit únavy
horečka
bolest hlavy
zrychlený tep
zarudnutí, nízký krevní tlak
změny některých laboratorních krevních testů (zvýšené hodnoty některých jaterních testů)
svědění, vyrážka
bolest v místě katetru
zimnice
změny některých laboratorních krevních testů
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národníhosystémuhlášení
nežádoucíchúčinkůuvedenéhovDodatkuV. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 C – 8 C).
Jakmile se přípravek Caspofungin Accord připraví, musí se použít okamžitě. To proto, že neobsahuje žádné látky, které by bránily růstu bakterií. Tento lék smí připravovat pouze vyškolený zdravotnický pracovník, který si přečetl celé pokyny (viz dále „Pokyny pro rekonstituci a naředění přípravku Caspofungin Accord“).
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je caspofunginum. Jedna injekční lahvička přípravku Caspofungin Accord obsahuje caspofunginum 50 mg nebo 70 mg (ve formě caspofungini diacetas).Pomocnými látkami jsou sacharóza, mannitol, kyselina jantarová a hydroxid sodný (viz bod 2, Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Caspofungin Accord podán).
Léčivý přípravek již není registrován
Caspofungin Accord prášek pro koncentrát pro infuzní roztok je sterilní, bílý až bělavý prášek. Jedno balení obsahuje jednu injekční lahvičku s práškem.
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona, Španělsko
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Velká Británie
nebo
Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11, København S, 2300, Dánsko
agentury pro léčivé přípravky .
Pokyny pro rekonstituci a naředění přípravku Caspofungin Accord:
NEPOUŽÍVEJTE ŽÁDNÁ ROZPOUŠTĚDLA OBSAHUJÍCÍ GLUKÓZU, protože přípravek
CASPOFUNGIN ACCORD není v rozpouštědlech obsahujících glukózu stabilní. NEMISTE ANI NEPODÁVEJTE PŘÍPRAVEK Caspofungin Accord SOUČASNĚ S JINÝMI LÉKY V INFUZI,
protože nejsou k dispozici žádné údaje o kompatibilitě přípravku Caspofungin Accord s jinými intravenózními látkami, aditivy nebo léčivými přípravky. Infuzní roztok vizuálně zkontrolujte, zda neobsahuje částečky nebo není zvláštně zbarven.
K rekonstituci prášku je nutno injekční lahvičku přenést do pokojové teploty a za aseptických podmínek přidat vodu na injekci v objemu 10,5 ml. Koncentrace rekonstituovaného roztoku v injekční lahvičce bude: 5,2 mg/ml.
Bílý až bělavý kompaktní lyofilizovaný prášek se úplně rozpustí. Mírně míchejte, dokud nedostanete čirý roztok. Rekonstituované roztoky je nutno vizuálně zkontrolovat pro případnou přítomnost částic nebo změnu barvy. Rekonstituovaný roztok lze uchovávat po dobu až 24 hodin při teplotě do 25 °C.
Léčivý přípravek již není registrován
Rozpouštědla pro konečný infuzní roztok jsou: je nutno používat injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml nebo Ringerův laktátový roztok. Infuzní roztok se připravuje přidáním příslušného množství rekonstituovaného koncentrátu (jak ukazuje tabulka dále) do 250ml infuzního vaku nebo lahve za aseptických podmínek. Je-li to z lékařského hlediska nutné, lze použít zmenšený infuzní objem 100 ml pro denní dávky 50 mg nebo 35 mg. Roztok nepoužívejte, je-li zakalený nebo se
vysrážel.
DÁVKA* | Objem rekonstituovaného přípravku Caspofungin Accord pro transfer do vaku nebo lahve pro intravenózní infuzi | Standardní příprava (rekonstituovaný přípravek Caspofungin Accord přidaný do 250 ml) s konečnou koncentrací | Zmenšený infuzní objem (rekonstituovaný přípravek Caspofungin Accord přidaný do 100 ml) s konečnou koncentrací |
50 mg | 10 ml | 0,20 mg/ml | - |
50 mg při zmenšeném objemu | 10 ml | - | 0,47 mg/ml |
35 mg při středně těžké poruše funkce jater (z jedné 50mg injekční lahvičky) | 7 ml | 0,14 mg/ml | - |
35 mg při středně těžké poruše funkce jater (z jedné 50mg injekční lahvičky) při zmenšeném objemu | 7 ml | - | 0,34 mg/ml |
*Při rekonstituci obsahu všech injekčních lahviček je nutno používat množství 10,5 ml
K rekonstituci prášku je nutno injekční lahvičku přenést do pokojové teploty a za aseptických podmínek přidat vodu na injekci v objemu 10,5 ml. Koncentrace rekonstituovaného roztoku
v injekčních lahvičkách bude: 7,2 mg/ml.
Bílý až bělavý kompaktní lyofilizovaný prášek se úplně rozpustí. Mírně míchejte, dokud nedostanete čirý roztok. Rekonstituované roztoky je nutno vizuálně zkontrolovat pro případnou přítomnost částic nebo změnu barvy. Rekonstituovaný roztok lze uchovávat po dobu až 24 hodin při teplotě do 25 °C.
Rozpouštědla pro konečný infuzní roztok jsou: injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml nebo Ringerův laktátový roztok. Infuzní roztok se připravuje přidáním příslušného množství
rekonstituovaného koncentrátu (jak ukazuje tabulka dále) do 250ml infuzního vaku nebo lahve
za aseptických podmínek. Jeli to z lékařského hlediska nutné, lze použít zmenšený infuzní objem 100 ml pro denní dávky 50 mg nebo 35 mg. Roztok nepoužívejte, je-li zakalený nebo se vysrážel.
DÁVKA* | Objem rekonstituovaného přípravku Caspofungin Accord pro transfer do vaku nebo lahve pro intravenózní infuzi | Standardní příprava (rekonstituovaný přípravek Caspofungin Accord přidaný do 250 ml) s konečnou koncentrací | Zmenšený infuzní objem (rekonstituovaný přípravek Caspofungin Accord přidaný do 100 ml) s konečnou koncentrací |
70 mg | 10 ml | 0,28 mg/ml | Nedoporučuje se |
70 mg (ze dvou 50mg injekčních lahviček)** | 14 ml | 0,28 mg/ml | Nedoporučuje se |
35 mg při středně těžké poruše funkce jater (z jedné 70 mg injekční lahvičky) | 5 ml | 0,14 mg/ml | 0,34 mg/ml |
Léčivý přípravek již není registrován
* Při rekonstituci obsahu všech injekčních lahviček je nutno používat množství 10,5 ml
** Jestliže není k dispozici 70mg injekční lahvička, může být 70mg dávka připravena ze dvou 50mg injekčních lahviček
Výpočet plochy povrchu těla (BSA) pro pediatrické dávkování
Před přípravou infuze vypočítejte plochu povrchu těla pacienta za pomoci následujícího vzorce
(Mostellerův2 vzorec):
BSA (m2 )
výška(cm) hmotnost(kg) 3600
Příprava infuze pro dávku 70 mg/m2 pro pediatrické pacienty ve věku > 3 měsíce (za využití 50mg injekční lahvičky)
Stanovte skutečnou nárazovou dávku, která se má použít u pediatrického pacienta, za pomoci
plochy povrchu těla pacienta (vypočteno dle výše uvedeného postupu) a následující rovnice: BSA (m2) X 70 mg/m2 = nárazová dávka
2 Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17):1098 (letter)
Maximální nárazová dávka první den nesmí přesáhnout 70 mg bez ohledu na to, jaká dávka byla pro pacienta vypočítána.
Injekční lahvičku přípravku Caspofungin Accord vyjmutou z chladničky nechte ohřát na pokojovou teplotu.
Asepticky přidejte 10,5 ml vody na injekci.a Tento rekonstituovaný roztok lze uchovávat po dobu až 24 hodin při teplotě 25 °C nebo nižší.b Tím se získá konečná koncentrace kaspofunginu v injekční lahvičce 5,2 mg/ml.
Z injekční lahvičky odeberte objem léčivého přípravku rovný vypočtené nárazové dávce (krok 1). Tento objem (ml)c rekonstituovaného přípravku Caspofungin Accord asepticky přeneste do i.v. vaku (nebo láhve) obsahujícího 250 ml infuzního 0,9%, 0,45% nebo 0,225%
roztoku chloridu sodného nebo Ringerova laktátového roztoku na infuzi. Alternativně lze objem (ml)c rekonstituovaného přípravku Caspofungin Accord přidat do sníženého objemu 0,9%; 0,45% nebo 0,225% roztoku chloridu sodného na infuzi nebo Ringerova laktátového roztoku na infuzi tak, aby nebyla překročena konečná koncentrace 0,5 mg/ml. Tento infuzní roztok se musí použít do 24 hodin, pokud se uchovává při teplotě 25 °C nebo nižší, nebo do 48 hodin, pokud se uchovává v chladničce při teplotě 2 °C - 8 °C.
Příprava infuze pro dávku 50 mg/m2 pro pediatrické pacienty ve věku > 3 měsíce (za využití 50mg injekční lahvičky)
Stanovte skutečnou udržovací dávku, která se má použít u pediatrického pacienta, za pomoci plochy povrchu těla pacienta (vypočteno dle výše uvedeného postupu) a následující rovnice: BSA (m2) X 50 mg/m2 = denní udržovací dávka
Denní udržovací dávka nesmí přesáhnout 70 mg bez ohledu na to, jaká dávka byla pro pacienta vypočítána.
Injekční lahvičku přípravku Caspofungin Accord vyjmutou z chladničky nechte ohřát na pokojovou teplotu.
Léčivý přípravek již není registrován
Asepticky přidejte 10,5 ml vody na injekci.a Tento rekonstituovaný roztok lze uchovávat po dobu až 24 hodin při teplotě 25 °C nebo nižší.b Tím se získá konečná koncentrace kaspofunginu v injekční lahvičce 5,2 mg/ml.
Z injekční lahvičky odeberte objem léčivého přípravku rovný vypočtené denní udržovací dávce (krok 1). Tento objem (ml)c rekonstituovaného přípravku Caspofungin Accord asepticky přeneste do i.v. vaku (nebo láhve) obsahujícího 250 ml 0,9%; 0,45% nebo 0,225% roztoku chloridu sodného na infuzi nebo Ringerova laktátového roztoku na infuzi. Alternativně lze objem (ml)c rekonstituovaného přípravku Caspofungin Accord přidat do sníženého objemu 0,9%, 0,45% nebo 0,225% roztoku chloridu sodného na infuzi nebo Ringerova laktátového roztoku na infuzi tak, aby nebyla překročena konečná koncentrace 0,5 mg/ml. Tento infuzní roztok se musí použít do 24 hodin, pokud se uchovává při teplotě 25 °C nebo nižší, nebo do
48 hodin, pokud se uchovává v chladničce při teplotě 2 °C - 8°C.
Poznámky k přípravě:
Bílý až bělavý koláč se zcela rozpustí. Mírně promíchávejte, dokud nezískáte čirý roztok.
Rekonstituovaný roztok během rekonstituce a před podáním infuze vizuálně zkontrolujte
na přítomnost pevných částic nebo změnu barvy. Roztok nepoužívejte, pokud je zakalen nebo došlo ke vzniku sraženiny.
Přípravek Caspofungin Accord je formulován tak, aby poskytoval plnou dávku uvedenou na štítku injekční lahvičky (50 mg), pokud se z injekční lahvičky odebere 10 ml.
Výpočet plochy povrchu těla (BSA) pro pediatrické dávkování
Před přípravou infuze vypočítejte plochu povrchu těla pacienta za pomoci následujícího vzorce
(Mostellerův3 vzorec):
BSA (m2 )
výška(cm) hmotnost(kg) 3600
Příprava infuze pro dávku 70 mg/m2 pro pediatrické pacienty ve věku > 3 měsíce (za využití 70mg injekční lahvičky)
Stanovte skutečnou nárazovou dávku, která se má použít u pediatrického pacienta, za pomoci plochy povrchu těla pacienta (vypočteno dle výše uvedeného postupu) a následující rovnice: BSA (m2) X 70 mg/m2 = nárazová dávka
Maximální nárazová dávka první den nesmí přesáhnout 70 mg bez ohledu na to, jaká dávka byla pro pacienta vypočítána.
Injekční lahvičku přípravku Caspofungin Accord vyjmutou z chladničky nechte ohřát na pokojovou teplotu.
Asepticky přidejte 10,5 ml vody na injekci.a Tento rekonstituovaný roztok lze uchovávat po
dobu až 24 hodin při teplotě 25 °C nebo nižší.b Tím se získá konečná koncentrace kaspofunginu v injekční lahvičce 7,2 mg/ml.
Léčivý přípravek již není registrován
Z injekční lahvičky odeberte objem léčivého přípravku rovný vypočtené nárazové dávce (krok 1). Tento objem (ml)c rekonstituovaného přípravku Caspofungin Accord asepticky přeneste do i.v. vaku (nebo láhve) obsahujícího 250 ml 0,9%, 0,45% nebo 0,225% roztoku chloridu sodného na infuzi nebo Ringerova laktátového roztoku na infuzi. Alternativně lze objem (ml)c rekonstituovaného přípravku Caspofungin Accord přidat do sníženého objemu 0,9%; 0,45% nebo 0,225% roztoku chloridu sodného na infuzi nebo Ringerova laktátového roztoku na infuzi tak, aby nebyla překročena konečná koncentrace 0,5 mg/ml. Tento infuzní roztok se musí použít do 24 hodin, pokud se uchovává při teplotě 25 °C nebo nižší, nebo do 48 hodin, pokud se uchovává v chladničce při teplotě 2 °C - 8 °C.
Příprava infuze pro dávku 50 mg/m2 pro pediatrické pacienty ve věku > 3 měsíce (za využití 70mg injekční lahvičky)
Stanovte skutečnou udržovací dávku, která se má použít u pediatrického pacienta, za pomoci plochy povrchu těla pacienta (vypočteno dle výše uvedeného postupu) a následující rovnice: BSA (m2) X 50 mg/m2 = denní udržovací dávka
Denní udržovací dávka nesmí přesáhnout 70 mg bez ohledu na to, jaká dávka byla pro pacienta
vypočítána.
Injekční lahvičku přípravku Caspofungin Accord vyjmutou z chladničky nechte ohřát na pokojovou teplotu.
Asepticky přidejte 10,5 ml vody na injekci.a Tento rekonstituovaný roztok lze uchovávat po dobu až 24 hodin při teplotě 25 °C nebo nižší.b Tím se získá konečná koncentrace kaspofunginu
v injekční lahvičce 7,2 mg/ml.
Z injekční lahvičky odeberte objem léčivého přípravku rovný vypočtené denní udržovací dávce (krok 1). Tento objem (ml)c rekonstituovaného přípravku Caspofungin Accord asepticky přeneste do i.v. vaku (nebo láhve) obsahujícího 250 ml 0,9%; 0,45% nebo 0,225% roztoku chloridu sodného na infuzi nebo Ringerova laktátového roztoku na infuzi. Alternativně lze objem (ml)c rekonstituovaného přípravku Caspofungin Accord přidat do sníženého objemu 0,9%; 0,45% nebo 0,225% roztoku chloridu sodného na infuzi nebo Ringerova laktátového roztoku na infuzi tak, aby nebyla překročena konečná koncentrace 0,5 mg/ml. Tento infuzní roztok se musí použít do 24 hodin, pokud se uchovává při teplotě 25 °C, nebo nižší nebo do
48 hodin, pokud se uchovává v chladničce při teplotě 2 °C - 8 °C.
3 Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17):1098 (letter)
Poznámky k přípravě:
Bílý až bělavý koláč se zcela rozpustí. Mírně promíchávejte, dokud nezískáte čirý roztok.
Rekonstituovaný roztok během rekonstituce a před podáním infuze vizuálně zkontrolujte
na přítomnost pevných částic nebo změnu barvy. Roztok nepoužívejte, pokud je zakalen nebo došlo ke vzniku sraženiny.
Léčivý přípravek již není registrován
Přípravek Caspofungin Accord je formulován tak, aby poskytoval plnou dávku uvedenou na štítku injekční lahvičky (70 mg), pokud se z injekční lahvičky odebere 10 ml.