Příbalová informace: informace pro uživatele Vitamin D3 Meditop 10 000 IU tablety colecalciferolum (Vitamin D3)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

• Ponechte si tuto příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako vy.

• Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

  Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je Vitamin D3 Meditop a k čemu se používá?

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vitamin D3 Meditop užívat

  3. Jak se Vitamin D3 Meditop užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak Vitamin D3 Meditop uchovávat ?

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je Vitamin D3 Meditop a k čemu se používá?

     
     

     Léčivou látkou přípravku Vitamin D3 Meditop je cholekalciferol (také nazývaný vitamin D3). Cholekalciferol pomáhá tělu vstřebávat vápník, je nápomocný při tvorbě kostí a snižuje hladinu hormonu zvaného parathyroidní hormon (PTH), který je důležitý pro novotvorbu (remodeling) kostí.

     Tento léčivý přípravek je doporučený k počáteční léčbě symptomatického nedostatku vitaminu D u dospělých.

     K nedostatku vitaminu D může dojít, když vám strava nebo životní styl neposkytují dostatek vitaminu D.

     
     

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vitamin D3 Meditop užívat Neužívejte Vitamin D3 Meditop:

• jestliže jste alergický (á) na cholekalciferol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

• jestliže máte zvýšenou hladinu vápníku v krvi nebo moči,

• jestliže máte ledvinové kameny nebo usazeniny vápníku v ledvinách,

• jestliže máte těžkou poruchu funkce ledvin.

• jestliže máte vysokou hladinu vitaminu D3 v krvi (hypervitaminóza D)

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Vitamin D3 Meditop se poraďte se svým lékařem.

O vaší léčbě rozhodne lékař, protože dávka a délka léčby závisí na závažnosti vašeho onemocnění a vaší odpovědi na léčbu.

Váš lékař může vyžadovat běžné laboratorní testy k měření hladin vápníku v krvi a moči a funkce ledvin a na

základě jejich výsledků může odpovídajícím způsobem upravit dávku a délku léčby.

To je zvláště důležité pro pacienty, kteří:

• jste starší lidé a současně užívají léky, které působí na srdce nebo ledviny, jako jsou srdeční glykosidy (např. digoxin) nebo diuretika (tablety na odvodnění),

• mají vysoké hladiny fosfátů v krvi (hyperfosfatémie),

• jsou omezení v pohybu,

• trpí poruchou funkce ledvin

• mají zvýšené riziko tvorby kamenů (např. močových , ledvinových), Informujte svého lékaře:

• pokud máte nerovnoměrné hladiny parathyroidního hormonu (pseudohypoparatyreóza),

• pokud máte „sarkoidózu“ (poruchu imunitního systému, která postihuje játra, plíce, kůži nebo lymfatické

uzliny).

Při současném užívání jiných léčivých přípravků obsahujících vitamin D je třeba zohlednit jejich obsah vitaminu D. Je třeba se vyvarovat současného užívání multivitaminových přípravků a doplňků stravy obsahujících vitamin D.

Děti a dospívající

Tento léčivý přípravek se nemá používat u dětí a dospívajících ve věku 0-17 let.

Další přípravky a Vitamin D3 Meditop

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Je zvláště důležité informovat svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:

• přípravky obsahující vysoké dávky vápníku - zvyšují riziko vysokých hladin vápníku v krvi

• thiazidová diuretika (přípravky na odvodnění) snižují množství vápníku vylučované v moči – lékař u vás

  bude pravidelně kontrolovat hladinu vápníku v krvi.

• metabolity vitaminu D nebo analogy (např. kalcitriol), protože jejich současné užívání může zvýšit riziko vysokých hladin vápníku v krvi.

• kortikosteroidy („steroidy“, jako je prednisolon, dexamethason) mohou snižovat účinky vitaminu D.

• cholestyramin nebo colestipol (iontoměničová pryskyřice snižující hladinu cholesterolu) nebo projímadla (např. parafínový olej) - snižují vstřebávání vitaminu D.

• orlistat, lék používaný k léčbě obezity - může snížit vstřebávání vitaminu D.

• přípravky obsahující hořčík (jako jsou antacida, přípravky proti překyselení žaludku) - nemají se užívat během léčby vitaminem D kvůli riziku vysoké hladiny hořčíku v krvi (hypermagnezémie).

• léky na srdce (srdeční glykosidy) – měl(a) byste být sledován(a) lékařem a mohou být sledovány vaše EKG a hladiny vápníku v krvi.

• antikonvulziva jako např fenobarbital, hydantoin a další barbituráty nebo primidon (používaný k léčbě

  epilepsie) - mohou snížit účinek vitaminu D.

• kalcitonin, dusičnan galia, léky typu bisfosfonátu nebo plikamycin – snižují hladinu vápníku v krvi

• vysoké dávky přípravků obsahujících fosfor - zvyšují riziko vysokých hladin fosfátů v krvi

• léky obsahující hliník (některá antacida), protože vitamin D může zvyšovat vstřebávání hliníku.

• antibiotika obsahující rifampicin - urychlují odbourávání vitaminu D v játrech a mohou vést ke změkčení kostí (osteomalacie).

• isoniazid (antibiotikum používané k léčbě tuberkulózy) - může snížit účinnost vitaminu D utlumením aktivace vitaminu D během metabolismu.

• aktinomycin, cytotoxický lék k léčbě rakoviny - může snížit účinnost vitaminu D utlumením aktivace

  vitaminu D během metabolismu.

• Fungicidy typu imidazolu - mohou snížit účinnost vitaminu D utlumením aktivace vitaminu D během

  metabolismu.

  
  

  Těhotenství a kojení

  Tento přípravek s vysokou dávkou se během těhotenství a kojení nedoporučuje a má se používat nižší dávka. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete vitamin D užívat.

  
  

  Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

  Nebyly provedeny žádné studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Cholekalciferol nemá žádné známé nežádoucí účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

  
  

  1. Jak se Vitamin D3 Meditop užívá

     
     

     Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

     O vaší léčbě rozhodne lékař, protože dávka a délka léčby závisí na závažnosti vašeho onemocnění a vaší odpovědi na léčbu.

     
     

     Doporučené dávky jsou násl edující:

     1 až 2 tablety týdně (ekvivalent 10 000 až 20 000 mezinárodních jednotek (IU) vitaminu D3), v závislosti na závažnosti onemocnění.

     Doba užívání je obvykle omezena na první měsíc léčby. Po prvním měsíci může lékař zvážit snížení dávky.

     
     

     Z vlášt ní skupiny pacientů

     Porucha funkce jater:

     Není nutná žádná rutinní úprava dávky.

     Porucha funkce ledvin:

     Vitamin D3 Meditop se nesmí užívat u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.

     Vitamin D3 Meditop lze zapít vhodným množstvím vody, s jídlem nebo bez jídla.

     
     

     Použití u dětí a dospívajících

     Vitamin D3 Meditop nemají užívat děti a dospívající ve věku 0-17 let.

     
     

     Jestliže jste užil(a) více přípravku Vitamin D3 Meditop, než jste měl(a)

     Mohou se objevit následující příznaky: ztráta chuti k jídlu, žízeň, pocit na zvracení, zvracení, zácpa, bolest břicha, svalová slabost, únava, zmatenost, potřeba močit více než obvykle, bolest kostí, kalcifikace (usazeniny vápníku) v ledvinách, neobvykle vysoká hladina vápníku v moči, ledvinové kameny a

     v závažných případech arytmie.

     Pokud zaznamenáte některý z výše uvedených příznaků, sdělte to okamžitě svému lékaři.

     
     

     Jestliže jste zapomněl(a) užít Vitamin D3 Meditop

     Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou tabletu. Místo toho vynechejte zmeškanou tabletu a pokračujte v užívání obvyklé tablety při příštím užití.

     
     

     Jestliže jste přestal(a) užívat Vitamin D3 Meditop

     Nepřestávejte užívat Vitamin D3 Meditop bez porady s lékařem.

     Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

     
     

  2. Možné nežádoucí účinky

     
     

     Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

     
     

     Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)

     Mohou se objevit reakce z přecitlivělosti, vysoká hladina vápníku v krvi (hyperkalcemie), vysoká hladina vápníku v moči (hyperkalciurie), pocit na zvracení, průjem, bolesti břicha, svědění kůže, vyrážka a kopřivka.

     
     

     Hlášení nežádoucích účinků

     Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

     Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

     100 41 Praha 10

     Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

     
     

     Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

     
     

  3. Jak Vitamin D3 Meditop uchovávat

     
     

     Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 25 ° C. Uchovávejte blistr v krabičce.

     Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za (EXP). Doba

     použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

     Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředít.

     
     

  4. Obsah balení a další informace

  
  

  Co Vitamin D3 Meditop obsahuje

• Léčivou látkou je colecalciferolum (vitamin D3). Jedna tableta obsahuje colecalciferolum (vitamin D3)

  250 mikrogramů (10 000 IU).

• Další pomocné látky:

Colecalciferoli pulvis obsahuje modifikovaný škrob, sacharózu, triacylglyceroly se středním řetězcem,

natrium-askorbát, oxid křemičitý a tokoferol-alfa.

Tableta: Mikrokrystalická celulosa 102, koloidní bezvodý oxid křemičitý a částečně substituovaná

hyprolosa.

Jak Vitamin D3 Meditop vypadá a co obsahuje toto balení

Bílé, kulaté, bikonvexní, hladké tablety na obou stranách.

10 tablet v neprůhledném, bílém PVC/PVdC//Al blistru a krabičce.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

MEDITOP Pharmaceutical Ltd. H-2097 Pilisborosjenő,

Ady Endre u. 1.

Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika: Vitamin D3 Meditop

Německo: Vitamin D3 MEDITOP 10.000 IE Tabletten

Polsko: Vitamin D3 MEDITOP 10 000 IU Tabletki

Portugalsko: Colecalciferol MEDITOP

Slovenská republika: Vitamín D3 Goodwill 10 000 IU tablety

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 9. 12. 2021.