Příbalová informace: informace pro pacienta

Ruconest 2100 jednotek prášek pro injekční roztok

conestatum alfa

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci:

  
  

  1. Co je Ruconest a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ruconest používat

  3. Jak se přípravek Ruconest používá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Ruconest uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je Ruconest a k čemu se používá

     
     

     Přípravek Ruconest obsahuje jako léčivou látku konestat alfa. Konestat alfa je rekombinantní forma (není vyráběn z lidské krve) lidského inhibitoru C1 (rhC1-INH).

     
     

     Přípravek Ruconest se používá u dospělých, dospívajících a dětí (ve věku 2 let a více) se vzácnou dědičnou krevní chorobou nazývanou vrozený angioedém (HAE). Tito pacienti mají v krvi nedostatek bílkoviny inhibitoru C1. To může vést k opakovaným záchvatům otoků, bolesti břicha, obtížnému dýchání a dalším příznakům.

     
     

     Podání přípravku Ruconest vyřeší nedostatek inhibitoru C1 a povede ke zmírnění příznaků akutního záchvatu HAE.

     
     

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ruconest používat

     
     

     Nepoužívejte Ruconest,

• jestliže jste nebo si myslíte, že jste alergický(á) na králíky.

• jestliže jste alergický(á) na konestat alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

  
  

  Upozornění a opatření

  Před použitím přípravku Ruconest se poraďte se svým lékařem.

  Jestliže zaznamenáte po podání přípravku Ruconest alergické reakce, např. kopřivku, vyrážku, svědění, závrať, sípání, potíže s dýcháním nebo otok jazyka, musíte vyhledat okamžitou lékařskou pomoc, aby příznaky alergické reakce mohly být bezodkladně léčeny.

  
  

  Děti a dospívající

  Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem mladším 2 let. Přípravek Ruconest nebyl hodnocen u dětí mladších 5 let. Váš lékař rozhodne, jestli je léčba vašeho dítěte přípravkem Ruconest vhodná. Bude nutné další sledování vašeho dítěte během podání a po něm, jestli se nerozvinou příznaky alergické reakce.

  Další léčivé přípravky a přípravek Ruconest

  Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

  Pokud podstupujete léčbu tkáňovým aktivátorem plasminogenu, jako je akutní léčba krevních sraženin, neměl(a) byste být ve stejnou dobu léčen(a) přípravkem Ruconest.

  
  

  Těhotenství a kojení

  Přípravek Ruconest se nedoporučuje používat v těhotenství nebo během kojení.

  Pokud plánujete otěhotnět, poraďte se před zahájením léčby přípravkem Ruconest se svým lékařem.

  
  

  Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

  Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte stroje, pokud po podání přípravku Ruconest pociťujete závrať nebo trpíte bolestí hlavy.

  
  

  Ruconest obsahuje sodík (19,5 mg v jedné lahvičce)

  Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

  
  

  1. Jak se Ruconest používá

     
     

     Léčba přípravkem Ruconest bude zahájena lékařem specializovaným na diagnostiku a léčbu vrozeného angioedému.

     
     

     Přípravek Ruconest Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra přímo do žíly po dobu přibližně 5 minut. Vaše dávka, až do dávky 2 injekčních lahviček, bude vypočtena na základě Vaší tělesné hmotnosti.

     
     

     Ve většině případů postačuje jedna dávka. Váš lékař může rozhodnout, že je třeba podat další dávku, pokud se vaše příznaky nezlepší po uplynutí 120 minut (u dospělých a dospívajících) nebo 60 minut (u dětí). Během 24 hodin nemají být podány více než dvě dávky.

     
     

     Pokyny k použití přípravku jsou názorně popsány v informačním letáku pro lékaře, který je přiložen.

     
     

     Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

     
     

  2. Možné nežádoucí účinky

     
     

     Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

     
     

     Pokud se Vaše příznaky zhorší a/nebo dojde ke vzniku vyrážky, brnění, obtížnému dýchání nebo otoku obličeje nebo jazyka, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Může to znamenat, že u Vás došlo k rozvoji alergie na přípravek Ruconest.

     
     

     Při léčbě přípravkem Ruconest se mohou vyskytnout některé nežádoucí účinky: Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):

• pocit na zvracení

  
  

  Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):

• bolest břicha, průjem

• pocit brnění, píchání nebo znecitlivění v ústech

• bolest hlavy, závrať

• snížená citlivost na dotek nebo vnímání na kůži nebo končetině

• podráždění hrdla

• kopřivka

• otok uší nebo oblasti kolem uší

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte

v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národníhosystémuhlášenínežádoucíchúčinků uvedenéhovDodatkuV. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

1. Jak přípravek Ruconest uchovávat

   
   

   Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

   
   

   Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku injekční lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

   
   

   Neuchovávejte při teplotě nad 25°C.

   Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

   
   

   Předtím, než může být přípravek Ruconest podáván, musí být zdravotnickým pracovníkem rozpuštěn ve vodě pro přípravu injekcí.

   Je-li přípravek rozpuštěn, je třeba jej okamžitě použít.

   Nepoužívejte tento přípravek, jestliže roztok změnil barvu nebo obsahuje částice.

   
   

2. Obsah balení a další informace Co přípravek Ruconest obsahuje

Léčivou látkou je conestatum alfa. V jedné injekční lahvičce je conestatum alfa 2100 jednotek (j.). To odpovídá 2100 jednotkám ve 14 ml po rekonstituci nebo koncentraci 150 jednotek/ml.

Dalšími složkami jsou sacharóza, natrium-citrát (E331) a kyselina citronová.

Jak přípravek Ruconest vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Ruconest je k dispozici jako jednotlivá skleněná injekční lahvička obsahující bílý až téměř bílý prášek pro injekční roztok. Po rozpuštění prášku ve vodě pro injekci je roztok čirý a bezbarvý. Přípravek Ruconest je dodáván v papírové krabičce obsahující jednu injekční lahvičku.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci: Pharming Group N.V. Darwinweg 24

2333 CR Leiden Nizozemsko

Výrobce:

Pharming Technologies B.V. Darwinweg 24

2333 CR Leiden Nizozemsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ

Dávkování

Tělesná hmotnost do 84 kg

• Jedna intravenózní injekce 50 j./kg tělesné hmotnosti.

  Tělesná hmotnost 84 kg a větší

• Jedna intravenózní injekce 4200 j. (dvě injekční lahvičky).

  
  

  Ve většině případů je k léčbě akutního záchvatu angioedému dostačující jedna dávka přípravku Ruconest.

  V případě nedostatečné klinické odpovědi může být podána dodatečná dávka (50 j./kg tělesné hmotnosti až do 4200 j.).

  Během 24 hodin nemají být podány více než dvě dávky.

  
  

  Výpočet dávky

  Zjistěte tělesnou hmotnost pacienta.

  
  

  Tělesná hmotnost do 84 kg

• Pro pacienty do 84 kg spočítejte objem, který je třeba podat, podle vzorce uvedeného níže:

  
  

  Objem určený

  k podání (ml) =

  tělesná hmotnost (kg) krát 50 (j./kg)

  150 (j./ml) =

  tělesná hmotnost (kg)

  3

  
  

  Tělesná hmotnost 84 kg a větší

• Pro pacienty s tělesnou hmotností 84 kg nebo vyšší činí objem, který je třeba podat, 28 ml, což odpovídá 4200 j. (2 injekční lahvičky).

Rekonstituujte každou injekční lahvičku 14 ml vody pro injekci (viz níže bod týkající se rekonstituce). Rekonstituovaný roztok v každé injekční lahvičce obsahuje 2100 j. konestatu alfa v koncentraci

150 j./ml.

Požadovaný objem rekonstituovaného roztoku se podává ve formě pomalé intravenózní injekce po dobu přibližně 5 minut.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI PŘÍPRAVKU A PRO ZACHÁZENÍ S NÍM

Injekční lahvička přípravku Ruconest je určena pouze k jednorázovému použití.

K rekonstituci, smíšení a míchání roztoků je třeba použít aseptický postup.

Rekonstituce

Injekční lahvičku přípravku Ruconest (2100 j.) je třeba rekonstituovat se 14 ml vody pro injekci. Vodu pro injekci je třeba přidávat pomalu, aby se zabránilo prudkému dopadu na prášek, a míchat pozvolna, aby byla minimalizována tvorba pěny v roztoku. Rekonstituovaný roztok v každé injekční lahvičce obsahuje 2100 j. konestatu alfa v koncentraci 150 j./ml a je čirý, bezbarvý.

Rekonstituovaný roztok v každé injekční lahvičce je třeba zkontrolovat, zda neobsahuje částice hmoty anebo zda nedošlo ke změně barvy. Roztok vykazující pevné částice nebo změnu barvy se nesmí

použít. Léčivý přípravek má být použit okamžitě.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.