Příbalová informace: informace pro uživatele

Valganciclovir Sandoz 450 mg potahované tablety

valganciclovirum (jako hydrochlorid)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci:

  1. Co je přípravek Valganciclovir Sandoz a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Valganciclovir Sandoz užívat

  3. Jak se přípravek Valganciclovir Sandoz užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Valganciclovir Sandoz uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je přípravek Valganciclovir Sandoz a k čemu se používá

     
     

     Valganciclovir Sandoz náleží do skupiny léčivých přípravků, které působí preventivně proti množení virů. V organismu se aktivní složka přípravku valganciklovir mění na ganciklovir. Ganciklovir brání viru zvanému CMV (cytomegalovirus) v množení a napadání zdravých buněk.

     U pacientů s oslabeným imunitním systémem může CMV zapříčinit infekci tělních orgánů. Tato infekce může ohrožovat pacienta na životě.

     
     

     Přípravek Valganciclovir Sandoz se používá:

     • k léčbě CMV infekcí sítnice v oku (retinitidy) u dospělých pacientů se syndromem získané imunitní nedostatečnosti (AIDS). Infekce CMV postihující sítnici oka může mít za následek obtíže se zrakem a dokonce oslepnutí.

     • k prevenci CMV infekce u dospělých a dětí, kteří nejsou infikováni CMV, ale byl jim transplantován orgán od dárce, který byl infikován CMV.

       
       

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Valganciclovir Sandoz užívat Neužívejte přípravek Valganciclovir Sandoz:

• jestliže jste alergický(á) na valganciklovir, ganciklovir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• pokud kojíte.

  
  

  Upozornění a opatření

  
  

  Před užitím přípravku Valganciclovir Sandoz se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem.

  • jestliže jste alergický(á) na aciklovir, valaciklovir, penciklovir, valaciklovir nebo famciklovir - jedná se o jiné přípravky k léčbě virových infekcí

    
    

    Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Valganciclovir Sandoz je zapotřebí

• pokud máte nízký počet bílých krvinek, červených krvinek nebo krevních destiček (malé částice podílející se na srážení krve) v krvi. Váš lékař provede vyšetření krve předtím, než začnete tablety přípravku Valganciclovir Sandoz užívat a další testy budou prováděny v době, kdy budete tablety užívat.

• pokud podstupujete radioterapii nebo hemodialýzu.

• pokud máte problémy s ledvinami. Lékař Vám možná bude muset předepsat sníženou

  dávku a v průběhu léčby kontrolovat častěji krevní obraz.

• pokud již užíváte tobolky gancikloviru a lékař Vás bude chtít převést na léčbu tabletami

přípravku Valganciclovir Sandoz. Je důležité neužívat více tablet, než Vám předepsal lékař, jinak vzniká riziko předávkování.

Další léčivé přípravky a přípravek Valganciclovir Sandoz

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Jestliže současně s přípravkem Valganciclovir Sandoz užíváte nějaké jiné léčivé přípravky, může tato kombinace ovlivnit množství látky, které se dostane do Vašeho krevního oběhu nebo může mít škodlivé účinky. Informujte svého lékaře, pokud již užíváte nějaký léčivý

přípravek obsahující:

• imipenem-cilastatin (antibiotikum). Užívání této látky s přípravkem Valganciclovir Sandoz může mít za následek křeče (záchvaty).

• zidovudin, didanosin, lamivudin, stavudin, tenofovir, abakavir, emtricitabin nebo podobné typy léků používané k léčbě AIDS

• adefovir nebo jakékoli jiné léky používané k léčbě žloutenky typu B

• probenecid (lék na dnu). Užívání probenecidu společně s přípravkem Valganciclovir Sandoz může zvýšit množství gancikloviru v krvi.

• mofetil-mykofenolát, cyklosporin, takrolimus (používaný po transplantacích)

• vinkristin, vinblastin, doxorubicin, hydroxyurea nebo podobné typy léků používané k léčbě zhoubných onemocnění

• trimethoprim, trimethoprim/sulfáty kombinace a dapson (chemoterapeutika)

• pentamidin (lék k léčbě parazitárních nebo plicních infekcí)

• flucytosin nebo amfotericin B (protiplísňové látky).

Přípravek Valganciclovir Sandoz s jídlem a pitím

Přípravek Valganciclovir Sandoz je třeba užívat s jídlem. Pokud se z jakéhokoli důvodu nemůžete najíst, měl(a) byste si přesto vzít dávku přípravku Valganciclovir Sandoz jako obvykle.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Jste-li těhotná, nemáte užívat přípravek Valganciclovir Sandoz, pokud Vám jej lékař výslovně nedoporučí. Jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, musíte to sdělit svému lékaři. Užívání přípravku Valganciclovir Sandoz v těhotenství může poškodit Vaše nenarozené dítě.

Pokud kojíte, nesmíte užívat přípravek Valganciclovir Sandoz. Pokud bude Váš lékař chtít zahájit Vaši léčbu přípravkem Valganciclovir Sandoz, musíte před užitím první dávky přestat kojit.

Ženy v plodném věku musí během léčby přípravkem Valganciclovir Sandoz a nejméně 30 dnů po skončení léčby používat účinnou antikoncepci.

Muži, jejichž partnerky by mohly otěhotnět, mají používat kondomy během užívání přípravku

Valganciclovir Sandoz a ještě následujících 90 dnů po skončení léčby.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud při užívání tohoto léčivého přípravku pociťujete závrať, únavu, třes nebo zmatenost.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

1. Jak se přípravek Valganciclovir Sandoz užívá

   
   

   Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

   
   

   S tabletami zacházejte opatrně. Nedělte je, ani je nedrťte. Pokud je to jen trochu možné, měl(a) byste tablety polknout celé společně s jídlem. Jestliže se náhodou dotknete poškozené tablety, umyjte si důkladně ruce mýdlem a vodou. Pokud se Vám nějaký prášek z tablety dostane do očí, pečlivě si oči vypláchněte sterilní nebo alespoň čistou vodou, pokud sterilní vodu nemáte.

   
   

   Abyste se vyvaroval(a) předávkování, musíte užívat přesný počet tablet tak, jak Vám doporučil Váš lékař.

   
   

   Tablety přípravku Valganciclovir Sandoz užívejte, pokud možno s jídlem – viz bod 2.

   
   

   Pro děti a dospívající, kteří potřebují dávku upravovat, je k dispozici jiná vhodná léková forma.

   
   

   Dospělí :

   
   

   Prevence onemocnění CMV u pacientů po transplantaci

   Léčbu tímto léčivým přípravkem je třeba zahájit v průběhu 10 dnů po transplantaci. Doporučená dávka jsou dvě tablety JEDNOU denně. Tuto dávku je třeba užívat po dobu 100 dnů po transplantaci. Pokud jste po transplantaci ledviny, Váš lékař Vám může doporučit užívání tablet po dobu 200 dnů.

   
   

   Léčba aktivní CMV retinitidy (zánětu sítnice) u pacientů s AIDS (indukční léčba) Doporučená dávka přípravku Valganciclovir Sandoz jsou dvě tablety DVAKRÁT denně po dobu 21 dnů (tři týdny). Pokud Vám tak výslovně neřekne lékař, neužívejte tuto dávku po dobu více než 21 dnů, protože pak může dojít ke zvýšení rizika možných nežádoucích účinků.

   
   

   Dlouhodobá léčba k prevenci rekurence aktivního zánětu u pacientů s AIDS s CMV retinitidou (udržovací léčba)

   Doporučená dávka jsou dvě tablety JEDNOU denně. Užívejte tablety vždy ve stejnou dobu každý den. Váš lékař Vám doporučí, jak dlouho máte pokračovat v užívání přípravku Valganciclovir Sandoz. Pokud se při užívání této dávky retinitida zhorší, lékař Vám může doporučit opakovat indukční léčbu (jak je popsaná výše) nebo může rozhodnout o podávání jiného léčivého přípravku k léčbě CMV infekce.

   
   

   Starší pacienti

   Podávání valgancikloviru nebylo u starších pacientů studováno.

   
   

   Pacienti s poruchou funkce ledvin

   Pokud Vaše ledviny nepracují správně, může Vás lékař poučit, abyste užíval(a) méně tablet za den anebo užíval(a) tablety pouze některé dny v týdnu. Je velmi důležité, abyste vždy užíval(a) pouze takové množství tablet, které Vám bylo lékařem předepsáno.

   Pacienti s poruchou funkce jater

   Podávání valgancikloviru nebylo u pacientů s poruchou funkce jater studováno.

   
   

   Použití u dětí a dospívajících:

   
   

   Prevence CMV onemocnění u pacientů po transplantaci

   Děti mají léčbu zahájit v průběhu 10 dnů od transplantace. Podávaná dávka se liší v závislosti na velikosti dítěte a podává se JEDNOU denně. Váš lékař zvolí nejvhodnější dávku na základě tělesné výšky, tělesné hmotnosti a funkce ledvin Vašeho dítěte. S touto dávkou se pokračuje po dobu 100 dnů. Pokud je Vaše dítě po transplantaci ledviny, lékař může doporučit užívat tuto dávku po dobu 200 dnů.

   
   

   U dětí, které nejsou schopny spolknout potahované tablety přípravku Valganciclovir Sandoz, lze

   použít valganciclovir ve formě prášku pro perorální roztok.

   
   

   Jestliže jste užil(a) více přípravku Valganciclovir Sandoz, než jste měl(a)

   Poté, co jste užil(a) nebo pokud si myslíte, že jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo nemocnici. Užití příliš mnoha tablet může způsobit vážné nežádoucí účinky, které mohou postihnout zejména Vaši krev nebo ledviny. Může být zapotřebí léčba v nemocnici.

   
   

   Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Valganciclovir Sandoz

   Jestliže zapomenete užít tablety, vezměte si vynechanou dávku ihned, jakmile si vzpomenete, a následující dávku si vezměte v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

   
   

   Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Valganciclovir Sandoz

   Nesmíte přestat užívat léčivý přípravek, dokud Vám to nenařídí lékař.

   
   

   Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

   
   

2. Možné nežádoucí účinky

   
   

   Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

   
   

   Alergické reakce

   Náhlá závažná alergická reakce na valganciklovir (anafylaktický šok) se může vyskytnout až u 1 ze 100 osob. PŘESTAŇTE užívat přípravek Valganciclovir Sandoz a dostavte se na pohotovost nejbližšího zdravotnického zařízení, pokud se u Vás objeví:

   • svědící vyrážka na kůži (kopřivka)

   • náhlý otok hrdla, obličeje, rtů a úst, což může být příčinou obtíží s polykáním nebo dýcháním

   • náhlý otok rukou, nohou nebo kotníků.

     
     

     Závažné nežádoucí účinky

     Oznamte okamžitě svému lékaři, pokud zaznamenáte některé z následujících závažných nežádoucích účinků – Váš lékař vám možná řekne, abyste přestal(a) užívat přípravek Valganciclovir Sandoz a je možné, že budete potřebovat neodkladnou lékařskou péči:

     
     

     Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob

     • nízký počet bílých krvinek – s příznaky infekce, jako je bolest v krku, vředy na ústní sliznici nebo horečka

     • nízký počet červených krvinek - příznaky zahrnují dušnost nebo únavu, odchylky

       srdečního rytmu nebo bledou kůži.

       
       

       Časté: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob

     • infekce krve (sepse) – příznaky zahrnují horečku, zimnici, palpitace (poruchy srdečního

       rytmu), zmatenost a špatně srozumitelnou řeč

     • nízký počet krevních destiček - ke známkám patří snadnější než obvyklé krvácení nebo tvorba modřin, krev v moči nebo ve stolici nebo krvácení z dásní, krvácení může být závažné

     • závažně nízký počet krevních buněk

     • zánět slinivky (pankreatitida) – příznaky jsou silná bolest břicha, která se šíří do zad

     • záchvaty

       
       

       Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob

       • selhání kostní dřeně, která vytváří krevní buňky

       • halucinace – slyšení nebo vidění věcí, které nejsou skutečné

       • poruchy myšlení nebo cítění, ztrácení kontaktu s realitou

       • selhání funkce ledvin.

         
         

         Nežádoucí účinky, které se objevily v průběhu léčby valganciklovirem nebo ganciklovirem jsou shrnuty níže.

         Další nežádoucí účinky

         Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků:

         
         

         Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob

       • kvasinková infekce a kvasinková infekce v ústech

       • infekce horních cest dýchacích (např. zánět dutin, zánět krčních mandlí)

       • nechutenství

       • bolest hlavy

       • kašel

       • dušnost

       • průjem

       • pocit na zvracení nebo nevolnost

       • bolest břicha

       • ekzém

       • pocit únavy

       • horečka.

         
         

         Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

       • chřipka

       • močová infekce - příznaky zahrnují horečku, častější močení, bolest při močení

       • infekce kůže a podkožních tkání

       • mírná alergická reakce - příznaky mohou zahrnovat zarudlou, svědící kůži

       • úbytek tělesné hmotnosti

       • pocity deprese, úzkosti nebo zmatenosti

       • problémy se spaním

       • pocit slabosti nebo znecitlivění rukou a nohou, což může ovlivnit vaši rovnováhu

       • změny toho, jak cítíte dotek, pocity brnění, lechtání, píchání nebo pálení

       • změny vnímání chuti

       • zimnice

       • zánět oka (zánět spojivek), bolest oka nebo mírné problémy se zrakem

       • bolest ucha

       • nízký krevní tlak, který vám může způsobit závratě nebo mdlobu

       • polykací potíže

       • zácpa, plynatost, poruchy trávení, bolesti žaludku, otok břicha

       • vředy v ústech

       • odchylky ve výsledcích laboratorních testů jater a ledvin

       • noční pocení

       • svědění, vyrážka

       • vypadávání vlasů

       • bolest zad, bolest svalů nebo kloubů, svalové křeče

       • pocit závratě, slabosti nebo celkový pocit nemoci.

         
         

         Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

       • pocit neklidu

       • chvění, třes

       • hluchota

       • nepravidelný srdeční tep

       • kopřivka, suchá kůže

       • krev v moči

       • neplodnost u mužů - viz sekce "Těhotenství, kojení a plodnost"

       • bolest na hrudi.

   
   

   Oddělení vnitřní vrstvy oka (odchlípení sítnice) bylo zaznamenáno pouze u pacientů s AIDS léčených valganciklovirem z důvodu CMV infekce.

   
   

   Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

   
   

   Nežádoucí účinky hlášené u dětí a dospívajících jsou podobné nežádoucím účinkům hlášeným u dospělých pacientů.

   
   

   Hlášení nežádoucích účinků

   Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

   
   

   Státní ústav pro kontrolu léčiv

   Šrobárova 48

   100 41 Praha 10

   Webové stránky: https://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

   
   

   Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

   
   

3. Jak přípravek Valganciclovir Sandoz uchovávat

   
   

   Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

   
   

   Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru, krabičce nebo

   lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

   Doba použitelnosti po prvním otevření: Lahvičky: 2 měsíce.

   Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

   
   

4. Obsah balení a další informace

Co přípravek Valganciclovir Sandoz obsahuje

Léčivou látkou je valganciclovirum (jako hydrochlorid).

Jedna tableta obsahuje valganciclovirum 450 mg (jako hydrochlorid).

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety:

mikrokrystalická celulóza (PH101), krospovidon (typ A), povidon (K30), kyselina stearová (50)

Potahová vrstva tablety:

potahová soustava Opadry 15B24005 růžová:

hypromelóza (2910/3) (E464), hypromelóza (2910/6) (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 400 (E1521), červený oxid železitý (E172), polysorbát 80 (E433).

Jak přípravek Valganciclovir Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení

Valganciclovir Sandoz tablety jsou růžové, oválné bikonvexní potahované tablety (16,7 x 7,8 mm), s vyraženým označením „J“ na jedné straně a „156“ na straně druhé.

Potahované tablety jsou baleny v Al/PVC/Al/OPA blistrech a vloženy do krabičky nebo jsou baleny v HDPE lahvičce s PP šroubovacím dětským bezpečnostním uzávěrem s hliníkovou vložkou a vatovou výplní.

Blistr: 10, 30, 60, 90, 120 potahovaných tablet. Lahvička: 60 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci

Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika

Výrobce

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova ulica 57, Ljubljana, Slovinsko Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Barleben, Německo LEK S.A., ul. Podlipie 16, STRYKÓW, Polsko

S výrobním místem:

Ul. Domaniewska 50 C, Warszawa, Polsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 25. 10. 2018