ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Vildagliptin/Metformin Sandoz
metformin and vildagliptin
vildagliptin/metformin-hydrochlorid
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo diabetologické sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je Vildagliptin/Metformin Sandoz a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vildagliptin/Metformin Sandoz užívat
Jak se Vildagliptin/Metformin Sandoz užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak Vildagliptin/Metformin Sandoz uchovávat
Obsah balení a další informace
Léčivé látky přípravku Vildagliptin/Metformin Sandoz, vildagliptin a metformin, patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných „perorální antidiabetika”.
Vildagliptin/Metformin Sandoz se užívá k léčbě dospělých pacientů s diabetem (cukrovkou) typu 2. Tento typ diabetu je také znám jako diabetes mellitus nezávislý na inzulinu.
Diabetes typu 2 se projeví, pokud organismus neprodukuje dostatek inzulinu nebo pokud inzulin, který organismus produkuje, neúčinkuje tak, jak by měl. Může se také objevit, pokud organismus produkuje příliš mnoho glukagonu.
Oba, inzulin i glukagon, jsou produkovány slinivkou břišní. Inzulin pomáhá snižovat hladinu cukru v krvi
především po jídle. Glukagon spouští tvorbu cukru v játrech, a tím působí zvýšení hladiny cukru v krvi.
Obě léčivé látky, vildagliptin a metformin, pomáhají kontrolovat hladinu cukru v krvi. Léčivá látka vildagliptin účinkuje tak, že slinivka břišní produkuje více inzulinu a méně glukagonu. Léčivá látka metformin účinkuje tak, že pomáhá organismu inzulin lépe využívat. Ukázalo se, že tento lék snižuje hladinu krevního cukru, což může pomoci předcházet komplikacím diabetu.
jestliže jste alergický(á) na vildagliptin, metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Pokud si myslíte, že můžete být alergický(á) na kteroukoli
z těchto látek, řekněte to svému lékaři dříve, než začnete Vildagliptin/Metformin Sandoz užívat.
jestliže máte nekontrolovaný diabetes například se závažnou hyperglykemií (vysoká hladina glukózy v krvi), pocitem na zvracení, zvracením, průjmem, rychlým úbytkem tělesné hmotnosti, laktátovou acidózou (viz „Riziko laktátové acidózy“ níže) nebo ketoacidózou. Ketoacidóza je onemocnění, při kterém se látky označované jako „ketolátky“ hromadí v krvi a které může vést k diabetickému prekómatu. Příznaky zahrnují bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání, ospalost nebo neobvyklý ovocný zápach dechu.
jestliže jste měl(a) v nedávné době srdeční záchvat, nebo pokud trpíte srdečním selháním nebo závažnými problémy krevního oběhu, nebo máte dýchací potíže, které mohou být známkou srdečních problémů.
jestliže máte závažné zhoršení funkce ledvin.
jestliže máte závažnou infekci nebo jste silně dehydratován(a) (máte velké ztráty tělesných
tekutin).
jestliže máte podstoupit rentgenové vyšetření kontrastní látkou (zvláštní typ rentgenového vyšetření zahrnující injekční podání barviva). Viz také, prosím, informaci v bodě „Další léčivé přípravky a přípravek Vildagliptin/Metformin Sandoz“.
jestliže máte problémy s játry.
jestliže pijete nadměrně alkohol (každý den nebo jen čas od času).
jestliže kojíte (viz také „Těhotenství a kojení”).
Riziko laktátové acidózy
Přípravek Vildagliptin/Metformin Sandoz může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně. Riziko vzniku laktátové acidózy se také zvyšuje při nekontrolovaném diabetu, závažných infekcích, dlouhodobém hladovění nebo požívání alkoholu, dehydrataci (viz další informace níže), onemocněních jater a jakýchkoli stavech, při kterých dochází ke sníženému zásobení kyslíkem v některé části těla (jako při akutním závažném onemocnění srdce).
Pokud se Vás týká některý z výše uvedených stavů, promluvte si se svým lékařem, který Vám poskytne další pokyny.
Mezi příznaky laktátové acidózy patří:
zvracení
bolest žaludku (bolest břicha)
svalové křeče
celkový pocit nevolnosti se závažnou únavou
problémy s dýcháním
snížení tělesné teploty a srdečního tepu.
Laktátová acidóza je zdravotní stav, který vyžaduje naléhavé ošetření, a musí být léčena v nemocnici.
Vildagliptin/Metformin Sandoz není náhradou inzulinu. Proto nemáte Vildagliptin/Metformin Sandoz
užívat k léčbě diabetu typu 1.
Před užitím přípravku Vildagliptin/Metformin Sandoz se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo
diabetologickou sestrou, pokud máte nebo jste měl(a) onemocnění slinivky břišní.
Před užitím přípravku Vildagliptin/Metformin Sandoz se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo diabetologickou sestrou, pokud užíváte antidiabetikum, známé jako sulfonylmočovina. Váš lékař může chtít snížit dávku sulfonylmočoviny, pokud ji užíváte spolu s přípravkem Vildagliptin/Metformin Sandoz, aby se zabránilo nízké hladině cukru v krvi (hypoglykemii).
Jestliže jste již dříve užíval(a) vildagliptin a musel(a) jste ukončit jeho užívání kvůli onemocnění jater,
nesmíte tento lék znovu užívat.
Diabetické kožní poruchy jsou častou komplikací diabetu. Doporučuje se Vám dodržovat rady lékaře nebo zdravotní sestry, týkající se péče o kůži nebo nohy. Také se Vám doporučuje věnovat zvláštní pozornost, pokud se Vám objeví puchýře nebo vředy během užívání přípravku Vildagliptin/Metformin Sandoz. Pokud se objeví, ihned kontaktujte svého lékaře.
Pokud budete podstupovat velkou operaci, musíte ukončit užívání přípravku Vildagliptin/Metformin Sandoz v období během tohoto zákroku a určitou dobu po něm. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Vildagliptin/Metformin Sandoz ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.
Jaterní testy Vám budou provedeny před zahájením léčby přípravkem Vildagliptin/Metformin Sandoz, ve tříměsíčních intervalech během prvního roku a potom opakovaně. Tyto testy budou prováděny, aby případné zvýšení hladin jaterních enzymů bylo zjištěno co nejdříve.
Během léčby přípravkem Vildagliptin/Metformin Sandoz bude Váš lékař provádět kontrolu funkce ledvin minimálně jednou ročně nebo častěji, pokud jste ve vyšším věku a/nebo máte zhoršenou funkci ledvin.
Lékař Vám bude pravidelně vyšetřovat krev a moč na přítomnost cukru.
Podávání přípravku Vildagliptin/Metformin Sandoz dětem a dospívajícím do 18 let věku se nedoporučuje.
Pokud Vám musí být podána injekce do žíly s kontrastní látkou, která obsahuje jód, například při vyšetření pomocí RTG nebo skenu, musíte užívání přípravku Vildagliptin/Metformin Sandoz ukončit před nebo v době podání injekce. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Vildagliptin/Metformin Sandoz ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Může být nutné častější provádění vyšetření glukózy v krvi a funkce ledvin nebo Váš lékař může upravit dávkování přípravku Vildagliptin/Metformin Sandoz. Je zvláště důležité uvést následující léky:
glukokortikoidy, užívané obvykle k léčbě zánětů
beta-2 agonisty, užívané obvykle k léčbě poruch dýchání
jiné léky užívané k léčbě diabetu
léky, které zvyšují tvorbu moči (diuretika)
léky, které se používají k léčbě bolesti a zánětu (nesteroidní protizánětlivé léky a inhibitory COX- 2, jako je ibuprofen a celekoxib)
určité léky k léčbě vysokého krevního tlaku (ACE inhibitory a blokátory receptoru pro angiotenzin II)
určité léky ovlivňující štítnou žlázu
určité léky ovlivňující nervový systém.
Během užívání přípravku Vildagliptin/Metformin Sandoz se vyhněte nadměrné konzumaci alkoholu, protože to může zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod „Upozornění a opatření“).
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Lékař Vám vysvětlí možná rizika užívání přípravku Vildagliptin/Metformin Sandoz během těhotenství.
Neužívejte Vildagliptin/Metformin Sandoz, jestliže jste těhotná nebo kojíte (viz také “Neužívejte
Vildagliptin/Metformin Sandoz“).
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.
Pokud při užívání přípravku Vildagliptin/Metformin Sandoz máte závrať, neřiďte ani neobsluhujte žádné nástroje či stroje.
Množství přípravku Vildagliptin/Metformin Sandoz, jaké mají lidé užívat, je různé a záleží na jejich zdravotním stavu. Váš lékař Vám řekne přesně, kolik tablet přípravku Vildagliptin/Metformin Sandoz máte užívat.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka je jedna potahovaná tableta buď 50 mg/850 mg, nebo 50 mg/1 000 mg užívaná dvakrát denně.
Pokud máte zhoršenou funkci ledvin, může Vám lékař předepsat nižší dávku. Také pokud užíváte antidiabetikum známé jako sulfonylmočovina, Vám lékař může předepsat nižší dávku.
Váš lékař Vám může předepsat tento lék samostatně nebo s určitými jinými léky, které snižují hladinu
cukru v krvi.
Tablety polykejte celé a zapíjejte je sklenicí vody.
Užívejte jednu tabletu ráno a druhou večer s jídlem nebo těsně po jídle. Užívání tablet těsně po jídle snižuje riziko žaludeční nevolnosti.
Pokračujte ve všech doporučeních týkajících se diety, které Vám dal Váš lékař, především pokud se to týká diabetické diety pro kontrolu tělesné hmotnosti. V tomto pokračujte i při užívání přípravku Vildagliptin/Metformin Sandoz.
Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Vildagliptin/Metformin Sandoz, nebo někdo jiný užil Vaše tablety, řekněte to okamžitě lékaři nebo lékárníkovi. Lékařské ošetření může být nezbytné. Jestliže musíte navštívit lékaře nebo jít do nemocnice, vezměte s sebou balení léku včetně této příbalové
informace.
Jestliže jste zapomněl(a) užít tabletu, vezměte si ji s následujícím jídlem, pokud to však není v době, kdy máte užít další dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě tablety najednou), abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Pokračujte v užívání tohoto léku, dokud Vám ho Váš lékař předepisuje, aby mohl i nadále kontrolovat Váš krevní cukr. Nepřestávejte užívat Vildagliptin/Metformin Sandoz, dokud Vám to neřekne Váš lékař. Pokud máte jakékoli otázky, jak dlouho budete tento lék užívat, zeptejte se svého lékaře.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo diabetologické sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Musíte přestat užívat Vildagliptin/Metformin Sandoz a navštívit neprodleně svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytnou následující nežádoucí účinky:
Přípravek Vildagliptin/Metformin Sandoz může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza (viz bod „Upozornění a opatření“). Pokud k tomu dojde, musíte okamžitě ukončit užívání přípravku Vildagliptin/Metformin Sandoz a
Angioedém (vzácné: může postihnout až 1 z 1 000 pacientů): Příznaky zahrnují otok obličeje, jazyka nebo hrdla, potíže s polykáním, ztížené dýchání, náhlý výskyt vyrážky nebo kopřivky, které mohou naznačovat reakci zvanou angioedém.
Onemocnění jater (hepatitida) (vzácné): Příznaky zahrnují zežloutnutí kůže a očí, pocit na zvracení, ztrátu chuti k jídlu nebo tmavě zbarvenou moč, které mohou naznačovat onemocnění jater (hepatitida).
Zánět slinivky břišní (pankreatitida) (četnost není známa): příznaky zahrnují silnou a přetrvávající bolest v břiše (oblast žaludku), která může vystřelovat do zad, stejně jako pocit na zvracení a zvracení.
U některých pacientů užívajících Vildagliptin/Metformin Sandoz se vyskytly následující nežádoucí účinky:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů): nevolnost, zvracení, průjem, bolest
žaludku a v jeho okolí (bolest břicha), ztráta chuti k jídlu.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): závrať, bolest hlavy, nekontrolovatelný třes, kovová pachuť, nízká hladina glukózy.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): bolest kloubů, únava, zácpa, otoky rukou, kotníků nebo nohou (edém).
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů): bolest v krku, rýma, horečka; známky vysoké hladiny kyseliny mléčné v krvi (známé jako laktátová acidóza), např. ospalost nebo závrať, silná nevolnost nebo zvracení, bolest břicha, nepravidelná srdeční frekvence nebo hluboké, rychlé dýchání; zčervenání kůže, svědění; snížená hladina vitaminu B12 (bledost, únava, duševní příznaky, jako zmatenost nebo poruchy paměti).
U některých pacientů užívajících Vildagliptin/Metformin Sandoz a sulfonylmočovinu se vyskytly následující nežádoucí účinky:
Časté: závrať, třes, slabost, nízká hladina glukózy v krvi, nadměrné pocení.
U některých pacientů užívajících Vildagliptin/Metformin Sandoz a inzulin se vyskytly následující nežádoucí účinky:
Časté: bolest hlavy, třesavka, pocit na zvracení (nevolnost), nízká hladina glukózy v krvi, pálení žáhy.
Méně časté: průjem, nadýmání.
Od doby uvedení přípravku na trh byly hlášeny také následující nežádoucí účinky:
Četnost výskytu není známa (z dostupných údajů nelze určit): svědivá vyrážka, zánět slinivky břišní, lokalizované odlupování kůže nebo puchýře, bolest svalů.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo diabetologické sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 ºC.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivými látkami jsou vildagliptin a metformin-hydrochlorid.
50 mg/850 mg potahované tablety:
Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg vildagliptinu a 850 mg metformin-hydrochloridu (odpovídá
660 mg metforminu).
50 mg/1000 mg potahované tablety:
Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg vildagliptinu a 1000 mg metformin-hydrochloridu (odpovídá
780 mg metforminu).
Dalšími složkami jsou: hyprolosa, magnesium-stearát, hypromelosa 2910/3, oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172), makrogol 4000 a mastek.
50 mg/850 mg potahované tablety:
Žlutá, oválná potahovaná tableta se zkosenými hranami, na jedné straně s potiskem „NVR” a na druhé
s potiskem „SEH”. Délka: přibližně 20,1 mm Šířka: přibližně 8,0 mm
50 mg/1000 mg potahované tablety:
Tmavě žlutá, oválná potahovaná tableta se zkosenými hranami, na jedné straně s potiskem „NVR” a na
druhé s potiskem „FLO”. Délka: přibližně 21,1 mm Šířka: přibližně 8,4 mm
Vildagliptin/Metformin Sandoz je balen do aluminium/aluminium (PA/Al/PVC/Al) blistru, polychlortrifluorethylen (PCTFE)/PVC/Al blistru
nebo do polyvinylchlorid/polyethylen/polyvinylidenchlorid/aluminium (PVC/PE/PVDC/Al) blistru.
Tento léčivý přípravek je dostupný v baleních obsahujících 10, 30, 60, 120, 180 nebo 360 potahovaných
tablet a ve vícečetných baleních obsahujících 120 (2 balení po 60), 180 (3 balení po 60) nebo 360 (6 balení
po 60) potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení a síly přípravku.
Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4, Česká republika
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Německo
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Německo
Lek d.d., PE PROIZVODNJA LENDAVA, Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovinsko
Česká republika | Vildagliptin/Metformin Sandoz |
Rakousko | Vildagliptin/Metformin Sandoz 50 mg/850 mg - Filmtabletten Vildagliptin/Metformin Sandoz 50 mg/1000 mg - Filmtabletten |
Německo | Vildagliptin/Metformin-HCl HEXAL 50 mg/850 mg Filmtabletten Vildagliptin/Metformin-HCl HEXAL 50 mg/1000 mg Filmtabletten |
Dánsko | Vildagliptin/Metformin Sandoz |
Řecko | Vildagliptin+Metformin/Sandoz |
Španělsko | Vildagliptina/Metformina Sandoz 50 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película EFG Vildagliptina/Metformina Sandoz 50 mg/1000 mg comprimidos recubiertos con película EFG |
Francie | VILDAGLIPTINE / METFORMINE SANDOZ 50 mg/850 mg, comprimé pelliculé VILDAGLIPTINE / METFORMINE SANDOZ 50 mg/1000 mg, comprimé pelliculé |
Nizozemsko | Vildagliptine/Metformine Sandoz 50 mg/850 mg filmomhulde tabletten Vildagliptine/Metformine Sandoz 50 mg/1000 mg filmomhulde tabletten |
Norsko | Vildagliptin/Metformin Sandoz |
Portugalsko | Metformina + Vildagliptina Sandoz |
Slovenská republika | Vildagliptin/Metformin Sandoz 50 mg/850 mg Vildagliptin/Metformin Sandoz 50 mg/1000 mg |