ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Odefsey
emtricitabine, rilpivirine, tenofovir alafenamide
200MG/25MG/25MG TBL FLM 30
Velkoobchod: | 11 857,23 Kč |
Maloobchodní: | 14 247,62 Kč |
Uhrazen: | 0,00 Kč |
emtricitabinum/rilpivirinum/tenofovirum alafenamidum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Odefsey a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Odefsey užívat
Jak se přípravek Odefsey užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Odefsey uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Odefsey je antivirotikum užívané k léčbě infekce vyvolané virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV). Jedna tableta obsahuje kombinaci tří léčivých látek: emtricitabin, rilpivirin a tenofovir-alafenamid. Každá z těchto léčivých látek působí tak, že ovlivňuje enzym označený jako
„reverzní transkriptáza“, který je nezbytný k tomu, aby se virus HIV-1 mohl rozmnožovat.
Přípravek Odefsey snižuje množství viru HIV ve Vašem těle. Tím se zlepší Váš imunitní systém a sníží riziko vzniku onemocnění souvisejících s infekcí virem HIV.
Přípravek Odefsey se používá u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších s tělesnou hmotností minimálně 35 kg.
složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
je tuberkulóza)
(používané k prevenci a k léčbě žaludečních vředů, pálení žáhy a refluxní choroby jícnu)
přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) (rostlinný
přípravek užívaný na depresi a stavy úzkosti)
Platí-li pro Vás kterýkoli z výše uvedených bodů, neužívejte přípravek Odefsey a ihned informujte svého lékaře.
Během léčby přípravkem Odefsey musíte zůstat pod dohledem svého lékaře.
I když užíváte tento léčivý přípravek, stále můžete šířit HIV, ačkoli riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo. Poraďte se s lékařem o opatřeních potřebných k zabránění přenosu infekce na další osoby. Tento přípravek neléčí infekci HIV. I při užívání přípravku Odefsey se mohou dále vyvíjet infekce nebo jiná onemocnění související s infekcí HIV.
Jestliže trpíte infekcí virem hepatitidy B, mohou se jaterní problémy zhoršit poté, co přestanete přípravek Odefsey užívat. Je důležité nepřestat užívat přípravek Odefsey, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem: viz bod 3, Nepřestávejte užívat přípravek Odefsey.
Pokud užíváte jakékoli léky, které mohou způsobit nepravidelný srdeční tep a tím ohrozit Váš život (arytmie typu torsades de pointes).
Jakmile začnete užívat přípravek Odefsey, sledujte:
Jestliže zaznamenáte kterýkoli z těchto příznaků, sdělte to ihned svému lékaři. Pro více informací si přečtěte bod 4 Možné nežádoucí účinky.
Přestože při léčbě přípravkem Odefsey nebyly pozorovány problémy s ledvinami, při dlouhodobém užívání přípravku Odefsey by mohlo k problémům s ledvinami dojít (viz Upozornění a opatření).
zhorší některé nežádoucí účinky. V některých případech může Váš lékař změnit dávkování přípravků a
bude kontrolovat jejich hladiny v krvi.
je tuberkulóza)
(užívané k prevenci a k léčbě žaludečních vředů, pálení žáhy a refluxní choroby jícnu)
přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), (rostlinný
přípravek užívaný k léčbě deprese a stavů úzkosti)
Pokud užíváte některé z těchto léků, neužívejte přípravek Odefsey a ihned informujte svého lékaře.
Informujte svého lékaře, jestliže užíváte:
tenofovir-alafenamid
tenofovir-disoproxil
lamivudin
adefovir-dipivoxil
klarithromycin
erythromycin
Tyto léky mohou zvyšovat množství rilpivirinu a tenofovir-alafenamidu (složky přípravku
Odefsey) ve Vaší krvi. Váš lékař Vám může předepsat jiný lék.
ketokonazol
flukonazol
itrakonazol
posakonazol
vorikonazol
Tyto léky mohou zvyšovat množství rilpivirinu a tenofovir-alafenamidu (složky přípravku Odefsey) v krvi. Váš lékař Vám může předepsat jiný lék.
antagonisté H2-receptorů (famotidin, cimetidin, nizatidin nebo ranitidin)
Tyto léky mohou snižovat množství rilpivirinu (složka přípravku Odefsey) v krvi. Pokud
užíváte některý z těchto léků, Váš lékař Vám buď předepíše jiný lék nebo Vám doporučí jak a kdy budete tento lék užívat:
užití přípravku Odefsey.
Jestliže užíváte antagonistu H2-receptorů, užívejte ho alespoň 12 hodin před nebo alespoň 4 hodiny po užití přípravku Odefsey. Jestliže užíváte přípravek Odefsey, smíte užívat antagonistu H2-receptorů pouze jednou denně. Antagonisté H2-receptorů se nesmí užívat dvakrát denně. Poraďte se se svým lékařem o alternativních režimech léčby (viz bod Jak užívat přípravek Odefsey).
Tento lék může zvyšovat množství rilpivirinu a tenofovir-alafenamidu (složky přípravku Odefsey) ve vaší krvi. Váš lékař Vám může dát jiný lék.
monitorovat hladiny tohoto léku v krvi.
Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z těchto léků. Neukončujte léčbu bez konzultace se svým lékařem.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
V průběhu léčby přípravkem Odefsey používejte účinnou antikoncepci.
Pokud jste těhotná, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat
jakýkoli lék.
Pokud jste v průběhu těhotenství užívala přípravek Odefsey, může Váš lékař požadovat v zájmu sledování vývoje Vaše pravidelné krevní vyšetření a jiné diagnostické testy. U dětí, jejichž matky užívaly v průběhu těhotenství nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI), převažuje přínos ochrany proti HIV nad rizikem nežádoucích účinků.
Neřiďte nebo neobsluhujte stroje, pokud se cítíte unavený(á) nebo pocítíte-li po užití svého léku závratě.
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.
Platí-li pro Vás kterýkoli z výše uvedených bodů, poraďte se se svým lékařem, než začnete užívat přípravek Odefsey.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Je důležité užívat přípravek Odefsey s jídlem, aby bylo dosaženo správných hladin léčivé látky v těle. Nutriční nápoj samotný nenahradí jídlo.
Kvůli jejich hořké chuti se doporučuje tablety nerozkousávat, nedrtit ani nedělit.
Jestliže užíváte antagonistu H2-receptorů, jako je famotidin, cimetidin, nizatidin nebo ranitidin, užívejte ho alespoň 12 hodin před nebo alespoň 4 hodiny po užití přípravku Odefsey. Jestliže používáte přípravek Odefsey smí se antagonisté H2-receptorů užívat pouze jednou denně. Antagonisté H2-receptorů se nesmí užívat dvakrát denně. Poraďte se se svým lékařem o alternativních režimech léčby.
Pokud náhodně požijete větší než doporučenou dávku přípravku Odefsey, může se zvýšit riziko možných nežádoucích účinků tohoto léku (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky).
Vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost a požádejte o radu. Vezměte
s sebou lahvičku s tabletami, abyste mohl(a) ukázat, co jste užil(a).
Je důležité, abyste nevynechal(a) žádnou dávku přípravku Odefsey.
Jestliže jste vynechal(a) dávku:
Informujte ihned svého lékaře o nových nebo neobvyklých příznacích, které zaznamenáte po ukončení léčby, zvláště o příznacích, které byste spojoval(a) s infekcí hepatitidy B.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
svalová slabost,
slabost začínající v rukách a nohách a směřující nahoru do trupu,
pocit bušení srdce, třes nebo zvýšená aktivita.
Jestliže zaznamenáte známky a příznaky zánětu nebo infekce, ihned informujete svého lékaře.
(mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
poruchy spánku (nespavost)
bolest hlavy
závratě
pocit na zvracení (nauzea)
Testy mohou také ukázat:
zvýšené hladiny cholesterolu a/nebo pankreatické amylázy (trávicí enzym) v krvi
zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi
(mohou postihnout až 1 z 10 osob)
snížená chuť k jídlu
deprese
neobvyklé sny
poruchy spánku
depresivní nálada
spavost (somnolence)
únava
bolesti břicha nebo nepříjemný pocit v břiše
zvracení
pocit nafouknutí
sucho v ústech
nadýmání (flatulence-plynatost)
průjem
vyrážka
Testy mohou také ukázat:
nízký počet bílých krvinek (snížený počet bílých krvinek může zvyšovat náchylnost k infekci)
nízký počet krevních destiček (typ krevních buněk podílejících se na srážení krve)
snížení hodnoty hemoglobinu v krvi
zvýšené hladiny mastných kyselin (triacylglycerolů), bilirubinu nebo lipázy v krvi
(mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
známky nebo příznaky zánětu nebo infekce
nízký počet červených krvinek (anemie)
závažné kožní reakce, včetně vyrážky doprovázené horečkou, otokem a jaterními problémy
problémy s trávením vedoucí k nepříjemným pocitům po jídle
otoky obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla (angioedém)
svědění (pruritus)
kopřivka
bolest kloubů (artralgie)
Jestliže se kterýkoli z nežádoucích účinků zhorší, informujte svého lékaře. Další účinky, které se mohou během léčby HIV vyskytnout
Frekvence následujících nežádoucích účinků není známa (frekvenci nelze z dostupných údajů určit).
Problémy s kostmi. U některých pacientů užívajících kombinované antiretrovirové léky, jako je přípravek Odefsey se může vyvinout onemocnění kostí nazývané osteonekróza (odumírání kostní tkáně následkem ztráty krevního zásobení kosti). Dlouhodobé užívání léků tohoto typu, užívání kortikosteroidů, pití alkoholu, velmi slabý imunitní systém a nadváha jsou některými
z mnoha rizikových faktorů pro rozvoj tohoto onemocnění. Známkami osteonekrózy jsou:
Ztuhlost kloubů
Bolesti kloubů (zejména v kyčelním, kolenním, ramenním)
Potíže při pohybu
Jestliže se u Vás vyskytne kterýkoliv z těchto příznaků, informujte svého lékaře.
Během léčby HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hladin lipidů (tuků) a glukózy v krvi. To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě lipidů v krvi někdy se samotnou léčbou HIV.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete také nahlásit přímo prostřednictvímnárodníhosystémuhlášení nežádoucíchúčinkůuvedenéhovDodatkuV. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za
{EXP}. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Jádro tablety:
Sodná sůl kroskarmelosy, monohydrát laktosy, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa, polysorbát 20, povidon.
Potahová vrstva tablety:
Makrogol, polyvinylalkohol, mastek, oxid titaničitý (E171), černý oxid železitý (E172).
Přípravek Odefsey je šedá, potahovaná tableta ve tvaru tobolky s vyraženým „GSI“ jedné straně a číslem „255“ na druhé straně. Přípravek Odefsey je dodáván v lahvičkách obsahujících 30 tablet a v balení obsahujícím 3 lahvičky, z nichž každá obsahuje 30 tablet. Každá lahvička obsahuje silikagelové vysoušedlo, které musí být uchováváno v lahvičce, protože pomáhá chránit tablety. Silikagelové vysoušedlo je obsaženo v samostatném sáčku nebo nádobce a není určeno k vnitřnímu užití.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
County Cork, T45 DP77 Irsko
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business and Technology Park
Carrigtohill County Cork Irsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830
Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210
Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201
Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113 700