ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Fulvestrant Mylan
fulvestrant
fulvestrantum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je Fulvestrant Mylan a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fulvestrant Mylan používat
Jak se přípravek Fulvestrant Mylan používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Fulvestrant Mylan uchovávat
Obsah balení a další informace
Fulvestrant Mylan obsahuje léčivou látku fulvestrant, který patří do skupiny blokátorů estrogenů. Estrogeny jsou ženské pohlavní hormony a mohou v některých případech způsobovat růst rakoviny prsu.
Fulvestrant Mylan se používá buď:
samostatně, k léčbě žen po menopauze s typem rakoviny prsu, která se nazývá rakovina prsu
s estrogen pozitivními receptory a která je lokálně pokročilá nebo rozšířená do jiných částí těla (metastatická),
nebo
v kombinaci s palbociklibem k léčbě žen s rakovinou prsu,která se nazývá rakovina prsu s pozitivními hormonálními receptory, rakovinou prsu s receptory negativními pro lidský
epidermální růstový faktor 2, který je lokálně pokročilý nebo rozšířený do jiných částí těla (metastatický). Ženy před menopauzou budou rovněž léčeny přípravkem nazývajícím se agonista hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH).
Pokud je přípravek Fulvestrant Mylan podáván v kombinaci s palbociklibem, je důležité si také přečíst příbalovou informaci pro přípravek s obsahem palbociklibu. Máte-li jakékoli dotazy ohledně palbociklibu, zeptejte se svého lékaře.
jestliže jste těhotná nebo kojíte.
máte-li těžkou poruchu funkce jater.
Před použitím přípravku Fulvestrant Mylan se poraďte se svým lékařem, nebo lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud máte následující obtíže:
problémy s ledvinami nebo játry
nízký počet krevních destiček (pomáhají srážet krev) nebo trpíte krvácivostí
dřívější problémy s krevními sraženinami
problémy s úbytkem kostní hmoty (osteoporóza)
nadměrně požíváte alkohol
Fulvestrant Mylan není určen dětem a dospívajícím ve věku do 18 let.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat. Nezapomeňte lékaře informovat zvláště, pokud užíváte antikoagulancia (léky zamezující tvorbě krevních sraženin).
Nesmíte používat Fulvestrant Mylan, pokud jste těhotná. Jestliže jste v reprodukčním věku, musíte v průběhu léčby přípravkem Fulvestrant Mylan a ještě 2 roky po podání poslední dávky používat účinnou antikoncepci.
Nesmíte kojit, jestliže se léčíte přípravkem Fulvestrant Mylan.
Fulvestrant Mylan pravděpodobně neovlivní Vaši schopnost řídit dopravní prostředek nebo obsluhovat stroje. Po léčbě přípravkem Fulvestrant Mylan můžete cítit únavu. Pokud k tomu dojde, neřiďte a neobsluhujte stroje.
Tento léčivý přípravek obsahuje 500 mg benzylalkoholu na každých 5 ml, což odpovídá 100 mg/ml (10 % hm./obj.). Benzylalkohol může způsobit alergickou reakci.
Tento léčivý přípravek obsahuje 750 mg benzyl-benzoátu v každých 5 ml, což odpovídá 150 mg/ml (15 % hm./obj.).
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku je 500 mg fulvestrantu (dvě 250 mg/5 ml injekce) podávané jednou měsíčně a další 500 mg dávka se podává 2 týdny po podání první/zahajovací dávky.
Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám podá Fulvestrant Mylan jako pomalou nitrosvalovou injekci, po jedné injekci do každé hýždě.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Alergická (reakce z přecitlivělosti) reakce zahrnující otoky obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, což mohou být příznaky anafylaktické (závažné alergické) reakce.
Tromboembolie (zvýšené riziko tvorby krevních sraženin)*
Zánět jater (hepatitida)
Selhání jater
Reakce v místě injekce, např. bolest a/nebo zánět
Abnormální hladiny jaterních enzymů (při kontrole krve)*
Pocit na zvracení (nauzea)
Slabost, únava*
Bolest kloubů, svalů a kostí
Návaly horka
Kožní vyrážka
Alergické (reakce z přecitlivělosti) reakce zahrnující otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla
Bolest hlavy
Zvracení, průjem nebo ztráta chuti k jídlu*
Infekční onemocnění močových cest
Bolest v zádech*
Zvýšená hladina bilirubin (žlučové barvivo, které se tvoří v játrech)
Tromboembolie (zvýšené riziko tvorby krevních sraženin)*
Snížený počet krevních destiček (trombocytopenie)
Vaginální (poševní) krvácení
Bolest v dolní části zad vystřelující do dolní končetiny na jedné straně (ischias)
Náhlá slabost, necitlivost, brnění nebo ztráta hybnosti dolní končetiny, zejména na jedné straně těla, náhlé problémy s chůzí nebo rovnováhou (periferní neuropatie)
Hustý bělavý vaginální (poševní) výtok a kvasinkové onemocnění (kandidóza)
Tvorba modřin a krvácení v místě aplikace
Zvýšená hladina gama-GT, jaterního enzymu, zjištěného při kontrole krve
Zánět jater (hepatitida)
Selhání jater
Necitlivost, brnění a bolest
Anafylaktická reakce
* Zahrnuje nežádoucí účinky, u kterých nelze přesně určit úlohu přípravku Fulvestrant Mylan vzhledem k probíhající nemoci.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na etiketě injekční stříkačky za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte a transportujte v chladničce (2 °C – 8 °C).
Teplotní odchylky překračující rozmezí 2 °C – 8 °C mají být omezeny a nesmí překročit 28denní období, kdy je průměrná teplota uchovávání přípravku nižší než 25 °C (ale vyšší než 2 °C – 8 °C). Po teplotních odchylkách by měl být přípravek okamžitě vrácen do doporučených podmínek uchovávání (uchovávejte a transportujte v chladničce 2 °C – 8 °C). Teplotní odchylky mají kumulativní vliv na kvalitu přípravku a 28denní období nesmí být překročeno v průběhu celé doby použitelnosti přípravku Fulvestrant Mylan. Vystavení přípravku teplotám nižším než 2 °C nemá za následek poškození přípravku za předpokladu, že nebyl uchováván při teplotách nižších než −20 °C.
Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Váš zdravotnický pracovník je odpovědný za správné uchovávání, použití a likvidaci přípravku Fulvestrant Mylan.
Tento léčivý přípravek může představovat riziko pro vodní prostředí. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je fulvestrantum. Jedna předplněná injekční stříkačka (5 ml) obsahuje fulvestrantum 250 mg.
Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou benzyl-benzoát (viz bod 2 „Přípravek Fulvestrant Mylan obsahuje benzyl-benzoát“), benzylalkohol (viz bod 2 „Přípravek Fulvestrant Mylan obsahuje benzylalkohol“), bezvodý ethanol (viz bod 2 „Přípravek Fulvestrant Mylan obsahuje 10 % (hm./obj.) ethanolu (alkoholu)“), čištěný ricinový olej.
Fulvestrant Mylan je čirý bezbarvý až nažloutlý viskózní roztok v předplněné injekční stříkačce, která je opatřena uzávěrem, garantujícím neporušenost obalu, obsahující 5 ml injekčního roztoku.
Fulvestrant Mylan se dodává ve 4 baleních, v balení, které obsahuje 1 skleněnou předplněnou injekční stříkačku nebo v balení, které obsahuje 2 skleněné předplněné injekční stříkačky nebo v balení, které obsahuje 4 skleněné předplněné injekční stříkačky nebo v balení, které obsahuje 6 skleněných předplněných injekčních stříkaček. Přiloženy jsou také bezpečnostní jehly (BD SafetyGlide) pro připojení k válci injekční stříkačky.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
MYLAN S.A.S.
117 Allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST FRANCIE
MYLAN TEORANTA
Inverin
Co. Galway IRSKO
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288
Майлан ЕООД
Тел: +359 2 44 55 400
Mylan bvba/sprl
Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Mylan Healthcare CZ s.r.o. Tel: +420 222 004 400
Mylan EPD Kft
Tel: + 36 1 465 2100
Mylan Denmark Aps Tel: +45 28 11 69 32
V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Mylan Healthcare GmbH Tel: + 49 800 0700 800
Mylan BV
Tel: +31 (0)20 426 3300
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel: +372 6363 052
Mylan Healthcare Norge AS Tel: + 47 66 75 33 00
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410
Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418
Mylan Pharmaceuticals, S.L Tel: + 34 900 102 712
Mylan Healthcare Sp. z.o.o. Tel: + 48 22 546 64 00
Mylan S.A.S
Tel: +33 4 37 25 75 00
Mylan, Lda.
Tel: + 351 21 412 72 56
Mylan Hrvatska d.o.o.
BPG Products SRL
Tel: +385 1 23 50 599 Tel: + 40 372 579 000
Mylan Ireland Limited Tel: +353 (0) 87 1694982
Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180
Icepharma hf
Tel: + 354 540 8000
Mylan s.r.o.
Tel: +421 2 32 199 100
Mylan Italia S.r.l.
Tel: + 39 02 612 46921
Mylan Finland OY
Puh/Tel: + 358 20 720 9555
Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: + 357 2220 7700
Mylan AB
Tel: + 46 855 522 750
Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Fulvestrant Mylan 500 mg (2 x 250 mg/5 ml injekční roztok) je třeba podat jako dvě předplněné injekční stříkačky, viz bod 3.
Instrukce k podání
Upozornění – bezpečnostní jehlu (BD SafetyGlide chráněná hypodermická jehla) před použitím neautoklávujte. Ruce musí zůstat po celou dobu použití a podání stále za jehlou.
Pro každou ze dvou injekčních stříkaček:
Vyjměte skleněný válec injekční stříkačky z blistru a zkontrolujte, zda není poškozen.
Sejměte vnější obal bezpečnostní jehly (SafetyGlide).
Parenterální roztoky je třeba před podáním vizuálně zkontrolovat na pevné částice nebo změnu barvy.
Držte stříkačku za vroubkovanou část (C) ve vzpřímené poloze. Druhou rukou uchopte uzávěr (A) a opatrně naklánějte dopředu a dozadu, dokud se uzávěr neoddělí a lze ho bez otáčení odstranit (viz obrázek 1).
Obrázek 1
Odstraňte uzávěr (A) tahem kolmo vzhůru. Pro udržení sterility se nedotýkejte hrotu stříkačky (B) (viz obrázek 2).
Připevněte bezpečnostní jehlu ke koncovce Luer-Lok a otáčejte, až pevně dosedne (viz Obrázek 3)
Zkontrolujte, zda je jehla ke koncovce Luer předtím, než ji otočíte do vertikální polohy.
Stáhněte ochranný kryt jehly přímým tahem, abyste nepoškodil(a) hrot jehly.
Přeneste naplněnou injekční stříkačku na místo aplikace.
Odstraňte pouzdro jehly.
Vytlačte přebytečný plyn z injekční stříkačky.
Obrázek 2
Obrázek 3
Podávejte pomalu intramuskulárně (1-2 minuty/injekci) do hýžďového svalu (musculus gluteus). Pro pohodlí při aplikaci je seříznutí hrotu jehly orientováno směrem
k rameni páčky (viz Obrázek 4).
Po aplikaci jedním prstem ihned klepněte na rameno páčky, aby se aktivoval krycí mechanismus (viz Obrázek 5). UPOZORNĚNÍ: Vždy aktivujte směrem od sebe a jiných lidí. Až zaslechnete cvaknutí vizuálně se přesvědčte, že
hrot jehly je zcela zakryt.
Obrázek 4
Obrázek 5
Likvidace
Předplněné injekční stříkačky jsou určeny pouze na jednorázové použití.
Tento léčivý přípravek může představovat riziko pro vodní prostředí. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.