ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Sitagliptin Zentiva
sitagliptin
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Sitagliptin Zentiva a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sitagliptin Zentiva užívat
Jak se přípravek Sitagliptin Zentiva užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Sitagliptin Zentiva uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Sitagliptin Zentiva obsahuje léčivou látku sitagliptin, která patří do skupiny léků nazývaných inhibitory DPP-4 (inhibitory dipeptidyl peptidázy-4), které u dospělých pacientů s cukrovkou 2. typu snižují hladinu cukru v krvi.
Tento lék pomáhá zvyšovat hladiny inzulinu produkovaného po jídle a snižuje množství cukru vytvářeného tělem.
Váš lékař Vám předepsal tento lék, aby pomohl Vašemu tělu snížit hladinu cukru v krvi, kterou máte kvůli cukrovce 2. typu příliš vysokou. Tento lék lze užívat samotný nebo v kombinaci s některými jinými léky snižujícími hladinu cukru v krvi (inzulin, metformin, deriváty sulfonylmočoviny nebo glitazony), které již můžete užívat na Vaši cukrovku spolu s plánovanou dietou a cvičením.
Co je cukrovka 2. typu?
Cukrovka 2. typu je onemocnění, při němž organismus nevytváří dostatečné množství inzulinu
a inzulin vytvořený organismem nepůsobí tak, jak by měl. Vaše tělo může vytvářet i příliš mnoho cukru. V takovém případě dochází k hromadění cukru (glukózy) v krvi. Výsledkem mohou být závažné zdravotní problémy jako onemocnění srdce, onemocnění ledvin, slepota a amputace.
- jestliže jste alergický(á) na sitagliptin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v
bodě 6).
U pacientů léčených sitagliptinem byly hlášeny případy zánětu slinivky břišní (pankreatitidy) (viz bod 4). Pokud zaznamenáte puchýře na kůži, může se jednat o známku stavu nazývaného bulózní pemfigoid.
Váš lékař Vás může požádat, abyste přípravek Sitagliptin Zentiva přestal(a) užívat.
Sdělte svému lékaři, jestliže máte nebo jste měl(a):
onemocnění slinivky břišní (jako je pankreatitida)
žlučníkové kameny, závislost na alkoholu nebo velmi vysokou hladinu triglyceridů (forma tuku) v krvi. Tyto stavy mohou zvýšit riziko pankreatitidy (viz bod 4).
cukrovku 1. typu
diabetickou ketoacidózu (komplikace cukrovky s vysokou hladinou cukru v krvi, rychlou ztrátou hmotnosti, nevolností nebo zvracením)
jakékoli dřívější i současné problémy s ledvinami
alergické reakce na sitagliptin (viz bod 4)
Není pravděpodobné, že by tento lék způsoboval nízkou hladinu cukru v krvi, protože pokud je hladina cukru nízká, tento lék nepracuje. Pokud se však tento lék používá v kombinaci s lékem ze skupiny derivátů sulfonylmočoviny nebo inzulinem, může se u Vás nízká hladina cukru v krvi
(hypoglykemie) objevit. Váš lékař Vám může dávku léku ze skupiny derivátů sulfonylmočoviny nebo inzulinu snížit.
Děti a dospívající mladší 18 let tento léčivý přípravek nemají užívat. Přípravek není účinný u dětí a dospívajících ve věku od 10 do 17 let. Není známo, zda je tento léčivý přípravek u dětí mladších 10 let bezpečný a účinný.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Zejména informujte svého lékaře, jestliže užíváte digoxin (léčivo užívané k léčbě nepravidelného srdečního rytmu a jiných srdečních problémů). Může být nezbytné, aby byla kontrolována Vaše hladina digoxinu v krvi, pokud užíváte současně přípravek Sitagliptin Zentiva.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Tento lék nesmíte užívat během těhotenství.
Není známo, zda tento lék přechází do mateřského mléka. Pokud kojíte nebo plánujete kojit, nesmíte tento lék užívat.
Tento lék nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Byla však hlášena závrať a ospalost, což může mít vliv na Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Užívání tohoto léku v kombinaci s léky nazývanými deriváty sulfonylmočoviny nebo s inzulinem může vést k hypoglykemii, která může mít vliv na Vaši schopnost řídit nebo pracovat bez bezpečné opory.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.
Pouze pro 25 mg:
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Obvyklá doporučená dávka je:
jedna 100mg potahovaná tableta
jednou denně
ústy
Pokud máte problémy s ledvinami, může Vám lékař předepsat nižší dávku (jako např. 25 mg nebo 50 mg).
Tento lék můžete užívat s jídlem a pitím nebo bez.
Váš lékař Vám může předepsat tento lék samotný nebo spolu s některými dalšími léky snižujícími hladinu cukru v krvi.
Dieta a cvičení mohou pomoci Vašemu tělu zlepšit využívání cukru v krvi. Je důležité pokračovat v dietě a cvičení, které Vám doporučil Váš lékař, i během užívání přípravku Sitagliptin Zentiva.
Jestliže si vezmete větší než předepsanou dávku tohoto léku, okamžitě vyhledejte svého lékaře.
Jestliže si zapomenete vzít dávku, vezměte si ji, jakmile si to uvědomíte. Pokud si vzpomenete až před další dávkou, zapomenutou dávku vynechejte a vraťte se k pravidelnému užívání. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Tento lék užívejte tak dlouho, jak Vám jej lékař bude předepisovat, aby Vám pomáhal zvládat hladinu cukru v krvi. Bez předchozí porady s lékařem byste tento lék neměl(a) vysazovat.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Silná a přetrvávající bolest břicha (v oblasti žaludku), která může vystřelovat do zad, s nevolností a zvracením nebo bez, protože se může jednat o známky zánětu slinivky břišní (pankreatitidy) (četnost není známa: z dostupných údajů nelze určit).
Závažná alergická reakce zahrnující vyrážku, kopřivku, puchýře na kůži / olupování kůže a otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, který může způsobovat potíže s dýcháním nebo polykáním. Váš lékař Vám může předepsat lék k léčbě alergické reakce a jiný lék na cukrovku (četnost není známa:
z dostupných údajů nelze určit).
U některých pacientů se po přidání sitagliptinu k metforminu vyskytly následující nežádoucí účinky:
nízká hladina cukru v krvi
nevolnost
plynatost
zvracení
různé druhy žaludečních potíží při zahájení léčby kombinací sitagliptinu a metforminu
bolest žaludku
průjem
zácpa
ospalost
U některých pacientů užívajících sitagliptin spolu s derivátem sulfonylmočoviny a metforminem se vyskytly následující nežádoucí účinky:
nízká hladina cukru v krvi
zácpa
U některých pacientů užívajících sitagliptin a pioglitazon se vyskytly následující nežádoucí účinky:
plynatost
otok rukou nebo nohou
U některých pacientů se během užívání sitagliptinu v kombinaci s pioglitazonem a metforminem vyskytly následující nežádoucí účinky:
otok rukou nebo nohou
U některých pacientů se během užívání sitagliptinu v kombinaci s inzulinem (s metforminem nebo bez něj) vyskytly následující nežádoucí účinky:
chřipka
sucho v ústech
U některých pacientů užívajících v klinických studiích sitagliptin samotný nebo po uvedení na trh užívajících sitagliptin samotný a/nebo v kombinaci s jinými léky proti cukrovce se vyskytly následující nežádoucí účinky:
nízká hladina cukru v krvi
bolest hlavy
infekce horních cest dýchacích
ucpaný nos nebo výtok z nosu
bolest v krku
osteoartritida
bolest rukou nebo nohou
závrať
zácpa
svědění
snížení počtu krevních destiček
problémy s ledvinami (někdy vyžadující dialýzu)
zvracení
bolest kloubů
bolest svalů
bolest zad
intersticiální plicní nemoc
bulózní pemfigoid (typ puchýře kůže)
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo do domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je sitagliptinum.
Sitagliptin Zentiva 25 mg potahované tablety: Jedna potahovaná tableta obsahuje sitagliptini hydrochloridum monohydricum odpovídající sitagliptinum 25 mg.
Sitagliptin Zentiva 50 mg potahované tablety: Jedna potahovaná tableta obsahuje sitagliptini
hydrochloridum monohydricum odpovídající sitagliptinum 50 mg.
Sitagliptin Zentiva 100 mg potahované tablety: Jedna potahovaná tableta obsahuje sitagliptini
hydrochloridum monohydricum odpovídající sitagliptinum 100 mg.
Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: hydrogenfosforečnan vápenatý, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, natrium-stearyl-fumarát, magnesium-stearát.
Potahová vrstva tablety Sitagliptin Zentiva 25 mg: monohydrát laktózy, hypromelóza, oxid titaničitý (E171), triacetin, červený oxid železitý (E172).
Potahová vrstva tablety Sitagliptin Zentiva 50 mg a Sitagliptin Zentiva 100 mg: polyvinylalkohol, | |
oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek, žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý | |
(E172). |
Přípravek Sitagliptin Zentiva 25 mg potahované tablety jsou růžové, kulaté, bikonvexní tablety o průměru
6 mm na jedné straně označené “LC” a na druhé straně hladké.
Přípravek Sitagliptin Zentiva 50 mg potahované tablety jsou oranžové, kulaté, bikonvexní tablety | ||
o průměru 8 mm na jedné straně označené “C” a na druhé straně hladké. | ||
Přípravek Sitagliptin Zentiva 100 mg potahované tablety jsou béžové, kulaté, bikonvexní tablety | ||
o průměru 10 mm na jedné straně označené “L” a na druhé straně hladké. |
Neprůhledné PVC/PVDC-Al blistry.
Velikosti balení: 14, 28, 30, 56, 98 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praha 10, Česká republika
Výrobce
LABORATORIOS LICONSA S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7
Pol. Ind. Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Španělsko
Chorvatsko, Česká republika, Dánsko, Finsko, Německo, Island, Itálie, Norsko, Švédsko, Spojené království (Severní Irsko): Sitagliptin Zentiva
Francie: Sitagliptine Zentiva Portugalsko: Sitagliptina Zentiva Řecko: Sitagliptin/Zentiva