ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG
pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
Co je přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Jak se přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER je vakcína používaná u osob starších 6 měsíců. Používá se k prevenci chřipky při oficiálně vyhlášené pandemii.
Pandemická chřipka je typ chřipky, který se objevuje vždy po několika desetiletích a rychle se šíří, přičemž postihuje většinu zemí a regionů světa. Symptomy (příznaky) pandemické chřipky jsou podobné příznakům „běžné“ chřipky, ale jsou obvykle závažnější.
Vakcína pomáhá tělu vytvořit si vlastní ochranu (protilátky) proti onemocnění.
jestliže jste dříve prodělal(a) závažnou (tj. život ohrožující) alergickou reakci na přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER;
jestliže jste alergický(á) na některou ze složek nebo stopová množství zbytkových látek (formaldehyd, benzonázu, sacharózu) obsažených ve vakcíně. Léčivá látka a další složky přípravku PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER jsou uvedeny v bodě 6 na konci této příbalové informace. Příznakem alergické reakce může být svědivá kožní vyrážka, dušnost a otok tváře nebo jazyka. Za pandemické situace může lékař přesto podání vakcíny doporučit.
Před zahájením očkování musíte sdělit svému lékaři:
jestliže máte závažnou infekci s vysokou horečkou (nad 38°C). Pokud je tomu tak, pak Vaše očkování bude nejspíše odloženo, dokud se nebudete cítit lépe. Menší infekce, jako
je nachlazení, by nemělo být problémem, ale Váš lékař by vám měl poradit, zda můžete být přípravkem PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER očkován(a);
jestliže jste někdy měli alergickou reakci na některou složku vakcíny (viz bod 6 na konci příbalové informace) nebo formaldehyd, benzoázu nebo sacharózu. Alergické reakce včetně náhlých, život ohrožujících alergických reakcí (anafylaxe) byly nahlášeny u podobné vakcíny proti chřipce H1N1 (vakcína proti prasečí chřipce) podané v pandemické situaci. K těmto reakcím došlo u osob, které mají alergie, i u osob, které alergie nemají;
jestliže máte špatnou imunitní odpověď (např. kvůli imunosupresivní léčbě, což může být léčba kortikosteroidy nebo chemoterapie rakoviny);
jestliže jsou prováděny krevní testy na zjištění infekce určitými viry. V několika prvních týdnech po očkování přípravkem PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER nemusí být výsledky těchto testů správné. Oznamte lékaři požadujícímu tyto testy, že jste byli nedávno očkováni přípravkem PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER;
jestliže máte problémy s krvácením nebo se Vám snadno tvoří modřiny.
Tato vakcína se nesmí podávat do krevní cévy.
O podkožním použití vakcíny PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER nejsou k dispozici žádné údaje.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a), včetně léků dostupných bez lékařského předpisu, nebo pokud jste byl(a) v poslední době očkován(a) jinou vakcínou.
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER se nemá podávat současně s dalšími vakcínami. Pokud se tomu však nelze vyhnout, další vakcína má být aplikována do jiné končetiny. Je třeba upozornit, že může dojít k zesílení nežádoucích účinků.
Pokud užíváte léky, které snižují imunitu k infekcím nebo proděláváte nějaký jiný typ léčby (jako je radioterapie), který ovlivňuje imunitní systém, může být přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER podán, ale Vaše odpověď na vakcínu může být nedostatečná.
Přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER by neměl být podáván současně s imunoglobuliny. Pokud se tomu však nelze vyhnout, mohou být imunoglobuliny aplikovány do jiné končetiny.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, zda byste měla dostat přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE
H5N1 BAXTER.
Přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER může způsobovat pocit závratě nebo nevolnost, což může ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Kojenci, děti a dospívající ve věku od 6 měsíců do 17 let a dospělí starší 18 let:
Podává se jedna dávka 0,5 ml. Druhá dávka 0,5 ml se musí podat v odstupu minimálně tří týdnů.
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER se podává injekcí do svalu (obvykle do paže nebo do horní části stehna, v závislosti na svalové hmotě).
Vakcína se nikdy nesmí podávat do žíly.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
V klinických studiích s přípravkem PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER provedených u dospělých a starších osob se ukázalo, že většina nežádoucích účinků byla mírné
a krátkodobé povahy. Nežádoucí účinky jsou obecně podobné jako u vakcíny proti chřipce. Po druhém očkování došlo v porovnání s prvním očkováním k menšímu výskytu nežádoucích účinků. Nejčastějším nežádoucím účinkem byla bolest v místě vpichu, která byla obvykle mírná.
V klinických studiích byly u dospělých a starších pacientů hlášeny následující nežádoucí účinky. Velmi časté (mohou se objevit u více než 1 z 10 očkovaných osob):
bolest v místě vpichu
únava (vyčerpání)
bolest hlavy
Časté (mohou se objevit u nejvíce 1 z 10 očkovaných osob):
příznaky rýmy a bolest v krku
vertigo (nevolnost při pohybu)
bolest úst a krku
kašel
průjem
zvýšené pocení
svědění
bolest kloubů nebo svalů
horečka
třesavka
malátnost (celkově se necítíte dobře)
ztvrdnutí, zčervenání, otok nebo podlitiny v místě vpichu
abnormální, snížené vnímání
Méně časté (mohou se objevit u více než 1 ze 100 očkovaných osob):
oteklé lymfatické uzliny
insomnie (poruchy spánku)
omámenost
ospalost
konjunktivitida (zánět oka), iritace oka
náhlá ztráta sluchu, bolest ucha
snížení krevního tlaku, pocit mdloby (synkopa)
dýchavičnost
suché hrdlo
ucpaný nos nebo příznaky rýmy
nevolnost
zvracení
bolest břicha, porucha trávení
vyrážka, kopřivka
iritace nebo podráždění v místě vpichu, zhmoždění nebo ztuhnutí ramene
hrudní dyskomfort
chřipce se podobající nemoc
V klinických studiích provedených u kojenců, dětí a dospívajících byla incidence a povaha příznaků po prvním a druhém očkování podobné těm, které se vyskytly u dospělých a starších osob.
V klinické studii byly u kojenců ve věku od 6 do 35 měsíců hlášeny následující nežádoucí účinky. Velmi časté (objevují se u více než 1 z 10 očkovaných osob):
ospalost
horečka
podrážděnost
bolest v místě injekce
Časté (objevují se u 1 až 10 ze 100 očkovaných osob):
příznaky rýmy a bolest v krku
snížená chuť k jídlu
porucha spánku
pláč
zvracení
pocit nemoci
průjem
zvýšené pocení
zatvrdnutí, zarudnutí, otok nebo zhmoždění v místě injekce
V klinických studiích byly u dětí ve věku od 3 do 8 let hlášeny následující nežádoucí účinky. Velmi časté (objevují se u více než 1 uživatele z 10):
bolest v místě injekce
Časté (objevují se u 1 až 10 ze 100 očkovaných osob):
příznaky rýmy a bolest v krku
bolest hlavy
bolest úst a krku
zvracení
pocit nemoci
bolest v kloubu nebo svalu
zatvrdnutí, zarudnutí, otok nebo zhmoždění v místě injekce
únava (pocit únavy)
horečka
malátnost
Méně časté (objevují se u 1 až 10 z 1000 očkovaných osob):
snížená chuť k jídlu
iritace oka
kašel
příznaky rýmy
průjem
zvýšené pocení
bolest v podpaží
svědění v místě podání injekce
pocit chladu
V klinických studiích byly u dospívajících ve věku od 9 do 17 let hlášeny následující nežádoucí účinky.
Velmi časté (objevují se u více než 1 z 10 očkovaných osob):
bolest hlavy
bolest v místě injekce
Časté (objevují se u 1 až 10 ze 100 očkovaných osob):
příznaky rýmy a bolest v krku
bolest úst a krku
bolest v žaludku
pocit nemoci
zvracení
zvýšené pocení
bolest v kloubu nebo svalu
zatvrdnutí, zarudnutí, otok nebo zhmoždění v místě injekce
únava (pocit únavy)
třesavka
malátnost
Méně časté (objevují se u 1 až 10 z 1000 očkovaných osob):
snížená chuť k jídlu
insomnie (problémy se spaním)
závrať
abnormální nebo snížené vnímání
vertigo (pocit otáčení)
kašel
příznaky rýmy
průjem
svědění
bolest v končetině
bolest v podpaží
podlitina v místě injekce
svědění v místě podání injekce
horečka
pocit chladu
Níže uvedené nežádoucí účinky se objevily u podobné vakcíny proti chřipce (Celvapan) u dospělých
a dětí v průběhu vakcinačního programu proti pandemické chřipce H1N1. Četnost nelze z dostupných údajů stanovit.
alergické reakce, včetně závažných reakcí vedoucích k nebezpečnému snížení krevního tlaku, bez léčby může tento stav vést k šoku
záchvaty
bolest v ramenou nebo nohou (ve většině hlášených případů bolest v rameni, do kterého byla vakcína podána)
zduření tkáně bezprostředně v podkoží
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C).
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivá látka:
Celovirionová vakcína proti chřipce H5N1, inaktivovaná, obsahující antigen*:
A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogramu** v dávce 0,5 ml
* vytvořeno v buňkách Vero
** hemaglutinin
Pomocné látky jsou: trometamol, chlorid sodný, voda na injekci, polysorbát 80.
Přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER je téměř bílá, opalescentní, průsvitná tekutina.
Vakcína je k dispozici jako 1 balení obsahující 20 injekčních lahviček (sklo typu I) na více dávek s 5 ml suspenze (10 dávek).
Ology Bioservices Ireland LTD 2 Shelbourne Buildings Crampton Avenue
Dublin 4 D04 W3V6
Irsko
A-2304 Orth/Donau Rakousko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}
Přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER byl registrován za „výjimečných okolností“. Znamená to, že z vědeckých důvodů nebylo možné získat o tomto léčivém přípravku úplné informace. Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace týkající se tohoto přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Vakcínu je před použitím třeba zahřát na pokojovou teplotu. Před použitím protřepte. Po protřepání je vakcína téměř bílá, opalescentní, průsvitná suspenze.
Před podáním suspenzi zrakem zkontrolujte, zda neobsahuje cizorodé částice a/nebo se nezměnila její barva či konzistence. Pokud k takovým změnám došlo, vakcínu zlikvidujte.
Vakcína nesmí být aplikována intravaskulárně.
Veškerá nepoužitá vakcína nebo odpad musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky. Po prvním otevření má být obsah lahvičky spotřebován nejpozději do 3 hodin.
Každá 0,5 ml dávka vakcíny se natahuje do injekční stříkačky.