ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Sorafenib Zentiva
sorafenib
200MG TBL FLM 112X1
Velkoobchod: | 79 623,21 Kč |
Maloobchodní: | 90 281,05 Kč |
Uhrazen: | 11 393,84 Kč |
sorafenib
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Sorafenib Zentiva a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sorafenib Zentiva užívat
Jak se přípravek Sorafenib Zentiva užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Sorafenib Zentiva uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Sorafenib Zentiva je určen k léčbě zhoubného nádoru (rakoviny) jater (hepatocelulárního karcinomu).
Přípravek Sorafenib Zentiva se také používá k léčbě zhoubného nádoru ledvin v pokročilém stadiu, pokud se standardní terapií nepodařilo Vaši nemoc zastavit, nebo tato léčba není vhodná.
Sorafenib Zentiva je takzvaný multikinázový inhibitor. Jeho účinek spočívá v tom, že snižuje rychlost růstu rakovinných buněk a přerušuje cévní zásobení, které umožňuje růst nádorových buněk.
Před užitím přípravku Sorafenib Zentiva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
„prodloužení intervalu QT“.
U dětí a dospívajících nebyl přípravek Sorafenib Zentiva dosud hodnocen.
Některé léky mohou mít vliv na přípravek Sorafenib Zentiva, nebo jím mohou být ovlivňovány. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích z tohoto seznamu, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně dalších přípravků nebo přípravků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu:
rifampicin, neomycin nebo jiné přípravky k léčbě infekcí (antibiotika)
třezalka tečkovaná, rostlinný přípravek k léčbě deprese
fenytoin, karbamazepin nebo fenobarbital užívané k léčbě epilepsie nebo jiných stavů
dexamethason, kortikosteroid užívaný k různým účelům
warfarin nebo fenprokumon, antikoagulancia (snižující srážení krve) užívaná jako prevence tvorby krevních sraženin
doxorubicin, kapecitabin, docetaxel, paklitaxel a irinotekan užívané k léčbě zhoubných nádorů
digoxin, užívaný k léčbě lehkého nebo středně těžkého srdečního selhání
pokračovat.
Není známo, že by přípravek Sorafenib Zentiva ovlivňoval schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
by to mohlo snížit účinnost přípravku Sorafenib Zentiva. Pokud chcete jíst velmi tučné jídlo, vezměte si tablety nejméně jednu hodinu před nebo dvě hodiny po jídle.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Je důležité užívat tento přípravek každý den ve stejnou dobu, protože tak se ustálí jeho hladina v krevním oběhu.
Budete obvykle užívat tento přípravek tak dlouho, dokud to bude pro Vás přínosné, a nebudete mít nepřijatelné nežádoucí účinky.
může říct, abyste tento přípravek přestal(a) užívat.
Jestliže jste si zapomněl(a) vzít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Jestliže se však blíží čas pro další dávku, opomenutou dávku vynechte a pokračujte v normálním dávkování. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Tento přípravek také může ovlivnit výsledky některých krevních testů.
průjem
nevolnost (pocit na zvracení)
pocit slabosti nebo únava
bolest (včetně bolesti úst, břicha, hlavy, kostí, nádorové bolesti)
vypadávání vlasů (alopecie)
zarudlé nebo bolestivé dlaně a chodidla (kožní reakce dlaní a chodidel)
svědění nebo vyrážka
zvracení
krvácení (včetně krvácení do mozku, ve střevní stěně a v dýchacích cestách)
vysoký krevní tlak nebo jeho zvýšení (hypertenze)
infekce
ztráta chuti k jídlu (anorexie)
zácpa
bolest kloubů (artralgie)
horečka
úbytek tělesné hmotnosti
suchá kůže
onemocnění podobné chřipce
zažívací potíže (dyspepsie)
obtížné polykání (dysfagie)
zánět nebo sucho v ústech, bolest jazyka (stomatitida a zánět sliznice)
nízká hladina vápníku v krvi (hypokalcemie)
nízká hladina draslíku v krvi (hypokalemie)
nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie)
bolest svalů (myalgie)
porucha citlivosti prstů ruky a nohou, zahrnující brnění nebo znecitlivění (periferní senzorická neuropatie)
deprese
problémy s erekcí (impotence)
změna hlasu (dysfonie)
akné
zanícená, suchá nebo šupinatá odlupující se kůže (dermatitida, olupování kůže)
srdeční selhání
srdeční příhoda (infarkt myokardu) nebo bolest na hrudi
ušní šelest (zvonivý zvuk v uších)
selhání ledvin
abnormálně vysoké hladiny bílkoviny v moči (proteinurie)
celková slabost nebo ztráta síly (astenie)
snížení počtu bílých krvinek (leukopenie a neutropenie)
snížení počtu červených krvinek (anémie)
nízký počet krevních destiček v krvi (trombocytopenie)
zánět vlasových míšků (váčků) (folikulitida)
snížená činnost štítné žlázy (hypotyreóza)
nízká hladina sodíku v krvi (hyponatremie)
porucha vnímání chuti (dysgeusie)
zarudlý obličej a často zarudlé další plochy kůže (návaly)
rýma (výtok z nosu)
pálení žáhy (refluxní onemocnění žaludku a jícnu)
nádorové onemocnění kůže (keratoakantom/karcinom kůže z dlaždicových buněk)
ztluštění vnější vrstvy kůže (hyperkeratóza)
náhlá, mimovolní kontrakce svalu (svalová křeč)
zánět žaludeční sliznice (gastritida)
bolest břicha způsobená zánětem slinivky břišní, zánětem žlučníku a/nebo žlučovodů
zežloutnutí kůže nebo očí (žloutenka), způsobené vysokou hladinou žlučových barviv
(hyperbilirubinemie)
reakce podobné alergii (zahrnující kožní reakce a kopřivku)
dehydratace (nedostatek tekutin)
zvětšení prsů (gynekomastie)
dýchací obtíže (plicní onemocnění)
ekzém
zvýšená činnost štítné žlázy (hypertyreóza)
mnohočetná kožní vyrážka (erythema multiforme)
nezvykle vysoký krevní tlak
proděravění střevní stěny (gastrointestinální perforace)
vratný otok zadní části mozku, který může být spojený s bolestí hlavy, změnou vědomí, epileptickými záchvaty a zrakovými příznaky, včetně ztráty zraku (zadní reverzibilní leukoencefalopatie)
náhlá, závažná alergická reakce (anafylaktická reakce)
alergická reakce s otokem kůže (např. obličeje, jazyka), který může způsobit obtíže s dýcháním nebo polykáním (angioedém)
abnormální srdeční rytmus (prodloužení QT intervalu)
zánět jater, který může vyvolat pocit na zvracení, zvracení, bolest břicha a žloutenku (léky vyvolaná hepatitida)
vyrážka připomínající spálení od slunce na kůži, která byla předtím ozařována (znovu vyvolaná radiační dermatitida), a tato vyrážka může být závažná
závažné reakce kůže a/nebo sliznic, které mohou zahrnovat bolestivé puchýře a horečku, včetně rozsáhlého odlupování kůže (Stevensův-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza)
abnormální rozpad svalů, který může vést k problémům s ledvinami (rabdomyolýza)
poškození ledvin, které vede ke ztrátě velkého množství bílkovin (nefrotický syndrom)
zánět vlásečnic v kůži, který může mít za následek vyrážku (leukocytoklastická vaskulitida)
porucha funkce mozku, která může být spojena např. s ospalostí, změnami chování nebo zmateností (encefalopatie)
rozšíření a oslabení stěny cévy nebo trhlina ve stěně cévy (aneurysmata a arteriální disekce)
pocit na zvracení, dušnost, nepravidelný srdeční tep, svalové křeče, epileptické záchvaty, zakalení moči a únava (syndrom nádorového rozpadu) (viz bod 2)
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte tento přípravek při teplotě do 30 °C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
− Léčivou látkou je sorafenib. Jedna potahovaná tableta obsahuje 200 mg sorafenibu (ve formě sorafenib-tosilátu).
− Dalšími složkami jsou:
Jádro tablety: hypromelosa 2910 (E 464), sodná sůl kroskarmelosy (E 468), mikrokrystalická celulosa (E 460), magnesium-stearát (E 470b), natrium-lauryl-sulfát (E 514)
Potahová vrstva tablety: hypromelosa 2910 (E 464), oxid titaničitý (E 171), makrogol (E 1521), červený oxid železitý (E 172).
Přípravek Sorafenib Zentiva 200 mg jsou červenohnědé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s vyraženým „200“ na jedné straně, na druhé straně bez označení, o průměru 12,0 mm ± 5%.
Balení obsahuje 112 potahovaných tablet v Al-PVC/PE/PVDC blistrech.
Balení obsahuje 112 × 1 potahovanou tabletu v perforovaných jednodávkových Al-PVC/PE/PVDC blistrech.
Držitel rozhodnutí o registraci
Zentiva, k.s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika
Výrobce
Remedica Ltd., Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol, Kypr PharOS MT Ltd., HF62X, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG3000, Malta
Název členského státu | Název přípravku |
Nizozemsko | Sorafenib Zentiva 200 mg, filmomhulde tabletten |
Estonsko | Sorafenib Zentiva |
Francie | Sorafenib Zentiva 200 mg, comprimé pelliculé |
Itálie | Sorafenib Zentiva |
Lotyšsko | Sorafenib Zentiva 200 mg apvalkotās tabletes |
Litva | Sorafenib Zentiva 200 mg plėvele dengtos tabletės |
Bulharsko | Сорафениб Зентива 200 mg филмирани таблетки |
Polsko | Sorafenib Zentiva |
Slovenská republika | Sorafenib Zentiva |
Rumunsko | Sorafenib Zentiva 200 mg comprimate filmate |
Česká republika | Sorafenib Zentiva |
Spojené Království (Severní Irsko) | Sorafenib Zentiva 200 mg film-coated tablets |