Příbalová informace: informace pro pacienta

Briviact 10 mg potahované tablety Briviact 25 mg potahované tablety Briviact 50 mg potahované tablety Briviact 75 mg potahované tablety Briviact 100 mg potahované tablety brivaracetamum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je Briviact a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Briviact užívat

  3. Jak se Briviact užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak Briviact uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je Briviact a k čemu se používá

     
     

     CojeBriviact

     Briviact obsahuje léčivou látku brivaracetam. Ta patří do skupiny léků nazývaných „antiepileptika“. Tyto léky se používají k léčbě epilepsie.

     
     

     KčemuseBriviactpoužívá

• Briviact se používá u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let.

• Používá se k léčbě určitých forem epilepsie s výskytem parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace.

• Parciální záchvaty jsou záchvaty, které začínají zasažením pouze jedné strany mozku. Tyto parciální záchvaty se mohou rozšířit a postihnout rozsáhlejší oblasti na obou stranách mozku – což se nazývá „sekundární generalizace“.

• Tento přípravek budete užívat ke snížení počtu záchvatů. Briviact se užívá současně s dalšími léky k léčbě epilepsie.

  
  

  1. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Briviact užívat Neužívejte Briviact, jestliže:

• jste alergický(á) na brivaracetam, jiné podobné chemické sloučeniny jako levetiracetam nebo piracetam nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Pokud se nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem před zahájením užívání přípravku

  Briviact.

  
  

  Upozornění a opatření

  Před užitím přípravku Briviact se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:

• máte myšlenky ublížit si nebo spáchat sebevraždu. U malého počtu osob léčených

  antiepileptiky, jako je Briviact, se vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu. Pokud se kdykoli u Vás objeví podobné myšlenky, neprodleně kontaktujte svého lékaře.

• pokud máte problémy s játry, lékař může upravit Vaši dávku.

  
  

  Děti

  Briviact se nedoporučuje k podávání dětem mladším 2 let.

  
  

  Další léčivé přípravky a Briviact

  Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

  užíval(a) nebo které možná budete užívat.

  
  

  Informujte svého lékaře zejména v případě, že užíváte následující léčivé látky – je to proto, že Váš lékař bude potřebovat upravit dávku přípravku Briviact:

  • rifampicin – léčivá látka používaná k léčbě bakteriálních infekcí

  • třezalka tečkovaná (známá také jako Hypericum perforatum) – rostlinný přípravek používaný k léčbě deprese a úzkosti a rovněž jiných stavů.

    
    

    Briviact s alkoholem

  • Kombinace tohoto přípravku s alkoholem se nedoporučuje.

  • Jestliže při užívání přípravku Briviact pijete alkohol, negativní účinky alkoholu mohou být zvýšeny.

  
  

  Těhotenství a kojení

  Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, se musí o užívání antikoncepce poradit s lékařem.

  
  

  Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

  
  

  Nedoporučuje se užívat Briviact, jestliže jste těhotná nebo kojíte, protože účinek přípravku Briviact na těhotenství a nenarozené dítě nebo novorozence není znám.

  
  

  Nepřerušujte léčbu bez porady se svým lékařem. Ukončení léčby by to mohlo vést ke zvýšení záchvatů a poškodit Vaše dítě.

  
  

  Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

• Při užívání přípravku Briviact se můžete cítit ospale, pociťovat závratě nebo únavu.

• Tyto účinky jsou pravděpodobnější na začátku léčby nebo po zvýšení dávky.

• Neřiďte dopravní prostředky, nejezděte na kole a nepoužívejte žádné nástroje nebo stroje až do doby, kdy budete vědět, jakým způsobem na Vás lék působí.

Briviact obsahuje laktózu a sodík

Potahované tablety Briviact obsahují:

• laktózu (druh cukru) – Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

• sodík – Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1 tabletě, to

znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

1. Jak se Briviact užívá

   
   

   Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Pro určité pacienty, např. pro děti (pokud není možné spolknout celé

   tablety, například), může být vhodnější jiná forma tohoto přípravku; zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

   
   

   Přípravek Briviact budete užívat společně s dalšími léky k léčbě epilepsie.

   
   

   Jaké množství užívat

   Váš lékař určí Vaši správnou denní dávku. Užívejte celkovou denní dávku rozdělenou na dvě stejné

   dílčí dávky, přibližně s odstupem 12 hodin.

   
   

   Dospívajícíadětistělesnouhmotností50kgnebovyšší,adospělí

   • Doporučená dávka je mezi 25 mg a 100 mg užívaná dvakrát denně. Lékař se pak může rozhodnout provést úpravu tak, aby pro Vás našel co nejlepší dávku.

     
     

     Dospívajícíadětistělesnouhmotnostíod20kgdoméněnež50kg

   • Doporučená dávka je mezi 0,5 mg a 2 mg na kilogram tělesné hmotnosti užívaná dvakrát denně.

     Lékař se pak může rozhodnout provést úpravu tak, aby pro Vás našel co nejlepší dávku.

     
     

     Dětistělesnouhmotnostíod10kgdoméněnež20kg

   • Doporučená dávka je mezi 0,5 mg až 2,5 mg na kilogram tělesné hmotnosti užívaná dvakrát denně. Lékař Vašeho dítěte pak může rozhodnout provést úpravu tak, aby pro Vaše dítě našel co nejlepší dávku.

     
     

     Lidésproblémysjátry Pokud máte problémy s játry:

   • Pro dospívajícího nebo dítě s tělesnou hmotností 50 mg nebo vyšší, nebo pro dospělého bude

     maximální dávka, kterou budete užívat, 75 mg dvakrát denně.

   • Pro dospívajícího nebo dítě s tělesnou hmotností od 20 kg do méně než 50 kg bude maximální dávka, kterou bude užívat, 1,5 mg na kilogram tělesné hmotnosti dvakrát denně.

   • Pro dítě s tělesnou hmotností od 10 kg do méně než 20 kg bude maximální dávka, kterou bude Vaše dítě užívat, 2 mg na kilogram tělesné hmotnosti dvakrát denně.

     
     

     Jak se tablety Briviact užívají

     • Tablety se polykají celé a zapíjejí se sklenicí tekutiny.

     • Přípravek lze užívat současně s jídlem i bez jídla.

       
       

       Jak dlouho se Briviact užívá

       Briviact je určen k dlouhodobé léčbě – pokračujte v užívání přípravku Briviact, dokud Vám lékař nedoporučí jeho užívání ukončit.

       
       

       Jestliže jste užil(a) více přípravku Briviact, než jste měl(a)

       Pokud se domníváte, že jste užil(a) vyšší dávku přípravku Briviact, než jste měl(a), informujte svého

       lékaře. Můžete pociťovat závrať a ospalost. Také se u Vás může objevit kterýkoliv z těchto příznaků: pocit na zvracení, pocit „točení hlavy“, problémy s udržením rovnováhy, úzkost, pocit velké únavy, podrážděnost, agresivita, nespavost, deprese, myšlenky na sebepoškozování nebo sebevraždu nebo pokusy o ně.

       
       

       Jestliže jste zapomněl(a) užít Briviact

     • Pokud zapomenete užít dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete.

     • Potom si vezměte svou následující dávku v době, kdy byste ji normálně užil(a).

     • Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

     • Jestliže si nejste jistý(á), co dělat, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.

       
       

       Jestliže jste přestal(a) užívat Briviact

   • Nepřestávejte užívat tento lék, pokud Vám to nedoporučil lékař. Ukončení léčby může zvýšit počet záchvatů, které máte.

   • Pokud Vám lékař sdělí, že máte tento lék přestat užívat, bude Vám postupně snižovat užívanou dávku. To pomůže zabránit návratu záchvatů nebo jejich zhoršení.

     
     

     Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

     
     

2. Možné nežádoucí účinky

   
   

   Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

   
   

   Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů

   • pocit ospalosti nebo závrati

     
     

     Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

   • chřipka

   • pocit velké únavy

   • křeče, pocit „točení hlavy” (vertigo)

   • nevolnost a zvracení, zácpa

   • deprese, úzkost, nespavost (insomnie), podrážděnost

   • infekce nosu a hrdla (jako je „nachlazení”), kašel

   • snížená chuť k jídlu.

     
     

     Méně časté: postihují 1 ze 100 pacientů

   • alergické reakce

   • abnormální myšlení a/nebo ztráta kontaktu s realitou (psychotické poruchy), agresivita, nervové vzrušení (agitovanost, pohybový neklid)

   • myšlenky a pokusy o sebepoškození nebo na sebevraždu: informujte o tom ihned svého lékaře

   • pokles počtu bílých krvinek (nazývá se „neutropenie”) – zjistí se v testech krve.

     
     

     Další nežádoucí účinky u dětí

     
     

     Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

   • neklid a hyperaktivita (psychomotorická hyperaktivita)

   
   

   Hlášení nežádoucích účinků

   Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi

   

   nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

   
   

3. Jak Briviact uchovávat

   
   

   • Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

   • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

   • Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

   • Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

4. Obsah balení a další informace

Co Briviact obsahuje

Léčivou látkou je brivaracetamum.

Jedna potahovaná tableta obsahuje brivaracetamum 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg nebo 100 mg.

Dalšími složkami jsou:

Jádrotablety

sodná sůl kroskarmelózy, monohydrát laktózy, betadex, laktóza, magnesium-stearát.

Potahovávrstva

• potahované tablety 10 mg: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E 171), makrogol 3350, mastek.

• potahované tablety 25 mg: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E 171), makrogol 3350, mastek, žlutý oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172).

• potahované tablety 50 mg: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E 171), makrogol 3350, mastek, žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý(E 172).

• potahované tablety 75 mg: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E 171), makrogol 3350, mastek, žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172).

• potahované tablety 100 mg: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E 171), makrogol 3350, mastek, žlutý oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172).

Jak Briviact vypadá a co obsahuje toto balení

Briviact 10 mg jsou bílé až téměř bílé, kulaté potahované tablety, průměr 6,5 mm, s vyraženým „u10“

na jedné straně.

Briviact 25 mg jsou šedé, oválné potahované tablety o rozměrech 8,9 mm x 5,0 mm, s vyraženým

„u25“ na jedné straně.

Briviact 50 mg jsou žluté, oválné potahované tablety o rozměrech 11,7 mm x 6,6 mm, s vyraženým

„u50“ na jedné straně.

Briviact 75 mg jsou nachové, oválné potahované tablety o rozměrech 13,0 mm x 7,3 mm, s vyraženým

„u75“ na jedné straně.

Briviact 100 mg jsou zelenošedé, oválné potahované tablety o rozměrech 14,5 mm x 8,1 mm, s vyraženým „u100“ na jedné straně.

Tablety Briviact jsou baleny v blistrech v krabičkách obsahujících 14, 56 potahovaných tablet, 14 x 1 nebo 100 x 1 potahovanou tabletu nebo ve vícečetném balení obsahujícím 168 (3 balení po 56) potahovaných tablet.

Všechny velikosti balení jsou dostupné v PVC/PCTFE/Al blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgie.

Výrobce

UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgie.

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)

България

Ю СИ БИ България ЕООД Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft. Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH Tel: + 43-(0)1 291 80 00

España

UCB Pharma, S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 696 99 20

France

UCB Pharma S.A.

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda

Tel: + 351 / 21 302 5300

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România

UCB Pharma Romania S.R.L. Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Vistor hf.

Simi: + 354 535 7000

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland

Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: + 357 22 05 63 00

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)

United Kingdom (Northern Ireland)

UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc/RRRR}