ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Xevudy
sotrovimab
sotrovimabum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Xevudy a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xevudy používat
Jak se přípravek Xevudy používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Xevudy uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Xevudy obsahuje léčivou látku sotrovimab, což je monoklonální protilátka, druh bílkoviny (proteinu) určené k rozpoznání specifického cíle na viru SARS-CoV-2, tedy viru, který způsobuje onemocnění COVID-19.
Přípravek Xevudy se používá k léčbě onemocnění COVID-19 u dospělých a dospívajících (ve věku 12 let a starších a s tělesnou hmotností alespoň 40 kg). Cílí na tzv. spike protein, který virus používá, aby se přichytil na buňky, a tím zamezuje viru vstupovat do buňky a vytvářet nové virové částice. Zabráněním množení viru v organismu, pomáhá přípravek Xevudy překonat infekci a předejít těžké formě onemocnění.
jestliže jste alergický(á) na sotrovimab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Poraďte se se svým lékařem, pokud si myslíte, že se Vás to týká.
Přípravek Xevudy může způsobit alergické reakce.
Viz „Alergické reakce“ v bodě 4.
Přípravek Xevudy může způsobit reakce spojené s infuzí.
Viz „Reakce spojené s infuzí“ v bodě 4.
Přípravek Xevudy nemá být podáván dětem nebo dospívajícím mladším 12 let nebo s tělesnou hmotností menší než 40 kg.
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, který rozhodne, zda máte přípravek Xevudy používat. Lékař Vám poradí, zda jsou přínosy léčby přípravkem Xevudy větší než možná rizika pro Vás a Vaše dítě.
Neočekává se, že by měl přípravek Xevudy nějaký vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
500 mg (jedna injekční lahvička)
Lékař nebo zdravotní sestra připraví roztok přípravku Xevudy a podá Vám ho infuzí do žíly. Podání plné dávky léku trvá 30 minut. Během podání infuze a nejméně hodinu po jejím ukončení budete sledován(a).
„Pokyny pro zdravotnické pracovníky“ níže uvádějí podrobné informace pro lékaře nebo zdravotní sestru o přípravě infuzního roztoku a podávání přípravku Xevudy.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Alergické reakce na přípravek Xevudy jsou časté a postihují až 1 osobu z 10.
Vzácně mohou být tyto reakce těžké (anafylaxe), postihují až 1 osobu z 1000 (vzácné). Pokud po podání přípravku Xevudy zaznamenáte kterýkoli z následujících příznaků můžete mít alergickou
reakci a je třeba okamžitě vyhledat lékařskou pomoc:
kožní vyrážka, kožní vyrážka podobná kopřivce nebo zarudnutí
svědění
otok, někdy obličeje nebo úst (angioedém)
výrazný sípot, kašel nebo potíže s dýcháním
náhlý pocit slabosti nebo závrať (může vést ke ztrátě vědomí nebo pádu)
Reakce spojené s infuzí, podobné alergické reakci, jsou časté a postihují až 1 z 10 osob. Obvykle se projeví během několika minut nebo hodin, ale mohou se vyvinout až 24 hodin po léčbě nebo později. Možné příznaky jsou uvedeny níže. Pokud se u Vás po podání přípravku Xevudy objeví některý
z následujících příznaků, může se u Vás jednat o reakci spojenou s infuzí a je třeba okamžitě vyhledat lékařskou pomoc:
zrudnutí
zimnice
horečka
potíže s dýcháním
zrychlený srdeční tep
pokles krevního tlaku
dušnost (dyspnoe).
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Zdravotničtí pracovníci, kteří o Vás pečují, jsou zodpovědní za uchovávání tohoto léčivého přípravku a správnou likvidaci veškerého nepoužitého přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Chraňte před mrazem.
Před naředěním:
uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C)
uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po naředění je tento přípravek určen k okamžitému použití. Pokud zředěný roztok není možné použít okamžitě, může být uchováván při pokojové teplotě (až do 25 °C) po dobu až 6 hodin nebo
v chladničce (2 °C– 8 °C) po dobu až 24 hodin od času naředění až do ukončení podávání.
Léčivou látkou je sotrovimabum. Jedna injekční lahvička obsahuje sotrovimabum 500 mg v 8 ml koncentrátu pro infuzní roztok.
Dalšími složkami jsou histidin, histidin-hydrochlorid, sacharosa, polysorbát 80, methionin a voda pro injekci.
Přípravek Xevudy je čirá, bezbarvá nebo žlutohnědá tekutina dodávaná v jednorázové skleněné injekční lahvičce s pryžovou zátkou a odtrhovacím hliníkovým víčkem. Krabička obsahuje jednu injekční lahvičku.
Citywest Business Campus Dublin 24
Irsko
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A Strada Provinciale Asolana, 90
43056 San Polo di Torrile, Parma Itálie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél./Tel.: + 32 (0) 10 85 52 00
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel.: + 370 80000334
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Teл.: + 359 80018205
Tél./Tel.: + 32 (0) 10 85 52 00
GlaxoSmithKline Trading Services Limited. Tel.: + 36 80088309
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline Trading Services Limited. Tel.: + 356 80065004
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
GlaxoSmithKline Trading Services Limited. Tel.: + 372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel.: + 43 (0)1 97075 0
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Laboratoire GlaxoSmithKline
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44
Tel.: + 351 21 412 95 00
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel.: +385 800787089
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel.: + 353 (0)1 4955000
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel.: + 40800672524
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel.: + 386 80688869
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel.: + 421 800500589
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel.: + 39 (0)45 7741111
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel.: + 358 (0)10 30 30 30
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Τηλ: + 357 80070017
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel.: + 371 80205045
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Pro více informací si přečtěte Souhrn údajů o přípravku.
Přípravu před podáním musí zajistit kvalifikovaný zdravotnický pracovník za použití aseptické techniky.
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.
Příprava na ředění přípravku
Injekční lahvičku se sotrovimabem vyjměte z chladničky (2 °C – 8 °C). Ponechte na místě chráněném před světlem vyrovnat teplotu injekční lahvičky na okolní pokojovou teplotu po
dobu přibližně 15 minut.
Injekční lahvičku vizuálně zkontrolujte, zda neobsahuje pevné částice a zda není viditelně poškozena. Pokud zjistíte, že je injekční lahvička nepoužitelná, zlikvidujte ji a pro přípravu použijte novou injekční lahvičku.
Před použitím injekční lahvičkou několikrát jemně zakružte tak, aby se netvořily vzduchové bubliny. Injekční lahvičku neprotřepávejte ani ji intenzívně nepromíchávejte.
Pokyny k ředění
Odeberte a zlikvidujte 8 ml z infuzního vaku s 50 ml nebo 100 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) nebo 5% injekčního roztoku glukózy.
Z injekční lahvičky natáhněte 8 ml sotrovimabu.
Do infuzního vaku vstříkněte septem 8 ml sotrovimabu.
Nepoužité zbylé množství přípravku v injekční lahvičce zlikvidujte. Injekční lahvička je určena pro jednorázové použití a musí být použita pouze pro jednoho pacienta.
Před podáním infuze infuzní vak jemným kýváním 3–5krát jemně promíchejte. Infuzní vak nepřevracejte. Dbejte na to, aby se ve vaku nevytvořily vzduchové bubliny.
Zředěný roztok sotrovimabu je určen k okamžitému použití. Pokud zředěný roztok není možné použít okamžitě, může být uchováván při pokojové teplotě (až do 25 °C) po dobu až šesti hodin nebo
v chladničce (2 °C – 8 °C) po dobu až 24 hodin od času naředění až do ukončení podávání.
Pokyny pro podávání
1. Infuzní soupravu připojte k infuznímu vaku pomocí hadičky se standardním průměrem. Infuzní roztok k intravenóznímu podání se doporučuje podávat za použití in-line filtru s velikostí pórů 0,2 μm.
Naplňte infuzní soupravu.
Podávejte jako i.v. infuzi po dobu 30 minut při pokojové teplotě.
Likvidace
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.