Příbalová informace: informace pro uživatele

Prandin 0,5 mg tablety Prandin 1 mg tablety Prandin 2 mg tablety

Repaglinidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci:

  
  

  1. Co je přípravek Prandin a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Prandin užívat

  1. Jak se přípravek Prandin používá

  2. Možné nežádoucí účinky

  1. Jak přípravek Prandin uchovávat

  2. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je přípravek Prandin a k čemu se používá

     
     

     Prandin je perorální antidiabetikum obsahující repaglinid, které pomáhá slinivce břišní produkovat více inzulinu a tím snižovat hladinu krevního cukru (glukózy).

     
     

     Diabetes 2. typu je onemocnění, kdy slinivka břišní nevytváří dostatek inzulinu pro úpravu hladiny cukru v krvi nebo kdy tělo nereaguje normálně na inzulin, který produkuje.

     
     

     Prandin se používá u dospělých ke kompenzaci diabetu 2. typu jako doplněk k dietě a ke cvičení. Léčba je obvykle zahajována v případě, kdy samotnou dietou, cvičením a snížením hmotnosti nelze dosáhnout kompenzace (nebo snížení) cukru v krvi. Prandin lze také užívat v kombinaci

     s metforminem, dalším lékem na léčbu diabetu.

     
     

     U přípravku Prandin bylo prokázáno, že snižuje cukr v krvi, čímž pomáhá předcházet komplikacím způsobeným diabetem.

     
     

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Prandin užívat Neužívejte Prandin:

     • jestliže jste alergický(á) na repaglinid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

     • jestliže máte diabetes 1. typu

     • jestliže je kyselost (acidita) krve zvýšená (diabetická ketoacidóza)

     • jestliže máte závažné onemocnění jater

     • jestliže užíváte gemfibrozil (lék používaný ke snížení zvýšené hladiny tuků v krvi).

       Upozornění a opatření

       Před použitím přípravku Prandin se poraďte se svým lékařem:

       
       

     • jestliže máte potíže s játry. Užívání přípravku Prandin není doporučeno pro pacienty se středně závažným onemocněním jater. Prandin neužívejte, pokud trpíte závažným onemocněním jater (viz bod Neužívejte Prandin).

     • jestliže máte potíže s ledvinami. Prandin má být užíván s opatrností.

     • jestliže se chystáte na velkou operaci nebo jste v poslední době prodělal(a) závažné onemocnění nebo infekci. V takových případech může dojít ke ztrátě kontroly hladin cukru v krvi.

     • je-li Vám méně než 18 nebo více než 75 let, používání přípravku Prandin není doporučeno, protože jeho použití v těchto věkových skupinách nebylo studováno.

       
       

       Pokud pro Vás cokoliv z uvedeného platí, oznamte to svému lékaři. Prandin pro Vás nemusí být

       vhodnou léčbou. Poraďte se s lékařem.

       
       

       Děti a dospívající

       
       

       Je-li Vám méně než 18 let, tento přípravek neužívejte.

       
       

       Jestliže dostanete hypoglykemii (nízká hladina cukru v krvi)

       
       

       Hypoglykemii můžete dostat, je-li vaše hladina krevního cukru příliš nízká. K tomu může dojít:

     • pokud užijete příliš mnoho přípravku Prandin,

     • jestliže cvičíte více než obvykle,

     • jestliže užíváte jiné léky či trpíte onemocněním jater nebo ledvin (viz další části bodu 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Prandin užívat).

       
       

       Varovné příznaky hypoglykemie se mohou objevit náhle a mohou zahrnovat: studený pot, chladnou bledou pokožku, bolest hlavy, rychlý srdeční rytmus, pocity nevolnosti, pocit velkého hladu, dočasné změny vidění, ospalost, neobvyklou vyčerpanost a slabost, nervozitu nebo třes, pocit úzkosti, pocit zmatenosti, potíže s koncentrací.

       Pokud máte nízkou hladinu cukru v krvi nebo pokud zaznamenáte nástup hypoglykemie: snězte glukózové tablety nebo přesnídávku s vysokým obsahem cukrů či vypijte nápoj s vysokým obsahem cukrů, poté odpočívejte.

       Poté co příznaky hypoglykemie ustoupí nebo se stabilizuje hladina glukózy v krvi, pokračujte

       v léčbě přípravkem Prandin.

       Řekněte lidem, že máte diabetes a že pokud omdlíte (upadnete do bezvědomí) v důsledku hypoglykemie, musí Vás položit na bok a okamžitě zajistit lékařskou pomoc. Nesmějí Vám dávat najíst ani napít. Mohl(a) byste se zadusit.

     • Pokud těžká hypoglykemie není léčena, může způsobit poškození mozku (dočasné nebo

       trvalé) nebo dokonce úmrtí.

     • Máte-li hypoglykemie, při nichž omdlíváte, nebo velké množství hypoglykemií, pohovořte si

       se svým lékařem. Možná bude potřeba upravit množství přípravku Prandin, jídla nebo tělesného cvičení.

       
       

       Jestliže je vaše hladina krevního cukru příliš vysoká

       
       

       Hladina cukru v krvi může být příliš vysoká (hyperglykemie). K tomu může dojít:

     • jestliže užíváte příliš málo přípravku Prandin

     • jestliže trpíte infekcí nebo horečkou

     • jestliže jíte více než obvykle

     • jestliže cvičíte méně než obvykle.

       Varovné příznaky příliš vysoké hladiny cukru v krvi se objevují postupně. Zahrnují: častější močení, pocit žízně, suchou kůži a sucho v ústech. Oznamte to svému lékaři. Možná bude třeba upravit množství přípravku Prandin, jídla nebo cvičení.

       
       

       Další léčivé přípravky a přípravek Prandin

       
       

       Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

       
       

       Prandin můžete užívat s metforminem, což je další lék na léčbu diabetu, pokud Vám jej lékař předepíše. Pokud užíváte gemfibrozil (lék na snížení vysoké hladiny tuků v krvi), nesmíte Prandin užívat.

       
       

       Odezva Vašeho organismu na přípravek Prandin se může změnit, užíváte-li další léky a to zejména

       tyto:

     • Inhibitory monoaminoxidázy (MAOI) (užívané k léčbě depresí)

     • Beta-blokátory (užívané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo srdečních onemocnění)

     • ACE inhibitory (užívané k léčbě srdečních onemocnění)

     • Salicyláty (např. aspirin)

     • Oktreotid (užívaný k léčbě rakoviny)

     • Nesteroidní protizánětlivé přípravky (NSAID) (typ léků proti bolesti)

     • Steroidy (anabolické steroidy a kortikosteroidy – užívané k léčbě chudokrevnosti nebo k léčbě zánětů)

     • Hormonální antikoncepci (užívaná ke kontrole početí)

     • Thiazidy (diuretika)

     • Danazol (užívaný k léčbě cyst v prsech a k léčbě endometriózy)

     • Hormony štítné žlázy (užívané k léčbě nízkých hladin těchto hormonů)

     • Sympatomimetika (užívaná k léčbě astmatu)

     • Klarithromycin, trimetoprim, rifampicin (antibiotika)

     • Itrakonazol, ketokonazol (antimykotika)

     • Gemfibrozil (užívaný k léčbě vysoké hladiny tuků v krvi)

     • Cyklosporin (užívaný k potlačení imunitního systému)

     • Deferasirox (užívaný ke snížení chronického přetížení železem)

     • Klopidogrel (brání vzniku krevních sraženin)

     • Fenytoin, karbamazepin, fenobarbital (užívané k léčbě epilepsie)

     • Třezalku tečkovanou (bylinný přípravek).

       
       

       Přípravek Prandin s alkoholem

       Alkohol může změnit schopnost přípravku Prandin snižovat hladinu cukru v krvi. Dávejte pozor na příznaky hypoglykemie.

       
       

       Těhotenství a kojení

       
       

       Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

       poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Prandin nesmíte užívat, jste-li těhotná nebo těhotenství plánujete. Prandin nesmíte užívat, jestliže kojíte.

       Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

       
       

       Schopnost řídit nebo obsluhovat stroje může být ovlivněna, pokud máte příliš nízkou nebo vysokou hladinu cukru v krvi. Mějte na paměti, že byste mohl(a) ohrozit sebe nebo ostatní. Zeptejte se prosím svého lékaře, zda můžete řídit auto, pokud:

     • máte časté hypoglykemie

     • máte slabé nebo žádné vnímání varovných známek hypoglykemie.

       
       

  3. Jak se přípravek Prandin používá

     
     

     Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte

     se se svým lékařem. Lékař Vám nastaví dávku.

     • Normální počáteční dávka je 0,5 mg před každým hlavním jídlem. Tablety zapijte sklenicí vody a to bezprostředně před jídlem či během maximálně 30 minut před každým hlavním jídlem.

     • Lékař Vám může upravit dávku až na 4 mg, jež má být užita bezprostředně či maximálně 30 minut před každým hlavním jídlem. Nejvyšší doporučená denní dávka je 16 mg.

       
       

       Neužívejte větší dávky přípravku Prandin, než Vám doporučil lékař.

       
       

       Jestliže jste užil(a) více přípravku Prandin, než jste měl(a)

       
       

       Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet, může dojít k poklesu hladiny cukru v krvi, což může vést k hypoglykemii. Pro informaci, co je hypoglykemie a jak ji léčit, si prosím přečtěte bod Jestliže dostanete hypoglykemii.

       
       

       Jestliže jste zapomněl(a) užít Prandin

       
       

       Pokud vynecháte dávku, vezměte si další dávku jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku.

       
       

       Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Prandin

       
       

       Uvědomte si, že požadovaného výsledku nebude dosaženo, pokud přestanete přípravek Prandin užívat. Váš diabetes se může zhoršit. Pokud je nutná jakákoliv změna ve Vaší léčbě, kontaktujte nejdříve svého lékaře.

       
       

       Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

       lékárníka.

       
       

  4. Možné nežádoucí účinky

     
     

     Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

     
     

     Hypoglykemie

     Nejčastější nežádoucí účinek je hypoglykemie, která se může projevit až u 1 z 10 pacientů (viz Jestliže dostanete hypoglykemii v bodě 2). Hypoglykemické reakce jsou obecně mírné/střední, ale občas se mohou rozvinout až do hypoglykemického bezvědomí či kómatu. Pokud k tomu dojde, je nutné vyhledat okamžitě lékařskou pomoc.

     
     

     Alergie

     Alergie je velmi vzácná (může se projevit až u 1 pacienta z 10 000). Symptomy jsou otoky, dýchací potíže, rychlý srdeční tep, pocit závratí a pocení, což mohou být příznaky anafylaktické reakce. Okamžitě kontaktujte lékaře.

     
     

     Další nežádoucí účinky

     Časté (mohou se projevit až u 1 z 10 pacientů)

     • Bolest žaludku

     • Průjem.

       
       

       Vzácné (mohou se projevit až u 1 pacienta z 1 000)

     • Akutní koronární syndrom (který však nemusí mít žádnou souvislost s tímto lékem).

       
       

       Velmi vzácné (mohou se projevit až u 1 pacienta z 10 000)

     • Zvracení

     • Zácpa

     • Poruchy vidění

     • Závažné problémy s játry, abnormální funkce jater jako je zvýšení hladiny jaterních enzymů

       v krvi.

       
       

       Frekvence výskytu není známa

     • Přecitlivělost (jako vyrážka, svědění kůže, zarudnutí kůže, otoky kůže)

     • Pocity nevolnosti (nauzea).

     
     

     Hlášení nežádoucích účinků

     Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

     k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

     
     

  5. Jak přípravek Prandin uchovávat

     
     

     Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

     
     

     Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a fólii blistru za

     „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

     
     

     Uchovávejte jej v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

     
     

     Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

     
     

  6. Obsah balení a další informace Co přípravek Prandin obsahuje

• Léčivou látkou je repaglinid

• Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulóza (E460), hydrogenfosforečnan vápenatý bezvodý, kukuřičný škrob, draselná sůl polakrilinu, povidon, glycerol 85%, magnesium-stearát, meglumin, poloxamer, žlutý oxid železitý (E172) – pouze v tabletách 1 mg a červený oxid železitý (E172) – pouze v tabletách 2 mg.

Jak přípravek Prandin vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety přípravku Prandin jsou kulaté a konvexní s vyrytým logem společnosti Novo Nordisk (býk

Apis). Existují 3 síly přípravku: 0,5 mg, 1 mg a 2 mg.

Tablety 0,5 mg jsou bílé, tablety 1 mg jsou žluté a tablety 2 mg jsou broskvové barvy. Vyrábí se ve

čtyřech velikostech balení blistrů. Jedno balení obsahuje 30, 90, 120 nebo 270 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována