Domovská stránka Domovská stránka
AstraZeneca

Revinty Ellipta
fluticasone furoate, vilanterol

Příbalová informace: informace pro uživatele


Revinty Ellipta 92 mikrogramů/22 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci Revinty Ellipta 184 mikrogramů/22 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci


Fluticasoni furoas/vilanterolum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.



Hlášení nežádoucích účinků

image

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  1. Jak přípravek Revinty Ellipta uchovávat


    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.


    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


    Uchovávejte při teplotě do 25 °C.


    Uchovávejte inhalátor uvnitř ochranné vaničky, aby byl chráněn před vlhkostí a vyjměte pouze krátce před prvním použitím. Jakmile je vanička otevřena, inhalátor může být použit po dobu 6 týdnů od data otevření. Napište na štítek inhalátoru datum, kdy má být inhalátor vyhozen. Datum zapište ihned, jakmile vyjmete inhalátor z vaničky.


    Pokud přípravek uchováváte v chladničce, nechejte jej alespoň hodinu před použitím ohřát na pokojovou teplotu.


    Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


  2. Obsah balení a další informace Co přípravek Revinty Ellipta obsahuje

    • Léčivými látkami jsou fluticasoni furoas a vilanterolum.

    • U dávky 92/22 mcg: jedna inhalace poskytne dávku (dávka, která vyjde z náustku) fluticasoni furoas 92 mikrogramů a vilanterolum 22 mikrogramů (ve formě trifenatas).

    • U dávky 184/22 mcg: jedna inhalace poskytne dávku (dávka, která vyjde z náustku) fluticasoni furoas 184 mikrogramů a vilanterolum 22 mikrogramů (ve formě trifenatas).

    • Dalšími složkami jsou monohydrát laktosy (viz bod 2) a magnesium-stearát.


Jak přípravek Revinty Ellipta vypadá a co obsahuje toto balení

Revinty Ellipta je dávkovaný prášek k inhalaci.

Inhalátor Ellipta je světle šedý inhalátor se žlutým krytem náustku a počítadlem dávek. Je zabalený ve vaničce z laminované fólie s odlupovacím fóliovým víčkem. Vanička obsahuje vysoušedlo, které

snižuje vlhkost uvnitř balení. Po otevření víčka vaničky vysoušedlo vyhoďte – nejezte ho ani neinhalujte. Inhalátor není nutné po otevření uchovávat ve vaničce z laminované fólie.


Inhalátor obsahuje dva hliníkové stripy z laminované fólie obsahující 14 nebo 30 dávek. Vícečetné balení obsahuje 3 inhalátory po 30 dávkách.


Držitel rozhodnutí o registraci:


GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk

Citywest Business Campus Dublin 24

Irsko


Výrobce:


Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2,

  1. Rue Lavoisier,

    27000 Evreux, Francie


    Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:


    België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

    Lietuva

    UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC” Tel: +370 52 691 947

    lt@berlin-chemie.com


    България

    “Берлин-Хеми/А. Менарини България” EООД Teл.: +359 2 454 0950

    bcsofia@berlin-chemie.com

    Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien

    Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00


    Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111

    cz.info@gsk.com

    Magyarország

    Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.

    Tel.: +36 23501301

    bc-hu@berlin-chemie.com


    Danmark

    GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00

    dk-info@gsk.com

    Malta

    GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: +356 80065004


    Deutschland

    BERLIN-CHEMIE AG Tel: +49 (0) 30 67070

    Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0) 33 2081100


    Eesti

    OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001

    ee@berlin-chemie.com

    Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00


    Ελλάδα

    Guidotti Hellas Α.Ε.

    Τηλ. + 30 210 8316111-13

    Österreich

    GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0

    at.info@gsk.com

    España

    FAES FARMA, S.A. Tel: + 34 900 460 153

    aweber@faes.es


    France

    MENARINI France

    Tél: + 33 (0)1 45 60 77 20


    Hrvatska

    Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.

    Tel: +385 1 4821 361

    office-croatia@berlin-chemie.com

    Polska

    GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000


    Portugal

    BIAL, Portela & Ca. SA. Tel: + 351 22 986 61 00

    info@bial.com


    România

    GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: +40 800672524


    Ireland

    GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000

    Slovenija

    Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.

    Tel: +386 01 300 2160

    slovenia@berlin-chemie.com


    Ísland

    Vistor hf.

    Sími: + 354 535 7000

    Slovenská republika

    Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.

    Tel: +421 2 544 30 730

    slovakia@berlin-chemie.com


    Italia

    1. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. Tel: +39-055 56801

Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30


Κύπρος

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Τηλ: +357 80070017

Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com


Latvija

SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210

lv@berlin-chemie.com

United Kingdom (Northern Ireland) GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com


Tato příbalová informace byla naposledy revidována

.

Podrobný návod k použití


Co je inhalátor Ellipta?

Při prvním použití inhalátoru Ellipta není potřeba kontrolovat, zda funguje správně, nemusíte ho nijak zvlášť k použití připravovat. Pouze postupujte podle následujících podrobných instrukcí.


Vaše krabička inhalátoru Revinty Ellipta obsahuje


image

víčko ochranné vaničky


inhalátor


krabička


příbalová informace


vysoušedlo


ochranná vanička


Inhalátor je zabalen ve vaničce. Neotevírejte ochrannou vaničku, dokud nejste připraven(a)

k inhalaci dávky svého léku. Jste-li připraven(a) k použití svého inhalátoru, stáhněte víčko ochranné vaničky. Ochranná vanička obsahuje sáček s vysoušedlem, který snižuje vlhkost. Tento sáček

s vysoušedlem vyhoďte – neotevírejte ho, nejezte ho ani neinhalujte.


vysoušedlo


image

Když vyndáte inhalátor z vaničky, je v uzavřené pozici. Neotevírejte inhalátor, dokud nejste připraven(a) k inhalaci léku. Jakmile je vanička otevřena, napište na štítek inhalátoru datum

„Spotřebujte do“, do kdy má být inhalátor spotřebován. Datum „Spotřebujte do“ je 6 týdnů od data otevření vaničky. Po tomto datu se již nemá inhalátor dále používat. Vaničku lze po prvním otevření

vyhodit.

Návod k použití inhalátoru krok za krokem uvedený níže lze použít pro inhalátor Ellipta s 30 dávkami (zásoba na 30 dní) – lze použít taktéž pro inhalátor Ellipta se 14 dávkami (zásoba na 14 dní).


  1. Před použitím si přečtěte následující informace


    Pokud kryt inhalátoru otevřete a zavřete bez toho, že byste inhaloval(a) lék, dojde ke ztrátě dávky. Ztracená dávka zůstane bezpečně uzavřená v inhalátoru, ale nebude již dostupná k inhalaci. Při jedné inhalaci není možné náhodně použít dávku navíc ani dvojitou dávku.



    Počítadlo dávek

    Počítadlo ukazuje, kolik dávek léku v inhalátoru ještě zbývá.

    Před prvním použitím inhalátoru ukazuje počítadlo přesně 30 dávek.

    Při každém otevření krytu inhalátoru se

    1 dávka odečte.

    Pokud v inhalátoru zbývá méně než 10 dávek, polovina počítadla ukazuje červeně.

    Po použití poslední dávky ukazuje polovina počítadla červeně a zobrazuje

    0. Inhalátor je nyní prázdný.

    Pokud poté otevřete kryt inhalátoru, počítadlo změní barvu z původní z poloviny červené na zcela červenou.

    Kryt

    Po každém otevření krytu je k použití připravena jedna dávka léku.


    image

  2. Příprava dávky


    Dokud nejste připraven(a) k použití své dávky, inhalátor neotevírejte. Inhalátorem netřeste.

    • Stahujte kryt dolů, dokud neuslyšíte „cvaknutí“.


      image

      Lék je nyní připraven k inhalaci.

      Počítadlo dávky pro potvrzení odečetlo 1 dávku.


    • Pokud počítadlo neodečte dávku v okamžiku, kdy uslyšíte „cvaknutí,“ inhalátor neumožní inhalaci léku. Vezměte jej zpět k lékárníkovi, aby Vám poradil.

  3. Inhalace léku


    • Držte inhalátor dále od úst a co nejvíce vydechněte (jak je Vám pohodlné).

      Nevydechujte do inhalátoru.


    • Vložte náustek mezi rty a pevně jej svými rty stiskněte.

      Neblokujte vzduchový otvor prsty.


      image


    • Jednou se dlouze, rovnoměrně a zhluboka nadechněte. Zadržte dech po co nejdelší dobu (alespoň 3 – 4 sekundy).


    • Vyjměte inhalátor z úst.


    • Pomalu a lehce vydechněte.


      Lék by neměl mít žádnou chuť ani byste jej neměl(a) cítit, a to ani v případě, že jste inhalátor použil(a) správně.


      Pokud chcete náustek inhalátoru očistit, otřete jej před uzavřením krytu suchým kapesníkem.


  4. Uzavření inhalátoru a vypláchnutí úst


    • Vysuňte kryt zpět nahoru co nejvíce, až je náustek zakrytý.

      image

    • Po použití inhalátoru si vypláchněte ústa vodou, nepolykejte ji.

To sníží pravděpodobnost, že dojde k rozvoji nežádoucích účinků v podobě moučnivky v ústech nebo v krku.