Domovská stránka Domovská stránka
AstraZeneca

Nutriflex Omega plus 38/120
combinations


Příbalová informace: informace pro uživatele


Nutriflex Omega plus 38/120 infuzní emulze


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.


Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:


Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek


Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  1. Jak přípravek Nutriflex Omega plus 38/120 uchovávat


    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.

    Chraňte před mrazem. Pokud dojde k náhodnému zmrazení, vak zlikvidujte.

    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku. Doba použitelnosti se vztahuje

    k poslednímu dni uvedeného měsíce.

    Uchovávejte vak v ochranném přebalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.


  2. Obsah balení a další informace


    Co přípravek Nutriflex Omega plus 38/120 obsahuje


    Léčivými látkami ve směsi připravené k použití jsou:

    Z horní komory

    (roztok glukózy)

    v 1 000 ml

    v 1 250 ml

    v 1 875 ml

    ve 2 500 ml

    Glucosum monohydricum

    132,0 g

    165,0 g

    247,5 g

    330,0 g

    odp. glucosum

    120,0 g

    150,0 g

    225,0 g

    300,0 g

    Natrii dihydrogenophosphas dihydricus

    1,872 g

    2,340 g

    3,510 g

    4,680 g

    Zinci acetas dihydricus

    5,264 mg

    6,580 mg

    9,870 mg

    13,16 mg


    Ze střední komory (tuková emulze)

    v 1 000 ml

    v 1 250 ml

    v 1 875 ml

    ve 2 500 ml

    Triglycerida saturata media

    20,00 g

    25,00 g

    37,50 g

    50,00 g

    Sojae oleum raffinatum

    16,00 g

    20,00 g

    30,00 g

    40,00 g

    Omega-3 acidorum triglycerida

    4,000 g

    5,000 g

    7,500 g

    10,00 g


    Z dolní komory

    (roztok aminokyselin)

    v 1 000 ml

    v 1 250 ml

    v 1 875 ml

    ve 2 500 ml

    Isoleucinum

    2,256 g

    2,820 g

    4,230 g

    5,640 g

    Leucinum

    3,008 g

    3,760 g

    5,640 g

    7,520 g

    Lysini hydrochloridum

    2,728 g

    3,410 g

    5,115 g

    6,820 g

    odp. lysinum

    2,184 g

    2,729 g

    4,094 g

    5,459 g

    Methioninum

    1,880 g

    2,350 g

    3,525 g

    4,700 g

    Phenylalaninum

    3,368 g

    4,210 g

    6,315 g

    8,420 g

    Threoninum

    1,744 g

    2,180 g

    3,270 g

    4,360 g

    Tryptophanum

    0,544 g

    0,680 g

    1,020 g

    1,360 g

    Valinum

    2,496 g

    3,120 g

    4,680 g

    6,240 g

    Argininum

    2,592 g

    3,240 g

    4,860 g

    6,480 g

    Histidini hydrochloridum

    1,624 g

    2,030 g

    3,045 g

    4,060 g

    monohydricum

    odp. histidinum

    1,202 g

    1,503 g

    2,254 g

    3,005 g

    Alaninum

    4,656 g

    5,820 g

    8,730 g

    11,64 g

    Acidum asparticum

    1,440 g

    1,800 g

    2,700 g

    3,600 g

    Acidum glutamicum

    3,368 g

    4,210 g

    6,315 g

    8,420 g

    Glycinum

    1,584 g

    1,980 g

    2,970 g

    3,960 g

    Prolinum

    3,264 g

    4,080 g

    6,120 g

    8,160 g

    Serinum

    2,880 g

    3,600 g

    5,400 g

    7,200 g

    Natrii hydroxidum

    0,781 g

    0,976 g

    1,464 g

    1,952 g

    Natrii chloridum

    0,402 g

    0,503 g

    0,755 g

    1,006 g

    Natrii acetas trihydricus

    0,222 g

    0,277 g

    0,416 g

    0,554 g

    Kalii acetas

    2,747 g

    3,434 g

    5,151 g

    6,868 g

    Magnesii acetas tetrahydricus

    0,686 g

    0,858 g

    1,287 g

    1,716 g

    Calcii chloridum dihydricum

    0,470 g

    0,588 g

    0,882 g

    1,176 g


    v 1 000 ml

    v 1 250 ml

    v 1 875 ml

    ve 2 500 ml

    Obsah aminokyselin [g]

    38

    48

    72

    96

    Obsah dusíku [g]

    5,4

    6,8

    10,2

    13,7

    Obsah sacharidů [g]

    120

    150

    225

    300

    Obsah lipidů [g]

    40

    50

    75

    100


    Elektrolyty [mmol]

    v 1 000 ml

    v 1 250 ml

    v 1 875 ml

    ve 2 500 ml

    Sodík

    40

    50

    75

    100

    Draslík

    28

    35

    52,5

    70

    Hořčík

    3,2

    4,0

    6,0

    8,0

    Vápník

    3,2

    4,0

    6,0

    8,0

    Zinek

    0,024

    0,03

    0,045

    0,06

    Chlorid

    36

    45

    67,5

    90

    Acetát

    36

    45

    67,5

    90

    Fosfát

    12

    15

    22,5

    30


    v 1 000 ml

    v 1 250 ml

    v 1 875 ml

    ve 2 500 ml

    Energie ve formě lipidů [kJ (kcal)]

    1 590 (380)

    1 990 (475)

    2 985 (715)

    3 980 (950)

    Energie ve formě sacharidů [kJ (kcal)]

    2 010 (480)

    2 510 (600)

    3 765 (900)

    5 020

    (1 200)

    Energie ve formě aminokyselin [kJ

    (kcal)]

    635 (150)

    800 (190)

    1 200 (285)

    1 600 (380)

    Neproteinová energie [kJ (kcal)]

    3 600 (860)

    4 500

    (1 075)

    6 750 (1 615)

    9 000

    (2 155)

    Celková energie [kJ (kcal)]

    4 235

    (1 010)

    5 300

    (1 265)

    7 950 (1 900)

    10 600

    (2 530)


    Osmolalita [mosmol/kg]

    1 540

    Teoretická osmolarita [mosmol/kg]

    1 215

    pH

    5,0–6,0


    Pomocnými látkami jsou monohydrát kyseliny citronové (na úpravu pH), vaječné fosfolipidy pro injekci, glycerol, natrium-oleát, tokoferol-alfa, hydroxid sodný (na úpravu pH) a voda na injekci.


    Jak přípravek Nutriflex Omega plus 38/120 vypadá a co obsahuje toto balení


    Přípravek připravený k použití je infuzní emulze. Podává se pomocí malé hadičky do žíly.


    Nutriflex Omega plus 38/120 je dodáván ve flexibilních vícekomorových vacích, které obsahují:

    • 1 250 ml (500 ml roztoku aminokyselin + 250 ml tukové emulze + 500 ml roztoku glukózy)

    • 1 875 ml (750 ml roztoku aminokyselin + 375 ml tukové emulze + 750 ml roztoku glukózy)

      image

      image

    • 2 500 ml (1 000 ml roztoku aminokyselin + 500 ml tukové emulze + 1 000 ml roztoku glukózy)


Odtrhovací zářezy Přebal


Kyslíkový indikátor Absorbér kyslíku


Držadlo/poutko


Glukóza


Tuková

emulze


Roztok

aminokyselin


Infuzní port Port pro léčiva

Obrázek A Obrázek B


Obrázek A: Vícekomorový vak je chráněn ochranným přebalem. Mezi vak a přebal je vložen absorbér kyslíku a kyslíkový indikátor. Sáček s absorbérem kyslíku je vyroben z inertního materiálu a obsahuje hydroxid železnatý.


Obrázek B: Horní komora obsahuje roztok glukózy, střední komora tukovou emulzi a dolní komora roztok

aminokyselin.


Roztok glukózy a roztok aminokyselin je čirý a bezbarvý až slámově zabarvený. Tuková emulze je mléčně bílá. Horní a střední komoru lze propojit s dolní komorou otevřením středových přepážek

Jednotlivé velikosti balení se dodávají v krabicích po pěti vacích. Velikosti balení: 5 x 1 250 ml, 5 x 1 875 ml a 5 x 2 500 ml


Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce


B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1 Poštovní adresa:

34212 Melsungen,Německo 34209 Melsungen, Německo


Telefon: +49-5661-71-0

Fax: +49-5661-71-4567


Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko Nutriflex Omega plus B.Braun Emulsion zur Infusion

Belgie Nutriflex Omega plus 38 g/l Amino + 120 g/l G, emulsie voor infusie

Bulharsko Nutriflex Omega 38/120 plus emulsion for infusion Chorvatsko Nutriflex Omega 38/120 plus emulzija za infuziju Česká republika Nutriflex Omega plus 38/120

Dánsko Nutriflex Omega Plus

Finsko Nutriflex Omega 38/120/40 infuusioneste, emulsio Francie MEDNUTRIFLEX OMEGA E, émulsion pour perfusion Německo NuTRIflex Omega plus novo Emulsion zur Infusion Řecko Nutriflex Omega 38/120 plus

Irsko Omegaflex plus emulsion for infusion

Itálie Omegaflex AA38/G120 emulsione per infusione Lucembursko NuTRIflex Omega plus novo Emulsion zur Infusion

Nizozemsko Nutriflex Omega plus, 38 g/l Amino + 120 g/l G, emulsie voor infusie Norsko Nutriflex Omega Plus infusjonsvæske, emulsjon

Polsko Omegaflex plus

Portugalsko Nutriflex Omega 38/120 plus emulsão para perfusão Rumunsko NuTRIflex Omega Plus novo, emulsie perfuzabilă Slovenská republika Nutriflex Omega plus 38/120

Španělsko Omegaflex plus emulsión para perfusión

Švédsko Nutriflex Omega 38/120/40 infusionsvätska, emulsion Velká Británie Omeflex plus emulsion for infusion


Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 17. 2. 2021


image


Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.

Před použitím je třeba vizuálně zkontrolovat, zda přípravek pro parenterální výživu není poškozen, zda nemá jinou barvu, než je uvedeno, a zda je emulze stabilní.

Nepoužívejte poškozené vaky. Přebal, samotný vak a otevíratelné svary mezi komorami musí být neporušené. Přípravek použijte jen tehdy, je-li roztok aminokyselin a roztok glukózy čirý a bezbarvý až slámově zbarvený a tuková emulze je homogenní tekutina mléčně bílé barvy. Přípravek nepoužívejte, pokud roztoky obsahují pevné částice.

Přípravek nepoužívejte, pokud po smíchání obsahu jednotlivých komor emulze vykazuje odlišné zbarvení nebo známky oddělení fází (olejové kapičky, vrstva oleje). V případě odlišného zbarvení emulze nebo známek oddělení fází infuzi okamžitě ukončete.


Před sejmutím přebalu zkontrolujte barvu kyslíkového indikátoru (viz obrázek A). Přípravek nepoužívejte, pokud se barva kyslíkového indikátoru změní na růžovou. Přípravek lze použít jen tehdy, je-li kyslíkový indikátor žlutý.


Příprava emulze smíšením


Je nutno přísně dodržovat zásady aseptické manipulace.


Otevření: Roztrhněte přebal. Začněte u odtrhovacích zářezů (obr. 1). Vyjměte vak z ochranného přebalu. Zlikvidujte přebal, kyslíkový indikátor a absorbér kyslíku.


Vizuálně zkontrolujte, zda nedošlo k úniku kapaliny z vaku s přípravkem. Netěsnící vaky je nutno zlikvidovat, protože u nich není možno zaručit sterilitu.


image


Pro otevření jednotlivých komor a postupné smíchání jejich obsahu začněte rolovat vak oběma rukama; nejdříve otevřete otevíratelný svar oddělující horní komoru (glukóza) od dolní komory (aminokyseliny) (obr. 2a). Potom pokračujte v rolování vaku tak, aby se otevřel otevíratelný svar oddělující střední komoru (lipidy) od dolní komory (obr. 2b).


Přimísení aditiv

Po odstranění aluminiového uzávěru (obr. 3) je možno portem pro léčiva přidat kompatibilní aditiva (obr. 4). Nutriflex Omega plus 38/120 lze mísit s následujícími aditivy až do dosažení níže uvedených hodnot horního

limitu koncentrace nebo maximálního množství aditiv po podání. Výsledná směs je stabilní po dobu 7 dní při

teplotě mezi +2 °C a +8 °C plus 2 dny při teplotě 25 °C.



Podrobné informace o výše uvedených aditivech a příslušné době použitelnosti těchto příměsí je možno si vyžádat od výrobce.


image


Promíchejte důkladně obsah vaku (obr. 5) a směs vizuálně zkontrolujte (obr. 6). Neměly by v ní být patrné žádné známky oddělení fází emulze.


Směs je mléčně bílá homogenní emulze typu olej ve vodě.


Příprava infuze


Emulze má mít před infuzí vždy pokojovou teplotu.


Z infuzního portu odstraňte aluminiovou fólii (obr. 7) a připojte infuzní soupravu (obr. 8). Použijte infuzní soupravu bez přívodu vzduchu nebo u soupravy s přívodem vzduchu zavřete ventil. Zavěste vak na infuzní stojan (obr. 9) a proveďte infuzi standardním způsobem.


image


Pouze k jednorázovému použití. Po použití zlikvidujte obal i nepoužitý přípravek.


Obaly s částečně spotřebovaným obsahem znovu nenapojujte.


Používáte-li filtry, musí být propustné pro tuky (velikost pórů ≥ 1,2 µm).

Doba použitelnosti po sejmutí ochranného přebalu a smíchání obsahu vaku


Chemická a fyzikálně chemická stabilita směsi aminokyselin, glukózy a tuku po otevření a před použitím byla prokázána po dobu 7 dní při teplotě 2–8 °C a další 2 dny při teplotě 25 °C.


Doba použitelnosti po při mísení kompatibilních aditiv

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek po přimísení aditiv použit okamžitě. Není-li po přimísení aditiv použit okamžitě, doba a podmínky uchování přípravku po otevření a před použitím jsou odpovědností uživatele.


Po prvním otevření (propíchnutí infuzního portu)

Po otevření obalu je nutno použít emulzi okamžitě.


Přípravek Nutriflex Omega plus 38/120 nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky, u nichž nebyla potvrzena

kompatibilita.

Kvůli nebezpečí pseudoaglutinace se přípravek Nutriflex Omega plus 38/120 nemá podávat toutéž infuzní soupravou souběžně s krví.