Domovská stránka Domovská stránka

Fulvestrant Accord
fulvestrant

CENY

250MG INJ SOL ISP 2X5ML+2J

Velkoobchod: 9 132,77 Kč
Maloobchodní: 11 171,70 Kč
Uhrazen: 2 924,39 Kč



Příbalová informace: informace pro uživatele


Fulvestrant Accord 250 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

fulvestrantum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.


Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je Fulvestrant Accord a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fulvestrant Accord používat

  3. Jak se přípravek Fulvestrant Accord používá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Fulvestrant Accord uchovávat

  6. Obsah balení a další informace


  1. Co je Fulvestrant Accord a k čemu se používá

    Fulvestrant Accord obsahuje léčivou látku fulvestrant, který patří do skupiny blokátorů estrogenů. Estrogeny jsou ženské pohlavní hormony a mohou v některých případech způsobovat růst rakoviny prsu.


    Fulvestrant Accord se používá buď:

    • samostatně, k léčbě žen po menopauze s typem rakoviny prsu, která se nazývá rakovina prsu s estrogen pozitivními receptory a která je lokálně pokročilá nebo rozšířená do jiných částí těla (metastatická), nebo

    • v kombinaci s palbociklibem k léčbě žen s rakovinou prsu, která se nazývá rakovina prsu s pozitivními hormonálními receptory, rakovinou prsu s receptory negativními pro lidský epidermální růstový faktor 2, který je lokálně pokročilý nebo rozšířený do jiných částí těla (metastatický). Ženy před menopauzou budou rovněž léčeny přípravkem nazývaným agonista hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH).


    Pokud je Fulvestrant Accord podáván v kombinaci s palbociklibem, je důležité si také přečíst příbalovou informaci pro přípravek s obsahem palbociklibu. Máte-li jakékoli dotazy ohledně palbociklibu, zeptejte se svého lékaře.

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fulvestrant Accord používat Nepoužívejte Fulvestrant Accord:

    - jestliže jste alergická na fulvestrant nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

    (uvedenou v bodě 6).

    • jestliže jste těhotná nebo kojíte.

    • jestliže máte vážné problémy s játry.


      Upozornění a opatření

      Před použitím přípravku Fulvestrant Accord se poraďte se svým lékařem, nebo lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud máte následující problémy:

    • problémy s ledvinami nebo játry

    • nízký počet krevních destiček (pomáhají srážet krev) nebo trpíte krvácivostí

    • dřívější problémy s krevními sraženinami

    • osteoporózu (problémy s úbytkem kostní hmoty)

    • nadměrně požíváte alkohol


    Děti a dospívající

    Fulvestrant Accord není určen dětem a dospívajícím ve věku do 18 let.


    Další léčivé přípravky a přípravek Fulvestrant Accord

    Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat. Nezapomeňte lékaře informovat zvláště, pokud užíváte antikoagulancia (léky zamezující tvorbě krevních sraženin).


    Těhotenství a kojení

    Nepoužívejte Fulvestrant Accord, pokud jste těhotná. Jestliže můžete otěhotnět, je třeba, abyste v průběhu léčby a ještě 2 roky po podání poslední dávky fulvestrantu používala účinnou antikoncepci.


    Nesmíte kojit, jestliže se léčíte přípravkem Fulvestrant Accord.


    Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

    Fulvestrant Accord pravděpodobně neovlivní Vaši schopnost řídit dopravní prostředek nebo obsluhovat stroje. Nicméně, jestliže se po léčbě cítíte unavená, neřiďte a neobsluhujte stroje.


    Přípravek Fulvestrant Accord obsahuje 10 % (hm./obj.) alkoholu (ethanolu), tj. až 500 mg v jedné dávce, což odpovídá dávce 10 ml piva nebo 4 ml vína.

    Je škodlivý pro alkoholiky.

    Toto je nutno vzít v úvahu u vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním nebo epilepsií.


    Přípravek Fulvestrant Accord obsahuje 500 mg benzylalkoholu v jedné injekční stříkačce, což odpovídá 100 mg/ml.

    Benzylalkohol může způsobit alergickou reakci. Požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka, pokud máte onemocnění ledvin nebo jater, protože po podání většího množství benzylalkoholu může dojít k jeho nahromadění v těle, což může vyvolat nežádoucí účinky (tzv. „metabolická acidóza“).


    Přípravek Fulvestrant Accord obsahuje 750 mg benzylbenzoátu v jedné injekční stříkačce, což odpovídá 150 mg/ml.


  3. Jak se přípravek Fulvestrant Accord používá


    Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.


    Doporučená dávka přípravku je 500 mg fulvestrantu (dvě 250mg/5ml injekce) podávané jednou měsíčně a další 500mg dávka se podává 2 týdny po podání první/zahajovací dávky.


    Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám podá Fulvestrant Accord jako pomalou nitrosvalovou injekci, po jedné injekci do každé hýždě.


    Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.

  4. Možné nežádoucí účinky

    Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.


    Pokud se objeví následující nežádoucí účinky, můžete potřebovat neodkladnou lékařskou pomoc:

    • Alergická reakce (reakce z přecitlivělosti) zahrnující otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, což mohou být příznaky anafylaktické reakce.

    • Tromboembolie (zvýšené riziko tvorby krevních sraženin)*

    • Zánět jater (hepatitida)

    • Selhání jater


      Poraďte se s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud si všimnete následujících nežádoucích účinků:


      Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se objevit u více než 1 z 10 pacientek)

    • Reakce v místě injekce, např. bolest a/nebo zánět

    • Abnormální hladiny jaterních enzymů (při kontrole krve)*

    • Pocit na zvracení (nauzea)

    • Slabost, únava*

    • Bolest kloubů, svalů a kostí

    • Návaly horka

    • Kožní vyrážka

    • Alergické reakce (reakce přecitlivělosti) zahrnující otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla


      Další nežádoucí účinky:


      Časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 z 10 pacientek)

    • Bolest hlavy

    • Zvracení, průjem nebo ztráta chuti k jídlu*

    • Infekce močových cest

    • Bolest v zádech*

    • Zvýšený bilirubin (žlučové barvivo, které se tvoří v játrech)

    • Tromboembolie (zvýšené riziko tvorby krevních sraženin)*

    • Snížený počet krevních destiček (trombocytopenie)

    • Vaginální (poševní) krvácení

    • Bolest v dolní části zad vystřelující do dolní končetiny na jedné straně těla (ischias)

    • Náhlá slabost, necitlivost, brnění nebo ztráta hybnosti dolní končetiny, zejména na jedné straně těla, náhlé problémy s chůzí nebo rovnováhou (periferní neuropatie)


      Méně časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 ze 100 pacientek)


    • Hustý bělavý vaginální (poševní) výtok a kandidóza (kvasinkové infekce)

    • Anafylaktické reakce (kandidóza)

    • Tvorba modřin a krvácení v místě aplikace

    • Zvýšená hladina gama-GT, jaterního enzymu, zjištěného při kontrole krve

    • Zánět jater (hepatitida)

    • Selhání jater Necitlivost, brnění a bolest

      * Zahrnuje nežádoucí účinky, u kterých nelze přesně určit úlohu fulvestrantu vzhledem k probíhající

      nemoci.

      Hlášení nežádoucích účinků

      Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

      Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48‌

      100 41 Praha 10

      webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

      Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  5. Jak přípravek Fulvestrant Accord uchovávat


    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.


    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na etiketě injekce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


    Uchovávejte a převážejte v chladu (2 °C – 8 °C).


    Teplotní výkyvy mimo rozmezí 2 °C – 8 °C by měly být omezeny. To zahrnuje vyloučení uchovávání při teplotách vyšších než 30 °C a nepřekračující 28denní období při průměrné teplotě uchovávání přípravku do 25 °C (ale vyšší než 2 °C – 8 °C). Po teplotních výkyvech by měl být přípravek ihned vrácen do režimu uchovávání za doporučených podmínek (uchovávejte a převážejte v chladu při teplotě 2 °C – 8 °C).

    Teplotní výkyvy mají kumulativní vliv na kvalitu přípravku a 28denní období nesmí být překročeno

    v průběhu celé 2leté doby použitelnosti přípravku Fulvestrant Accord. Vystavení přípravku teplotám nižším než 2 °C nemá za následek poškození přípravku za předpokladu, že nebyl uchováván při teplotách nižších než -20 °C.

    Předplněnou injekční stříkačku uchovávejte v původní obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Váš zdravotnický pracovník je odpovědný za správné uchovávání, použití a likvidaci přípravku

    Fulvestrant Accord.


    Tento léčivý přípravek může představovat riziko pro vodní prostředí. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

  6. Obsah balení a další informace Co Fulvestrant Accord obsahuje

    • Léčivou látkou je fulvestrantum. Jedna předplněná injekční stříkačka (5 ml) obsahuje fulvestrantum 250 mg.

    • Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou ethanol 96% (V/V), benzylalkohol, benzyl- benzoát a čištěný ricinový olej.


Jak Fulvestrant Accord vypadá a co obsahuje toto balení

Fulvestrant Accord je čirý bezbarvý až nažloutlý viskózní roztok.


Fulvestrant Accord je naplněn ve skleněné (sklo třídy I) předplněné injekční stříkačce s Luerovým konektorem a víčkem, uzavřené zátkou a pístem, která obsahuje 250 mg fulvestrantu v 5 ml roztoku.

Ke každé injekční stříkačce je přiložena bezpečnostní jehla (BD Safety Glide).


Fulvestrant Accord se dodává v balení se 2 předplněnými injekčními stříkačkami k jednorázovému použití.


Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Taśmowa 7, 02-677, Varšava, Polsko


Výrobce


Accord Healthcare Limited Sage House 319

Pinner Road, North Harrow HA1 4HF, Velká Británie


nebo


Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Lutomierska 50,

    1. Pabianice Polsko


      nebo


      Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park,

      Paola, PLA 3000, Malta nebo

      Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200,

      3526 KV Utrecht, Nizozemsko


      Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:


      Název členského

      Název přípravku

      Rakousko

      Fulvestrant Accord 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

      Belgie

      Fulvestrant 250 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

      Bulharsko

      Fulvestrant 250 mg Solution for injection in pre- filled syringe

      Kypr

      Fulvestrant 250 mg Solution for injection in pre- filled syringe

      Chorvatsko

      Fulvestrant Accord 250 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

      Česká republika

      Fulvestrant Accord

      Dánsko

      Fulvestrant Accord 250 mg

      Estonsko

      Fulvestrant Accord 250 mg

      Finsko

      Fulvestrantti 250 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa


      Francis

      FULVESTRANT ACCORD 250 mg Solution injectable en seringue pré-

      Německo

      Fulvestrant 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

      Řecko

      Fulvestrant Accord

      Maďarsko

      Fulvesztrant 250 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

      Island

      Fulvestrant 250 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

      Itálie

      Fulvestrant Accord

      Lotyšsko

      Fulvestrant 250 mg Šķīdums injekcijām pilnšļircē

      Norsko

      Fulvestrant Accord

      Nizozemí

      Fulvestrant 250 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit

      Polsko

      Fulwestrant Accord

      Portugalsko

      Fulvestrant Accord

      Rumunsko

      Fulvestrant Accord 250 mg Soluție injectabilă în seringă preumplută

      Španělsko

      Strantas 250 mg solución para inyección en jeringa precargada EFG

      Slovenská republika

      Fulvestrant 250 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke

      Slovinsko

      Fulvestrant 250 mg Raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

      Švédsko

      Fulvestrant 250 mg injektionsvätska, lösning I förfylld spruta

      Velká Británie

      Fulvestrant 250 mg Solution for injection in prefilled syringe

      Irsko

      Fulvestrant 250 mg Solution for injection in prefilled syringe


      Tato příbalová informace byla naposledy revidována 8. 2. 2021


      -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


      Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

      Fulvestrant Accord 500 mg (2 x 250 mg/5 ml injekční roztok) je třeba podat jako dvě předplněné injekční stříkačky, viz bod 3.


      Instrukce pro podání

      Upozornění – bezpečnostní jehlu (BD Safety Glide chráněná hypodermická jehla) před použitím neautoklávujte. Ruce musí zůstat po celou dobu použití a podání stále za jehlou.


      Bezpečnostní jehla (BD Safety Glide) je dodána ke stříkačce.


      Pro každou ze dvou injekčních stříkaček:


      • Opatrně vyjměte skleněný válec injekční stříkačky z blistru a zkontrolujte, zda není poškozen.

      • Otočte plastovým krytem injekční stříkačky Luer-Lock, abyste odstranili kryt s připojeným pryžovým víčkem (viz obrázek 1).


        Obrázek 1


        image


      • Sejměte vnější obal bezpečnostní jehly (BD SafetyGlide). Připojte bezpečnostní jehlu k Luer- Lock koncovce (viz obrázek 2).


        Obrázek 2


        image

      • Otáčením upevněte jehlu na Luer-Lock koncovku. Otáčejte tak dlouho až pevně dosedne.

      • Vytáhněte kryt jehly směrem dopředu, aby nedošlo k poškození jehly.

      • Přeneste předplněnou injekční stříkačku na místo aplikace.

      • Odstraňte kryt jehly.

      • Parenterální roztoky musí být před podáním vizuálně zkontrolovány, zda neobsahují částice a zda nedošlo ke změně barvy.

        image

      • Vytlačte přebytečný vzduch z injekční stříkačky. Obrázek 3


      • Podávejte jako pomalou intramuskulární injekci (1-2 minuty/injekci) do hýžďového svalu (musculus gluteus). Pro komfort uživatele orientujte úkos jehly směrem k rameni páčky (viz obrázek 3).


        Obrázek 4

        image


      • Po aplikaci jedním prstem ihned klepněte na rameno páčky, aby se aktivoval ochranný mechanismus (viz obrázek 4).


UPOZORNĚNÍ: Vždy aktivujte směrem od sebe a jiných lidí. Zaslechnete kliknutí. Vizuálně se přesvědčte, že hrot jehly je zcela zakryt.


Likvidace

Předplněné stříkačky jsou určeny pouze na jedno použití.


Tento léčivý přípravek může představovat riziko pro vodní prostředí. Jakýkoli nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s příslušnými předpisy.