Příbalová informace: informace pro uživatele Darunavir Mylan 800 mg potahované tablety darunavirum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek Darunavir Mylan a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Darunavir Mylan užívat

  1. Jak se přípravek Darunavir Mylan užívá

  2. Možné nežádoucí účinky

  3. Jak přípravek Darunavir Mylan uchovávat

  4. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je přípravek Darunavir Mylan a k čemu se používá Co je přípravek Darunavir Mylan?

     Přípravek Darunavir Mylan obsahuje léčivou látku darunavir. Darunavir je antiretrovirový lék užívaný

     k léčbě infekce způsobené virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV). Patří do skupiny léků zvaných inhibitory proteázy. Darunavir působí snížení množství HIV ve Vašem těle. Zlepší se tak Váš imunitní systém a sníží se riziko rozvoje onemocnění provázejících infekci HIV.

     
     

     K čemu se přípravek používá?

     Darunavir se používá k léčbě dospělých a dětí (od 3 let s tělesnou hmotností 40 alespoň kilogramů)

     infikovaných HIV a

• kteří dosud neužívali žádné antiretrovirové léky.

• u některých pacientů, kteří již antiretrovirové léky dříve užívali (rozhodne o tom lékař).

  
  

  Darunavir se musí užívat v kombinaci s nízkou dávkou kobicistatu nebo ritonaviru a dalšími léky proti

  HIV.Váš lékař Vám vysvětlí, která kombinace léků je pro Vás nejvhodnější.

  
  

  1. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Darunavir Mylan užívat Neužívejte přípravek Darunavir Mylan

• jestliže jste alergický(á) na darunavir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6) nebo na kobicistat nebo ritonavir.

• jestliže máte závažné problémy s játry. Poraďte se s lékařem, pokud si nejste jistý(á) mírou

  závažnosti Vašeho jaterního onemocnění. Mohou být zapotřebí další vyšetření.

  
  

  Neužívejte přípravek Darunavir Mylan společně s žádným z těchto léčiv

  Jestliže užíváte některé z dále uvedených léčiv, poraďte se s lékařem, aby Vás převedl na jiný

  přípravek.

  
  

  Léčivo	Účel podávání léčiva
  Avanafil	k léčbě erektilní dysfunkce
  Astemizol nebo terfenadin	k léčbě projevů alergie
  Triazolam a perorálně (užívaný ústy) podávaný midazolam	k podpoře spánku a/nebo úlevě od úzkosti
  Cisaprid	k léčbě některých žaludečních obtíží
  Kolchicin (jestliže máte problémy s ledvinami a/nebo játry)	k léčbě dny nebo familiární středomořské horečky
  Lurasidon, pimozid, kvetiapin nebo sertindol	k léčbě psychiatrických onemocnění
  Námelové alkaloidy jako ergotamin, dihydroergotamin, ergometrin a methylergometrin	k léčbě migrenózních bolestí hlavy
  Amiodaron, bepridil, dronedaron, ivabradin, chinidin, ranolazin	k léčbě některých srdečních onemocnění, např. nepravidelného tepu srdce
  Lovastatin, simvastatin a lomitapid	ke snížení hladin cholesterolu
  Rifampicin	k léčbě některých infekcí, např. tuberkulózy
  Kombinovaný přípravek lopinavir/ritonavir	tento lék proti HIV patří do stejné skupiny jako Darunavir Mylan
  Elbasvir/grazoprevir	k léčbě infekce virem hepatitidy C
  Alfuzosin	k léčbě zvětšené prostaty
  Sildenafil	k léčbě vysokého tlaku krve v plicním krevním oběhu
  Dabigatran, tikagrelor	pomáhá zastavit shlukování krevních destiček při léčbě pacientů s anamnézou infarktu myokardu
  Naloxegol	k léčbě zácpy vyvolané opioidy
  Dapoxetin	k léčbě předčasné ejakulace
  Domperidon	k léčbě pocitu na zvracení a zvracení

  
  

  Nekombinujte darunavir s přípravky, které obsahují třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).

  
  

  Upozornění a opatření

  Před užitím přípravku Darunavir Mylan se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní

  sestrou.

  
  

  Darunavir nevyléčí infekci HIV. I když užíváte tento léčivý přípravek, stále můžete šířit HIV, ačkoli riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo. Poraďte se s lékařem o opatřeních potřebných

  k zabránění přenosu infekce na další osoby.

  
  

  U lidí užívajících darunavir mohou přesto propuknout infekce nebo jiná onemocnění

  provázející infekci HIV. Musíte proto udržovat pravidelný kontakt s Vaším lékařem.

  
  

  U osob užívajících darunavir se může objevit kožní vyrážka. Někdy může být vyrážka závažná nebo potenciálně život ohrožující. Kdykoli se u Vás objeví vyrážka, kontaktujte lékaře.

  
  

  U pacientů užívajících darunavir a raltegravir (kvůli infekci HIV) se vyrážky (většinou mírného nebo středně těžkého charakteru) mohou vyskytnout častěji než u pacientů užívajících jeden z léčivých přípravků samostatně.

  
  

  Informujte svého lékaře o Vašem zdravotním stavu PŘED léčbou a BĚHEM léčby Ujistěte se, že jste zkontroloval(a) následující body a sdělil(a) svému lékaři, zda se Vás některý z těchto bodů týká.

  • Informujte svého lékaře, pokud jste v minulosti měl(a) jaterním onemocněním, včetně infekce virem hepatitidy (žloutenky) typu B nebo C. Lékař posoudí závažnost jaterního onemocnění a rozhodne, zda můžete darunavir užívat.

  • Informujte svého lékaře, pokud máte cukrovku. Darunavir může zvýšit hladinu krevního cukru.

• Informujte okamžitě svého lékaře, pokud zpozorujete jakékoli příznaky infekce (například zvětšené lymfatické (mízní) uzliny a horečku). U některých nemocných s pokročilou infekcí HIV a dříve prodělanými přidruženými infekcemi se mohou krátce po zahájení léčby HIV dostavit známky a příznaky zánětu způsobené předchozími infekcemi. Předpokládá se, že tyto projevy jsou vyvolány zlepšením imunitní odpovědi a umožňují tělu bojovat s infekcí, která již mohla být přítomna bez viditelných příznaků.

• Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě HIV infekce, mohou se u Vás kromě oportunních infekcí vyskytnout autoimunitní onemocnění (stavy, které se vyskytují, když imunitní systém napadá vlastní zdravé tkáně). Autoimunitní onemocnění se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby. Pokud zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky jako jsou svalová slabost, slabost začínající v rukách a chodidlech a postupující směrem k trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, prosím, informujte ihned svého lékaře a požádejte

  o nezbytnou léčbu.

• Informujte svého lékaře, pokud máte hemofilii. Darunavir může zvýšit riziko krvácení.

• Sdělte svému lékaři, že jste alergický(á) na sulfonamidy (např. užívané k léčbě určitých

  infekcí).

• Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakékoli svalové nebo kostní obtíže nebo bolesti.

  U některých pacientů, kteří užívají kombinovanou antiretrovirovou léčbu, se může vyvinout onemocnění kostí zvané osteonekróza (odumření kostní tkáně způsobené ztrátou zásobování kosti krví). Délka kombinované antiretrovirové léčby, užívání kortikosteroidů, konzumace alkoholu, závažné snížení imunity, obezita a další mohou být některými z mnoha rizikových faktorů pro rozvoj tohoto onemocnění. Osteonekróza se projevuje ztuhlostí kloubů, bolestí (především kyčelních, kolenních a ramenních kloubů) a obtížemi při pohybu. Jestliže zpozorujete jakýkoli z těchto projevů, sdělte to svému lékaři.

  
  

  Starší osoby

  Darunavir byl užíván pouze omezeným počtem nemocných ve věku 65 let a starších. Pokud patříte do této věkové skupiny, poraďte se s lékařem, zda můžete přípravek Darunavir Mylan užívat.

  
  

  Děti a dospívající

  Darunavir Mylan 800 mg tablety nejsou určeny pro děti do 3 let nebo s tělesnou hmotností nižší než 40 kilogramů.

  
  

  Další léčivé přípravky a Darunavir Mylan

  Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste užíval(a)

  v nedávné době.

  
  

  Některé léky nesmíte kombinovat s darunavirem. Tyto léky jsou uvedeny výše v bodu pod názvem

  „Neužívejte přípravek Darunavir Mylan společně s žádným z těchto léčiv“.

  
  

  Darunavir se může ve většině případů kombinovat s léky proti HIV, které patří do jiné skupiny [např. NRTI (nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy), NNRTI (ne-nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy), antagonisté CCR5 a FI (inhibitory fúze)]. Darunavir s ritonavirem nebyl

  testován se všemi PI (inhibitory proteázy) a s jinými PI HIV se nesmí užívat. V některých případech je nutné změnit dávkování jiných léků. Sdělte proto vždy svému lékaři, zda užíváte jiné léky proti HIV a dodržujte pečlivě lékařova doporučení, které léky se mohou kombinovat.

  
  

  Účinky darunaviru mohou být sníženy, pokud užíváte současně následující léky. Informujte lékaře,

  jestliže užíváte:

• fenobarbital, fenytoin (proti epileptickým záchvatům)

• dexamethason (kortikosteroid)

• efavirenz (proti infekci HIV)

• rifapentin, rifabutin (přípravky k léčbě některých infekčních onemocnění, jako je tuberkulóza)

• sachinavir (proti infekci HIV)

  Darunavir může ovlivnit účinky jiných léků. Informujte svého lékaře, pokud užíváte:

• Amlodipin, diltiazem, disopyramid, karvediol, felodipin, flekainid, lidokain, metoprolol, mexiletin, nifedipin, nikardipin, propafenon, timolol, verapamil (na srdeční onemocnění), protože léčebný účinek nebo nežádoucí účinky těchto léků mohou být zvýšeny.

• Apixaban, edoxaban, rivaroxaban,warfarin, klopidogrel (k snížení krevní srážlivosti), protože jejich léčebný účinek nebo nežádoucí účinky mohou být změněny; je možné, že lékař bude muset zkontrolovat Vaši krev.

• Hormonální antikoncepci a substituční hormonální léčbu založenou na estrogenech. Darunavir může snižovat jejich účinnost. Jestliže užíváte léky proti otěhotnění, doporučují se alternativní metody nehormonální antikoncepce.

- Ethinylestradiol/drospirenon. Darunavir by mohl zvyšovat riziko tím, že drospirenon zvýší

hladiny draslíku.

• Atorvastatin, pravastatin,rosuvastatin (ke snížení hladiny cholesterolu). Může být zvýšeno riziko poškození svalů. Lékař posoudí, který způsob snižování cholesterolu je ve Vašem případě nejlepší.

• Klarithromycin (antibiotikum).

• Cyklosporin,everolimus, takrolimus, sirolimus (tlumící Váš imunitní systém), protože léčebný účinek nebo nežádoucí účinky těchto léčivých přípravků mohou být zvýšeny. Lékař může požadovat některá další vyšetření.

• Kortikosteroidy včetně betamethasonu, budesonidu, flutikasonu, mometasonu, prednisonu, triamcinolonu. Tyto léky jsou užívány k léčbě alergií, astmatu, zánětlivého onemocnění střev, zánětů kůže, očí, kloubů a svalů a jiných zánětlivých stavů. Tyto léky se obvykle podávají ústy, inhalací, injekcí nebo se aplikují na kůži. Jestliže není možné použít jinou náhradu, mohou být podávány pouze po lékařském posouzení a za pečlivého dohledu lékaře z důvodu nežádoucích účinků kortikosteroidů.

• Buprenorfin/naloxon (přípravky k léčbě závislosti na opioidech).

• Salmeterol (přípravek k léčbě astmatu).

• Artemether/lumefantrin (kombinovaný přípravek k léčbě malárie).

• Dasatinib, everolimus,irinotekan, nilotinib, vinblastin, vinkristin (k léčbě rakoviny).

• Sildenafil, tadalafil, vardenafil (k léčbě poruchy erekce nebo k léčbě onemocnění srdce a plic

  nazývané plicní arteriální hypertenze).

• Glekaprevir/pibrentasvir (k léčbě infekce virem hepatitidy C).

• Fentanyl, oxykodon, tramadol (k léčbě bolesti).

• Fesoterodin, solifenacin (k léčbě poruch týkajících se močového systému).

  
  

  Může být zapotřebí změnit dávkování některých dalších léků, protože při kombinaci může být změněn jejich léčebný účinek nebo nežádoucí účinky nebo mohou být změněny léčebné nebo nežádoucí účinky darunaviru.

  Informujte svého lékaře, pokud užíváte:

• Alfentanil (injekční, silný, krátkodobě působící lék proti bolesti používaný při operacích)

• Digoxin (užívaný při srdečních obtížích)

• Klarithromycin (antibiotikum)

• Itrakonazol, isavukonazol, flukonazol, posakonazol, klotrimazol (k léčbě plísňových infekcí).

  Vorikonazol je možné užívat pouze po zhodnocení lékařem.

• Rifabutin (proti bakteriálním infekcím)

• Sildenafil, vardenafil, tadalafil (užívané při poruchách erekce nebo vysokém tlaku krve v plicním oběhu)

• Amitriptylin, desipramin, imipramin, nortriptylin, paroxetin, sertralin, trazodon (na léčbu

  deprese a úzkosti)

• Maravirok (k léčbě HIV infekce)

• Methadon (k léčbě závislosti na opioidech)

• Karbamazepin, klonazepam [určený k prevenci záchvatů (např. epilepsie) nebo k léčbě některých typů nervové bolesti]

• Kolchicin (k léčbě dny nebo familiární středomořské horečky)

• Bosentan (přípravek k léčbě vysokého tlaku krve v plicním oběhu)

• Buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam, pokud se podává injekčně, zolpidem (zklidňující látky)

• Perfenazin, risperidon, thioridazin (k léčbě duševních onemocnění)

• Metformin (k léčbě cukrovky typu 2).

  
  

  Toto není celý seznam léčivých přípravků. Řekněte svému lékaři o všech léčivých přípravcích, které užíváte.

  
  

  Přípravek Darunavir Mylan s jídlem a pitím

  Viz bod 3 „Jak se přípravek Darunavir Mylan užívá“.

  
  

  Těhotenství a kojení

  Pokud jste těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte, informujte neprodleně svého lékaře. Těhotné ženy nebo kojící matky nesmí užívat darunavir s ritonavirem, pokud jim to lékař výslovně nedoporučil. Těhotnénebokojícíženynemajíužívatpřípravekdarunavirs kobicistatem.

  
  

  Ženy s infekcí HIV nesmějí kojit, protože jednak se kojenec může nakazit HIV prostřednictvím mateřského mléka a jednak mléko může u Vašeho dítěte vyvolat neznámé účinky.

  
  

  Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

  Neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud máte po užití darunaviru závratě.

  
  

  Darunavir Mylan obsahuje sodík

  Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1 dávce, to znamená, že je v podstatě

  „bez sodíku“.

  
  

  1. Jak se přípravek Darunavir Mylan užívá

     
     

     Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací neb podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

     I v případě, že se cítíte lépe, neukončujte užívání darunaviru a kobicistatu nebo ritonaviru bez porady

     s lékařem.

     
     

     Po zahájení léčby nesmí být dávka nebo léková forma měněny a léčba nesmí být ukončena bez porady

     s lékařem.

     
     

     Tablety Darunavir Mylan 800 mg jsou určeny pro užívání jednou denně.

     
     

     Dávka pro dospělé, kteří dosud neužívali antiretrovirovou léčbu (rozhodne o tom lékař) Obvyklá dávka darunaviru je 800 miligramů (2 tablety obsahující 400 miligramů léčivé látky darunaviru nebo 1 tableta obsahující 800 miligramů darunaviru) jednou denně.

     Přípravek Darunavir Mylan musíte užívat každý den a vždy v kombinaci se 150 miligramy kobicistatu nebo 100 miligramy ritonaviru a s jídlem. Bez kobicistatu nebo ritonaviru a jídla nemůže darunavir správně účinkovat. Jídlo nebo malou svačinu musíte sníst nejdéle 30 minut před užitím darunaviru a kobicistatu nebo ritonaviru. Druh potravin není rozhodující. I když se cítíte lépe, nepřestávejte darunavir a kobicistat nebo ritonavir užívat bez porady s lékařem.

     
     

     Pokyny pro dospělé

• Užijte jednu 800 miligramovou tabletu jednou denně ve stejnou dobu každý den.

• Darunavir užívejte vždy společně se 150 miligramy kobicistatu nebo 100 miligramy ritonaviru.

• Darunavir užívejte s jídlem.

• Tabletu spolkněte a zapíjejte vodou nebo mlékem.

• Užívejte další přípravky proti HIV v kombinaci s darunavirem a kobicistatem nebo ritonavirem

  tak, jak Vám je lékař předepsal.

  -

  Dávka pro dospělé, kteří již užívali antiretrovirovou léčbu (rozhodne o tom lékař)

  Dávka je buď:

• 800 miligramů darunaviru (2 tablety obsahující 400 miligramů darunaviru nebo 1 tableta obsahující 800 miligramů darunaviru) se 150 miligramy kobicistatu nebo 100 miligramy ritonaviru jednou denně.

  NEBO

• 600 miligramů darunaviru (2 tablety obsahující 300 miligramů darunaviru nebo 1 tableta obsahující 600 miligramů darunaviru) spolu se 100 miligramy ritonaviru dvakrát denně.

  
  

  Poraďte se s lékařem, která dávka je pro Vás správná.

  
  

  Dávka pro děti od 3 let podávaná s ritonavirem a od 12 let podávaná s kobicistatem s tělesnou hmotností vyšší než 40 kilogramů, které nebyly dosud léčeny antiretrovirotiky (rozhodne o tom Váš dětský lékař)

• Obvyklá dávka darunaviru je 800 miligramů (2 tablety obsahující 400 miligramů darunaviru nebo jedna tableta obsahující 800 miligramů darunaviru) se 100 miligramy ritonaviru nebo 150 miligramy kobicistatu jednou denně.

  
  

  Dávka pro děti od 3 let podávaná s ritonavirem a od 12 let podávaná s kobicistatem s tělesnou hmotností vyšší než 40 kilogramů, které již užívaly antiretrovirotika (rozhodne o tom Váš dětský lékař)

  Dávka je následující:

• 800 miligramů darunaviru (2 tablety obsahující 400 miligramů darunaviru nebo 1 tableta obsahující 800 miligramů darunaviru) se 100 miligramy ritonaviru nebo 150 miligramy kobicistatu jednou denně.

  NEBO

• 600 miligramů darunaviru (2 tablety obsahující 300 miligramů darunaviru nebo 1 tableta obsahující 600 miligramů darunaviru) spolu se 100 miligramy ritonaviru dvakrát denně.

  
  

  Poraďte se s lékařem, která dávka je pro Vás správná.

  
  

  Pokyny pro děti od 3 let podávaná s ritonavirem a od 12 let podávaná s kobicistatem s tělesnou hmotností vyšší než 40 kilogramů

• Užijte 800 miligramů darunaviru (2 tablety obsahující 400 miligramů přípravku Darunavir Mylan nebo 1 tabletu obsahující 800 miligramů přípravku Darunavir Mylan) jednou denně ve stejnou dobu každý den.

• Darunavir užívejte vždy společně se 100 miligramy ritonaviru nebo 150 miligramy kobicistatu.

• Darunavir užívejte s jídlem.

• Tablety polykejte a zapíjejte vodou nebo mlékem.

• Užívejte další přípravky proti HIV v kombinaci s darunavirem a ritonavirem nebo kobicistatem

  tak, jak Vám je lékař předepsal.

  
  

  Jestliže jste užil(a) více přípravku Darunavir Mylan, než jste měl(a)

  Okamžitě kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.

  
  

  Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Darunavir Mylan

  Pokud to zjistíte v průběhu 12 hodin, musíte užít tablety okamžitě. Užívejte vždy s kobicistatem nebo ritonavirem a s jídlem. Pokud si vzpomenete až po 12 hodinách, zapomenutou dávku vynechejte a

  další dávku užijte jako obvykle. Nezdvojnásobujtenásledující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou

  dávku.

  
  

  Pokud budete po užití přípravku Darunavir Mylan a ritonaviru zvracet

  Pokud budete zvracet do 4 hodin od okamžiku, kdy jste přípravek užil(a), je nutno co nejdříve

  s jídlem užít další dávku přípravku Darunavir Mylan a ritonaviru. Pokud od okamžiku, kdy jste přípravek užil(a), budete zvracet po více než 4 hodinách, pak do doby plánovaného užití příští dávky další dávku přípravku Darunavir Mylan a ritonaviru užít nemusíte.

  Pokud si nejste jistý(á) ohledně toho, co dělat pokud vynecháte dávku nebo zvracíte, obraťte se na svého lékaře.

  
  

  Přípravek Darunavir Mylan nepřestávejte užívat, aniž byste se nejdříve poradil(a) se svým lékařem.

  Přípravky k léčbě HIV infekce mohou vést k tomu, že se budete cítit lépe. I když se cítíte lépe,

  nepřestávejte přípravek Darunavir Mylan užívat. Nejdříve se poraďte s lékařem.

  
  

  Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

  nebo zdravotní sestry.

  
  

  1. Možné nežádoucí účinky

     
     

     Během léčby HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hladin lipidů (tuků) a glukózy v krvi. To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě lipidů v krvi někdy se samotnou léčbou HIV. Lékař Vám bude provádět vyšetření, aby tyto změny zjistil.

     
     

     Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

     vyskytnout u každého.

     
     

     Oznamte svému lékaři, pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících nežádoucích účinků Byly hlášeny problémy s játry, které mohou být občas závažné. Lékař Vám udělá krevní testy před zahájením léčby darunavirem. Jestliže máte chronickou hepatitidou (zánětem jater) typu B nebo C,

     bude Vám lékař kontrolovat krevní testy častěji, protože máte zvýšené riziko rozvoje problémů s játry. Řekněte svému lékaři o projevech a příznacích jaterních problémů. Ty mohou zahrnovat zežloutnutí kůže, nebo bělma očí, tmavou moč (barva čaje), světle zbarvenou stolici, pocit na zvracení, zvracení, ztrátu chuti, nebo bolest, bolestivost či bolest a nepříjemné pocity na pravé straně pod Vašimi žebry.

     
     

     Kožní vyrážka (častější při užívání kombinace s raltegravirem), svědění. Vyrážka je obvykle mírného nebo středního charakteru. Kožní vyrážka může být také projevem vzácného, ale závažného stavu. Je proto důležité, abyste se při výskytu vyrážky poradil(a) se svým lékařem. Lékař Vám poradí, jak máte vyrážku léčit, nebo zda musí být léčba darunaviru ukončena.

     Ostatní závažné nežádoucí účinky byly cukrovka (časté) a zánět slinivky břišní (méně časté). Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

• průjem.

  
  

  Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

• zvracení, pocit na zvracení, bolest nebo nadmutí břicha, poruchy trávení, plynatost

• bolest hlavy, únava, závrať, ospalost, necitlivost, brnění nebo bolest v rukou nebo nohou, ztráta síly, potíže s usínáním

  
  

  Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

• bolest na hrudi, změny na EKG, rychlý srdeční tep

• snížení kožní citlivosti nebo neobvyklá kožní citlivost, mravenčení, porucha pozornosti, ztráta paměti, problémy s rovnováhou

• dušnost, kašel, krvácení z nosu, podráždění krku

• zánět žaludku nebo úst, pálení žáhy, pocit na zvracení, suchá úst, nepříjemné pocity v oblasti

  břicha, zácpa, říhání

• selhání ledvin, ledvinové kameny, obtížné močení, časté nebo nadměrné močení, někdy během noci

• kopřivka, těžký/silný otok kůže nebo jiných tkání (nejčastěji rtů nebo očí), ekzém, nadměrné pocení, noční pocení, vypadávání vlasů, akné, šupinatá kůže, zbarvení nehtů

• bolest svalů, svalové křeče nebo slabost, bolest končetiny řídnutí kostí

• snížení funkce štítné žlázy. To lze zjistit z rozborů krve.

• vysoký krevní tlak, zrudnutí

• červené nebo suché oči

• horečka, otoky dolních končetin způsobené zadržováním tekutin, malátnost, podráždění, bolest

• příznaky infekce, herpes simplex (opar)

• porucha erekce, zvětšení prsů

• problémy se spánkem, ospalost, deprese, úzkost, abnormální sny, snížení sexuální touhy.

  
  

  Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)

• reakce nazývaná DRESS (závažná vyrážka, která může být provázena horečkou, únavou, otokem obličeje nebo mízních žláz, zvýšeným počtem eozinofilů (typ bílých krvinek), účinkem na játra, ledviny nebo plíce)

• srdeční příhoda (infarkt), pomalý tlukot srdce, bušení srdce

• porucha zraku

• zimnice, abnormální pocit

• pocit zmatenosti nebo dezorientace, změna nálady, neklid

• mdloby, epileptický záchvat, změna nebo ztráta chuti

• bolestivost v ústech, zvracení krve, zánět rtů, suché rty, povlak jazyka

• rýma

• kožní léze, suchá kůže

• ztuhnutí svalů nebo kloubů, bolesti kloubů se zánětem nebo bez něj

• změny některých hodnot krevního obrazu nebo laboratorních hodnot. To se může projevit

  u výsledků krevních testů a/nebo testů moči. Lékař Vám to vysvětlí. Například: zvýšení počtu některých bílých krvinek

  
  

  Některé nežádoucí účinky jsou typické pro léky proti HIV ze stejné skupiny jako je darunavir. Jsou to:

• bolest, citlivost nebo slabost svalů. Ve vzácných případech mohou být svalové poruchy závažné.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

1. Jak přípravek Darunavir Mylan uchovávat

   
   

   Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

   
   

   Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru a na lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

   
   

   Blistry s plastovou vrstvou na jedné straně a hliníkovou vrstvou na straně druhé: Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.

   
   

   Blistry s hliníkovou vrstvou na obou stranách: Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky

   uchovávání.

   
   

   Lahvičky: Po otevření spotřebujte do 90 dní. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky

   uchovávání.

   
   

   Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

2. Obsah balení a další informace

Co přípravek Darunavir Mylan obsahuje

Léčivou látkou je darunavirum. Jedna tableta obsahuje darunavirum 800 miligramů. Dalšími složkami jsou koloidní bezvodý oxid křemičitý, mikrokrystalická celulosa , krospovidon, sodná sůl karboxymethylškrobu , hypromelosa, magnesium-stearát. Potahová vrstva tablety obsahuje částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E 171), makrogol a mastek.

Jak přípravek Darunavir Mylan vypadá a co obsahuje toto balení

Darunavir Mylan 800 mg, potahované tablety jsou bílé až téměr bílé, oválné tablety se dvěma zaoblenými stranami, s vyraženým M na jedné straně a DV8 na druhé straně.

Darunavir Mylan 800 mg potahované tablety jsou k dispozici v blistrovém balení obsahujícím 30 tablet a v plastových lahvičkách obsahujících 30, 60 a 90 tablet. .

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci: Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN

Irsko

Výrobce:

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Maďarsko

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Irsko

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1 Bad Homburg v. d. Hoehe

Hessen, 61352 Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

Mylan Healthcare UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Healthcare CZ s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Viatris ApS

Tlf: +45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan Healthcare GmbH

Tel: + 49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge

Viatris AS

Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tél: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000

Ireland

Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600

Slovenija

Mylan Healthcare d.o.o.

Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland

Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan Italia S.r.l.

Tel: + 39 02 612 46923

Suomi/Finland

Viatris OY

Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος

Varnavas Hadjipanayis Ltd

Τηλ: + 357 2220 7700

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

Mylan Healthcare SIA

Tel: +371 676 055 80

United Kingdom (Northern Ireland)

Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.

agentury pro léčivé přípravky na adrese .