ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Forure
febuxostat
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je Forure a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Forure užívat
Jak se přípravek Forure užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Forure uchovávat
Obsah balení a další informace
Tablety přípravku Forure obsahují léčivou látku febuxostat a používají se k léčbě dny, která souvisí s nadbytkem chemické látky nazývané kyselina močová (urát) v těle. U některých lidí se kyselina močová hromadí v krvi a její obsah se může zvýšit tak, že se stane nerozpustnou. Pokud k tomu dojde, mohou se vytvářet krystaly kyseliny močové v kloubech a kolem kloubů a v ledvinách. Tyto krystaly mohou způsobit náhlou, silnou bolest, zčervenání, zteplání a otok kloubu (známé jako dnavý záchvat). Pokud nejsou léčena, mohou se v kloubech a kolem kloubů tvořit velká depozita označená jako tofy. Tyto tofy mohou způsobit poškození kloubů a kostí.
Přípravek Forure snižuje hladinu kyseliny močové. Udržování nízkých hladin užíváním přípravku Forure jednou denně zastavuje hromadění krystalů a v průběhu času zmírňuje příznaky. Dlouhodobé udržování dostatečně nízkých hladin kyseliny močové může také vést ke zmenšení tofů.
Přípravek Forure je pro dospělé pacienty.
jestliže jste alergický(á) na febuxostat nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
Před užitím přípravku Forure se poraďte se svým lékařem:
jestliže máte nebo jste prodělal(a) srdeční selhání, onemocnění srdce nebo cévní mozkovou příhodu,
jestliže máte nebo jste měl(a) onemocnění ledvin a/nebo závažné alergické reakce na alopurinol (lék používaný k léčbě dny),
jestliže máte nebo jste měl(a) onemocnění jater nebo abnormality v testech jaterních funkcí,
jestliže jste léčen(a) pro vysoké hladiny kyseliny močové v důsledku Lesch-Nyhanova syndromu (vzácné dědičné onemocnění, při kterém je v krvi příliš vysoká hladina kyseliny močové),
jestliže máte problémy se štítnou žlázou.
Pokud zjistíte Vás dojde k alergické reakci na Forure, přestaňte tento lék užívat (viz také bod 4). Možnými příznaky alergických reakcí mohou být:
vyrážka včetně závažných forem (např. puchýře, bulky, svědivá vyrážka, vyrážka vyznačující se výrazným olupováním), svědění
otok končetin nebo obličeje
obtížné dýchání
horečka a zvětšené lymfatické uzliny
ale také závažné život ohrožující alergické stavy se srdeční a oběhovou zástavou. Váš lékař se může rozhodnout, že léčbu přípravkem Forure trvale ukončí.
V souvislosti s užíváním febuxostatu byly vzácně hlášeny potenciálně život ohrožující kožní vyrážky (Stevensův-Johnsonův syndrom), objevující se zpočátku na trupu v podobě teček s červeným středem nebo kruhových skvrn často uvnitř s puchýřem. Příznaky mohou zahrnovat také vředy v ústech, krku, nose, na genitáliích a zánět spojivek (červené a oteklé oči). Vyrážka se může vyvinout v rozsáhlé puchýře nebo olupování kůže.
Pokud se u Vás po užití febuxostatu vyvine Stevensův-Johnsonův syndrom, nesmíte přípravek Forure již nikdy užívat. Pokud se u Vás objeví vyrážka nebo tyto kožní příznaky, okamžitě se poraďte s lékařem, jemuž řekněte, že tento léčivý přípravek užíváte.
Pokud se u Vás objeví dnavý záchvat (náhlý nástup silných bolestí, citlivosti, zarudnutí, lokální zvýšení teploty a otok kloubu), před prvním zahájením léčby přípravkem Forure počkejte, až dnavý záchvat odezní.
U některých lidí mohou dnavé záchvaty vzplanout při zahájení léčby některými přípravky snižujícími hladinu kyseliny močové. Záchvaty dny se nevyskytnou u každého, ale mohou se u Vás objevit i při užívání přípravku Forure, zvláště během prvních týdnů nebo měsíců léčby. Je důležité, abyste přípravek Forure užíval(a), i když máte záchvat dny, protože přípravek Forure stále působí snižování hladiny kyseliny močové. V průběhu času se dnavé záchvaty vyskytují méně často a jsou méně bolestivé, pokud užíváte přípravek Forure každý den.
Lékař Vám bude často předepisovat jiné léky, bude-li to nutné, k zabránění vzniku nebo k léčbě příznaků záchvatu dny (jako je bolest a otok kloubů).
pacientů s velmi vysokými hladinami kyseliny močové (např. těch, kteří podstupují chemoterapii nádoru) by léčba léky snižujícími hladinu kyseliny močové mohla vést k hromadění xantinu v močových cestách s možným vznikem kamenů.
Váš lékař Vás může požádat, abyste podstoupil(a) vyšetření krve pro kontrolu, zda máte normální funkci jater.
Nedávejte tento léčivý přípravek dětem mladším 18 let, protože bezpečnost a účinnost nebyla
stanovena.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Je zvláště důležité, abyste informoval(a) svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte léky obsahující některé z následujících látek, protože tyto látky a přípravek Forure se mohou vzájemně ovlivňovat a Váš lékař může zvážit nutná opatření:
merkaptopurin (používaný k léčbě nádorů)
azathioprin (používaný ke snížení imunitní odpovědi)
teofylin (používaný k léčbě astmatu)
Není známo, zda může přípravek Forure poškodit nenarozené dítě. Přípravek Forure neužívejte během těhotenství. Není známo, zda přípravek Forure může přecházet do mateřského mléka. Přípravek Forure neužívejte, pokud kojíte nebo pokud kojení plánujete.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Uvědomte si, že se u Vás mohou během léčby objevit závratě, ospalost, rozmazané vidění a necitlivost nebo brnění a v takovém případě byste neměl(a) řídit nebo obsluhovat stroje.
Tablety přípravku Forure obsahují laktózu (druh cukru). Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka je jedna tableta denně. Na zadní straně blistru jsou uvedeny dny v týdnu, což Vám usnadní zkontrolovat, že jste dávku užil(a) každý den.
Tablety se mohou se užívat nezávisle na jídle.
Dna
Přípravek Forure je k dispozici v tabletách o síle 80 mg nebo 120 mg. Váš lékař Vám předepíše takovou sílu, která bude pro Vás nejvhodnější.
Přípravek Forure užívejte každý den, i když se u Vás nevyskytne dnavý záchvat.
případě náhodného předávkování požádejte svého lékaře o radu nebo kontaktujte nejbližší zdravotnické zařízení poskytující neodkladnou péči.
Pokud jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Forure, užijte ji, jakmile si vzpomenete, pokud se neblíží čas k užití další dávky. V takovém případě zmeškanou dávku vynechejte a užijte svou další dávku v normální dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Bez porady s lékařem užívání přípravku Forure neukončujte, i když se cítíte lépe. Pokud užívání přípravku Forure ukončíte, může dojít ke zvýšení hladiny kyseliny močové a příznaky se mohou zhoršit v důsledku vytváření nových krystalů urátu v kloubech a jejich okolí a v ledvinách.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Pokud se objeví následující vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob), přestaňte tento přípravek užívat a ihned kontaktujte svého lékaře nebo navštivte nejbližší nemocnici, protože mohou následovat závažné alergické reakce:
anafylaktické reakce, poléková hypersenzitivita (viz také bod 2 „Upozornění a opatření“)
potenciálně život ohrožující kožní vyrážky charakterizované vznikem puchýřů a odlupováním kůže a vnitřních povrchů tělních dutin, např. úst a genitálií, bolestivými vředy v ústech a/nebo v oblasti genitálií, spojené s horečkou, bolestí v krku a únavou (Stevensův-Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza), nebo zvětšením lymfatických uzlin, zvětšením jater, zánětem jater (až selháním jater), zvýšením počtu bílých krvinek v krevním obrazu (polékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky
– DRESS) (viz bod 2)
generalizované kožní vyrážky
abnormální výsledky jaterních testů
průjem
bolest hlavy
vyrážka (včetně různých typů vyrážek, viz níže v bodech „méně časté“ a „vzácné“)
pocit na zvracení
zhoršení příznaků dny
lokalizovaný otok v důsledku hromadění tekutin v tkáních (edém) Další nežádoucí účinky, které nejsou zmíněny výše, jsou uvedeny níže.
snížení chuti k jídlu, změna hladiny cukru v krvi (cukrovka) s příznaky, jako je nadměrná žízeň, zvýšení hladiny tuků v krvi, zvýšení tělesné hmotnosti
ztráta sexuální touhy
poruchy spánku, ospalost
závrať, necitlivost, brnění, snížená nebo změněná citlivost kůže (hypestézie, hemiparéza nebo parestézie), změněná chuť k jídlu, snížené vnímání pachů (hyposmie)
abnormální EKG, nepravidelný nebo rychlý srdeční tep, vnímání vlastního srdečního
tepu (palpitace)
návaly horka nebo zčervenání (např. zarudnutí obličeje nebo krku), zvýšení krevního tlaku, krvácení (pozorované jen u pacientů užívajících febuxostat při jiném onemocnění, než je dna),
kašel, dechová nedostatečnost, nepříjemný pocit nebo bolest na prsou, zánět nosní
sliznice a/nebo hrdla (infekce horních cest dýchacích), zánět průdušek
sucho v ústech, bolest břicha nebo plynatost, pálení žáhy/poruchy trávení, zácpa, častější stolice, zvracení, nepříjemný pocit v břiše
svědění, kopřivka, zánět kůže, změna zbarvení kůže, malé červené nebo fialové tečky na kůži, malé ploché červené nebo fialové tečky na kůži, plochá červená oblast na kůži, která je pokryta malými spojitými hrbolky, vyrážka, červené oblasti a skvrny na kůži, jiné poruchy kůže
svalové křeče, svalová slabost, bolest svalů/kloubů, bursitida (zánět tíhového váčku- burzy) nebo artritida (zánět kloubů obvykle doprovázený bolestí, otokem a/nebo ztuhlostí), bolest končetin, bolest zad, svalový spasmus (nadměrné stažení svalu)
krev v moči, abnormálně časté močení, abnormální výsledky vyšetření moči (zvýšená hladina bílkoviny v moči), snížení normální funkce ledvin
únava, bolest na prsou, nepříjemný pocit na hrudi
kameny ve žlučníku nebo žlučovodech (cholelitiáza)
zvýšená hladina thyreostimulačního hormonu (TSH) v krvi
změny složení krve nebo množství krvinek nebo krevních destiček (abnormální výsledky vyšetření krve)
ledvinové kameny
potíže s erekcí
poškození svalů, stav, který ve vzácných případech může být závažný. Může dojít ke vzniku svalových obtíží, a pokud se zároveň necítíte dobře nebo máte vysokou teplotu, může se jednat o neobvyklý rozpad svalové tkáně. Jestliže pociťujete bolest svalů, citlivost na dotek a slabost, okamžitě kontaktujte lékaře.
závažné otoky hlubších vrstev kůže, zejména okolo rtů, očí, otoky genitálií, rukou,
chodidel nebo jazyka s možnými náhlými dýchacími obtížemi
vysoká horečka v kombinaci s vyrážkou podobnou spalničkové vyrážce, zvětšení lymfatických uzlin, zvětšení jater, zánět jater (až selhání jater), zvýšení počtu bílých krvinek v krevním obrazu (leukocytóza, s eozinofilií nebo bez eozinofilie)
červenání kůže (erytém), vyrážka různých typů (např. svědivá, s bílými tečkami, s puchýřky, s puchýři obsahujícími hnis, s odlupováním kůže, vyrážka podobná spalničkám), rozsáhlý erytém (červené zbarvení kůže), odumírání a puchýřovité odlučování pokožky a sliznic, které má za následek jejich odlupování a možnou sepsi (Stevensův-Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza)
nervozita
pocit žízně
zvonění v uších
rozmazané vidění, změny vidění
vypadávání vlasů
tvorba vředů v ústech
zánět slinivky břišní: běžnými příznaky jsou bolest břicha, pocit na zvracení a zvracení
zvýšené pocení
snížení tělesné hmotnosti, zvýšení chuti k jídlu, nekontrolovatelná ztráta chuti k jídlu
(anorexie)
ztuhlost svalů a/nebo kloubů
abnormálně nízký počet krvinek (bílých nebo červených krvinek nebo krevních destiček)
naléhavá potřeba močení
změny nebo snížení množství moči z důvodu zánětu ledvin (tubulointersticiální
nefritida)
zánět jater (hepatitida)
zežloutnutí kůže (žloutenka)
poškození jater
zvýšená kreatinfosfokináza v krvi (ukazatel poškození svalu)
náhlá srdeční smrt
Pokud se u Vás nežádoucí účinky objeví, poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. To platí i pro všechny možné nežádoucí účinky, které nejsou v této příbalové informaci uvedeny.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je febuxostatum
Forure 80 mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje febuxostatum 80 mg (ve formě febuxostatum hemihydricum) Forure 120 mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje febuxostatum 120 mg (ve formě febuxostatum hemihydricum)
- Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa (E460), hyprolosa (E463), sodná sůl kroskarmelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551), magnesium-stearát (E470b).
Potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol (E1203), mastek (E553b), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350 (E1521), kopolymer kyseliny methakrylové a ethylakrylátu (1:1) (typ A), žlutý oxid železitý (E172), hydrogenuhličitan sodný (E500(ii)).
Forure 80 mg potahované tablety
Světle žluté až žluté, potahované tablety ve tvaru tobolky, na jedné straně s vyraženým „80“ a na druhé straně hladké, o rozměrech 16,5 mm x 7 mm ±5 %.
Forure 120 mg potahované tablety
Světle žluté až žluté, potahované tablety ve tvaru tobolky, na jedné straně s vyraženým „120“ a na druhé straně hladké, o rozměrech 18,5 mm x 9 mm ±5 %.
Přípravek Forure 80 mg a 120 mg potahované tablety je balen v blistrech Al-OPA/Al/PVC nebo Al-PVC/PE/PVDC.
Přípravek Forure 80 mg a 120 mg je k dispozici v baleních po 28, 30, 56, 84 a 98 potahovaných tabletách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
1106 Budapešť Maďarsko
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area, Larisa, 41004, Řecko
a
Egis Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120.
1165 Budapešť Maďarsko
Maďarsko Forure 80 mg, 120 mg filmtabletta
Bulharsko Forure 80 mg, 120 mg филмирани таблетки
Česká republika Forure
Polsko Forure
Rumunsko Forure 80 mg, 120 mg comprimate filmate
Slovenská republika Forure 80 mg, 120 mg