ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Twinrix Adult
hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Vakcína proti hepatitidě A (inaktivovaná) a proti hepatitidě B (rDNA) (HAB), adsorbovaná
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám. Nedávejte ji žádné další osobě.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je Twinrix Adult a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost před zahájením očkování přípravkem Twinrix Adult
Jak se Twinrix Adult podává
Možné nežádoucí účinky
Jak Twinrix Adult uchovávat
Obsah balení a další informace
Twinrix Adult je vakcína určená dospělým a dospívajícím od 16 let věku k ochraně před dvěma onemocněními: hepatitidou A a hepatitidou B. Očkování přiměje tělo vytvořit si vlastní ochranu (protilátky) proti těmto nemocem.
6 týdnů po kontaktu s virem a to nauzeou (pocitem na zvracení), horečkou a bolestmi. Po
několika dnech může dojít k zežloutnutí kůže a očního bělma (ke vzniku žloutenky). Onemocnění může probíhat s různou závažností a také příznaky mohou být různé. U malých dětí často ani nemusí dojít k zežloutnutí. Většina osob se úplně uzdraví, ale onemocnění je obvykle natolik těžké, že lidé zůstávají nemocní asi měsíc.
Očkování je nejlepším způsobem ochrany proti těmto nemocem. Žádná ze součástí vakcíny nemůže
vyvolat infekci.
jestliže jste alergický(á) na:
léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
neomycin.
Příznakem alergické reakce může být svědivá kožní vyrážka, dýchací obtíže a otok tváře nebo
jazyka.
jestliže jste měl(a) dříve nějakou alergickou reakci na jakoukoli vakcínu proti hepatitidě A nebo
hepatitidě B.
jestliže máte závažné infekční onemocnění s horečkou (vyšší než 38 °C). Mírná infekce, jako je například nachlazení, by neměla být překážkou pro očkování, ale přesto o tom vždy informujte svého lékaře.
Před podáním vakcíny Twinrix Adult se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
jestliže jste měl(a) po předchozím očkování nějaké zdravotní problémy.
jestliže máte kvůli nemoci nebo užívání léků oslabený imunitní systém.
jestliže máte problémy se srážením krve nebo jestliže se Vám snadno tvoří krevní podlitiny.
Při každém injekčním podávání léčiva nebo i před ním může dojít k mdlobám (zvláště
u dospívajících). Informujte proto lékaře nebo zdravotní sestru, pokud jste již někdy při injekci
omdlel(a).
Slabá odpověď na vakcínu, pravděpodobně bez dosažení ochrany proti hepatitidě A, byla pozorována u obézních lidí. Slabá odpověď na vakcínu, pravděpodobně bez dosažení ochrany proti hepatitidě B, byla také pozorována u starších lidí, více u mužů než u žen, u kuřáků, obézních lidí a u lidí dlouhodobě nemocných nebo u lidí léčených některými typy léků. Váš lékař Vám může doporučit, abyste si po ukončení očkování nechal(a) udělat krevní test pro kontrolu, zda se u Vás po kompletním očkování vytvořila dostatečná imunitní odpověď. Pokud se nevytvořila, lékař Vás bude informovat
o možné potřebě podání dalších dávek.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tato vakcína podána.
Dosud není známo, zda přípravek Twinrix Adult přechází do mateřského mléka, nicméně se
nepředpokládá, že by mohl způsobit kojeným dětem obtíže.
Prosím, informujte svého lékaře, jestliže jste měl(a) alergickou reakci na neomycin (antibiotikum).
Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě
„bez sodíku“.
Během 6 měsíců postupně dostanete 3 dávky vakcíny. Každá dávka Vám bude podána zvlášť. První dávka Vám bude podána ve zvolený den. Zbývající dvě dávky Vám budou podány 1 měsíc a 6 měsíců po první dávce.
První dávka: zvolený den
Druhá dávka: za 1 měsíc
Třetí dávka: za 6 měsíců po první dávce
Všechny tři dávky vakcíny Twinrix Adult mohou být také podány během jednoho měsíce. Podle tohoto schématu mohou být očkovány pouze dospělé osoby, u nichž je potřeba rychle dosáhnout ochrany (například při cestování do zámoří). První dávka bude podána ve zvolený den. Zbývající dvě dávky budou podány 7 dní a 21 dní po první dávce. Doporučuje se za 12 měsíců podat čtvrtou dávku.
První dávka: zvolený den
Druhá dávka: za 7 dní
Třetí dávka: za 21 dní po první dávce
Čtvrtá dávka: za 12 měsíců po první dávce
Lékař Vás bude informovat, budete-li potřebovat více dávek i o eventuální nutnosti podání posilovací dávky v budoucnosti.
Jak je zmiňováno v bodě 2, slabá odpověď na vakcínu, pravděpodobně bez dosažení ochrany proti hepatitidě B, je častější u starších lidí, více u mužů než u žen, u kuřáků, obézních lidí a u lidí dlouhodobě nemocných nebo u lidí léčených některými typy léků. Váš lékař Vám může doporučit, abyste si po ukončení očkování nechal(a) udělat krevní test pro kontrolu, zda se u Vás po kompletním očkování vytvořila dostatečná imunitní odpověď. Pokud se nevytvořila, lékař Vás bude informovat
o možné potřebě podání dalších dávek.
Pokud jste z jakýchkoliv důvodů nedostal(a) plánovanou dávku, kontaktujte svého lékaře a domluvte si s ním náhradní termín.
Dbejte na to, abyste dostal(a) všechny tři dávky vakcíny nutné pro dokončení kompletního očkovacího schématu. Pokud se tak nestane, nemusí být ochrana před nemocemi úplná.
Vakcínu Twinrix Adult bude lékař aplikovat injekčně do svalu do horní části paže.
Vakcína by se neměla podávat (hluboko) do podkoží ani do svalu na hýždích, protože při tomto způsobu podání může být navozená ochrana menší.
Vakcína nesmí být nikdy aplikována do žíly.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se použití této vakcíny, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky:
bolest hlavy;
bolest a zarudnutí v místě vpichu vakcíny;
únava.
průjem, pocit na zvracení;
otok, podlitina nebo svědění v místě vpichu vakcíny;
celkový pocit nevolnosti.
závrať;
zvracení, bolest žaludku;
bolesti svalů;
infekce horních cest dýchacích;
horečka 37,5 °C nebo vyšší.
otok uzlin na krku, v podpaží nebo v tříslech (lymfadenopatie);
snížení citlivosti kůže na bolest nebo dotyk (hypestezie);
pocit brnění a mravenčení (parestezie);
vyrážka, svědění;
bolest kloubů;
ztráta chuti k jídlu;
nízký krevní tlak;
příznaky podobné chřipce jako jsou vysoká teplota, bolest v krku, rýma, kašel a zimnice.
Nežádoucí účinky, které se velmi vzácně vyskytly v průběhu klinických studií nebo běžného
používání této vakcíny nebo samostatných vakcín proti hepatitidě A a B, zahrnují:
snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo vzniku podlitin (trombocytopenie);
fialové nebo červenohnědé skvrny viditelné přes kůži (trombocytopenická purpura);
otok nebo zánět mozku (encefalitida);
degenerativní onemocnění mozku (encefalopatie);
zánět nervů (neuritida);
snížená citlivost nebo slabost rukou a nohou (neuropatie), obrna;
křeče nebo záchvaty;
otok obličeje, úst nebo krku (angioneurotický edém);
fialové nebo načervenale fialové hrbolky na kůži (lichen planus - lišej), závažné kožní
vyrážky (multiformní erytém), kopřivka;
otoky kloubů, svalová slabost;
zánět mozkových blan, který může způsobit výraznou bolest hlavy doprovázenou ztuhlostí šíje a zvýšenou citlivostí na světlo (meningitida);
zánět některých krevních cév (vaskulitida);
závažné alergické reakce (anafylaxe, anafylaktoidní reakce a reakce imitující sérovou nemoc). Příznaky závažné alergické reakce mohou být různé vyrážky doprovázené svěděním nebo tvorbou puchýřků, otoky kolem očí a obličeje, potíže s dýcháním nebo polykáním, náhlý pokles krevního tlaku a ztráta vědomí. Tyto reakce se mohou vyskytnout ještě před odchodem od lékaře. Pokud se u Vás některé z těchto příznaků vyskytnou, musíte
neprodleně vyhledat lékařskou pomoc;
abnormální výsledky laboratorních jaterních testů;
roztroušená skleróza, otok míchy (myelitida);
pokleslá oční víčka a ochablé svaly na jedné straně obličeje (obličejová obrna);
přechodný zánět nervů způsobující bolest, slabost a ochrnutí končetin, často postupující na
hrudník a obličej (syndrom Guillain-Barré);
onemocnění očních nervů (oční neuritida);
bolest v místě aplikace injekce ihned po jejím podání, pocit bodání a pálení.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti
se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem. Zmrazením se vakcína zcela zničí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivými látkami jsou:
Virus hepatitis A (inactivatum)1,2 720 ELISA jednotek Tegiminis hepatitidis B antigenum3,4 20 mikrogramů
1Vyrobeno na lidských diploidních buňkách (MRC-5)
2Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý 0,05 miligramů Al3+ 3Vyrobeno na kultuře kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantní DNA technologií
4Adsorbováno na fosforečnan hlinitý 0,4 miligramů Al3+
Twinrix Adult dále obsahuje tyto pomocné látky: chlorid sodný a vodu pro injekci.
Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.
Twinrix Adult je bílá, slabě mléčně zakalená tekutina dodávaná ve skleněné předplněné injekční stříkačce (1 ml).
Twinrix Adult je dostupný v baleních po 1, 10 a 25 předplněných injekčních stříkačkách s jehlami nebo bez jehel.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart Belgie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel. +370 80000334
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел. +359 80018205
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +356 80065004
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Tηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 (0)1 970750
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +385 800787089
Smith Kline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +386 80688869
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741111
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Τηλ: +357 80070017
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +371 80205045
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +44 (0)800 221441
pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Při uchovávání vakcíny lze pozorovat jemný bílý sediment a čirý bezbarvý supernatant.
Před použitím musí být vakcína resuspendována. Resuspendovaná vakcína je rovnoměrně mírně
zakalená.
Resuspendace vakcíny má být provedena podle níže uvedeného postupu.
Držte injekční stříkačku ve svislé poloze v uzavřené dlani.
Třepejte injekční stříkačkou překlápěním dnem vzhůru a zpět.
Opakujte tento pohyb intenzivně po dobu nejméně 15 sekund.
Vakcínu znovu zkontrolujte:
Pokud je vakcína ve formě rovnoměrně bíle zakalené suspenze, je připravena
k použití – vakcína nemá být ve formě čirého roztoku.
Pokud vakcína není ve formě rovnoměrně bíle zakalené suspenze – překlápějte vakcínu dnem vzhůru a zpět po dobu dalších nejméně 15 sekund – poté znovu
vakcínu zkontrolujte.
Vakcína musí být před podáním vizuálně zkontrolována na přítomnost cizorodých částic a/nebo na abnormální fyzikální vzhled. Pokud je pozorována jakákoli změna, vakcínu nepodávejte.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpadový materiál musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.