Příbalová informace: informace pro uživatele

IMCIVREE 10 mg/ml injekční roztok

setmelanotidum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  
  

  1. Co je přípravek IMCIVREE a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek IMCIVREE používat

  3. Jak se přípravek IMCIVREE používá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek IMCIVREE uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je přípravek IMCIVREE a k čemu se používá

     
     

     Přípravek IMCIVREE obsahuje léčivou látku setmelanotidum. Používá se u dospělých a dětí ve věku 6 let a více k léčbě obezity způsobené určitými genetickými poruchami, které ovlivňují to, jak mozek ovládá pocity hladu.

     
     

     Genetické poruchy, k jejichž léčbě se tento léčivý přípravek používá, jsou:

     • obezita způsobená deficitem POMC (proopiomelanokortinu),

     • obezita způsobená deficitem PCSK1 (proproteinová konvertáza subtilisin/kexin typu 1),

     • obezita způsobená deficitem LEPR (leptinový receptor).

       
       

       Lidé s těmito poruchami mají nedostatek určitých přirozených látek, které se účastní ovládání chuti

       k jídlu, nebo u nich tyto látky nefungují správně. To zvyšuje míru hladu a vede k obezitě. Tento léčivý přípravek pomáhá obnovit ovládání chuti k jídlu a snižuje příznaky tohoto stavu.

       
       

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek IMCIVREE používat Nepoužívejte přípravek IMCIVREE

• jestliže jste alergický(á) na setmelanotid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku IMCIVREE se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Než zahájíte léčbu tímto léčivým přípravkem a během ní by Vám měl lékař vyšetřit kůži, zda se na ní nevyskytují znaménka nebo tmavé oblasti. Při používání tohoto léčivého přípravku se Vám může na

kůži vytvořit více znamének nebo tmavých skvrn. Kontrola před zahájením léčby Vám pomůže zjistit, která znaménka jsou nová a objevila se po užívání tohoto léčivého přípravku.

U pacientů mužského pohlaví je velmi častý (může postihnout více než 1 osobu z 10) výskyt spontánní erekce penisu během užívání tohoto léčivého přípravku. Pokud erekce trvá déle než 4 hodiny, vyhledejte prosím akutně lékařskou pomoc. Dlouhotrvající erekce (priapismus) mohou snížit Vaši schopnost dosáhnout erekce v budoucnu, pokud zůstanou neléčené.

Děti

Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem mladším 6 let, protože o použití u těchto dětí nejsou

k dispozici žádné informace.

Další léčivé přípravky a přípravek IMCIVREE

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Podávání přípravku IMCIVREE v těhotenství nebo když se snažíte otěhotnět se nedoporučuje, neboť u těhotných žen nebyl studován. Úbytek tělesné hmotnosti během těhotenství může dítě poškodit.

Jestliže kojíte, před užitím tohoto léčivého přípravku se poraďte se svým lékařem. Lékař s Vámi probere přínosy a rizika užívání přípravku IMCIVREE v tomto období.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento přípravek by neměl mít žádný účinek na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek IMCIVREE obsahuje benzylalkohol

Tento léčivý přípravek obsahuje 10 mg benzylalkoholu v 1 ml, což odpovídá 1 mg v jednom mg Vaší dávky.

Benzylalkohol může způsobovat alergické reakce.

Jestliže jste těhotná nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Je to důležité proto, že

benzylalkohol se může ve Vašem těle hromadit a může způsobovat nežádoucí účinky (zvané

„metabolická acidóza“).

Jestliže máte onemocnění jater nebo ledvin, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Je to důležité proto, že benzylalkohol se může ve Vašem těle hromadit a může způsobovat nežádoucí účinky (zvané „metabolická acidóza“).

Přípravek IMCIVREE obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. je v podstatě „bez

sodíku“.

1. Jak se přípravek IMCIVREE používá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek IMCIVREE se podává podkožní injekcí jednou denně, na počátku dne. Tento léčivý přípravek je určený k dlouhodobému podávání.

Váš lékař Vám doporučí správnou dávku k podání injekcí. U dospělých a dětí ve věku 12 let a více se

léčba zahajuje dávkou 1 mg denně (injekce 0,1 ml) po první 2 týdny a poté se dávka zvýší na 2 mg (0,2 ml) denně.

Pokud tato dávka nepůsobí dostatečně dobře a nežádoucí účinky jsou přijatelné, může Vám lékař

zvýšit dávku na 2,5 mg (0,25 ml) denně.

Pokud tato dávka nepůsobí dostatečně dobře a nežádoucí účinky jsou přijatelné, může Vám lékař

zvýšit dávku na 3,0 mg (0,3 ml) denně.

U dětí ve věku 6 až < 12 let jsou doporučené dávky tyto:

U dospělých a dětí ve věku 6 let a více s mírným onemocněním ledvin se léčba zahajuje dávkou

0,5 mg denně (injekce 0,05 ml) po první 2 týdny a poté se dávka zvýší na 1 mg (0,1 ml) denně.

Pokud tato dávka nepůsobí dostatečně dobře a nežádoucí účinky jsou přijatelné, může Vám lékař

zvýšit dávku na 2 mg (0,2 ml) denně.

U pacientů ve věku 6 až méně než 12 let s mírným onemocněním ledvin je maximální dávka 2 mg (0,2 ml) denně.

Pokud u dospělých a dětí ve věku více než 12 let s mírným onemocněním ledvin denní dávka 2 mg (0,2 ml) nepůsobí dostatečně dobře a nežádoucí účinky jsou přijatelné, může Vám lékař zvýšit dávku na 2,5 (0,25 ml) denně. Pokud tato dávka nepůsobí dostatečně dobře a nežádoucí účinky jsou přijatelné, může Vám lékař zvýšit dávku na 3 mg (0,3 ml) denně.

Pokud máte středně závažné nebo závažné onemocnění ledvin, neměl(a) byste tento léčivý přípravek

používat.

Váš lékař by měl pravidelně kontrolovat, jak dobře tento léčivý přípravek působí, a může Vám dle potřeby upravit dávku. U rostoucích dětí a dospívajících je třeba sledovat dopad úbytku tělesné hmotnosti na růst a vývoj.

Tento léčivý přípravek je určen k dlouhodobému používání. Ukončení používání nebo nepravidelné používání může vést k návratu nebo zhoršení Vašich příznaků. Ujistěte se, že pečlivě dodržujete režim dávkování dle pokynů Vašeho lékaře nebo lékárníka.

Jak podávat injekci přípravku IMCIVREE

Přípravek IMCIVREE se podává injekcí do tukové vrstvy pod kůží na břiše. Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám ukážou, jak se to dělá. Jakmile Vám půjde podání injekce sobě nebo Vašemu dítěti dobře, budete to moci provádět doma.

Přípravek IMCIVREE se má injikovat na počátku dne, aby se maximalizovalo snížení hladu během bdělého stavu. Přípravek IMCIVREE lze podávat bez ohledu na načasování jídel.

Před podáním injekce přípravku IMCIVREE si prosím přečtěte pečlivě následující pokyny.

1. krok Příprava na injekci

   • Připravte si pomůcky, které budete potřebovat, a umístěte je na čistý, rovný povrch.

     

     Budete potřebovat tyto pomůcky, které se dodávají samostatně:

     
     

     

     ALKOHOLOVÝ

     TAMPON GÁZOVÝ

     KOMPRES

     
     

   • Umyjte si ruce mýdlem a teplou vodou.

   • Otevřete balení 2 alkoholových tamponů a gázového kompresu.

     
     

2. krok Prohlédněte si injekční lahvičku

   • Zkontrolujte datum použitelnosti na štítku injekční lahvičky, které je uvedeno za „EXP“:

     MM/RRRR.

     
     

     

     
     

   • Kapalina by měla být čirá až nažloutlá.

   • Nepoužívejte přípravek jestliže:

     • uplynula doba použitelnosti,

     • je kapalina zakalená,

     • v injekční lahvičce plavou částice,

   • je plastový uzávěr na nové injekční lahvičce prasklý nebo chybí,

   • byla injekční lahvička uchovávána při teplotách vyšších než 30 °C.

   
   

3. krok Příprava injekční lahvičky

   • Před použitím nechte injekční lahvičku dosáhnout pokojové teploty. Můžete to udělat tak, že injekční lahvičku vyjmete z chladničky 15 minut před injekcí nebo ji budete opatrně válet mezi svými dlaněmi po dobu 60 sekund.

     • Nepoužívejte teplou vodu, mikrovlnnou troubu ani žádný jiný přístroj k zahřátí injekční lahvičky.

     • Lahvičku neprotřepávejte.

       

       
       

   • Používáte-li novou injekční lahvičku, sejměte plastové víčko a vyhoďte ho do domácího

     odpadu.

     
     

     

     
     

   • Očistěte vrchní část šedé zátky injekční lahvičky alkoholovým tamponem. Použitý alkoholový tampon vyhoďte do domácího odpadu.

     • Nevytahujte zátku z injekční lahvičky.

       
       

       

       
       

4. krok Příprava injekční stříkačky

   • Použijte 1ml injekční stříkačku s jehlou 28 G nebo 29G x ½ palce.

   • Nechte ochranný kryt jehly nasazený a zatáhněte za píst, abyste stříkačku naplnili vzduchem

     
     

     

     odpovídajícím obsahu léčivého přípravku, který se má použít.

     
     

   • Sundejte ochranný kryt jehly ze stříkačky. Stáhněte kryt přímo pryč a směrem od Vašeho těla.

   • Položte injekční lahvičku svisle na rovný povrch. Držte injekční stříkačku a umístěte ji přímo nad injekční lahvičku. Zaveďte jehlu přímo dolů do středu šedé zátky injekční lahvičky.

     

     
     

   • Zatlačte píst směrem dolů, abyste injikovali vzduch ze stříkačky do lahvičky.

     
     

   • Aniž byste vytahovali jehlu, převraťte injekční lahvičku dnem vzhůru.

     • Ujistěte se, že je hrot jehly plně ponořen do kapaliny léčivého přípravku a není ve vzduchu

       nad kapalinou.

       
       

       

       
       

   • Pomalu táhněte za píst, aby se stříkačka naplnila požadovaným množstvím přípravku pro Vaši dávku. Při odměřování své dávky se ujistěte, že jednotky odečítáte od konce, který je nejblíže černé pryžové zarážce.

     
     

     

     

     

     dávka 1 mg = 0,1 ml dávka 2 mg = 0,2 ml dávka 3 mg = 0,3 ml

     
     

   • Nechte jehlu v injekční lahvičce a zkontrolujte, zda nejsou ve stříkačce velké vzduchové

     bubliny.

     
     

     

     malé vzduchové bubliny

     
     

     velké vzduchové bubliny

     
     

   • Jestliže uvidíte vzduchové bubliny, bude třeba je ze stříkačky odstranit. Odstranění:

     • Jemně poklepejte prstem na bok stříkačky, aby se vzduchová bublina posunula k horní části injekční stříkačky.

     • Vyprázdněte injekční stříkačku zpět do lahvičky.

     • Podle výše uvedených kroků stříkačku znovu naplňte. Tentokrát táhněte za píst pomaleji a ujistěte se, že je hrot jehly po celou dobu plně ponořen do kapaliny v injekční lahvičce, aby se snížilo riziko vzduchových bublin.

   • Jakmile nejsou v injekční stříkačce žádné velké vzduchové bubliny, umístěte injekční lahvičku

     svisle na pevný povrch.

     
     

   • Jednou rukou držte injekční lahvičku a mezi konečky prstů druhé ruky držte tělo stříkačky.

     Vytáhněte jehlu přímo nahoru, pryč z lahvičky.

     
     

     

     
     

   • Položte stříkačku na pevný povrch, ujistěte se, že se jehla nedotýká povrchu. Nevracejte kryt na

     jehlu.

     
     

5. krok Příprava místa injekce

   • Zvolte si oblast na břiše k podání injekce.

     • Místo injekce každý den měňte.

     • Ujistěte se, že je místo injekce vzdáleno nejméně 5 cm od pupíku.

       

     • Nepodávejte injekci do místa, které je červené, oteklé nebo podrážděné.

       
       

       5 cm

       
       

   • Kruhovým pohybem očistěte zvolené místo injekce druhým alkoholovým tamponem.

     
     

   • Ponechte kůži cca 10 sekund oschnout.

   • Nedotýkejte se očištěné oblasti, neovívejte ji ani na ni nefoukejte.

     
     

6. krok Podání injekce přípravku IMCIVREE

• Uchopte injekční stříkačku mezi palec a ukazovák ruky, se kterou píšete.

• Palcem a ukazovákem druhé ruky jemně vytvořte kožní řasu z cca 5 cm kůže. Ujistěte se, že kožní řasu stále držíte, dokud nebude aplikace injekce dokončena.

  
  

  

• Držte střed injekční stříkačky v 90° úhlu ke kůži a zatlačte jehlu přímo do místa injekce a ujistěte se, že jste jehlu zavedli celou.

  • Při zavádění jehly nedržte píst ani na něj netlačte.

    
    

    

    
    

• Držte tělo injekční stříkačky mezi palcem a prostředníčkem a ukazovákem pomalu stlačujte píst, abyste injikovali léčivý přípravek.

  
  

  

  
  

• Po injikování přípravku IMCIVREE počítejte do 5, abyste se ujistili, že všechen léčivý přípravek opustil stříkačku.

• Uvolněte kožní řasu a vytáhněte jehlu.

• Pomocí gázového kompresu jemně zatlačte na místo injekce a poté gázový kompres vyhoďte do

  domácího odpadu.

• Použitou injekční stříkačku dejte do nádoby na ostré předměty. Nevyhazujte ji do domácího

  odpadu.

• Pokud je v injekční lahvičce zbytek léčivého přípravku, vložte ji zpět do krabičky a uchovávejte ji buď v chladničce, nebo na bezpečném místě při teplotě méně než 30 °C až do doby další dávky.

Jestliže jste použil(a) více přípravku IMCIVREE, než jste měl(a)

Pokud jste Vy nebo Vaše dítě použili více přípravku IMCIVREE, než jste měli, obraťte se na svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek IMCIVREE

Pokud si zapomenete podat injekci přípravku, vynechejte uvedenou dávku a injikujte si svou další

dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek IMCIVREE

Jestliže přestanete používat tento léčivý přípravek, může se Váš hlad vrátit a Vaše tělesná hmotnost může přestat klesat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

1. Možné nežádoucí účinky

   
   

   Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

   vyskytnout u každého.

   
   

   Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

   • tmavé nebo zabarvené oblasti nebo skvrny na kůži,

   • nová mateřská znaménka nebo výrůstky na kůži,

   • bolest, vznik modřin nebo zánět (zčervenání a/nebo otok) v místě injekce,

   • nevolnost,

   • bolest hlavy.

     
     

     Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

   • suchá, červená nebo svědivá kůže,

   • vyrážka,

   • bolest,

   • zimnice,

   • zvýšené pocení,

   • pocit únavy,

   • zvracení,

   • sucho v ústech,

   • průjem a plynatost,

   • pocit zácpy,

   • bolest břicha,

   • pocit závratě,

   • erekce penisu,

   • potíže se spánkem,

   • pocit deprese,

   • kožní novotvar,

   • bolest zad,

   • svalové křeče,

   • změna barvy očního bělma,

   • vertigo,

   • myalgie (bolest svalů).

     
     

     Méně časté (mohou postihnout více než 1 osobu ze 100)

   • bulka na kůži,

   • změna barvy nehtů nebo rýhy na nehtech,

   • bolest na hrudi,

   • citlivost na chlad,

   • pocit chladu,

   • pocit horka,

   • změna barvy dásní,

   • nadýmání břicha,

   • zvýšená tvorba slin,

   • ospalost,

   • zvýšená citlivost zraku, zvýšená citlivost na zvuk, dotek, pach,

   • migrénová bolest hlavy,

   • poruchy chuti,

   • porucha ejakulace,

   • citlivost genitálií,

   • zvýšená nebo snížená sexuální touha,

   • porucha spánku,

   • novotvar v oblasti oka,

   • bolesti kloubů,

   • zívání,

   • zežloutnutí očí,

   • návaly horka,

   • vypadávání vlasů.

   
   

   Hlášení nežádoucích účinků

   

   Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

   systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

   
   

2. Jak přípravek IMCIVREE uchovávat

   
   

   Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

   
   

   Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce.

   Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

   
   

   Přípravek IMCIVREE se má uchovávat v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C až do doby použitelnosti

   na krabičce. Alternativně lze přípravek IMCIVREE uchovávat při pokojové teplotě, ne vyšší než 30 °C, po dobu až 30 dnů nebo do doby použitelnosti, podle toho, co nastane dříve. Uchovávejte všechny injekční lahvičky (i ty otevřené) v původní krabičce, aby byly chráněny před světlem. Po prvním použití injekční lahvičky ji po 28 dnech zlikvidujte.

   
   

   Tento léčivý přípravek chraňte před mrazem.

   
   

   Je-li přípravek IMCIVREE vystaven teplotám nad 30 °C, nepoužívejte ho a zlikvidujte ho podle

   místních pokynů. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete plovoucích částic nebo zakalenosti.

   
   

   Vždy použijte na každou injekci novou injekční stříkačku.

   
   

   Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

   
   

3. Obsah balení a další informace

Co přípravek IMCIVREE obsahuje

• Léčivou látkou je setmelanotidum. Jedna vícedávková injekční lahvička obsahuje v 1 ml

  injekčního roztoku setmelanotidum 10 mg.

  
  

  Dalšími složkami jsou:

  • benzylalkohol (viz bod 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek IMCIVREE

    používat),

  • sodná sůl MPEG-DSPE,

  • sodná sůl karmelosy (viz bod 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

    IMCIVREE používat),

  • mannitol,

  • fenol,

  • dihydrát dinatrium-edetátu (viz bod 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

    IMCIVREE používat),

  • voda pro injekci.

Jak přípravek IMCIVREE vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek IMCIVREE je čirý, bezbarvý až mírně zbarvený roztok.

Tento léčivý přípravek je dodáván v injekčních lahvičkách z čirého skla se zátkou a uzávěrem

obsahujících 1 ml injekčního roztoku.

Držitel rozhodnutí o registraci

Rhythm Pharmaceuticals Netherlands B.V. Radarweg 29,

1043NX Amsterdam, Nizozemsko

Výrobce

Recipharm Monts S.A.S. 18 Rue De Montbazon Monts

37260

FRANCIE

agentury pro léčivé přípravky