Příbalová informace: informace pro uživatele

GONAL-f 300 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněném peru

follitropinum alfa

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

  ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  
  

  1. Co je přípravek GONAL-f a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek GONAL-f používat

  3. Jak se přípravek GONAL-f používá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek GONAL-f uchovávat

  6. Obsah balení a další informace Návod k použití

  
  

  1. Co je přípravek GONAL-F a k čemu se používá

     
     

     Co je přípravek GONAL-f?

     
     

     GONAL-f obsahuje lék s názvem folitropin alfa. Folitropin alfa je jedním z typů tzv. hormonů stimulujících folikuly (FSH), které patří do skupiny hormonů nazývaných gonadotropiny. Gonadotropiny se podílejí na rozmnožování a plodnosti.

     
     

     K čemu se přípravek GONAL-f používá

     
     

     U dospělých žen se GONAL-f používá:

• k podpoře uvolnění vajíčka z vaječníku (tzv. ovulace) u žen, které nemohou ovulovat a které neodpovídají na léčbu lékem zvaným klomifen-citrát,

• společně s dalším lékem, tzv. lutropinem alfa (luteinizační hormon, LH) k podpoře uvolnění vajíčka z vaječníku (tzv. ovulace) u žen, které neovulují, protože jejich tělo vytváří pouze velmi malé množství gonadotropinů (FSH a LH),

• k vyvolání tvorby vícečetných folikulů (tedy více vajíček) u žen podstupujících asistovanou reprodukci (proceduru, která Vám může pomoci otěhotnět), jako např. in vitro fertilizaci, intra-fallopický přenos gamet nebo intra-fallopický přenos zygot.

  
  

  U dospělých mužů se GONAL-f používá:

• společně s dalším lékem, lidským choriovým gonadotropinem (hCG), k vyvolání tvorby

  spermatu u mužů, kteří trpí neplodností z důvodu nízké hladiny některých hormonů.

  
  

  1. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek GONAL-f používat

     
     

     Před zahájením léčby by měla být vyšetřena neplodnost Vaše a Vašeho partnera lékařem se zkušenostmi s léčbou neplodnosti.

     Neužívejte přípravek GONAL-f

     
     

• jestliže jste alergický(á) na hormon stimulující folikuly nebo na kteroukoli další složku tohoto

  přípravku (uvedenou v bodě 6),

• jestliže máte nádor mozku v částech nazývaných hypotalamus a hypofýza,

• jste-li žena:

  • máte-li zvětšené vaječníky nebo váčky s tekutinou na vaječnících (cysty na vaječníku) neznámého původu,

  • trpíte-li nevysvětleným krvácením z vagíny,

  • máte-li rakovinu vaječníků, dělohy nebo prsu,

  • trpíte-li onemocněním, které obvykle brání normálnímu otěhotnění, např. tzv. ovariálním selháním (předčasnou menopauzou) nebo deformací reprodukčních orgánů,

• jste-li muž:

  • trpíte-li poškozením varlat, které nelze vyléčit.

    
    

    Pokud se Vás některý z výše popsaných stavů týká, GONAL-f neužívejte. Pokud si nejste jistý(á),

    poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek používat.

    
    

    Upozornění a opatření

    
    

    Porfýrie

    
    

    Pokud trpíte porfýrií (neschopnost rozkládat porfyriny, onemocnění, které se může přenášet z rodičů na děti) nebo se porfýrie vyskytuje ve Vaší rodině, máte o tom informovat lékaře, než s léčbou začnete.

    
    

    Lékaře informujte ihned, jestliže:

• Vaše pokožka začne slábnout a začnou se na ní snadno tvořit puchýře, zvláště v místech, která

  jsou často vystavena slunečnímu světlu, a/nebo

• Vás bude bolet žaludek nebo končetiny.

  
  

  V těchto případech Vám může lékař doporučit ukončení léčby.

  
  

  Syndrom ovariální hyperstimulace (OHSS)

  
  

  U žen tento lék zvyšuje riziko rozvoje OHSS. To je stav, kdy se folikuly rozvinou příliš a stanou se

  z nich velké cysty. Budete-li trpět bolestí podbřišku, rychle přibývat na váze, bude-li Vám špatně nebo

  budete zvracet, případně budete-li mít dýchací potíže, řekněte o tom ihned svému lékaři, který Vás pak

  možná požádá, abyste lék přestala používat (viz bod 4).

  Pokud však nemáte ovulaci a pokud se dodržují doporučené dávky a režim podávání, je syndrom OHSS málo pravděpodobný. Léčba přípravkem GONAL-f zřídka způsobuje závažný syndrom OHSS, pokud není podán lék používaný k vyvolání finálního dozrání folikulů (obsahující lidský choriový gonadotropin, hCG). Pokud se u Vás syndrom OHSS projeví, je možné, že Vám lékař v průběhu daného cyklu léčby nebude podávat hormon hCG a požádá Vás, abyste se po dobu aspoň čtyř dnů zdržela pohlavního styku nebo používala některou z bariérových metod antikoncepce.

  
  

  Vícečetné těhotenství

  
  

  Při užívání přípravku GONAL-f máte vyšší riziko, že otěhotníte s více než jedním plodem zároveň (tzv. vícečetné těhotenství, obvykle se jedná o dvojčata), než kdyby bylo dítě počato přirozeně.

  S vícečetným těhotenstvím mohou být spojeny zdravotní komplikace pro Vás nebo pro Vaše děti.

  Riziko vícečetného těhotenství můžete snížit užíváním správné dávky přípravku GONAL-f ve správnou dobu. Míra rizika vícečetného těhotenství při podstupování asistované reprodukce závisí na věku, kvalitě a počtu umístěných oplodněných vajíček nebo embryí.

  Potrat

  
  

  Při podstupování asistované reprodukce nebo stimulace vaječníků, aby produkovaly vajíčka, je

  pravděpodobnost ztráty těhotenství (potratu) vyšší než u průměrných žen. Problémy se srážlivostí krve (tromboembolické příhody)

  Jestliže jste někdy v minulosti nebo nedávno trpěla krevními sraženinami v nohou nebo plicích nebo jste prodělala srdeční infarkt či mozkovou cévní příhodu, případně těmito onemocněními trpěl někdo z Vaší rodiny, může být riziko, že se u Vás takové problémy během léčby přípravkem GONAL-f projeví nebo zhorší, vyšší.

  
  

  Muži se zvýšenou hladinou FSH v krvi

  
  

  U mužů může být zvýšená hladina FSH v krvi známkou poškození varlat. V takových případech

  obvykle není GONAL-f účinný.

  
  

  Rozhodne-li se u Vás lékař léčbu přípravkem GONAL-f vyzkoušet, může Vás v rámci sledování léčby

  požádat o poskytnutí semene na testy 4 až 6 měsíců po zahájení léčby. Děti

  GONAL-f není indikován pro použití u dětí.

  
  

  Další léčivé přípravky a přípravek GONAL-f

  
  

  Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

• Užíváte-li GONAL-f s dalšími léky, které podporují ovulaci (např. hCG nebo klomifen-citrát), může to zvyšovat odpověď folikulů na léčbu.

• Užíváte-li GONAL-f ve stejnou dobu jako tzv. agonistu nebo antagonistu hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH), což jsou léky, které snižují hladinu pohlavních hormonů a zabraňují ovulaci, je možné, že budete k vytváření folikulů muset používat vyšší dávku přípravku

  GONAL-f.

  
  

  Těhotenství a kojení

  
  

  Pokud jste těhotná nebo kojíte, přípravek GONAL-f neužívejte.

  
  

  Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

  
  

  Neočekává se, že by tento léčivý přípravek měl nějaký vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

  
  

  Přípravek GONAL-f obsahuje sodík

  
  

  Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

  1. Jak se přípravek GONAL-f používá

     
     

     Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

     svým lékařem nebo lékárníkem.

     
     

     Užívání tohoto léčivého přípravku

     
     

• GONAL-f je určen k podávání pomocí injekce těsně pod kůži (tzv. podkožní podávání). Po

  přípravě musí být přípravek GONAL-f podán okamžitě.

• První injekci přípravku GONAL-f máte dostat pod dohledem lékaře.

• Lékař nebo zdravotní sestra Vám ukážou, jak používat předplněné pero GONAL-f k podávání injekcí.

• Pokud si budete přípravek GONAL-f aplikovat sama(sám), přečtěte si pozorně pokyny na konci této příbalové informace v části „Návod k použití” a řiďte se jimi.

  
  

  Kolik přípravku používat

  O tom, kolik léčivých přípravků a jak často budete používat, rozhodne Váš lékař. Níže popisované

  dávky jsou uváděny v mezinárodních jednotkách (IU).

  
  

  Ženy

  
  

  Jestliže neovulujete a máte nepravidelnou menstruaci, případně nemenstruujete vůbec

  
  

• Přípravek GONAL-f je obvykle podáván denně.

• Máte-li nepravidelnou menstruaci, začněte přípravek GONAL-f používat během prvních 7 dnů menstruačního cyklu. Pokud nemenstruujete vůbec, můžete ho začít používat kterýkoli den, kdy se Vám to bude hodit.

• Obvyklá počáteční dávka přípravku GONAL-f je 75 až 150 IU denně.

• Dávka přípravku GONAL-f Vám může být zvyšována vždy jednou za 7 nebo 14 dnů o 37,5 až 75 IU, dokud se u Vás neprojeví žádoucí odpověď.

• Maximální denní dávka přípravku GONAL-f obvykle nebývá vyšší než 225 IU.

• Jakmile se u Vás projeví žádoucí odpověď, dostanete jednu injekci 250 mikrogramů tzv. rekombinantního hCG (r-hCG, tedy hCG získaného v laboratoři pomocí speciální metody s použitím DNA) nebo 5 000 až 10 000 IU hCG, a to v době 24 až 48 hodin po poslední injekci přípravku GONAL-f. Nejlepší doba na pohlavní styk je v den injekce hCG a den poté.

  
  

  Pokud u Vás lékař žádoucí odpověď nezaznamená do 4 týdnů, měl by být cyklus léčby přípravkem GONAL-f ukončen. V dalším léčebném cyklu Vám pak lékař bude podávat vyšší počáteční dávku přípravku GONAL-f než předtím.

  
  

  Bude-li odpověď Vašeho organismu naopak příliš silná, bude léčba ukončena a injekci hCG nedostanete (viz bod 2, syndrom OHSS). V dalším cyklu Vám bude lékař podávat nižší dávku přípravku GONAL-f než předtím.

  
  

  Jestliže neovulujete, nemenstruujete a byla Vám zjištěna velmi nízká hladina hormonů FSH a

  LH

  
  

• Obvyklá počáteční dávka přípravku GONAL-f je 75 až 150 IU podávaná společně se 75 IU lutropinu alfa.

• Oba tyto léky budete používat denně po dobu až pěti týdnů.

• Dávka přípravku GONAL-f Vám může být zvyšována vždy jednou za 7 nebo 14 dnů o 37,5 až 75 IU, dokud se u Vás neprojeví žádoucí odpověď.

• Jakmile se u Vás projeví žádoucí odpověď, dostanete jednu injekci 250 mikrogramů tzv. rekombinantního hCG (r-hCG, tedy hCG získaného v laboratoři pomocí speciální metody s použitím DNA) nebo 5 000 až 10 000 IU hCG, a to v době 24 až 48 hodin po poslední injekci přípravku GONAL-f. Nejlepší doba na pohlavní styk je v den injekce hCG a den poté. Jako

  alternativa může být provedena také nitroděložní inseminace vpravením spermatu do děložní

  dutiny.

  
  

  Pokud u Vás lékař žádoucí odpověď nezaznamená do 5 týdnů, měl by být cyklus léčby přípravkem GONAL-f ukončen. V dalším léčebném cyklu Vám pak lékař bude podávat vyšší počáteční dávku přípravku GONAL-f než předtím.

  Bude-li odpověď Vašeho organismu naopak příliš silná, bude léčba ukončena a injekci hCG nedostanete (viz bod 2, syndrom OHSS). V dalším cyklu Vám bude lékař podávat nižší dávku přípravku GONAL-f než předtím.

  
  

  Je-li třeba, aby Vaše tělo vytvořilo několik vajíček k odběru před zákrokem asistované

  reprodukce

  
  

• Obvyklá počáteční dávka přípravku GONAL-f je 150 až 225 IU denně počínaje 2. nebo 3. dnem

  léčebného cyklu.

• Dávku přípravku GONAL-f je možné podle Vaší odpovědi zvyšovat. Maximální denní dávka je

  450 IU.

• V léčbě se pokračuje, dokud se vajíčka nevyvinou do požadovaného stadia. Obvykle to trvá asi 10 dnů, ale může to trvat od 5 do 20 dnů. Ke zjištění, kdy požadované stadium nastane, použije Váš lékař krevní testy a případně vyšetření ultrazvukem.

• Až budou vajíčka připravená, dostanete jednu injekci 250 mikrogramů tzv. rekombinantního hCG (r-hCG, tedy hCG získaného v laboratoři pomocí speciální metody rekombinace DNA) nebo 5 000 až 10 000 IU hCG, a to v době 24 až 48 hodin po poslední injekci přípravku GONAL-f. Vajíčka pak budou připravena k odebrání.

  
  

  V ostatních případech je možné, že lékař nejprve přeruší ovulaci tím, že Vám podá agonistu nebo antagonistu hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH). S léčbou přípravkem GONAL-f se pak začíná přibližně dva týdny po zahájení podávání agonisty. Přípravek GONAL-f a agonista GnRH jsou podávány až do doby, než se folikuly rozvinou do požadovaného stadia. Například po dvou týdnech léčby agonistou GnRH je přípravek GONAL-f podáván po dobu 7 dnů v dávce od 150 do 225 IU. Poté je dávka upravena podle odpovědi vaječníků.

  
  

  Muži

  
  

• Obvyklá dávka přípravku GONAL-f je 150 IU podávaná společně s hCG.

• Tyto dva léčivé přípravky budete používat třikrát týdně po dobu minimálně 4 měsíců.

• Pokud u Vás lékař nezaznamená odpověď na léčbu do 4 měsíců, bude Vám moci navrhnout, abyste tyto dva přípravky používal po dobu dalších aspoň 18 měsíců.

  
  

  Jestliže jste použil(a) více přípravku GONAL-f, než jste měl(a)

  
  

  Účinek předávkování přípravkem GONAL-f není znám, lze však očekávat syndrom hyperstimulace ovarií (Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome, OHSS), který je popsán v bodě 4. K syndromu OHSS však může dojít jen po současném podání hCG (viz bod 2, syndrom OHSS).

  
  

  Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek GONAL-f

  
  

  Jestliže si přípravek GONAL-f zapomenete vzít, nezdvojnásobujte následující dávku, abyste

  nahradil(a) vynechanou dávku. Jakmile to zjistíte, poraďte se se svým lékařem.

  
  

  Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

  lékárníka.

  1. Možné nežádoucí účinky

     
     

     Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

     vyskytnout u každého.

     
     

     Závažné nežádoucí účinky u žen

     
     

• Bolest v podbřišku v kombinaci s nevolností nebo zvracením může být příznakem tzv. syndromu ovariální hyperstimulace (OHSS). To může znamenat, že vaječníky reagovaly na léčbu příliš a vytvořily se velké vaječníkové cysty (viz též bod 2 „Syndrom ovariální hyperstimulace“). Takový nežádoucí účinek je častý (může se vyskytnout až u 1 z 10 osob).

• Syndrom OHSS může být závažný s jasně zvětšenými vaječníky, sníženou tvorbou moči, příbytkem hmotnosti, dýchacími potížemi a případně hromaděním tekutiny v břiše nebo v hrudníku. Takový nežádoucí účinek je méně častý (může se vyskytnout až u 1 ze 100 osob).

• Vzácně mohou být se syndromem OHSS spojeny komplikace v podobě přetočení vaječníku nebo vzniku krevní sraženiny (může se vyskytnout až u 1 z 1 000 osob).

• Ve velmi vzácných případech se mohou objevit komplikace spojené se vznikem krevních sraženin (tzv. tromboembolické příhody) někdy nezávisle na syndromu OHSS (může se vyskytnout až u 1 z 10 000 osob). Ty pak mohou způsobovat například bolest na hrudi, dušnost, mozkovou cévní příhodu nebo srdeční infarkt (viz též bod 2 „Problémy se srážlivostí krve“).

  
  

  Závažné nežádoucí účinky u žen a mužů

  
  

• Alergické reakce, například vyrážka, zarudnutí pokožky, kopřivka, otok obličeje s dýchacími potížemi, mohou být někdy závažné. Takový nežádoucí účinek je velmi vzácný (může se vyskytnout až u 1 z 10 000 osob).

  
  

  Zpozorujete-li jakýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, obraťte se ihned na svého lékaře, který Vás možná požádá, abyste přestal(a) přípravek GONAL-f používat.

  
  

  Další nežádoucí účinky u žen

  
  

  Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob):

  
  

• Váčky s tekutinou na vaječnících (cysty na vaječníku)

• Bolest hlavy

• Místní reakce v místě vpichu, např. bolest, zarudnutí, vznik krevní podlitiny, otok nebo

  podráždění

  
  

  

  Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob):

  
  

• Bolest břicha

• Nevolnost, zvracení, průjem, křeče v břiše a nadýmání

  
  

  

  Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 osob):

  
  

• Mohou se projevit alergické reakce, např. vyrážka, zarudnutí pokožky, kopřivka, otok obličeje v kombinaci s dýchacími potížemi. Někdy mohou být tyto reakce závažné.

• Může se Vám zhoršit astma.

  
  

  Další nežádoucí účinky u mužů

  
  

  Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob):

  
  

• Místní reakce v místě vpichu, např. bolest, zarudnutí, vznik krevní podlitiny, otok nebo podráždění

  Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob):

  
  

• Otékání žil nad varlaty nebo za nimi (varikokéla)

• Zvětšení prsních žláz, akné nebo přibývání na váze

  
  

  Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 osob):

  
  

• Mohou se projevit alergické reakce, např. vyrážka, zarudnutí pokožky, kopřivka, otok obličeje v kombinaci s dýchacími potížemi. Někdy mohou být tyto reakce závažné.

• Může se Vám zhoršit astma.

  
  

  Hlášení nežádoucích účinků

  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

  

  Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

  k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

  
  

  1. Jak přípravek GONAL-f uchovávat

     
     

     Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

     
     

     Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku zásobní vložky nebo

     na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.

     Během doby použitelnosti může být tento přípravek uchováván při teplotě do 25 °C po dobu až

     3 měsíců bez opětovného uchovávání v chladničce. Pokud není po 3 měsících spotřebován, musí být

     zlikvidován.

     
     

     Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

     
     

     Nepoužívejte GONAL-f, pokud si všimnete viditelných známek snížení jakosti, obsahuje-li roztok

     nějaké částečky nebo není-li čirý.

     
     

     Na předplněné pero GONAL-f si poznamenejte datum prvního použití předplněného pera. K tomu

     účelu je k „Návodu k použití“ přiložena nálepka.

• Po otevření může být pero skladováno maximálně 28 dnů mimo chladničku (při teplotě do

  25 °C včetně).

• Po uplynutí 28 dnů případný zbytek přípravku v předplněném peru už nepoužívejte. Případný nespotřebovaný roztok je třeba na konci léčby zlikvidovat.

  
  

  Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s

  přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

  1. Obsah balení a další informace

  
  

  Co přípravek GONAL-f obsahuje

  
  

• Léčivou látkou je follitropinum alfa.

• Jeden mililitr tekutiny obsahuje follitropinum alfa 600 IU (44 mikrogramů). Předplněné pero

  s vícedávkovým zásobníkem dodává 300 IU (22 mikrogramů) v 0,5 ml.

• Dalšími složkami jsou poloxamer 188, sacharóza, methionin, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, metakresol, koncentrovaná kyselina fosforečná, hydroxid sodný a voda pro injekci.

  
  

  Jak přípravek GONAL-f vypadá a co obsahuje toto balení

  
  

• GONAL-f se dodává ve formě čiré bezbarvé tekutiny pro injekční podání pomocí předplněného

  pera.

• Dodává se v balení s 1 předplněným perem a 8 jehlami na jedno použití.

  
  

  Držitel rozhodnutí o registraci

  
  

  Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nizozemsko

  
  

  Výrobce

  
  

  Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Itálie

  
  

  Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.

  
  

  agentury pro léčivé přípravky .

  Návod k použití

  
  

  GONAL-f PŘEDPLNĚNÉ PERO 300 IU/0,5 ml

  injekční roztok v předplněném peru

  follitropinum alfa

  
  

  Obsah

  

  
  

  1. Jak používat předplněné pero GONAL f

  2. Jak používat Váš léčebný deník pro předplněné pero GONAL-f

  3. Než začnete předplněné pero používat

  4. Příprava Vašeho předplněného pera Gonal-f pro injekci

  5. Nastavení dávky předepsané Vaším lékařem

  6. Aplikace dávky

  7. Po injekci

  8. Léčebný deník pro předplněné pero Gonal-f (viz tabulka na konci)

  
  

  Varování: Přečtěte si prosím tento návod k použití před použitím svého předplněného pera Gonal-f.

  Dodržujte přesně postup, protože se může lišit od Vaší předchozí zkušenosti.

  
  

  1. Jak používat předplněné pero GONAL-f

     

     
     

• Pero nesdílejte. Pero je určeno pouze pro podkožní podání.

• Čísla v okénku pro informaci o dávce jsou uvedena v mezinárodních jednotkách nebo IU. Váš

  lékař Vám řekne, kolik mezinárodních jednotek přípravku si budete denně aplikovat.

• Čísla uvedená v okénku pro informaci o dávce Vám pomohou:

1. Navolit svou předepsanou dávku.

   
   

2. Ověřit úplnou aplikaci injekce.

   
   

   

3. Odečíst zbývající dávku, která má být

   aplikována pomocí druhého pera.

   
   

   • Aplikujte si injekci ve stejnou dobu každý den. Příklad:

   • Váš lékař/lékárník Vám řekne, kolik per potřebujete pro dokončení své léčby.

     
     

1. Jak používat svůj léčebný deník pro předplněné pero GONAL-f

   

   
   

   Léčebný deník je uveden na poslední stránce.

   Používejte léčebný deník pro záznam množství aplikovanch mezinárodních jednotek při každém

   použití.

   • Zaznamenejte číslo léčebného dne (1), datum (2) a čas (3) své injekce.

   • V prvním řádku tabulky je pro Vás již zaznamenán objem Vašeho pera (4).

   • Zaznamenejte svou předepsanou dávku v části „Předepsaná dávka“ (5).

   • Ověřte, že jste navolil(a) správnou dávku před podáním injekce (6).

   • Po injekci si přečtěte číslo uvedené v okénku pro informaci o dávce.

   • Potvrďte, že jste si aplikoval(a) celou injekci (7) nebo zaznamenejte číslo uvedené v

     okénku pro informaci o dávce, pokud je jiné než „0“ (8).

   • Je-li třeba, aplikujte injekci pomocí druhého pera s nastavením zbývající dávky uvedené v části „množství zobrazené po injekci“ (8).

   • Zaznamenejte tuto zbývající dávku v části „množství nastavené pro injekci“ v dalším

   řádku (6).

   
   

   UPOZORNĚNÍ:

   -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

   Používání Vašeho léčebného deníku pro záznam denní(ch) injekce(í) Vám umožní každý den ověřit, že jste aplikoval(a) celou předepsanou dávku.

   
   

   

   

   Příklad léčebného deníku:

   
   

   1 Čísloléčebného dne	2 Datum	3 Čas	4 Objem pera 300 IU/0,5 ml	5 Předepsaná dávka	6 7 8 Okénko pro informaci o dávce
   					Množství nastavené pro injekci	Množství zobrazené po injekci
   #1	10/06	07:00	300 IU	125	125	pokud je „0“, injekce je úplná	Dpokud není „0“, potřeba druhé injekce Aplikujte toto množství ..........pomocí nového pera
   #2	11/06	07:00	300 IU	125	125	pokud je „0“, injekce je úplná	Dpokud není „0“, potřeba druhé injekce Aplikujte toto množství ..........pomocí nového pera
   #3	12/06/	07:00	300 IU	125	125	Dpokud je „0“, injekce je úplná	pokud není „0“, potřeba druhé injekce Aplikujte toto množství.75..pomocí nového pera
   #3	12/06	07:00	300 IU	není použitelné	75	pokud je „0“, injekce je úplná	Dpokud není „0“, potřeba druhé injekce Aplikujte toto množství ..........pomocí nového pera

   
   

   

   

   Poznámka. Maximální nastavení jednotlivé dávky pro pero o objemu 150 IU je 150 IU, maximální nastavení jednotlivé dávky pro pero o objemu 300 IU je 300 IU; maximální nastavení jednotlivé dávky pro pero o objemu 450 IU je 450 IU; maximální nastavení jednotlivé dávky pro pero o objemu 900 IU je 450 IU.

   
   

2. Než začnete předplněné pero Gonal-f používat

• Umyjte si ruce mýdlem a vodou.

• Najděte si čisté místo a rovný povrch.

• Ověřte datum použitelnosti na štítku pera.

• Připravte si vše, co potřebujete, a položte to na rovný povrch:

1. Tlačítko pro nastavení dávky 5. Konektor jehly se závitem 9. Vnitřní kryt jehly

2. Okénko pro informaci o dávce

6. Víčko pera 10. Vnější víčko jehly

1. Plunžrový píst 7. Snímací těsnící poutko 11. Tampony napuštěné

   alkoholem

2. Držák nádržky 8. Snímací jehla 12. Nádobka na ostré předměty

1. Příprava Vašeho předplněného pera Gonal-f pro injekci

   

   
   

   1. Sejměte víčko pera

   2. Ověřte, že je okénko pro informaci o dávce nastaveno na „0“.

      

      
      

   3. Připravte si svou injekční jehlu

      
      

      • Vezměte si novou jehlu – používejte pouze dodávané jehly

        „na jedno použití“.

      • Vnější víčko jehly pevně

        uchopte.

        

      • Zkontrolujte, zda není snímací těsnění na vnějším víčku jehly poškozené nebo uvolněné.

      • Sejměte snímací těsnění.

        

        

        Příklad dobrého utěsnění Příklad špatného utěsnění

        UPOZORNĚNÍ:

        --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

        Pokud je snímací těsnění poškozené nebo uvolněné, jehlu nepoužívejte. Vyhoďte ji do nádobky na ostré předměty. Vezměte si novou jehlu.

        
        

        

   4. Nasaďte jehlu

      • Hrot předplněného pera GONAL-f se závitem zašroubujte na vnější víčko jehly, dokud

        neucítíte mírný odpor.

        
        

        Varování: Nenasazujte jehlu příliš pevně; mohlo by být obtížné jehlu po injekci sejmout.

        
        

        

        
        

        

        • Sejměte vnější víčko jehly tak, že jej jemně vytáhnete.

          Položte jej stranou pro pozdější použití.

        • Držte předplněné pero GONAL-f s jehlou směřující vzhůru.

        • Opatrně sejměte a vyhoďte zelený vnitřní kryt.

          
          

          

   5. Pozorně sledujte hrot jehly, dokud se neobjeví malé kapičky tekutiny

      • Pokud uvidíte malé kapičky tekutiny, přejděte na část 5: Nastavení dávky předepsané Vaším lékařem.

Varování:

Kapičky sledujte POUZE při PRVNÍM použití nového předplněného pera GONAL-f, aby se odstranil vzduch ze systému.

UPOZORNĚNÍ:

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Pokud při prvním použití nového pera neuvidíte malé kapičky tekutiny na nebo v blízkosti hrotu jehly, musíte provést kroky na další stránce.

Pokud při prvním použití nového pera neuvidíte malé kapičky tekutiny na nebo v blízkosti hrotu jehly:

1. Opatrně otáčejte tlačítkem pro nastavení dávky ve směru hodinových ručiček, až se na okénku pro informaci o dávce objeví údaj 25. Jestliže tuto polohu přejdete, můžete otáčet tlačítkem pro nastavení dávky zpět až k údaji 25.

   
   

   

2. Držte pero s jehlou směřující vzhůru.

3. Prstem jemně poklepejte na držák nádržky.

4. Stiskněte tlačítko pro nastavení dávky tak daleko, jak jen to je možné. Na špičce jehly se

   objeví malá kapka tekutiny.

5. Ověřte, že je okénko pro informaci o dávce nastaveno na „0“.

6. Přejděte na část 5: Nastavení dávky předepsané Vaším lékařem.

1. Nastavení dávky předepsané Vaším lékařem

   

   
   

   1. Pero obsahuje 300 IU folitropinu alfa.

      • Maximální jednotlivá dávka pro pero o objemu 300 IU je 300 IU. Nejmenší nastavení pro jednotlivou dávku je 12,5 IU, dávku je možné zvyšovat po 12,5 IU.

        
        

        

        

   2. Otáčejte tlačítkem pro nastavení dávky, dokud se neobjeví požadovaná dávka v okénku pro informaci o dávce

      
      

      • Otáčejte tlačítkem pro nastavení dávky

        dopředu pro navolení dávky

        • Otáčejte tlačítkem pro nastavení dávky dozadu pro opravu dávky

   3. Nastavte dávku, kterou Vám předepsal Váš lékař (v zobrazeném příkladu to činí 50 IU).

Varování: Zkontrolujte, že okénko pro informace o dávce, zobrazuje Vaši úplnou předepsanou

dávku před přechodem na další krok.

1. Aplikace dávky

   

   
   

   1. Zvolte místo pro aplikaci dávky podle doporučení lékaře nebo zdravotní sestry pro

      podání injekce.

      

      Pro minimalizaci podráždění kůže zvolte každý

      den jiné místo pro podání injekce. Místo pro podání injekce

      
      

   2. Očistěte kůži pomocí tamponu navlhčeného v alkoholu.

   3. Ověřte ještě jednou, že okénko pro informaci o dávce ukazuje správnou dávku.

      

   4. Aplikujte dávku podle pokynů svého lékaře nebo zdravotní sestry.

      • Pomalu zatlačte celou jehlu do kůže

        (1).

        
        

        

      • Stiskněte dávkovací tlačítko, jak nejvíce to půjde, a přidržte jej pro dokončení celé injekce.

        • Držte dávkovací tlačítko minimálně

          5 sekund pro zajištění podání celé dávky (2). Čím větší je dávka, tím delší je doba injekce.

        • Číslo dávky uvedené v okénku pro

          

          informaci o dávce se vrátí na 0.

        • Po minimálně 5 sekundách vytáhněte jehlu z kůže a mějte stále tlačítko pro nastavení dávky stlačené (3).

        • Uvolněte tlačítko pro nastavení dávky.

        
        

        Varování: Vždy se ujistěte, že použijete

        pro každou injekci novou jehlu.

2. Po injekci

   

   
   

   1. Ověřte, že jste podali celou injekci.

      • Ověřte, že je okénko pro informaci o dávce nastaveno na „0“.

        

        
        

        Varování: Jestliže okénko pro informaci o dávce zobrazuje číslo vyšší než 0, je předplněné

        pero GONAL-f prázdné a nebyla podána celá předepsaná dávka.

        
        

   2. Dokončení částečné injekce (pouze je-li potřeba).

      • Okénko pro informaci o dávce bude uvádět chybějící množství, které si musíte

        aplikovat pomocí nového pera.

        

      • Opakujte část 3 („Než začnete své předplněné pero GONAL-f používat“) až část 4

        („Příprava Vašeho předplněného pera Gonal-f pro injekci“) s druhým perem.

        • Nastavte dávku na chybějící množství, které jste zaznamenal(a) v léčebném deníku nebo číslo, které je stále zobrazeno v okénku pro informaci o dávce Vašeho předchozího pera a aplikujte injekci.

        
        

        

   3. Sejmutí jehly po každé injekci

      • Položte vnější víčko jehly na rovný povrch.

      • Držte předplněné pero GONAL-f pevně jednou rukou a nasuňte jehlu do vnějšího víčka jehly.

        
        

      • Pokračujte zatlačením jehly ve víčku proti pevnému

        povrchu, dokud neuslyšíte „cvaknutí“ („click“).

        
        

      • Uchopte vnější víčko jehly a odšroubujte jehlu proti směru hodinových ručiček. Použitou jehlu bezpečně zlikvidujte.

        
        

        

      • Nikdy nepoužívejte jehlu opakovaně. Nikdy jehly

        nesdílejte.

        
        

      • Nasaďte znovu víčko pera.

        
        

        

        
        

        

   4. Uchovávání předplněného pera GONAL-f

      
      

      UPOZORNĚNÍ:

      --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

      Nikdy neuchovávejte pero s nasazenou jehlou.

      Vždy sejměte jehlu z předplněného pera GONAL-f před nasazením víčka pera.

      • Uchovávejte pero v původním obalu na bezpečném místě.

      • Když je pero prázdné, zeptejte se svého lékárníka, jak ho zlikvidovat.

        
        

        Varování: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.

        
        

3. Léčebný deník pro předplněné pero GONAL-f

Poznámka: Maximální nastavení jednotlivé dávky pro pero o objemu 150 IU je 150 IU, maximální nastavení jednotlivé dávky pro pero o objemu 300 IU je 300 IU; maximální nastavení jednotlivé dávky pro pero o objemu 450 IU je 450 IU; maximální nastavení jednotlivé dávky pro pero o objemu 900 IU je 450 IU.

Tento návod k použití byl naposledy revidován {MM/RRRR}.