Tento dokument je příbalovou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického léčebného programu. Příbalová informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program. Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.

Příbalová informace: informace pro uživatele

Dimaval® 250 mg DMPS-Na/5 ml injekční roztok

Účinná látka: monohydrát sodné soli (RS)-2,3-bis(sulfanyl)propan-1-sulfonové kyseliny

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.Co je přípravek Dimaval a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dimaval používat

1. Jak se přípravek Dimaval užívá

2. Možné nežádoucí účinky

3. Jak přípravek Dimaval uchovávat

4. Obsah balení a další informace

   
   

   1. Co je pří pravek Dimaval a k če mu se používá

   
   

   Dimaval obsahuje monohydrát sodné soli (RS)-2,3-bis(sulfanyl)propan-1-sulfonové kyseliny a užívá se jako antidotum pro léčbu otrav rtutí.

   
   

   Dimaval se užívá v případě akutní otravy těžkými kovy (anorganické a organické sloučeniny rtuti, páry a kovová rtuť), pokud není možná aplikace per os nebo nasogastrickou sondou.

   
   

   2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dimaval

   používat

   
   

   Neužívejte přípravek Dimaval

   • Jestliže jste alergický(á) na účinnou látku Dimavalu, její soli nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Dimaval se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Léčba musí být ukončena, pokud se objeví alergická reakce, vyskytnout se může i Stevens- Johnsonův syndrom.

Stevens-Johnsonův syndrom se projevuje zpočátku jako načervenalé terčovité body nebo kruhové skvrny s centrálními puchýři. Vyrážka může vyústit v rozsáhle puchýře nebo odlupování kůže. Další příznaky zahrnují vředy v ústech, krku, nose, na genitáliích a začervenání a otok očí (konjunktivitida). Tyto potenciálně život ohrožující kožní vyrážky jsou často provázeny příznaky podobnými chřipce (bolesti hlavy, horečka, bolesti končetin).

Pokud se u Vás objeví vyrážka nebo jiné kožní potíže, přestaňte užívat Dimaval, ihned

vyhledejte lékaře a informujte ho, že jste užíval/a přípravek Dimaval.

Pacienti se sníženou funkcí ledvin (renální insuficiencí) mohou být léčeni tímto lékem pouze

pokud se současně provádí dialýza.

Zvláštní opatrnost se doporučuje u pacientů s příznaky alergického bronchiálního astmatu.

Podání přípravku Dimaval nevylučuje použití dalších metod léčby otravy, například výplach žaludku, dialýzu, výměnu plazmy a podobně.

Dlouhodobá léčba by měla být doprovázena pravidelným monitorováním vylučování toxického kovu a esenciálních stopových prvků močí.

Další léčivé přípravky a přípravek Dimaval

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Současné podání Dimavalu a esenciálních stopových prvků, jako je měď a zinek, může vzájemně neutralizovat účinnost. Z tohoto důvodu se doporučuje doplnit chybějící stopové prvky později.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Nejsou k dispozici dostatečná data o použití přípravku u těhotných žen. Ve studiích na zvířatech nebyla zjištěna žádná toxicita pro plod nebo teratogenní potenciál.

Obecně je vhodné vyhnout se podání Dimavalu během těhotenství. Nicméně pokud je aplikace přípravku Dimaval v těhotenství vitálně důležitá, je třeba monitorovat minerály, zejména měď a zinek, aby byl zajištěn dostatek stopových prvků pro plod, protože nedostatek zinku způsobený chelatačními činidly má teratogenní účinek.

Kojení

Ženy intoxikované těžkými kovy by neměly kojit.

Řízení dopravních prostředku a obsluha strojů

Není známý žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Dimaval obsahuje sodík.

Tento lék obsahuje 1,2 mmol (27,4 mg) sodíku v každé dávce. Tento fakt je třeba vzít v úvahu při použití u pacientů s kontrolovanou sodíkovou dietou.

3. Jak se přípravek Dimaval užívá

Přípravek Dimaval se podává jako intravenózní nebo intramuskulární injekce.

Dávkování

Dávkování se přizpůsobuje typu a závažnosti otravy.

Dospělí

Pokud není předepsáno jinak, obvyklá dávka je:

Jedna ampule obsahuje 271,4 mg monohydrátu sodné soli DMPS, což odpovídá 250 mg sodné soli DMPS (DMPS-Na)

Následující dny: V závislosti na klinickém stavu by se měla podávat jedna ampule Dimavalu jednou až třikrát denně (odpovídá 250-750 mg DMPS-Na denně). Pacient může být případně převeden na perorální formu DMPS-Na.

Způsob podání

Injekční roztok se podává intravenózně nebo intramuskulárně.

Při intravenózním podání musí být Dimaval aplikován pomalu, tj. během 3-5 minut (viz bod 4)

Injekční roztok by měl být podáván pouze v případě, kdy není možné podat perorální formu léku.

Dimaval injekční roztok se nesmí míchat s jinými injekčními roztoky.

Otevření ampule

Ampulku otočte puntíkem vzhůru a ulomte v zúžení pohybem dolů.

Délka léčby

Délka léčby závisí na klinickém a analytickém nálezu (vylučování těžkého kovu močí).

Jestliže jste užil(a) více přípravku Dimaval, než jste měl(a)

Kromě kardiovaskulární reakce (viz bod 4) může předávkování Dimavalem způsobit nekrózu

v místě vpichu injekce.

Účinnou látku lze odstranit dialýzou.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Dimaval

Pokud jste zapomněli užít přípravek Dimaval, kontaktujte lékaře.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Dimaval (DMPS) 100 mg tvrdé tobolky

Pokud přerušíte nebo zkrátíte dobu léčby, přetrvává riziko otravy. Prosím, kontaktujte svého lékaře, než tak učiníte.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud se objeví některý z následujících příznaků, kontaktujte okamžitě svého lékaře.

Velmi vz ácné: mohou se v ysk ytnout až u 1 z 10 000 pacientů

• Těžké, alergické kožní vyrážky (např. multiformní exsudativní erytém, Stevens- Johnsonův syndrom). Pro další informace viz část 2 „Upozornění a opatření“

• Po podání přípravku se absorbovaná nebo požitá rtuť v těle mobilizuje. Velmi vzácně to vyvolává klinické příznaky intoxikace rtutí jako je selhání ledvin s nízkou produkcí moči.

V případě reakcí z přecitlivělosti kontaktujte okamžitě lékaře.

Další možné nežádoucí účinky

Méně čast é: mohou se vyskytnout až u 1 z e 100 pacientů

• Mohou se objevit třesavka, horečka, kožní reakce (pravděpodobně alergického původu) jako je svědění nebo vyrážky (exantém); obvykle zmizí po ukončení léčby.

  
  

  Velmi vz ácné: mohou se v ysk ytnut až u 1 z 10 000 pacientů

• Astmatický záchvat u pacientů s astmatem během nebo okamžitě po podání injekce

• Zvýšení koncentrace některých enzymů (transamináz)

• Bolestivost v místě vpichu, nepříjemný sirovodíkový zápach, snížení počtu bílých

krvinek o 50%, porucha chuti, stenokardie, žaludeční potíže, ztráta chuti k jídlu

Zvláště při příliš rychlém podávání přípravku Dimaval může dojít během krátké doby po injekci (5-10 minut) ke kardiovaskulárním reakcím. Projevují se jako pokles krevního tlaku, nevolnost, závrať a slabost.

Při dlouhodobém podávání přípravku Dimavalu může dojít k ovlivnění rovnováhy minerálů, především zinku a mědi.

V případě nedostatku minerálů je nutná jejich náhrada. Pokud se vyskytnou při léčbě přípravkem Dimaval další nežádoucí účinky, měla by být léčba přerušena a může být také nutné další symptomatická terapie.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit- nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Dimaval uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Ampule nesmí být po otevření skladovány, jejich obsah není určen k použití ale k likvidaci.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za EXP nebo „Verw. bis/ Verwendbar bis“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Dimaval obsahuje

• Účinná látka je: monohydrát sodné soli (RS)-2,3-bis(sulfanyl)propan-1-sulfonové kyseliny. 1 ampule s 5 ml injekčního roztoku obsahuje 271,4 mg monohydrátu sodné soli (RS)-2,3-bis(sulfanyl)propan-1-sulfonové kyseliny což odpovídá 250 mg sodné soli (RS)-2,3-bis(sulfanyl)propan-1-sulfonové kyseliny (DMPS-Na)

• Další složka je: voda pro injekci.

Jak přípravek Dimaval vypadá a co obsahuje toto balení

Dimaval je čirý, bezbarvý injekční roztok.

Jsou dostupná balení po 1 ampuli s 5 ml injekčního roztoku a po 5 ampulích, z nichž každá obsahuje 5 ml injekčního roztoku.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci Heyl Chem-pharm. Fabrik GmbH & Co. KG Kurfürstendamm 178-179

10707 Berlín Německo

Telefon: +49 30 81696-0 email: info@heyl-berlin.de

Fax: +49 30 81696-33 web: www.heyl-berlin.de

Výrobce

Ever Pharma Jena GmbH Otto-Schott-Straße 15

07745 Jena

Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: prosinec 2016 Vlastnosti

Monohydrát sodné soli kyseliny (RS)-2,3-bis(sulfanyl)propan-1-sulfonové, který je účinnou

složkou Dimavalu (DMPS), přítomné zde v podobě sodné soli, je chelatační činidlo. Pomocí dvou vicinálních thiolových skupin může tvořit stabilní komplexy (cheláty) s různými těžkými kovy. Tyto cheláty jsou poté převážně vylučovány močovým ústrojím. Tímto mechanismem DMPS zvyšuje vylučování těžkých kovů (převážně nacházejících se v extracelulárním prostoru). Toxicita těžkých kovů je chelatací snížena, protože takto navázaný ion těžkého kovu již nemůže blokovat thiolové skupiny esenciálních enzymů.