ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Cevenfacta
coagulation factor VIIa
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je CEVENFACTA a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CEVENFACTA používat
Jak se přípravek CEVENFACTA používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek CEVENFACTA uchovávat
Obsah balení a další informace
CEVENFACTA Návod k použití.
Přípravek CEVENFACTA obsahuje léčivou látku eptakog beta (aktivovanou), rekombinantní lidský koagulační FactorVIIa (rhFVIIa).
Přípravek CEVENFACTA se používá u dospělých a dospívajících (od 12 let), kteří se narodili s hemofilií A nebo B a u kterých se vytvořily inhibitory (protilátky). Používá se pro:
léčbu epizod krvácení,
pro zvládání krvácení během operace.
Tento léčivý přípravek působí tak, že vytváří krevní sraženinu v místě krvácení, když vlastní faktory srážlivosti nefungují.
jestliže jste alergický(á) na eptakog beta (aktivovaný) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
jestliže jste alergický(á) na králíky nebo na králičí bílkoviny.
Před léčbou přípravkem CEVENFACTA sdělte svému lékaři:
Pokud máte nebo jste někdy měl(a) aterosklerózu (když jsou vaše tepny zúžené nemocí), ischemickou srdeční chorobu (srdeční onemocnění způsobené zúžením cév dodávajících krev do
srdce), cerebrovaskulární onemocnění (onemocnění cév dodávajících krev do mozku), zranění zhmožděním (tzv. crush injury), sepsi (závažnou infekci krve) nebo krevní sraženiny;
Pokud máte srdeční onemocnění, srdeční selhání, poruchy srdečního rytmu;
Pokud jste dříve měl(a) krevní sraženiny v plicích nebo operaci srdce;
Pokud máte nebo jste měl(a) jakékoli jiné zdravotní potíže.
Pacienti se známou alergií na kasein mohou mít vyšší riziko reakcí přecitlivělosti. Pokud se objeví známky nebo příznaky přecitlivělosti, léčbu je třeba ukončit a musíte okamžitě vyhledat lékařskou pomoc. Příznaky mohou zahrnovat kopřivku (svědivé otoky pod kůží), svědění, vyrážku, obtížné dýchání, otok kolem úst a hrdla, tíži na hrudi, sípání, závrať nebo mdlobu a nízký krevní tlak.
Ačkoliv nebyly následující potíže pozorovány, mohou se při léčbě přípravkem CEVENFACTA objevit:
Krevní sraženiny v srdečních tepnách (které mohou vést k srdečnímu záchvatu (infarktu myokardu) nebo angině pectoris (onemocnění projevující se bolestí na hrudi)), v mozku (což může vést k cévní mozkové příhodě („mrtvici“)) v plicích nebo v hlubokých žilách. Příznaky mohou zahrnovat otok a bolest v horních končetinách, dolních končetinách nebo v břiše, bolest na hrudi, dušnost, ztrátu citlivosti nebo pohybu a změněné vědomí nebo mluvu.
Přecitlivělost nebo anafylaktické reakce. Příznaky mohou zahrnovat kopřivku (svědivé otoky pod kůží), svědění, vyrážku, obtížné dýchání, otok kolem úst a hrdla, tíži na hrudi, sípání, závrať nebo mdlobu a nízký krevní tlak.
Inhibitory (protilátky), které mohou způsobit problémy s krvácením.
Pokud se Vás týká kterýkoli z těchto stavů, před použitím přípravku CEVENFACTA se poraďte se
svým lékařem.
Je důležité zaznamenat číslo šarže Vašeho přípravku CEVENFACTA. Takže pokaždé, když dostanete nové balení přípravku CEVENFACTA, zaznamenejte si datum a číslo šarže (které je na balení po slově Lot) a uchovávejte tyto informace na bezpečném místě.
Uvedená varování a bezpečnostní upozornění se týkají jak dospělých, tak dospívajících (od 12 let).
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Před použitím přípravku CEVENFACTA si promluvte se svým lékařem, pokud
užíváte nebo jste nedávno užíval(a) aktivovaný faktor VII, aktivované nebo neaktivované koncentráty protrombinového komplexu,
užíváte nebo jste nedávno užíval(a) faktor XIII,
protože kombinace těchto léků s přípravkem CEVENFACTA může zvýšit riziko tromboembolických příhod (vytváření krevních sraženin v žilách).
Před použitím přípravku CEVENFACTA s těmito léky se poraďte se svým lékařem.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Po podání přípravku CEVENFACTA se může objevit závrať. Pokud se u Vás objeví tento příznak, musíte se vyhnout řízení nebo používání strojů.
Tento lék obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekci, což znamená, že je v podstatě
„bez sodíku“.
Léčba tímto léčivým přípravkem musí být zahájena a musí probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi v léčbě hemofilie a/nebo krvácivých poruch.
Přípravek CEVENFACTA má podobu prášku, který musí být smíchán (rekonstituován) s rozpouštědlem a injekčně aplikován do žíly (nitrožilní injekce). Viz návod k použití na konci této příbalové informace (bod 7).
Injekční aplikace léků vyžaduje zvláštní nácvik. Nepokoušejte se aplikovat si injekci sám/sama, pokud Vás poskytovatel lékařské péče nebo centrum pro léčbu hemofilie nenaučili, jak si injekci aplikovat.
Mnoho lidí s inhibitory se učí aplikovat si injekci sami nebo s pomocí člena rodiny: po nácviku budete k sadě přípravku CEVENFACTA potřebovat další injekční pomůcky, abyste mohl(a) úspěšně léčit své epizody krvácení doma. Před přípravou léků k injekci si nezapomeňte vzít všechny nezbytné injekční pomůcky. Tyto dodatečné injekční pomůcky Vám poskytne Váš poskytovatel zdravotní péče (např.
Váš lékárník nebo centrum pro léčbu hemofilie).
Přípravek CEVENFACTA může být aplikován v centru pro léčbu hemofilie, v ordinaci Vašeho poskytovatele zdravotní péče nebo doma. Léčba při prvních známkách krvácení je důležitá pro zvládnutí krvácení.
Začněte s léčbou krvácení do nejdříve, ideálně do 2 hodin.
V případě mírného nebo středně závažného krvácení (např. kloub, povrchový sval, měkká tkáň a sliznice) byste měl(a) podat léčbu co nejdříve, ideálně doma.
V případě závažného krvácení (např. život nebo končetinu [horní nebo dolní] ohrožující krvácení, nitrolebeční krvácení [v lebce] nebo krvácení do trávicího traktu [v žaludku nebo ve střevech]) je třeba kontaktovat Vašeho lékaře.
Obvykle se závažná krvácení léčí v nemocnici a dávka přípravku CEVENFACTA může být podána na cestě tam.
Bez porady s lékařem neužívejte přípravek déle než 24 hodin.
Pokaždé, když použijete tento léčivý přípravek, oznamte to co nejdříve svému poskytovateli zdravotní péče.
Pokud není krvácení pod kontrolou do 24 hodin, okamžitě kontaktujte svého poskytovatele zdravotní péče nebo rychlou záchrannou službu. Obvykle budete potřebovat hospitalizaci.
Pokyny týkající se rekonstituce léčivého přípravku před podáním jsou uvedeny v Návodu k použití na konci této příbalové informace (bod 7).
Roztok podávejte ve formě injekce do žíly během 2 minut nebo méně.
Váš poskytovatel zdravotní péče Vám řekne, jaké množství přípravku CEVENFACTA používat a kdy si máte tento přípravek podávat, na základě Vaší hmotnosti, zdravotního stavu a typu krvácení.
Léčba epizod krvácení
Léčbu tímto léčivým přípravkem je třeba začít ihned, jakmile se objeví příhoda krvácení. Mírné až středně závažné krvácení:
U mírných až středně závažných epizod krvácení nemá doba trvání léčba doma překročit 24 hodin. Pokračování domácí léčby po 24 hodinách je možné zvážit pouze po konzultaci s centrem pro léčbu hemofilie.
Závažné krvácení
Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se doma objeví známky nebo příznaky závažného krvácení.
Počáteční dávka může být podána na cestě do centra pro léčbu hemofilie nebo do ordinace Vašeho poskytovatele zdravotní péče, abyste se vyhnul(a) jakémukoliv zpoždění léčby.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Pokyny týkající se rekonstituce léčivého přípravku před podáním a pokyny pro podání jsou uvedeny v
Pokud použijete příliš velké množství přípravku CEVENFACTA, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Pokud zapomenete použít přípravek CEVENFACTA, poraďte se se svým lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
(mohou ovlivnit až 1 z 10 osob)
Závrať
Bolest hlavy
Nepříjemný pocit v místě injekce
Krevní výron (modřina) v místě injekce
Zvýšená tělesná teplota
Hematom (modřina) po výkonu
Reakce související s podáním injekce
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za značkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. K rekonstituci přípravku CEVENFACTA používejte pouze materiál dodaný v sadě.
Po rekonstituci musí být přípravek uchován v injekční lahvičce a podán do 4 hodin. Jakýkoliv nepoužitý roztok musí být vyhozen 4 hodiny po rekonstituci.
Tento přípravek nepoužívejte, pokud si všimnete, že tekutina po smíchání obsahuje pevné částice nebo je zakalená.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je rekombinantní koagulační faktor VIIa (eptakog beta (aktivovaný))
Pomocné látky:
Prášek: Arginin-hydrochlorid, isoleucin, dihydrát natrium-citrátu, glycin, lysin-hydrochlorid, polysorbát 80, kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH)
Rozpouštědlo: voda pro injekci
Viz bod 2 „CEVENFACTA obsahuje sodík“
Prášek pro injekční roztok obsahuje: 1 mg/inj. lahvička (odpovídá 45 KIU/inj. lahvička), 2 mg/ inj. lahvička (odpovídá 90 KIU/inj. lahvička), 5 mg/inj. lahvička (odpovídá 225 KIU/inj. lahvička).
Po rekonstituci je koncentrace roztoku přibližně 1 mg/ml (45 KIU/ml) eptakogu beta (aktivovaného). 1 KIU se rovná 1 000 IU (mezinárodní jednotky).
Injekční lahvička s práškem obsahuje bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek a předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem obsahuje čirý a bezbarvý roztok. Rekonstituovaný roztok musí být čirý až mírně matný.
Jedno balení přípravku CEVENFACTA obsahuje:
1 skleněnou injekční lahvičku s práškem pro injekční roztok,
1 sterilní adaptér injekční lahvičky pro rekonstituci, vybaven 5µm filtrem,
1 předplněnou injekční stříkačku s vodou pro injekci,
1 píst a zarážku.
Velikosti balení: 1 mg (45 KIU), 2 mg (90 KIU) a 5 mg (225 KIU).
Laboratoire français du Fractionnement et des Biotechnologies Tour W
102 Terrasse Boieldieu 19ème Étage 92800 Puteaux
Francie
LFB Biotechnologies
Zone d’activité de Courtabɶuf 3 Avenue des Tropiques 91940 Les Ulis
Francie
+33 1 69 82 70 10
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Přípravek CEVENFACTA se dodává jako prášek. Před injekcí musí být rozředěn (rekonstituován) s rozpouštědlem dodaným v injekční stříkačce. Rozpouštědlo je voda pro injekci. Rekonstituovaný přípravek CEVENFACTA musí být podán injekčně do žíly (pouze intravenózní podání).
Tato sada poskytuje vybavení potřebné k rekonstituci tohoto léku. Pro aplikaci injekce tohoto léku jsou potřebné další materiály. Tyto materiály Vám dodá poskytovatel zdravotní péče (např. Váš lékárník nebo centrum pro léčbu hemofilie).
1 skleněnou injekční lahvičku s práškem pro injekční roztok,
1 sterilní adaptér injekční lahvičky pro rekonstituci, vybaven 5µm filtrem,
1 předplněnou injekční stříkačku s vodou pro injekci,
1 píst a zátku.
Lahvička s práškem
Plastové
víčko
Pryžová zátka
(pod plastovým
víčkem)
1mg a 2mg adaptér injekční lahvičky 5mg adaptér injekční lahvičky
Víčko injekční
stříkačky
Hrot
Plastové krytí
Papírové
ochranné krytí
Plastové krytí
Papírové
ochranné krytí
Hrot (pod ochranným papírem)
(pod ochranným papírem)
*POZNÁMKA: Vaše sada přípravku CEVENFACTA bude obsahovat pouze jeden adaptér injekční lahvičky.
Široká horní část
Závit Plastová zarážka
Pryžová zátka Špička stříkačky
(Horní část luer lock
pod víčkem injekční stříkačky)
Víčko injekční stříkačky
Budete také potřebovat sterilní injekční sadu (hadičky a motýlkovou injekční jehlu), sterilní plastovou stříkačku, sterilní alkoholové tampony a nádobu na ostré předměty, která je v souladu s platnými místními nařízeními a normami. Tyto materiály nejsou obsaženy v balení přípravku CEVENFACTA. Tyto dodatečné materiály Vám dodá poskytovatel zdravotní péče (např. Váš lékárník nebo centrum pro léčbu hemofilie).
Alkoholový tampon
Tampon
NÁDOBA NA OSTRÝ ODPAD
Vytáhněte takový počet sad s přípravkem CEVENFACTA, který potřebujete ke splnění své předepsané dávky, sterilní injekční sadu (nedodává se) a alkoholový tampon (nedodává se).
Zkontrolujte dobu použitelnosti na boční straně sady (Obr. A). Nepoužívejte, pokud uplynula doba použitelnosti.
Zkontrolujte název, sílu a barvu balení a ujistěte se tak, že obsahuje správný přípravek (1mg balení je žluté, 2mg balení je zelené a 5mg balení je fialové).
Před zahájením kroků pro rekonstituci přípravku CEVENFACTA očistěte rovný povrch.
Umyjte si ruce mýdlem a vodou a otřete je čistým ručníkem nebo je nechte uschnout na vzduchu
Vytáhněte obsah jedné sady a jeden alkoholový tampon. Věci umístěte na čistý povrch (Obr. C).
Veškerý obsah sady zkontrolujte. Dbejte na to, aby měla každá injekční lahvička stříkačku odpovídající barvy.
Pokud nemá injekční lahvička a předplněná injekční stříkačka pokojovou teplotu, přiveďte je k pokojové teplotě. Můžete to učinit tak, že je podržíte v rukách, dokud je v rukách nepocítíte jako stejně teplé.
Sundejte plastové víčko z injekční lahvičky (Obr. D).
Otřete pryžovou zátku alkoholovým tamponem (Obr. E) a nechte ji uschnout po dobu několika sekund na vzduchu, abyste zajistil(a), že je pokud možno bez choroboplodných zárodků.
Po očištění tamponem se pryžové zátky nedotýkejte prsty a zamezte tomu, aby se pryžová zátka dotkla jakéhokoliv jiného předmětu, dokud nepřipojíte adaptér injekční lahvičky, protože může dojít k přenosu choroboplodných zárodků.
Odloupněte ochranné papírové krytí z obalu adaptéru injekční lahvičky (Obr. F).
Pokud není ochranné papírové krytí zcela utěsněno nebo pokud je narušené, adaptér injekční lahvičky nepoužívejte.
Umístěte injekční lahvičku na čistý rovný povrch a držte ji jednou rukou, pomocí druhé ruky držte plastové krytí (s adaptérem injekční lahvičky uvnitř) přímo nad injekční lahvičkou a hrot adaptéru vyrovnejte se střední částí šedé pryžové zátky.
Silně zatlačte plastové krytí směrem dolů, aby hrot adaptéru injekční lahvičky prorazil pryžovou zátku (můžete slyšet/vidět jeho zaklapnutí na své místo) (Obr. G).
Jemně stlačte plastové krytí a nadzvednutím jej odstraňte z adaptéru injekční lahvičky (Obr. H).
Odstraňte víčko z předplněné injekční stříkačky tak, že podržíte tělo injekční stříkačky jednou rukou a pomocí druhé ruky odšroubujete víčko injekční stříkačky (otáčejte doleva) (Obr. I).
Držte okraje adaptéru injekční lahvičky a našroubujte ho na předplněnou injekční stříkačku (otáčejte doprava) o několik otočení, dokud se nezačne utahovat (Obr. J).
K připojení pístu na injekční stříkačku jednou rukou držte píst za široký konec a tělo injekční stříkačky druhou rukou.
Vložte píst do stříkačky, pak šroubujte o několik otočení (otáčejte doprava), aby se píst připevnil k šedé pryžové zátce v injekční stříkačce (Obr. K).
Velmi pomalu zatlačte píst do dolní části injekční stříkačky, abyste veškerou tekutinu přemístili zinjekční stříkačky do injekční lahvičky (Obr. L).
Jemně zatočte injekční lahvičkou nebo ji rolujte mezi rukama, dokud se veškerý prášek nerozpustí
Jemně
zamíchejte
Zkontrolujte smíchaný roztok (Obr. N). Musí být čirý až mírně matný. Veškerý prášek musí být rozpuštěný a v tekutině nesmí být žádné pevné částice.
Aniž byste natáhli jakýkoliv léčivý přípravek zpět do injekční stříkačky, odšroubujte injekční stříkačku z adaptéru injekční lahvičky (otáčejte doleva), dokud nebude zcela oddělená (Obr. O).
Vyhoďte prázdnou injekční stříkačku do schválené nádoby na ostré předměty (Obr. P). Neodstraňujte adaptér injekční lahvičky.
NÁDOBA NA OSTRÝ ODPAD
Pokud Vaše dávka vyžaduje více než jednu injekční lahvičku, opakujte výše uvedené kroky s dalšími sadami, dokud nedosáhnete své požadované dávky.
Natáhněte tekutý léčivý přípravek z injekční lahvičky/lahviček pomocí sterilní injekční stříkačky dodané Vaší lékárnou, která je dostatečně velká, aby se do ní vešla Vaše předepsaná dávka.
Přípravek CEVENFACTA musí být podán do 4 hodin po rekonstituci (Obr. Q). Nepoužívejte, pokud od rekonstituce uplynuly více než 4 hodiny.
Aplikujte pomocí injekcí do 4 hodin
Přípravek CEVENFACTA lze podat jako injekci do žíly během 2 minut nebo méně, podle pokynů daných Vaším poskytovatelem zdravotní péče.
Po rekonstituci a injekci bezpečně zlikvidujte injekční lahvičku s připojeným adaptérem injekční lahvičky, injekční stříkačku a jakékoliv jiné odpadní materiály do schválené nádoby na ostré předměty (Obr. R).
NÁDOBA NA OSTRÝ ODPAD
Pro řádnou likvidaci do nádoby na ostré předměty postupujte podle platných místních nařízení a norem.
Přípravek CEVENFACTA se dodává v sadě, kterou je třeba uchovávat při teplotě do 30 °C. Obsah sady neotevírejte, dokud nejste připraven(a) ji použít.
Chraňte před mrazem a neuchovávejte rekonstituovaný roztok přípravku CEVENFACTA v injekčních stříkačkách.
Rekonstituovaný roztok přípravku CEVENFACTA nevystavujte přímému slunečnímu záření.