Domovská stránka Domovská stránka
AstraZeneca

Cevenfacta
coagulation factor VIIa

Příbalová informace: Informace pro uživatele


CEVENFACTA 1 mg (45 KIU) prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok CEVENFACTA 2 mg (90 KIU) prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok CEVENFACTA 5 mg (225 KIU) prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok eptakog beta (aktivovaný)


imageTento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.


Pokud se Vás týká kterýkoli z těchto stavů, před použitím přípravku CEVENFACTA se poraďte se

svým lékařem.


Je důležité zaznamenat číslo šarže Vašeho přípravku CEVENFACTA. Takže pokaždé, když dostanete nové balení přípravku CEVENFACTA, zaznamenejte si datum a číslo šarže (které je na balení po slově Lot) a uchovávejte tyto informace na bezpečném místě.

Dospívající

Uvedená varování a bezpečnostní upozornění se týkají jak dospělých, tak dospívajících (od 12 let).


Další léčivé přípravky a přípravek CEVENFACTA

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.


Před použitím přípravku CEVENFACTA si promluvte se svým lékařem, pokud

Prášek: Arginin-hydrochlorid, isoleucin, dihydrát natrium-citrátu, glycin, lysin-hydrochlorid, polysorbát 80, kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH)

Rozpouštědlo: voda pro injekci

Viz bod 2 „CEVENFACTA obsahuje sodík“


Prášek pro injekční roztok obsahuje: 1 mg/inj. lahvička (odpovídá 45 KIU/inj. lahvička), 2 mg/ inj. lahvička (odpovídá 90 KIU/inj. lahvička), 5 mg/inj. lahvička (odpovídá 225 KIU/inj. lahvička).

Po rekonstituci je koncentrace roztoku přibližně 1 mg/ml (45 KIU/ml) eptakogu beta (aktivovaného). 1 KIU se rovná 1 000 IU (mezinárodní jednotky).


Jak přípravek CEVENFACTA vypadá a co obsahuje toto balení

Injekční lahvička s práškem obsahuje bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek a předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem obsahuje čirý a bezbarvý roztok. Rekonstituovaný roztok musí být čirý až mírně matný.


Jedno balení přípravku CEVENFACTA obsahuje:


Velikosti balení: 1 mg (45 KIU), 2 mg (90 KIU) a 5 mg (225 KIU).


Držitel rozhodnutí o registraci

Laboratoire français du Fractionnement et des Biotechnologies Tour W

102 Terrasse Boieldieu 19ème Étage 92800 Puteaux

Francie


Výrobce

LFB Biotechnologies

Zone d’activité de Courtabɶuf 3 Avenue des Tropiques 91940 Les Ulis

Francie

+33 1 69 82 70 10


Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.


Tato příbalová informace byla naposledy revidována




Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.


------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

NÁVOD K POUŽITÍ:


PŘEČTĚTE SI POZORNĚ TYTO POKYNY DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK CEVENFACTA POUŽÍVAT


Přípravek CEVENFACTA se dodává jako prášek. Před injekcí musí být rozředěn (rekonstituován) s rozpouštědlem dodaným v injekční stříkačce. Rozpouštědlo je voda pro injekci. Rekonstituovaný přípravek CEVENFACTA musí být podán injekčně do žíly (pouze intravenózní podání).


Tato sada poskytuje vybavení potřebné k rekonstituci tohoto léku. Pro aplikaci injekce tohoto léku jsou potřebné další materiály. Tyto materiály Vám dodá poskytovatel zdravotní péče (např. Váš lékárník nebo centrum pro léčbu hemofilie).


Lékař nebo zdravotní sestra Vám a/nebo Vaší pečující osobě ukáže, jak připravit a injekčně podat přípravek CEVENFACTA. Nepoužívejte tuto sadu bez řádného nácviku od poskytovatele zdravotní péče nebo od centra pro léčbu hemofilie.

Při přípravě a aplikaci injekce tohoto léku používejte čistou a sterilní (aseptickou) techniku. Vaše sada s přípravkem CEVENFACTA obsahuje:


image

Lahvička s práškem


Plastové

víčko

Pryžová zátka

(pod plastovým

víčkem)


image

Adaptéry na injekční lahvičky* a obaly

1mg a 2mg adaptér injekční lahvičky 5mg adaptér injekční lahvičky


Víčko injekční

stříkačky


Hrot

Plastové krytí


Papírové

ochranné krytí

Plastové krytí

Papírové

ochranné krytí


Hrot (pod ochranným papírem)

(pod ochranným papírem)


*POZNÁMKA: Vaše sada přípravku CEVENFACTA bude obsahovat pouze jeden adaptér injekční lahvičky.


image

Píst injekční stříkačky Předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem


Široká horní část

Závit Plastová zarážka

Pryžová zátka Špička stříkačky

(Horní část luer lock

pod víčkem injekční stříkačky)

Víčko injekční stříkačky


Budete také potřebovat sterilní injekční sadu (hadičky a motýlkovou injekční jehlu), sterilní plastovou stříkačku, sterilní alkoholové tampony a nádobu na ostré předměty, která je v souladu s platnými místními nařízeními a normami. Tyto materiály nejsou obsaženy v balení přípravku CEVENFACTA. Tyto dodatečné materiály Vám dodá poskytovatel zdravotní péče (např. Váš lékárník nebo centrum pro léčbu hemofilie).


image

Infuzní sada Plastová stříkačka Alkoholový

tampon

Nádoba na ostrý odpad


Alkoholový tampon


  1. Tampon


NÁDOBA NA OSTRÝ ODPAD



  1. Připravte si potřeby a injekční lahvičku


    • Vytáhněte takový počet sad s přípravkem CEVENFACTA, který potřebujete ke splnění své předepsané dávky, sterilní injekční sadu (nedodává se) a alkoholový tampon (nedodává se).


      Sadu nepoužívejte, pokud bylo těsnění poškozeno nebo pokud máte podezření, že je sada kontaminovaná. Místo toho použijte novou sadu.


    • Zkontrolujte dobu použitelnosti na boční straně sady (Obr. A). Nepoužívejte, pokud uplynula doba použitelnosti.

    image


    • Zkontrolujte název, sílu a barvu balení a ujistěte se tak, že obsahuje správný přípravek (1mg balení je žluté, 2mg balení je zelené a 5mg balení je fialové).


    • Před zahájením kroků pro rekonstituci přípravku CEVENFACTA očistěte rovný povrch.


    • Umyjte si ruce mýdlem a vodou a otřete je čistým ručníkem nebo je nechte uschnout na vzduchu

      image

      (Obr. B).


      image


    • Vytáhněte obsah jedné sady a jeden alkoholový tampon. Věci umístěte na čistý povrch (Obr. C).


      image


    • Veškerý obsah sady zkontrolujte. Dbejte na to, aby měla každá injekční lahvička stříkačku odpovídající barvy.


      Obsah nepoužívejte, pokud spadl nebo se poškodil. Místo toho použijte novou sadu.


    • Pokud nemá injekční lahvička a předplněná injekční stříkačka pokojovou teplotu, přiveďte je k pokojové teplotě. Můžete to učinit tak, že je podržíte v rukách, dokud je v rukách nepocítíte jako stejně teplé.


      Injekční lahvičku a předplněnou injekční stříkačku nezahřívejte žádným jiným způsobem.


    • Sundejte plastové víčko z injekční lahvičky (Obr. D).


      Pokud je plastové víčko uvolněné nebo chybí, injekční lahvičku nepoužívejte.


      image

    • Otřete pryžovou zátku alkoholovým tamponem (Obr. E) a nechte ji uschnout po dobu několika sekund na vzduchu, abyste zajistil(a), že je pokud možno bez choroboplodných zárodků.


      image


    • Po očištění tamponem se pryžové zátky nedotýkejte prsty a zamezte tomu, aby se pryžová zátka dotkla jakéhokoliv jiného předmětu, dokud nepřipojíte adaptér injekční lahvičky, protože může dojít k přenosu choroboplodných zárodků.


  2. Připojte adaptér injekční lahvičky


    • Odloupněte ochranné papírové krytí z obalu adaptéru injekční lahvičky (Obr. F).


      Pokud není ochranné papírové krytí zcela utěsněno nebo pokud je narušené, adaptér injekční lahvičky nepoužívejte.


      image


      Adaptér injekční lahvičky nevytahujte z ochranného krytu pomocí prstů. Pokud se dotknete hrotu na adaptéru injekční lahvičky, můžete ze svých prstů přenést choroboplodné zárodky na hrot.


    • Umístěte injekční lahvičku na čistý rovný povrch a držte ji jednou rukou, pomocí druhé ruky držte plastové krytí (s adaptérem injekční lahvičky uvnitř) přímo nad injekční lahvičkou a hrot adaptéru vyrovnejte se střední částí šedé pryžové zátky.


    • Silně zatlačte plastové krytí směrem dolů, aby hrot adaptéru injekční lahvičky prorazil pryžovou zátku (můžete slyšet/vidět jeho zaklapnutí na své místo) (Obr. G).


      image


    • Jemně stlačte plastové krytí a nadzvednutím jej odstraňte z adaptéru injekční lahvičky (Obr. H).


      image

      Poté, co odstraníte plastové krytí, se nedotýkejte horní části adaptéru injekční lahvičky, abyste předešli přenosu choroboplodných zárodků ze svých prstů.


      POZNÁMKA: 5m adaptér injekční lahvičky nemusí na lahvičku dosednout rovně, ale je plně funkční. Jak bylo zmíněno dříve, Vaše sada s přípravkem CEVENFACTA bude obsahovat pouze jeden adaptér injekční lahvičky: ten, který je vhodný na injekční lahvičku obsaženou v sadě.


  3. Nasaďte předplněnou injekční stříkačku a vložte píst


    • Odstraňte víčko z předplněné injekční stříkačky tak, že podržíte tělo injekční stříkačky jednou rukou a pomocí druhé ruky odšroubujete víčko injekční stříkačky (otáčejte doleva) (Obr. I).


      Nedotýkejte se hrotu injekční stříkačky pod víčkem injekční stříkačky, abyste předešli přenosu choroboplodných zárodků ze svých prstů.


      Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte, pokud je víčko injekční stříkačky uvolněné nebo chybí.


      image


    • Držte okraje adaptéru injekční lahvičky a našroubujte ho na předplněnou injekční stříkačku (otáčejte doprava) o několik otočení, dokud se nezačne utahovat (Obr. J).


      Buďte opatrní, abyste ji neutáhli příliš, protože později budete muset injekční stříkačku odstranit.


      image


    • K připojení pístu na injekční stříkačku jednou rukou držte píst za široký konec a tělo injekční stříkačky druhou rukou.


    • Vložte píst do stříkačky, pak šroubujte o několik otočení (otáčejte doprava), aby se píst připevnil k šedé pryžové zátce v injekční stříkačce (Obr. K).


      image


  4. Míchejte léčivý přípravek v injekční lahvičce

    • Velmi pomalu zatlačte píst do dolní části injekční stříkačky, abyste veškerou tekutinu přemístili zinjekční stříkačky do injekční lahvičky (Obr. L).


      Netlačte příliš rychle, protože to může vytvořit nadměrnou pěnu a vzduch v injekční lahvičce.


      image


    • Jemně zatočte injekční lahvičkou nebo ji rolujte mezi rukama, dokud se veškerý prášek nerozpustí

      (Obr. M).


      Injekční lahvičkou netřeste, protože to vytváří pěnu a vzduch.


      image

      Jemně

      zamíchejte


    • Zkontrolujte smíchaný roztok (Obr. N). Musí být čirý až mírně matný. Veškerý prášek musí být rozpuštěný a v tekutině nesmí být žádné pevné částice.


      Tento léčivý přípravek nepoužívejte, pokud tekutina obsahuje tuhé částice nebo je po smíchání zakalená. Začněte s novou sadou.


      image


  5. Sundejte prázdnou injekční stříkačku z adaptéru injekční lahvičky


    • Aniž byste natáhli jakýkoliv léčivý přípravek zpět do injekční stříkačky, odšroubujte injekční stříkačku z adaptéru injekční lahvičky (otáčejte doleva), dokud nebude zcela oddělená (Obr. O).


      image


    • Vyhoďte prázdnou injekční stříkačku do schválené nádoby na ostré předměty (Obr. P). Neodstraňujte adaptér injekční lahvičky.

      image

      Nedotýkejte se horní části luer lock na adaptéru injekční lahvičky. Pokud se dotknete této horní části, můžete přenést choroboplodné zárodky ze svých prstů.


      NÁDOBA NA OSTRÝ ODPAD


  6. Smíchejte další injekční lahvičku/lahvičky a injekčně aplikujte dávku


    • Pokud Vaše dávka vyžaduje více než jednu injekční lahvičku, opakujte výše uvedené kroky s dalšími sadami, dokud nedosáhnete své požadované dávky.


    • Natáhněte tekutý léčivý přípravek z injekční lahvičky/lahviček pomocí sterilní injekční stříkačky dodané Vaší lékárnou, která je dostatečně velká, aby se do ní vešla Vaše předepsaná dávka.


    • Přípravek CEVENFACTA musí být podán do 4 hodin po rekonstituci (Obr. Q). Nepoužívejte, pokud od rekonstituce uplynuly více než 4 hodiny.


      image

      Aplikujte pomocí injekcí do 4 hodin


    • Přípravek CEVENFACTA lze podat jako injekci do žíly během 2 minut nebo méně, podle pokynů daných Vaším poskytovatelem zdravotní péče.


  7. Prázdné injekční lahvičky od léčivého přípravku vyhoďte



Nevyhazujte do komunálního odpadu.


image

Před likvidací injekční lahvičku a adaptér injekční lahvičky nerozdělujte. Žádné součásti ze sady nepoužívejte opakovaně.


NÁDOBA NA OSTRÝ ODPAD


Pro řádnou likvidaci do nádoby na ostré předměty postupujte podle platných místních nařízení a norem.


Skladování

Přípravek CEVENFACTA se dodává v sadě, kterou je třeba uchovávat při teplotě do 30 °C. Obsah sady neotevírejte, dokud nejste připraven(a) ji použít.

Chraňte před mrazem a neuchovávejte rekonstituovaný roztok přípravku CEVENFACTA v injekčních stříkačkách.

Rekonstituovaný roztok přípravku CEVENFACTA nevystavujte přímému slunečnímu záření.


Důležité informace


Přípravek CEVENFACTA je určen pouze pro injekci do žíly (intravenózní podání). Nepodávejte injekčně žádným jiným způsobem, např. pod kůži (subkutánně) nebo do svalu (intramuskulárně).

Pokud se objeví problémy, kontaktujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.